Levokarnitin a rákos betegek fáradtságának kezelésében
2023. június 20. frissítette: ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Fázisú randomizált placebo-kontrollos vizsgálat a levokarnitin hatékonyságának meghatározására rákos betegek fáradtságára
INDOKOLÁS: A levokarnitin segíthet javítani a rákos betegek energiaszintjét.
CÉL: Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a levokarnitin milyen jól működik a placebóhoz képest a rákos betegek fáradtságának kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges feladat:
- Hasonlítsa össze a levokarnitin (L-karnitin) kiegészítés hatékonyságát a placebóval a rákos betegek fáradtságának kezelésében.
Másodlagos célok:
- Értékelje a levokarnitin hatását a fájdalomra, a depresszióra és a teljesítőképességi állapotra a 4. és 8. hetes követéskor.
- Határozza meg a szérum karnitinhiány prevalenciáját az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.
- Fedezze fel a karnitinhiány és a fáradtság közötti összefüggést.
- Mutassa be az összes beteg toxicitási profilját.
Korrelatív cél:
- Mérje meg a gyulladást előidéző citokinek és növekedési faktorok szérumszintjét, és korrelálja a fáradtsággal és egyéb onko-viselkedési tünetekkel.
VÁZLAT: Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat. A betegeket nem, ECOG teljesítmény státusz (0-1 vs 2-3) és egyidejű kemoterápia (igen vs nem) szerint osztályozzák. A betegeket 1:1 arányban randomizálják a 2 kezelési kar közül 1-be.
- I. kar (levokarnitin): A betegek orális levokarnitint (L-karnitint) kapnak naponta kétszer (2000 mg/nap) az 1-4. héten.
- II. kar (placebo): A betegek orális placebót kapnak naponta kétszer (2000 mg/nap) az 1-4. héten.
A gasztrointesztinális mellékhatások elkerülése érdekében az adagot 2 napon keresztül titrálták (azaz két 500 mg-os adag az első napon és két 1000 mg-os adag a második napon). A betegek ezután továbbra is napi két 1000 mg-os adagot kaptak a 3. és 28. napon.
A 4. hét után minden beteg (mindkét karon) nyílt elrendezésű orális L-karnitint kap naponta kétszer az 5-8. héten (meghosszabbítási fázis), ugyanúgy adva, mint az első 4 hétben. Azok a betegek, akik az 1–4. héten dózismódosítást kaptak, ugyanazt a csökkentett adagot kapták a kiterjesztési szakaszban (titrálás nélkül).
A fáradtságot, a fájdalmat és a depressziót a kiinduláskor, majd a 4. és 8. héten értékelik.
ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 352 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
376
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford Comprehensive Cancer Center - Stanford
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
- Praxair Cancer Center at Danbury Hospital
-
Manchester, Connecticut, Egyesült Államok, 06040
- Manchester Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
- Lynn Regional Cancer Center at Boca Raton Community Hospital - Main Center
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Egyesült Államok, 60507
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Egyesült Államok, 61520
- Graham Hospital
-
Carthage, Illinois, Egyesült Államok, 62321
- Memorial Hospital
-
Eureka, Illinois, Egyesült Államok, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201-1781
- Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
-
Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
- Galesburg Clinic, PC
-
Havana, Illinois, Egyesült Államok, 62644
- Mason District Hospital
-
Hopedale, Illinois, Egyesült Államok, 61747
- Hopedale Medical Complex
-
Joliet, Illinois, Egyesült Államok, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
-
Macomb, Illinois, Egyesült Államok, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
- Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, Egyesült Államok, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley, Illinois, Egyesült Államok, 61362
- St. Margaret's Hospital
-
Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Egyesült Államok, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Kokomo, Indiana, Egyesült Államok, 46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte, Indiana, Egyesült Államok, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Michigan City, Indiana, Egyesült Államok, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46617
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
-
Iowa
-
Ottumwa, Iowa, Egyesült Államok, 52501
- McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
-
Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51104
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Escanaba, Michigan, Egyesült Államok, 49431
- Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Egyesült Államok, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Iron Mountain, Michigan, Egyesült Államok, 49801
- Dickinson County Healthcare System
-
Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49201
- Foote Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49001
- Borgess Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
- Seton Cancer Institute - Saginaw
-
Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
- United Hospital
-
Waconia, Minnesota, Egyesült Államok, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07018-1095
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11209
- Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003-3803
- Beth Israel Medical Center - Petrie Division
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44708
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Chillicothe, Ohio, Egyesült Államok, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
- Grant Medical Center Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Delaware, Ohio, Egyesült Államok, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Lancaster, Ohio, Egyesült Államok, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Lima, Ohio, Egyesült Államok, 45801
- St. Rita's Medical Center
-
Marietta, Ohio, Egyesült Államok, 45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Newark, Ohio, Egyesült Államok, 43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Springfield, Ohio, Egyesült Államok, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Springfield, Ohio, Egyesült Államok, 45504
- Mercy Medical Center
-
Westerville, Ohio, Egyesült Államok, 43081
- Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
-
Zanesville, Ohio, Egyesült Államok, 43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822-0001
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Lewistown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17044
- Lewistown Hospital
-
Paoli, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19301-1792
- Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
- Albert Einstein Cancer Center
-
State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16803
- Mount Nittany Medical Center
-
State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16801
- Geisinger Medical Group - Scenery Park
-
West Grove, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19390-9499
- Jennersville Regional Hospital
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
- Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
- CCOP - MainLine Health
-
Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
-
York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17405
- York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792-6164
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53717
- Dean Medical Center - Madison
-
Marinette, Wisconsin, Egyesült Államok, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Oconto Falls, Wisconsin, Egyesült Államok, 54154
- Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
-
Rice Lake, Wisconsin, Egyesült Államok, 54868
- Marshfield Clinic - Indianhead Center
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54235
- Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Invazív rosszindulatú betegség diagnózisa
- Közepestől súlyosig terjedő fáradtság az elmúlt 4 hétben, ≥ 2-es pontszámként (0-4-ig terjedő skálán) definiálva a krónikus betegségek terápia-fáradtságának funkcionális értékelése (FACIT-F) kérdésében: „Fáradtnak érzem magam”
- 18 éves és idősebb
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítmény állapota 0-3
- Negatív terhességi teszt
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvétel alatt és azt követően 3 hónapig
Kizárási kritériumok:
- Agyi metasztázisok
- Hemoglobin < 9 g/dl, bevéve
- Súlyos, kontrollálatlan májbetegség
A súlyosan károsodott veseműködés bizonyítéka, beleértve a következők bármelyikét:
- Veseelégtelenség
- Végstádiumú vesebetegség
- Folyamatos vese dialízis
- Súlyos, kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegség
- Súlyos, kontrollálatlan tüdőbetegség
- Terhes vagy szoptató
- A rohamok története
- Ismert érzékenység a karnitinre
- Delírium
- Hányinger > 1. fokozat
- Bármilyen levokarnitin (L-karnitin) kiegészítő vagy karnitint tartalmazó táplálék-kiegészítő szedése a regisztrációt megelőző 2 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kar I
A betegek orális levokarnitint (L-karnitint) kapnak naponta kétszer az 1-4. héten.
|
Szájon át adva
|
|
Placebo Comparator: Kar II
A betegek naponta kétszer orális placebót kapnak az 1-4. héten.
|
Szájon át adva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fáradtság átlagos pontszámának változása rövid fáradtsági leltárral mérve a kiindulási állapottól 4 hétig
Időkeret: kiinduláskor és 4 héttel a randomizálás után értékelték
|
A fáradtságot a Brief Fatigue Inventory (BFI) segítségével mértük.
A skálán szereplő mind a 9 elem átlagát (tartomány: 0-10) használtuk a fáradtsági szint mérésére, a magasabb átlag pedig rosszabb fáradtságot jelent.
Score változás = BFI-pontszám 4 hét után - BFI-pontszám az alapvonalon.
|
kiinduláskor és 4 héttel a randomizálás után értékelték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fáradtság átlagos pontszámának változása FACIT-F-el mérve az alapértékről 4 hétre
Időkeret: kiinduláskor és 4 héttel a randomizálás után értékelték
|
A fáradtságot a rákterápia funkcionális értékelése-fáradtság alskálájával (FACIT-F) mértük.
A skálán szereplő mind a 13 elem pontszámainak összegét (tartomány: 0-52) használtuk a fáradtság szintjének mérésére, az alacsonyabb pontszám pedig rosszabb fáradtságot jelent.
Pontszám változás = FACIT-F pontszám 4 hét után - FACIT-F pontszám az alapvonalon.
|
kiinduláskor és 4 héttel a randomizálás után értékelték
|
|
A depresszió átlagos pontszámának változása a CES-D-vel mérve 4 hét és a kiindulási érték között
Időkeret: kiinduláskor és 4 héttel a randomizálás után értékelték
|
A depressziót a Center for Epidemiologic Studies Depressziós Skála (CES-D) segítségével mérték.
A depresszió szintjének értékeléséhez mind a 20 elem pontszámainak összegét (tartomány: 0-60) használtuk, a magasabb pontszámok pedig a depresszió magasabb szintjét jelezték.
Score változás = CES-D pontszám 4 hét után - CES-D pontszám az alapvonalon.
|
kiinduláskor és 4 héttel a randomizálás után értékelték
|
|
A fájdalom átlagos pontszámának változása rövid fájdalomleltárral mérve a kiindulási állapottól 4 hétig
Időkeret: kiinduláskor és 4 héttel a randomizálás után értékelték
|
A fájdalmat Brief Pain Inventory (BPI) segítségével mértük.
A fájdalom súlyosságának mérésére a 4 súlyossági elem átlagát (tartomány: 0-10, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 10 azt jelenti, hogy a fájdalom olyan erős, ahogyan el tudja képzelni) használtuk.
Score változás = BPI pontszám 4 hét után - BPI pontszám az alapvonalon.
|
kiinduláskor és 4 héttel a randomizálás után értékelték
|
|
A karnitinhiány prevalenciája 4 hetes korban
Időkeret: 4 héttel a randomizálást követően értékelték
|
A karnitinhiány az acilkarnitin (teljesen mentes) és a szabad karnitin aránya > 0,4 μmol/L vagy a szabad karnitin < 35 μmol/L férfiaknál és < 25 μmol/L nőknél.
|
4 héttel a randomizálást követően értékelték
|
|
Stabil vagy javuló teljesítőképességű betegek aránya 4 hét után
Időkeret: kiinduláskor és 4 héttel a randomizálás után értékelték
|
A teljesítmény állapotát (PS) az Eastern Cooperative Oncology Group teljesítménystátusz skála segítségével mértük.
Az alacsonyabb pontszám jobb PS-t jelent.
A PS változását a PS számította ki a 4. héten – PS az alapvonalon.
Azoknál a betegeknél, akiknél negatív a PS változás értéke, stabil vagy javuló PS-t mutattak be.
|
kiinduláskor és 4 héttel a randomizálás után értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ricardo Cruciani, MD, PhD, Beth Israel Medical Center - Petrie Division
- Tanulmányi szék: Russell K. Portenoy, MD, Beth Israel Medical Center - Petrie Division
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cruciani RA, Zhang JJ, Manola J, Cella D, Ansari B, Fisch MJ. L-carnitine supplementation for the management of fatigue in patients with cancer: an eastern cooperative oncology group phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Oncol. 2012 Nov 1;30(31):3864-9. doi: 10.1200/JCO.2011.40.2180. Epub 2012 Sep 17.
- Rich TA, Manola J, Cella D, et al.: An evaluation of serum cytokine levels and fatigue and depression in ECOG E4Z02. [Abstract] J Clin Oncol 29 (Suppl 15): A-9046, 2011.
- Rich TA, Fisch MJ, Manola J, et al.: Analysis of cytokines in ECOG E4Z02: A phase III randomized study of l-carnitine supplementation for fatigue in patients with cancer. [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-9635, 2009.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2005. december 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2004. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2004. szeptember 7.
Első közzététel (Becsült)
2004. szeptember 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E4Z02 (Egyéb azonosító: Eastern Cooperative Oncology Group)
- U10CA023318 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- CDR0000384087 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az ECOG-ACRIN adatmegosztási szabályzatának megfelelően kérésre elérhetővé tehetők az egyéni résztvevők adatai.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .