Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levocarnitine i behandling av fatigue hos kreftpasienter

20. juni 2023 oppdatert av: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Fase III randomisert placebokontrollert studie for å bestemme effektiviteten av levocarnitine for fatigue hos pasienter med kreft

RASIONALE: Levocarnitine kan bidra til å forbedre energinivået hos kreftpasienter.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer hvor godt levokarnitin virker sammenlignet med placebo ved behandling av tretthet hos kreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hovedmål:

  • Sammenlign effekten av levokarnitin (L-karnitin) tilskudd vs placebo for håndtering av tretthet hos pasienter med kreft.

Sekundære mål:

  • Vurder effekten av levokarnitin på smerte, depresjon og prestasjonsstatus ved 4 og 8 ukers oppfølging.
  • Bestem prevalensen av serumkarnitinmangel hos pasienter som behandles med disse regimene.
  • Utforsk sammenhengen mellom karnitinmangel og tretthet.
  • Presenter toksisitetsprofilene til alle pasienter.

Korrelativt mål:

  • Mål serumnivåer av pro-inflammatoriske cytokiner og vekstfaktorer og korreler med tretthet og andre onco-atferdssymptomer.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter kjønn, ECOG-ytelsesstatus (0-1 vs 2-3) og samtidig kjemoterapi (ja vs nei). Pasientene blir randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer i forholdet 1:1.

  • Arm I (levokarnitin): Pasienter får oralt levokarnitin (L-karnitin) to ganger daglig (2000 mg/dag) i uke 1-4.
  • Arm II (placebo): Pasienter får oral placebo to ganger daglig (2000 mg/dag) i uke 1-4.

Dosen ble titrert over en 2-dagers periode (dvs. to 500 mg doser den første dagen og to 1000 mg doser den andre dagen) for å unngå gastrointestinale bivirkninger. Pasientene fortsatte deretter å motta to daglige doser på 1000 mg på dag 3 til 28.

Etter uke 4 får alle pasienter (på begge armer) åpent oralt L-karnitin to ganger daglig i uke 5-8 (forlengelsesfase) administrert på samme måte som i løpet av de første 4 ukene. For pasienter som hadde fått en doseendring i løpet av uke 1 til 4, fikk de samme reduserte dose under forlengelsesfasen (uten titrering)

Tretthet, smerte og depresjon vurderes ved baseline og deretter i uke 4 og 8.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 352 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

376

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center - Stanford
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Praxair Cancer Center at Danbury Hospital
      • Manchester, Connecticut, Forente stater, 06040
        • Manchester Memorial Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Lynn Regional Cancer Center at Boca Raton Community Hospital - Main Center
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201-1781
        • Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Forente stater, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Forente stater, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Forente stater, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Forente stater, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Forente stater, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Forente stater, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Forente stater, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Forente stater, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
        • Foote Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forente stater, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11209
        • Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
      • New York, New York, Forente stater, 10003-3803
        • Beth Israel Medical Center - Petrie Division
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44708
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Chillicothe, Ohio, Forente stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Forente stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Forente stater, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Marietta, Ohio, Forente stater, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Forente stater, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Forente stater, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Forente stater, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • West Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19390-9499
        • Jennersville Regional Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17405
        • York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53717
        • Dean Medical Center - Madison
      • Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Forente stater, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Rice Lake, Wisconsin, Forente stater, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forente stater, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av en invasiv malign lidelse
  • Moderat til alvorlig tretthet i løpet av de siste 4 ukene, definert som en skåre på ≥ 2 (på en skala fra 0-4) på ​​spørsmålet "Jeg føler meg sliten" i funksjonsvurdering av kronisk sykdomsterapi-tretthet (FACIT-F)
  • Alder 18 og over
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Resultatstatus på 0-3
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 3 måneder etter studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernemetastaser
  • Hemoglobin < 9 g/dL, tatt
  • Alvorlig, ukontrollert leversykdom

  • Bevis på alvorlig svekket nyrefunksjon inkludert én av følgende:

    • Nyresvikt
    • Sluttstadium nyresykdom
    • Pågående nyredialyse
  • Alvorlig, ukontrollert kardiovaskulær sykdom
  • Alvorlig, ukontrollert lungesykdom
  • Gravid eller ammende
  • Historie om anfall
  • Kjent følsomhet for karnitin
  • Delirium
  • Kvalme > grad 1
  • Tar noen form for levocarnitin (L-karnitin) tilskudd eller kosttilskudd som inneholder karnitin innen 2 måneder før registrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får oral levokarnitin (L-karnitin) to ganger daglig i uke 1-4.
Kosttilskudd: levokarnitin
Gis muntlig
Placebo komparator: Arm II
Pasienter får oral placebo to ganger daglig i uke 1-4.
Annen: placebo
Gis muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig poengsendring i tretthet målt med kort tretthetsoversikt fra baseline til 4 uker
Tidsramme: vurdert ved baseline og 4 uker etter randomisering
Fatigue ble målt ved hjelp av Brief Fatigue Inventory (BFI). Gjennomsnittet av alle de 9 elementene som er inkludert i skalaen (område: 0-10) ble brukt for å måle utmattelsesnivå, og et høyere gjennomsnitt representerte verre utmattelse. Scoreendring= BFI-score ved 4 uker - BFI-score ved baseline.
vurdert ved baseline og 4 uker etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig poengsendring i tretthet målt med FACIT-F fra baseline til 4 uker
Tidsramme: vurdert ved baseline og 4 uker etter randomisering
Fatigue ble målt ved bruk av Functional Assessment of Cancer Therapy- Fatigue subscale (FACIT-F). Summen av skårene for alle de 13 elementene (spredning: 0-52) inkludert i skalaen ble brukt til å måle tretthetsnivå, og lavere skår representerte dårligere tretthet. Poengsendring = FACIT-F-score etter 4 uker - FACIT-F-score ved baseline.
vurdert ved baseline og 4 uker etter randomisering
Gjennomsnittlig poengsendring i depresjon målt med CES-D mellom 4 uker og baseline
Tidsramme: vurdert ved baseline og 4 uker etter randomisering
Depresjon ble målt ved hjelp av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D). Summen av skårene for alle 20 elementene (område: 0-60) ble brukt til å vurdere depresjonsnivå, og høyere skårer indikerte et høyere nivå av depresjon. Poengsendring = CES-D-score ved 4 uker - CES-D-score ved baseline.
vurdert ved baseline og 4 uker etter randomisering
Gjennomsnittlig poengsendring i smerte målt med kort smerteopptelling fra baseline til 4 uker
Tidsramme: vurdert ved baseline og 4 uker etter randomisering
Smerte ble målt ved hjelp av Brief Pain Inventory (BPI). Gjennomsnittet av de 4 alvorlighetspunktene (område: 0-10 hvor 0 representerer ingen smerte og 10 representerer smerte så ille som du kan forestille deg) ble brukt for å måle alvorlighetsgraden av smerten. Poengsendring = BPI-score ved 4 uker - BPI-score ved baseline.
vurdert ved baseline og 4 uker etter randomisering
Utbredelse av karnitinmangel etter 4 uker
Tidsramme: vurdert 4 uker etter randomisering
Karnitinmangel er definert som forholdet mellom acylkarnitin (totalt fritt) og fritt karnitin > 0,4 ​​μmol/L eller fritt karnitin < 35 μmol/L for menn og < 25 μmol/L for kvinner.
vurdert 4 uker etter randomisering
Andel pasienter med stabil eller forbedret ytelsesstatus etter 4 uker
Tidsramme: vurdert ved baseline og 4 uker etter randomisering
Ytelsesstatus (PS) ble målt ved hjelp av Eastern Cooperative Oncology Groups ytelsesstatusskala. Lavere poengsum representerer bedre PS. Endring i PS ble beregnet av PS ved uke 4 - PS ved baseline. Pasienter med negativ verdi for endring i PS ble vurdert å ha stabil eller forbedrende PS.
vurdert ved baseline og 4 uker etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Ricardo Cruciani, MD, PhD, Beth Israel Medical Center - Petrie Division
  • Studiestol: Russell K. Portenoy, MD, Beth Israel Medical Center - Petrie Division

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2004

Først lagt ut (Antatt)

8. september 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E4Z02 (Annen identifikator: Eastern Cooperative Oncology Group)
  • U10CA023318 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CDR0000384087 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata kan gjøres tilgjengelige på forespørsel i henhold til ECOG-ACRINs retningslinjer for datadeling.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere