がん患者の疲労治療におけるレボカルニチン
2023年6月20日 更新者：ECOG-ACRIN Cancer Research Group
がん患者の疲労に対するレボカルニチンの有効性を判断するための第 III 相ランダム化プラセボ対照試験
根拠: レボカルニチンは、がん患者のエネルギーレベルを改善するのに役立つ可能性があります.
目的: この無作為化第 III 相試験では、癌患者の疲労の治療において、レボカルニチンがプラセボと比較してどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
第一目的：
- がん患者の疲労管理に対するレボカルニチン (L-カルニチン) 補給とプラセボの有効性を比較します。
副次的な目的:
- 4 週間と 8 週間の追跡調査で、レボカルニチンが痛み、うつ病、パフォーマンス ステータスに及ぼす影響を評価します。
- これらのレジメンで治療された患者の血清カルニチン欠乏症の有病率を決定します。
- カルニチン欠乏症と疲労との関連性を調べてください。
- すべての患者の毒性プロファイルを提示します。
関連する目的:
- 炎症誘発性サイトカインと成長因子の血清レベルを測定し、疲労やその他の腫瘍行動症状と相関させます。
概要: これは無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究です。 患者は、性別、ECOG パフォーマンス ステータス (0-1 対 2-3)、および同時化学療法 (はい vs いいえ) に従って層別化されます。 患者は、1:1 の比率で 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I (レボカルニチン): 患者は経口レボカルニチン (L-カルニチン) を 1 日 2 回 (2000 mg/日)、1 ～ 4 週に投与されます。
- アーム II (プラセボ): 患者は、1 ～ 4 週に 1 日 2 回 (2000 mg/日) 経口プラセボを受け取ります。
用量は、胃腸の副作用を避けるために 2 日間にわたって滴定されました (つまり、初日に 500 mg を 2 回、2 日目に 1000 mg を 2 回)。 その後、患者は 3 日目から 28 日目まで 1000 mg を 1 日 2 回服用し続けました。
4 週目以降、すべての患者 (両腕) は、最初の 4 週間と同じ方法で、非盲検の経口 L-カルニチンを 5 ～ 8 週目 (延長期) に 1 日 2 回投与されます。 1 ～ 4 週目に用量変更を受けた患者については、延長期に同じ量の減量を受けました (滴定なし)。
疲労、痛み、うつ病はベースラインで評価され、その後 4 週目と 8 週目に評価されます。
予想される患者数: この研究では、合計 352 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
376
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Comprehensive Cancer Center - Stanford
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
- Praxair Cancer Center at Danbury Hospital
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Manchester、Connecticut、アメリカ、06040
- Manchester Memorial Hospital
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Lynn Regional Cancer Center at Boca Raton Community Hospital - Main Center
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
-
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Illinois
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Aurora、Illinois、アメリカ、60507
- Rush-Copley Cancer Care Center
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Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
- St. Joseph Medical Center
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Canton、Illinois、アメリカ、61520
- Graham Hospital
-
Carthage、Illinois、アメリカ、62321
- Memorial Hospital
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Eureka、Illinois、アメリカ、61530
- Eureka Community Hospital
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201-1781
- Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
-
Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Galesburg Clinic, PC
-
Havana、Illinois、アメリカ、62644
- Mason District Hospital
-
Hopedale、Illinois、アメリカ、61747
- Hopedale Medical Complex
-
Joliet、Illinois、アメリカ、60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
-
Macomb、Illinois、アメリカ、61455
- Mcdonough District Hospital
-
Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Community Cancer Center
-
Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin、Illinois、アメリカ、61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61614
- Proctor Hospital
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peru、Illinois、アメリカ、61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton、Illinois、アメリカ、61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley、Illinois、アメリカ、61362
- St. Margaret's Hospital
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Elkhart、Indiana、アメリカ、46515
- Elkhart General Hospital
-
Kokomo、Indiana、アメリカ、46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte、Indiana、アメリカ、46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46617
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
-
Iowa
-
Ottumwa、Iowa、アメリカ、52501
- McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn、Michigan、アメリカ、48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Escanaba、Michigan、アメリカ、49431
- Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Hurley Medical Center
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Iron Mountain、Michigan、アメリカ、49801
- Dickinson County Healthcare System
-
Jackson、Michigan、アメリカ、49201
- Foote Hospital
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49001
- Borgess Medical Center
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
- Seton Cancer Institute - Saginaw
-
Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
Warren、Michigan、アメリカ、48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- United Hospital
-
Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
- Ridgeview Medical Center
-
-
New Jersey
-
East Orange、New Jersey、アメリカ、07018-1095
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11209
- Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
-
New York、New York、アメリカ、10003-3803
- Beth Israel Medical Center - Petrie Division
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44708
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
- Adena Regional Medical Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Grant Medical Center Cancer Care
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Delaware、Ohio、アメリカ、43015
- Grady Memorial Hospital
-
Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
- Fairfield Medical Center
-
Lima、Ohio、アメリカ、45801
- St. Rita's Medical Center
-
Marietta、Ohio、アメリカ、45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Newark、Ohio、アメリカ、43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Springfield、Ohio、アメリカ、45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Springfield、Ohio、アメリカ、45504
- Mercy Medical Center
-
Westerville、Ohio、アメリカ、43081
- Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
-
Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
-
Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-0001
- Geisinger Medical Center
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Lewistown、Pennsylvania、アメリカ、17044
- Lewistown Hospital
-
Paoli、Pennsylvania、アメリカ、19301-1792
- Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
- Albert Einstein Cancer Center
-
State College、Pennsylvania、アメリカ、16803
- Mount Nittany Medical Center
-
State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
- Geisinger Medical Group - Scenery Park
-
West Grove、Pennsylvania、アメリカ、19390-9499
- Jennersville Regional Hospital
-
Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
- Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- CCOP - MainLine Health
-
Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
-
York、Pennsylvania、アメリカ、17405
- York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
-
-
Wisconsin
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Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-6164
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53717
- Dean Medical Center - Madison
-
Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Oconto Falls、Wisconsin、アメリカ、54154
- Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
-
Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
- Marshfield Clinic - Indianhead Center
-
Sturgeon Bay、Wisconsin、アメリカ、54235
- Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 浸潤性悪性疾患の診断
- -過去4週間以内の中等度から重度の疲労、慢性疾患治療の機能評価-疲労（FACIT-F）の質問「私は疲れている」のスコアが2以上（0〜4のスケールで）として定義される
- 18歳以上
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0-3 のパフォーマンス ステータス
- 陰性妊娠検査
- -肥沃な患者は、研究参加中および研究参加後3か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
除外基準:
- 脳転移
- ヘモグロビン < 9 g/dL、測定
- コントロール不良の重度の肝疾患
-次のいずれか1つを含む、重度の腎機能障害の証拠：
- 腎不全
- 末期腎臓病
- 進行中の腎透析
- 重度の制御不能な心血管疾患
- コントロール不良の重度の肺疾患
- 妊娠中または授乳中
- 発作の歴史
- カルニチンに対する既知の感受性
- せん妄
- 吐き気 > グレード 1
- -登録前2か月以内にレボカルニチン（L-カルニチン）サプリメントまたはカルニチンを含む栄養補助食品を摂取している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アームⅠ
患者は、経口レボカルニチン (L-カルニチン) を 1 ～ 4 週に 1 日 2 回投与されます。
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経口投与
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プラセボコンパレーター：アームⅡ
患者は、1～4 週目に 1 日 2 回、経口プラセボを投与されます。
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから4週間までの簡単な疲労インベントリーで測定された疲労の平均スコア変化
時間枠：ベースライン時および無作為化の 4 週間後に評価
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疲労は、Brief Fatigue Inventory (BFI) を使用して測定されました。
スケール (範囲: 0-10) に含まれる 9 項目すべての平均を疲労レベルの測定に使用し、平均値が高いほど疲労が悪化していることを表します。
スコアの変化 = 4 週間での BFI スコア - ベースラインでの BFI スコア。
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ベースライン時および無作為化の 4 週間後に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから4週間までのFACIT-Fで測定された疲労の平均スコア変化
時間枠：ベースライン時および無作為化の 4 週間後に評価
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疲労は、癌治療の機能評価 - 疲労サブスケール (FACIT-F) を使用して測定されました。
スケールに含まれる 13 項目 (範囲: 0 ～ 52) のスコアの合計を疲労度の測定に使用し、スコアが低いほど疲労度が高いことを示しました。
スコアの変化 = 4 週間での FACIT-F スコア - ベースラインでの FACIT-F スコア。
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ベースライン時および無作為化の 4 週間後に評価
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4週間とベースラインの間でCES-Dで測定されたうつ病の平均スコア変化
時間枠：ベースライン時および無作為化の 4 週間後に評価
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うつ病は、Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) を使用して測定されました。
全 20 項目のスコアの合計 (範囲: 0 ～ 60) を使用してうつ病のレベルを評価し、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示しました。
スコアの変化 = 4 週間での CES-D スコア - ベースラインでの CES-D スコア。
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ベースライン時および無作為化の 4 週間後に評価
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ベースラインから4週間までの簡単な痛みのインベントリで測定された痛みの平均スコア変化
時間枠：ベースライン時および無作為化の 4 週間後に評価
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痛みは、Brief Pain Inventory (BPI) を使用して測定されました。
4 つの重症度項目 (範囲: 0 ～ 10 で、0 は痛みがないことを表し、10 は想像できるほどの痛みを表す) の平均を使用して、痛みの重症度を測定しました。
スコアの変化 = 4 週間の BPI スコア - ベースラインの BPI スコア。
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ベースライン時および無作為化の 4 週間後に評価
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4週間でのカルニチン欠乏症の有病率
時間枠：無作為化の4週間後に評価
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カルニチン欠乏症は、遊離カルニチンに対するアシルカルニチン (完全遊離) の比率が > 0.4 μmol/L、または遊離カルニチンが男性で < 35 μmol/L、女性で < 25 μmol/L と定義されます。
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無作為化の4週間後に評価
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4週間でパフォーマンスステータスが安定または改善している患者の割合
時間枠：ベースライン時および無作為化の 4 週間後に評価
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パフォーマンス ステータス (PS) は、Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータス スケールを使用して測定されました。
スコアが低いほど PS が高いことを表します。
PS の変化は、4 週目の PS - ベースライン時の PS によって計算されました。
PS の変化が負の値の患者は、PS が安定しているか改善していると見なされました。
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ベースライン時および無作為化の 4 週間後に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Ricardo Cruciani, MD, PhD、Beth Israel Medical Center - Petrie Division
- スタディチェア：Russell K. Portenoy, MD、Beth Israel Medical Center - Petrie Division
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cruciani RA, Zhang JJ, Manola J, Cella D, Ansari B, Fisch MJ. L-carnitine supplementation for the management of fatigue in patients with cancer: an eastern cooperative oncology group phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Oncol. 2012 Nov 1;30(31):3864-9. doi: 10.1200/JCO.2011.40.2180. Epub 2012 Sep 17.
- Rich TA, Manola J, Cella D, et al.: An evaluation of serum cytokine levels and fatigue and depression in ECOG E4Z02. [Abstract] J Clin Oncol 29 (Suppl 15): A-9046, 2011.
- Rich TA, Fisch MJ, Manola J, et al.: Analysis of cytokines in ECOG E4Z02: A phase III randomized study of l-carnitine supplementation for fatigue in patients with cancer. [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-9635, 2009.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2005年12月16日
一次修了 (実際)
2008年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2004年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年9月7日
最初の投稿 (推定)
2004年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月20日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E4Z02 (その他の識別子：Eastern Cooperative Oncology Group)
- U10CA023318 (米国 NIH グラント/契約)
- CDR0000384087 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の参加者データは、ECOG-ACRIN データ共有ポリシーに従って、要求に応じて利用可能になる場合があります。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。