Evaluar los efectos de GPI 1485 en la función eréctil después de una prostatectomía bilateral con conservación de nervios
Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 3 brazos, de 12 meses para evaluar los efectos de GPI 1485 sobre la función eréctil en pacientes sometidos a prostatectomía radical retropúbica bilateral con conservación de nervios por carcinoma de próstata
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fármaco se ha probado en animales y se demostró que protege los nervios del daño y regenera los nervios dañados en estos estudios con animales. Los participantes recibirán GPI 1485 o un placebo (píldora inactiva). Los participantes comenzarán a tomar la medicación del estudio 3 días completos antes de la cirugía programada.
GPI 1485 se suministrará como una formulación de tabletas orales para hombres que son candidatos para prostatectomías bilaterales con conservación de nervios. Los participantes asignados al azar para recibir GPI 1485 deberán tomar cuatro tabletas cuatro veces al día por vía oral.
El placebo correspondiente a GPI 1485 también se suministrará como una formulación de tabletas orales. Los participantes asignados al azar al placebo deberán tomar 4 tabletas de placebo cuatro veces al día por vía oral.
Viagra® se suministrará en forma de tabletas orales a partir de 1 mes después de la cirugía. Los pacientes pueden comenzar con Viagra® 1 mes después de la cirugía y pueden continuar usándolo hasta el final del estudio, según sea necesario.
La duración de este estudio es de 12 meses, lo que incluye 5 visitas al consultorio de su médico además del día de la cirugía. Durante este estudio, también tendrá otras evaluaciones clínicas que incluyen un examen físico, análisis de sangre, ECG (registro de su ritmo cardíaco) y análisis de orina.
Los participantes inscritos en este estudio también llevarán un diario de mano cargado con un software especial específico del protocolo, que se denominará diario de experiencia del paciente (PED). Durante la duración de este estudio, los participantes completarán sus cuestionarios y responderán preguntas sobre el cumplimiento de su medicación en el PED electrónico.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- HOPE Research Institute, LLC
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Center for Urological Research
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5118
- Stanford University Medical Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Connecticut Surgical Group
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New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06052-1395
- Connecticut Urological Research at Grove Hill
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0330
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System, Vattikuti Institute for Urology
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- PPS Clinical Research, St. Louis
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Urology Associates
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolinas Health Care System McKay Urology
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604-3200
- Urological Associates of Lancaster, Ltd.
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2765
- Vanderbilt Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431-1100
- Madigan Army Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de carcinoma de próstata localizado y programado para someterse a resección quirúrgica curativa mediante procedimiento bilateral de conservación de nervios.
El cáncer de próstata localizado se define como:
- Puntuación de Gleason <=7 (<=3 + <=4)
- PSA <=10 de finasteride (Proscar®) y dutasteride (Avodart®)
- <= enfermedad en estadio T2a
- Hombres motivados, de 40 a 69 años de edad inclusive, y en opinión del investigador, se encuentran actualmente en una relación monógama y sexualmente activa.
- Hombres que tienen función eréctil (FE) (sin el uso de farmacoterapia dentro de los 30 días anteriores a la evaluación de detección).
- EF se define como una puntuación de >=26 en el dominio EF del cuestionario IIEF basado en las experiencias del paciente durante las 4 semanas previas a la biopsia.
- Índice de Masa Corporal (IMC) dentro del 18-34.9 Rango kg/m2.
- Capaz de tragar comprimidos enteros equivalentes a cápsulas de tamaño 0.
- Disponible para visitas y procedimientos especificados en el protocolo.
- Se debe proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes recientes, dentro de los 6 meses anteriores a la selección, de abuso de drogas o alcohol.
- Antecedentes de neuropatía periférica.
- Antecedentes de depresión aguda o crónica que, en opinión del investigador, puedan interferir con las medidas de eficacia especificadas en el protocolo.
- Antecedentes de diabetes que requiera uso de insulina o hipoglucemiantes orales, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
- Antecedentes de trauma espinal o cirugía en el cerebro o la médula espinal.
- Cualquier discapacidad médica o anomalía de laboratorio (p. ej., creatinina sérica > 2,0 mg/dl) que, en opinión del investigador, pueda interferir con las medidas de seguridad y eficacia especificadas en el protocolo, presentar un riesgo inaceptable para el bienestar del paciente, o comprometer la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado.
- Antecedentes de radioterapia pélvica (radiación de haz externo o braquiterapia).
- Uso concomitante de terapia hormonal, vasodilatadores (nitratos), dutasteride (Avodart®) o finasteride (Proscar®) dentro de los 30 días previos a la biopsia y durante todo el estudio.
- No se permite el uso concomitante de agentes terapéuticos para tratar la disfunción eréctil que no sean los especificados en el protocolo desde al menos 30 días antes de la biopsia y durante todo el estudio.
- Exposición previa a GPI 1485 (anteriormente AMG-474-00).
- Tratamiento con un agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección o programado para recibir un agente en investigación distinto al especificado por este protocolo durante el curso de este estudio.
- Cualquier contraindicación para el uso de Viagra®
- No se pudo suspender el uso de inductores o inhibidores del citocromo P450 (CYP) 3A4 desde el inicio hasta el final del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Antonella Favit-Van Pelt, MD, PhD, Eisai Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0501-0202
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