암 환자의 피로를 치료하는 레보카르니틴
2023년 6월 20일 업데이트: ECOG-ACRIN Cancer Research Group
암 환자의 피로에 대한 레보카르니틴의 효능을 결정하기 위한 III상 무작위 위약 대조 시험
근거: 레보카르니틴은 암 환자의 에너지 수준을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적: 이 무작위 3상 시험은 암 환자의 피로를 치료하는 데 위약과 비교하여 레보카르니틴이 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요 목표:
- 암 환자의 피로 관리를 위한 레보카르니틴(L-카르니틴) 보충제와 위약의 효능을 비교합니다.
보조 목표:
- 4주 및 8주 추적 관찰에서 레보카르니틴이 통증, 우울증 및 수행 상태에 미치는 영향을 평가합니다.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자에서 혈청 카르니틴 결핍의 유병률을 확인합니다.
- 카르니틴 결핍과 피로 사이의 연관성을 살펴보십시오.
- 모든 환자의 독성 프로파일을 제시하십시오.
상관 목표:
- 전 염증성 사이토 카인 및 성장 인자의 혈청 수준을 측정하고 피로 및 기타 종양 행동 증상과 연관시킵니다.
개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다. 환자는 성별, ECOG 수행 상태(0-1 대 2-3) 및 동시 화학 요법(예 대 아니오)에 따라 계층화됩니다. 환자는 1:1 비율로 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군(레보카르니틴): 환자는 1-4주차에 경구용 레보카르니틴(L-카르니틴)을 1일 2회(2000mg/일) 투여받습니다.
- II군(위약): 환자는 1-4주차에 매일 2회(2000mg/일) 경구 위약을 투여받습니다.
용량은 위장관 부작용을 피하기 위해 2일 동안(즉, 첫날 500mg 용량 2회, 둘째 날 1000mg 용량 2회) 적정했습니다. 그런 다음 환자는 3일에서 28일까지 1일 2회 1000mg을 계속 투여 받았습니다.
4주 후, 모든 환자(두 팔 모두)는 처음 4주 동안과 동일한 방식으로 투여된 5-8주(연장 단계)에 오픈 라벨 경구 L-카르니틴을 매일 2회 투여받습니다. 1주에서 4주 사이에 용량 조절을 받은 환자의 경우 연장 단계에서 동일한 용량 감소(적정 없음)를 받았습니다.
피로, 통증 및 우울증은 기준선에서 평가한 다음 4주 및 8주차에 평가합니다.
예상되는 누적: 총 352명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
376
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Comprehensive Cancer Center - Stanford
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, 미국, 06810
- Praxair Cancer Center at Danbury Hospital
-
Manchester, Connecticut, 미국, 06040
- Manchester Memorial Hospital
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Lynn Regional Cancer Center at Boca Raton Community Hospital - Main Center
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
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Illinois
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Aurora, Illinois, 미국, 60507
- Rush-Copley Cancer Care Center
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Bloomington, Illinois, 미국, 61701
- St. Joseph Medical Center
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Canton, Illinois, 미국, 61520
- Graham Hospital
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Carthage, Illinois, 미국, 62321
- Memorial Hospital
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Eureka, Illinois, 미국, 61530
- Eureka Community Hospital
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Evanston, Illinois, 미국, 60201-1781
- Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
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Galesburg, Illinois, 미국, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
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Galesburg, Illinois, 미국, 61401
- Galesburg Clinic, PC
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Havana, Illinois, 미국, 62644
- Mason District Hospital
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Hopedale, Illinois, 미국, 61747
- Hopedale Medical Complex
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Joliet, Illinois, 미국, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
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Macomb, Illinois, 미국, 61455
- Mcdonough District Hospital
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, 미국, 61761
- Community Cancer Center
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Ottawa, Illinois, 미국, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, 미국, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin, Illinois, 미국, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, 미국, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61614
- Proctor Hospital
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Peoria, Illinois, 미국, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, 미국, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peru, Illinois, 미국, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, 미국, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley, Illinois, 미국, 61362
- St. Margaret's Hospital
-
Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana, Illinois, 미국, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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-
Indiana
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Elkhart, Indiana, 미국, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Kokomo, Indiana, 미국, 46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte, Indiana, 미국, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Michigan City, Indiana, 미국, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
South Bend, Indiana, 미국, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, 미국, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
South Bend, Indiana, 미국, 46617
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
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Iowa
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Ottumwa, Iowa, 미국, 52501
- McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
-
Sioux City, Iowa, 미국, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, 미국, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, 미국, 51104
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn, Michigan, 미국, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Escanaba, Michigan, 미국, 49431
- Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
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Flint, Michigan, 미국, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, 미국, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Iron Mountain, Michigan, 미국, 49801
- Dickinson County Healthcare System
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Jackson, Michigan, 미국, 49201
- Foote Hospital
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49001
- Borgess Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Lansing, Michigan, 미국, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Saginaw, Michigan, 미국, 48601
- Seton Cancer Institute - Saginaw
-
Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
Warren, Michigan, 미국, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
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Minnesota
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Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- United Hospital
-
Waconia, Minnesota, 미국, 55387
- Ridgeview Medical Center
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-
New Jersey
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East Orange, New Jersey, 미국, 07018-1095
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
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-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10461
- Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
-
Brooklyn, New York, 미국, 11209
- Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
-
New York, New York, 미국, 10003-3803
- Beth Israel Medical Center - Petrie Division
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44708
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Chillicothe, Ohio, 미국, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, 미국, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, 미국, 43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Grant Medical Center Cancer Care
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Columbus, Ohio, 미국, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
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Delaware, Ohio, 미국, 43015
- Grady Memorial Hospital
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Lancaster, Ohio, 미국, 43130
- Fairfield Medical Center
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Lima, Ohio, 미국, 45801
- St. Rita's Medical Center
-
Marietta, Ohio, 미국, 45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
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Newark, Ohio, 미국, 43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Springfield, Ohio, 미국, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Springfield, Ohio, 미국, 45504
- Mercy Medical Center
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Westerville, Ohio, 미국, 43081
- Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
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Zanesville, Ohio, 미국, 43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
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-
Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
- Bryn Mawr Hospital
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-0001
- Geisinger Medical Center
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Lewistown, Pennsylvania, 미국, 17044
- Lewistown Hospital
-
Paoli, Pennsylvania, 미국, 19301-1792
- Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- Albert Einstein Cancer Center
-
State College, Pennsylvania, 미국, 16803
- Mount Nittany Medical Center
-
State College, Pennsylvania, 미국, 16801
- Geisinger Medical Group - Scenery Park
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West Grove, Pennsylvania, 미국, 19390-9499
- Jennersville Regional Hospital
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
- Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- CCOP - MainLine Health
-
Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
-
York, Pennsylvania, 미국, 17405
- York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
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-
Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792-6164
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53717
- Dean Medical Center - Madison
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Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
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Oconto Falls, Wisconsin, 미국, 54154
- Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
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Rice Lake, Wisconsin, 미국, 54868
- Marshfield Clinic - Indianhead Center
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, 미국, 54235
- Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 침습성 악성 질환의 진단
- FACIT-F(Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) 질문 "피곤함을 느낍니다."
- 18세 이상
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-3
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 뇌 전이
- 헤모글로빈 < 9g/dL, 복용
- 중증, 조절되지 않는 간 질환
다음 중 하나를 포함하여 심각하게 손상된 신장 기능의 증거:
- 신부전
- 말기 신장 질환
- 진행 중인 신장 투석
- 중증, 조절되지 않는 심혈관 질환
- 중증, 조절되지 않는 폐 질환
- 임신 또는 간호
- 발작의 역사
- 카르니틴에 대한 알려진 민감성
- 섬망 상태
- 메스꺼움 > 1등급
- 등록 전 2개월 이내에 모든 형태의 레보카르니틴(L-카르니틴) 보충제 또는 카르니틴이 함유된 영양 보충제를 복용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 I
환자는 1-4주차에 경구용 레보카르니틴(L-카르니틴)을 매일 2회 투여받습니다.
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구두로 주어진
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위약 비교기: 팔 II
환자는 1-4주차에 매일 2회 경구 위약을 투여받습니다.
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구두로 주어진
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 4주까지의 간단한 피로 인벤토리로 측정한 피로의 평균 점수 변화
기간: 기준선 및 무작위 배정 후 4주에 평가
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피로도는 BFI(간단한 피로도)를 사용하여 측정했습니다.
척도(범위: 0-10)에 포함된 9개 항목의 평균은 피로도를 측정하는 데 사용되었으며, 평균이 높을수록 피로가 더 심한 것으로 나타났다.
점수 변화 = 4주차 BFI 점수 - 기준선 BFI 점수.
|
기준선 및 무작위 배정 후 4주에 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 4주까지 FACIT-F로 측정한 피로의 평균 점수 변화
기간: 기준선 및 무작위 배정 후 4주에 평가
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피로도는 FACIT-F(Functional Assessment of Cancer Therapy-Fatigue subscale)를 사용하여 측정되었습니다.
척도에 포함된 총 13개 항목(범위: 0-52)의 점수를 합산하여 피로도를 측정하였으며, 점수가 낮을수록 피로도가 심한 것을 의미하였다.
점수 변화 = 4주째 FACIT-F 점수 - 기준선에서 FACIT-F 점수.
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기준선 및 무작위 배정 후 4주에 평가
|
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4주와 기준선 사이에 CES-D로 측정한 우울증의 평균 점수 변화
기간: 기준선 및 무작위 배정 후 4주에 평가
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우울증은 Center for Epidemiologic Studies Depression Scale(CES-D)을 사용하여 측정되었습니다.
우울 정도는 총 20문항의 총점(범위: 0-60)으로 평가하였으며, 점수가 높을수록 우울 정도가 높은 것을 의미하였다.
점수 변화 = 4주차 CES-D 점수 - 기준선 CES-D 점수.
|
기준선 및 무작위 배정 후 4주에 평가
|
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기준선에서 4주까지 간단한 통증 인벤토리로 측정한 통증의 평균 점수 변화
기간: 기준선 및 무작위 배정 후 4주에 평가
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통증은 간략한 통증 인벤토리(BPI)를 사용하여 측정되었습니다.
4개의 심각도 항목의 평균(범위: 0-10, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 만큼 심한 통증을 나타냄)을 사용하여 통증 심각도를 측정했습니다.
점수 변화 = 4주차 BPI 점수 - 기준선 BPI 점수.
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기준선 및 무작위 배정 후 4주에 평가
|
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4주차 카르니틴 결핍 유병률
기간: 무작위 배정 후 4주에 평가
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카르니틴 결핍은 유리 카르니틴 > 0.4 μmol/L 또는 유리 카르니틴 < 35 μmol/L(남성의 경우) 및 < 25 μmol/L(여성의 경우)에 대한 아실카르니틴(총 무함유)의 비율로 정의됩니다.
|
무작위 배정 후 4주에 평가
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4주차에 수행 상태가 안정적이거나 개선된 환자의 비율
기간: 기준선 및 무작위 배정 후 4주에 평가
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성능 상태(PS)는 Eastern Cooperative Oncology Group 성능 상태 척도를 사용하여 측정되었습니다.
낮은 점수는 더 나은 PS를 나타냅니다.
PS의 변화는 4주차의 PS로 계산했습니다. 기준선의 PS입니다.
PS 변화에 대해 음의 값을 가진 환자는 PS가 안정적이거나 개선된 것으로 간주되었습니다.
|
기준선 및 무작위 배정 후 4주에 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Ricardo Cruciani, MD, PhD, Beth Israel Medical Center - Petrie Division
- 연구 의자: Russell K. Portenoy, MD, Beth Israel Medical Center - Petrie Division
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cruciani RA, Zhang JJ, Manola J, Cella D, Ansari B, Fisch MJ. L-carnitine supplementation for the management of fatigue in patients with cancer: an eastern cooperative oncology group phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Oncol. 2012 Nov 1;30(31):3864-9. doi: 10.1200/JCO.2011.40.2180. Epub 2012 Sep 17.
- Rich TA, Manola J, Cella D, et al.: An evaluation of serum cytokine levels and fatigue and depression in ECOG E4Z02. [Abstract] J Clin Oncol 29 (Suppl 15): A-9046, 2011.
- Rich TA, Fisch MJ, Manola J, et al.: Analysis of cytokines in ECOG E4Z02: A phase III randomized study of l-carnitine supplementation for fatigue in patients with cancer. [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-9635, 2009.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 12월 16일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 9월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2004년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E4Z02 (기타 식별자: Eastern Cooperative Oncology Group)
- U10CA023318 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDR0000384087 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 ECOG-ACRIN 데이터 공유 정책에 따라 요청 시 제공될 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로