Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewerten Sie die Auswirkungen von GPI 1485 auf die erektile Funktion nach bilateraler nervenschonender Prostatektomie

6. November 2008 aktualisiert von: Eisai Inc.

Phase 2, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 3-armige, 12-monatige Studie zur Bewertung der Auswirkungen von GPI 1485 auf die erektile Funktion bei Patienten, die sich einer bilateralen nervenschonenden radikalen retropubischen Prostatektomie wegen Prostatakarzinoms unterziehen

In dieser Phase-II-Studie wird ein Prüfpräparat namens GPI 1485 (von der FDA nicht zugelassen) daraufhin untersucht, ob es zur Erhaltung der erektilen Funktion nach einer Prostatektomie beitragen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Medikament wurde an Tieren getestet und hat in diesen Tierstudien gezeigt, dass es Nerven vor Schäden schützt und geschädigte Nerven nachwachsen lässt. Die Teilnehmer erhalten entweder GPI 1485 oder ein Placebo (inaktive Pille). Die Teilnehmer beginnen mit der Studienmedikation drei volle Tage vor der geplanten Operation.

GPI 1485 wird als orale Tablettenformulierung an Männer geliefert, die für eine bilaterale nervenerhaltende Prostatektomie in Frage kommen. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip GPI 1485 erhalten sollen, müssen viermal täglich vier Tabletten oral einnehmen.

Das passende Placebo GPI 1485 wird auch als orale Tablettenformulierung geliefert. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip ein Placebo erhalten, müssen viermal täglich 4 Placebotabletten oral einnehmen.

Viagra® wird ab einem Monat nach der Operation als orale Tabletten verabreicht. Patienten können einen Monat nach der Operation mit der Einnahme von Viagra® beginnen und die Anwendung bei Bedarf bis zum Ende der Studie fortsetzen.

Die Dauer dieser Studie beträgt 12 Monate und umfasst zusätzlich zum Operationstag fünf Arztbesuche. Während dieser Studie werden bei Ihnen auch andere klinische Untersuchungen durchgeführt, darunter eine körperliche Untersuchung, Blutuntersuchungen, ein EKG (Aufzeichnung Ihres Herzrhythmus) und eine Urinanalyse.

Teilnehmer, die an dieser Studie teilnehmen, tragen außerdem ein tragbares Tagebuch mit sich, das mit spezieller protokollspezifischer Software ausgestattet ist und als Patientenerfahrungstagebuch (PED) bezeichnet wird. Während der Dauer dieser Studie füllen die Teilnehmer ihre Fragebögen aus und beantworten Fragen zu ihrer Medikamenteneinhaltung im elektronischen PED.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

240

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • HOPE Research Institute, LLC
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Center for Urological Research
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5118
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Surgical Group
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06052-1395
        • Connecticut Urological Research at Grove Hill
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0330
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System, Vattikuti Institute for Urology
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • PPS Clinical Research, St. Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Urology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolinas Health Care System McKay Urology
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604-3200
        • Urological Associates of Lancaster, Ltd.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-2765
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431-1100
        • Madigan Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose eines lokalisierten Prostatakarzinoms und geplante kurative chirurgische Resektion durch bilaterales nervenschonendes Verfahren.

  2. Lokalisierter Prostatakrebs ist definiert als:

    • Gleason-Score <=7 (<=3 + <=4)
    • PSA <=10 Rabatt auf Finasterid (Proscar®) und Dutasterid (Avodart®)
    • <=T2a-Stadium der Erkrankung
  3. Motivierte Männer im Alter von 40 bis einschließlich 69 Jahren führen nach Ansicht des Ermittlers derzeit eine monogame, sexuell aktive Beziehung.
  4. Männer mit erektiler Funktion (EF) (ohne Einsatz einer Pharmakotherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Screening-Beurteilung).
  5. EF ist definiert als ein Wert von >=26 im EF-Bereich des IIEF-Fragebogens, basierend auf den Patientenerfahrungen in den 4 Wochen vor der Biopsie.
  6. Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18–34,9 kg/m2-Bereich.
  7. Kann ganze Tabletten entsprechend der Kapselgröße 0 schlucken.
  8. Verfügbar für protokollspezifische Besuche und Verfahren.
  9. Vor allen studienspezifischen Verfahren muss eine informierte schriftliche Einwilligung erteilt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Jüngste Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  2. Vorgeschichte einer peripheren Neuropathie.
  3. Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Depression, die nach Ansicht des Prüfarztes die protokollspezifischen Wirksamkeitsmessungen beeinträchtigen könnte.
  4. Diabetes in der Vorgeschichte, der die Einnahme von Insulin oder oralen Antidiabetika erfordert, Myokardinfarkt oder Schlaganfall.
  5. Vorgeschichte eines Wirbelsäulentraumas oder einer Operation am Gehirn oder Rückenmark.
  6. Jede medizinische Behinderung oder Laboranomalie (z. B. Serumkreatinin > 2,0 mg/dl), die nach Ansicht des Prüfers die im Protokoll festgelegten Sicherheits- und Wirksamkeitsmessungen beeinträchtigen könnte, ein inakzeptables Risiko für das Wohlbefinden des Patienten darstellt, oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
  7. Vorgeschichte einer Beckenbestrahlungstherapie (externe Strahlentherapie oder Brachytherapie).
  8. Gleichzeitige Anwendung von Hormontherapie, Vasodilatatoren (Nitraten), Dutasterid (Avodart®) oder Finasterid (Proscar®) innerhalb der 30 Tage vor der Biopsie und während der gesamten Studie.
  9. Die gleichzeitige Anwendung von Therapeutika zur Behandlung von ED, die nicht im Protokoll angegeben sind, ist ab einem Zeitraum von mindestens 30 Tagen vor der Biopsie und über die gesamte Dauer der Studie hinweg nicht gestattet.
  10. Vorheriger Kontakt mit GPI 1485 (zuvor AMG-474-00).
  11. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder geplanter Erhalt eines Prüfpräparats, das nicht in diesem Protokoll angegeben ist, im Verlauf dieser Studie.
  12. Jede Kontraindikation für die Verwendung von Viagra®
  13. Die Verwendung von Induktoren oder Inhibitoren von Cytochrom P450 (CYP) 3A4 kann vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie nicht gestoppt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Mitarbeiter

Symphony Neuro Development Company

Ermittler

  • Studienleiter: Antonella Favit-Van Pelt, MD, PhD, Eisai Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. November 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2008

Zuletzt verifiziert

1. November 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0501-0202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren