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Levocarnitin bei der Behandlung von Müdigkeit bei Krebspatienten

20. Juni 2023 aktualisiert von: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Randomisierte placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Levocarnitin bei Fatigue bei Krebspatienten

BEGRÜNDUNG: Levocarnitin kann helfen, das Energieniveau von Krebspatienten zu verbessern.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht, wie gut Levocarnitin im Vergleich zu einem Placebo bei der Behandlung von Müdigkeit bei Krebspatienten wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Hauptziel:

  • Vergleichen Sie die Wirksamkeit einer Levocarnitin (L-Carnitin)-Ergänzung mit Placebo für das Management von Müdigkeit bei Krebspatienten.

Sekundäre Ziele:

  • Bewerten Sie die Wirkung von Levocarnitin auf Schmerzen, Depressionen und den Leistungsstatus nach 4 und 8 Wochen der Nachbeobachtung.
  • Bestimmen Sie die Prävalenz von Serum-Carnitin-Mangel bei Patienten, die mit diesen Behandlungsschemata behandelt werden.
  • Erforschen Sie den Zusammenhang zwischen Carnitinmangel und Müdigkeit.
  • Präsentieren Sie die Toxizitätsprofile aller Patienten.

Korrelatives Ziel:

  • Messen Sie die Serumspiegel der entzündungsfördernden Zytokine und Wachstumsfaktoren und korrelieren Sie mit Müdigkeit und anderen onkologischen Verhaltenssymptomen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Geschlecht, ECOG-Leistungsstatus (0–1 vs. 2–3) und gleichzeitiger Chemotherapie (ja vs. nein) stratifiziert. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 auf 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I (Levocarnitin): Die Patienten erhalten Levocarnitin (L-Carnitin) zweimal täglich (2000 mg/Tag) in den Wochen 1-4 oral.
  • Arm II (Placebo): Die Patienten erhalten in den Wochen 1-4 zweimal täglich ein orales Placebo (2000 mg/Tag).

Die Dosis wurde über einen Zeitraum von 2 Tagen titriert (d. h. zwei 500-mg-Dosen am ersten Tag und zwei 1000-mg-Dosen am zweiten Tag), um gastrointestinale Nebenwirkungen zu vermeiden. Die Patienten erhielten dann weiterhin zwei Tagesdosen von 1000 mg an den Tagen 3 bis 28.

Nach Woche 4 erhalten alle Patienten (an beiden Armen) unverblindetes orales L-Carnitin zweimal täglich in den Wochen 5-8 (Verlängerungsphase), das auf die gleiche Weise wie in den ersten 4 Wochen verabreicht wird. Patienten, die in den Wochen 1 bis 4 eine Dosisanpassung erhalten hatten, erhielten während der Verlängerungsphase dieselbe reduzierte Dosis (ohne Titration).

Müdigkeit, Schmerzen und Depressionen werden zu Studienbeginn und dann in den Wochen 4 und 8 beurteilt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 352 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

376

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center - Stanford
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Praxair Cancer Center at Danbury Hospital
      • Manchester, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06040
        • Manchester Memorial Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Lynn Regional Cancer Center at Boca Raton Community Hospital - Main Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201-1781
        • Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Vereinigte Staaten, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Vereinigte Staaten, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Vereinigte Staaten, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Vereinigte Staaten, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Vereinigte Staaten, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Vereinigte Staaten, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Foote Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11209
        • Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003-3803
        • Beth Israel Medical Center - Petrie Division
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44708
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Chillicothe, Ohio, Vereinigte Staaten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Vereinigte Staaten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Marietta, Ohio, Vereinigte Staaten, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • West Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19390-9499
        • Jennersville Regional Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17405
        • York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53717
        • Dean Medical Center - Madison
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Rice Lake, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer invasiven bösartigen Erkrankung
  • Mäßige bis schwere Erschöpfung innerhalb der letzten 4 Wochen, definiert als eine Punktzahl von ≥ 2 (auf einer Skala von 0-4) bei der Frage „Ich fühle mich erschöpft“ bei der funktionellen Beurteilung der chronischen Krankheitstherapie – Fatigue (FACIT-F)
  • Ab 18 Jahren
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-3
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 3 Monate nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Hirnmetastasen
  • Hämoglobin < 9 g/dL, genommen
  • Schwere, unkontrollierte Lebererkrankung

  • Anzeichen einer stark eingeschränkten Nierenfunktion, einschließlich einer der folgenden:

    • Nierenversagen
    • Nierenerkrankung im Endstadium
    • Laufende Nierendialyse
  • Schwere, unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Schwere, unkontrollierte Lungenerkrankung
  • Schwanger oder stillend
  • Geschichte der Anfälle
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Carnitin
  • Delirium
  • Übelkeit > Grad 1
  • Einnahme jeglicher Form von Levocarnitin (L-Carnitin)-Ergänzung oder Nahrungsergänzungsmitteln, die Carnitin enthalten, innerhalb von 2 Monaten vor der Registrierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten Levocarnitin (L-Carnitin) zweimal täglich in den Wochen 1-4 oral.
Nahrungsergänzungsmittel: Levocarnitin
Mündlich gegeben
Placebo-Komparator: Arm II
Die Patienten erhalten in den Wochen 1-4 zweimal täglich ein orales Placebo.
Sonstiges: Placebo
Mündlich gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren Punktzahl bei der Ermüdung, gemessen mit einer kurzen Ermüdungsinventur von der Grundlinie bis zu 4 Wochen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 4 Wochen nach der Randomisierung bewertet
Die Ermüdung wurde mittels Brief Fatigue Inventory (BFI) gemessen. Der Durchschnitt aller 9 in der Skala enthaltenen Punkte (Bereich: 0–10) wurde verwendet, um den Ermüdungsgrad zu messen, und ein höherer Durchschnitt repräsentierte eine schlechtere Ermüdung. Score-Änderung = BFI-Score nach 4 Wochen – BFI-Score zu Studienbeginn.
zu Studienbeginn und 4 Wochen nach der Randomisierung bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren Punktzahl bei Ermüdung gemessen mit FACIT-F von der Baseline bis zu 4 Wochen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 4 Wochen nach der Randomisierung bewertet
Die Ermüdung wurde mithilfe der Subskala „Functional Assessment of Cancer Therapy – Fatigue“ (FACIT-F) gemessen. Die Summe der Punktzahlen für alle 13 Punkte (Bereich: 0–52), die in der Skala enthalten waren, wurde verwendet, um das Ermüdungsniveau zu messen, und eine niedrigere Punktzahl repräsentierte eine stärkere Ermüdung. Score-Änderung = FACIT-F-Score nach 4 Wochen – FACIT-F-Score zu Studienbeginn.
zu Studienbeginn und 4 Wochen nach der Randomisierung bewertet
Änderung des mittleren Scores bei Depression gemessen mit CES-D zwischen 4 Wochen und Baseline
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 4 Wochen nach der Randomisierung bewertet
Die Depression wurde anhand der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) gemessen. Die Summe der Werte für alle 20 Items (Bereich: 0-60) wurde verwendet, um das Depressionsniveau zu beurteilen, und höhere Werte zeigten ein höheres Depressionsniveau an. Score-Änderung = CES-D-Score nach 4 Wochen – CES-D-Score zu Studienbeginn.
zu Studienbeginn und 4 Wochen nach der Randomisierung bewertet
Änderung der mittleren Punktzahl bei Schmerzen, gemessen mit einem kurzen Schmerzinventar von der Grundlinie bis zu 4 Wochen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 4 Wochen nach der Randomisierung bewertet
Der Schmerz wurde mit dem Brief Pain Inventory (BPI) gemessen. Der Mittelwert der 4 Schweregrade (Bereich: 0–10, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für Schmerzen steht, die so stark sind, wie Sie sich vorstellen können) wurde verwendet, um die Schwere der Schmerzen zu messen. Score-Änderung = BPI-Score nach 4 Wochen – BPI-Score zu Studienbeginn.
zu Studienbeginn und 4 Wochen nach der Randomisierung bewertet
Prävalenz von Carnitinmangel nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Randomisierung beurteilt
Carnitinmangel ist definiert als ein Verhältnis von Acylcarnitin (gesamtfrei) zu freiem Carnitin > 0,4 ​​μmol/L oder freies Carnitin < 35 μmol/L für Männer und < 25 μmol/L für Frauen.
4 Wochen nach der Randomisierung beurteilt
Anteil der Patienten mit stabilem oder sich verbesserndem Leistungsstatus nach 4 Wochen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 4 Wochen nach der Randomisierung bewertet
Der Leistungsstatus (PS) wurde anhand der Leistungsstatusskala der Eastern Cooperative Oncology Group gemessen. Eine niedrigere Punktzahl steht für einen besseren PS. Die PS-Änderung wurde anhand von PS in Woche 4 berechnet – PS bei Studienbeginn. Patienten mit einem negativen Wert für die Veränderung des PS wurden als Patienten mit stabilem oder sich verbesserndem PS betrachtet.
zu Studienbeginn und 4 Wochen nach der Randomisierung bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Ricardo Cruciani, MD, PhD, Beth Israel Medical Center - Petrie Division
  • Studienstuhl: Russell K. Portenoy, MD, Beth Israel Medical Center - Petrie Division

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2004

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. September 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E4Z02 (Andere Kennung: Eastern Cooperative Oncology Group)
  • U10CA023318 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000384087 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten können auf Anfrage gemäß der ECOG-ACRIN-Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung gestellt werden.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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