Avaliar os efeitos do GPI 1485 na função erétil após prostatectomia bilateral com preservação de nervos
Fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, estudo de 3 braços, 12 meses para avaliar os efeitos do GPI 1485 na função erétil em pacientes submetidos à prostatectomia radical retropúbica bilateral poupadora de nervos para câncer de próstata
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este medicamento foi testado em animais e demonstrou proteger os nervos contra danos e regenerar os nervos danificados nesses estudos com animais. Os participantes receberão GPI 1485 ou um placebo (pílula inativa). Os participantes começarão a medicação do estudo 3 dias completos antes da cirurgia programada.
GPI 1485 será fornecido como uma formulação de comprimido oral para homens que são candidatos a prostatectomias bilaterais poupadoras de nervos. Os participantes designados aleatoriamente para receber o GPI 1485 deverão tomar quatro comprimidos quatro vezes ao dia por via oral.
O placebo correspondente ao GPI 1485 também será fornecido como uma formulação de comprimido oral. Os participantes aleatoriamente designados para placebo serão obrigados a tomar 4 comprimidos de placebo quatro vezes ao dia por via oral.
O Viagra® será fornecido em comprimidos orais a partir de 1 mês após a cirurgia. Os pacientes podem começar o Viagra® 1 mês após a cirurgia e podem continuar usando até o final do estudo, conforme necessário.
A duração deste estudo é de 12 meses, incluindo 5 visitas ao consultório do seu médico, além do dia da cirurgia. Durante este estudo, você também terá outras avaliações clínicas, incluindo exame físico, exames de sangue, ECG (rastreamento do ritmo cardíaco) e análise de urina.
Os participantes inscritos neste estudo também carregarão um diário de mão carregado com um software específico de protocolo especial, que será chamado de diário de experiência do paciente (PED). Ao longo deste estudo, os participantes preencherão seus questionários e responderão a perguntas sobre a adesão à medicação no PED eletrônico.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- HOPE Research Institute, LLC
-
-
California
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Center for Urological Research
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5118
- Stanford University Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Connecticut Surgical Group
-
New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06052-1395
- Connecticut Urological Research at Grove Hill
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0330
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System, Vattikuti Institute for Urology
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- PPS Clinical Research, St. Louis
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Urology Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolinas Health Care System McKay Urology
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604-3200
- Urological Associates of Lancaster, Ltd.
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2765
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431-1100
- Madigan Army Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de carcinoma de próstata localizado e agendado para ressecção cirúrgica curativa via procedimento de preservação bilateral de nervos.
O câncer de próstata localizado é definido como:
- Pontuação de Gleason <=7 (<=3 + <=4)
- PSA <=10 sem finasterida (Proscar®) e dutasterida (Avodart®)
- <=doença em estágio T2a
- Homens motivados, de 40 a 69 anos de idade inclusive, e na opinião do investigador, estão atualmente em um relacionamento monógamo e sexualmente ativo.
- Homens que apresentam função erétil (FE) (sem uso de farmacoterapia nos 30 dias anteriores à avaliação de triagem).
- EF é definido como uma pontuação de >=26 no domínio EF do questionário IIEF com base nas experiências do paciente durante as 4 semanas anteriores à biópsia.
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18-34,9 faixa de kg/m2.
- Capaz de engolir comprimidos inteiros equivalentes a cápsulas de tamanho 0.
- Disponível para visitas e procedimentos especificados pelo protocolo.
- O consentimento informado por escrito deve ser fornecido antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
Critério de exclusão:
- História recente, dentro de 6 meses antes da triagem, de abuso de drogas ou álcool.
- História de neuropatia periférica.
- História de depressão aguda ou crônica que, na opinião do investigador, pode interferir nas medidas de eficácia especificadas pelo protocolo.
- História de diabetes que requer uso de insulina ou agentes hipoglicemiantes orais, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
- História de trauma espinhal ou cirurgia no cérebro ou na medula espinhal.
- Qualquer deficiência médica ou anormalidade laboratorial (por exemplo, creatinina sérica > 2,0 mg/dL) que, na opinião do investigador, possa interferir nas medidas de segurança e eficácia especificadas pelo protocolo, apresentar um risco inaceitável para o bem-estar do paciente, ou comprometer a capacidade do paciente de fornecer consentimento informado.
- História de radioterapia pélvica (radiação externa ou braquiterapia).
- Uso concomitante de terapia hormonal, vasodilatadores (nitratos), dutasterida (Avodart®) ou finasterida (Proscar®) nos 30 dias anteriores à biópsia e ao longo do estudo.
- O uso concomitante de agentes terapêuticos para tratar DE além dos especificados no protocolo não é permitido começando pelo menos 30 dias antes da biópsia e continuando ao longo do estudo.
- Exposição anterior a GPI 1485 (anteriormente AMG-474-00).
- Tratamento com um agente experimental dentro dos 30 dias anteriores à triagem ou agendado para receber um agente experimental diferente do especificado por este protocolo durante o curso deste estudo.
- Qualquer contra-indicação ao uso do Viagra®
- Incapaz de interromper o uso de indutores ou inibidores do citocromo P450 (CYP) 3A4 desde a linha de base até o final do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Antonella Favit-Van Pelt, MD, PhD, Eisai Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0501-0202
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .