Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levocarnitine bij de behandeling van vermoeidheid bij kankerpatiënten

20 juni 2023 bijgewerkt door: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Fase III gerandomiseerde placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid van levocarnitine voor vermoeidheid bij patiënten met kanker te bepalen

RATIONALE: Levocarnitine kan het energieniveau van kankerpatiënten helpen verbeteren.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie onderzoekt hoe goed levocarnitine werkt in vergelijking met een placebo bij de behandeling van vermoeidheid bij kankerpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Hoofddoel:

  • Vergelijk de werkzaamheid van suppletie met levocarnitine (L-carnitine) versus placebo voor de behandeling van vermoeidheid bij patiënten met kanker.

Secundaire doelstellingen:

  • Beoordeel het effect van levocarnitine op pijn, depressie en prestatiestatus na 4 en 8 weken follow-up.
  • Bepaal de prevalentie van serumcarnitinedeficiëntie bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.
  • Onderzoek het verband tussen carnitine-tekort en vermoeidheid.
  • Presenteer de toxiciteitsprofielen van alle patiënten.

Correlatieve doelstelling:

  • Meet serumspiegels van de pro-inflammatoire cytokines en groeifactoren en correleer met vermoeidheid en andere onco-gedragssymptomen.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens geslacht, ECOG-prestatiestatus (0-1 versus 2-3) en gelijktijdige chemotherapie (ja versus nee). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen in een verhouding van 1:1.

  • Arm I (levocarnitine): Patiënten krijgen in week 1-4 tweemaal daags oraal levocarnitine (L-carnitine) (2000 mg/dag).
  • Arm II (placebo): Patiënten krijgen in week 1-4 tweemaal daags een orale placebo (2000 mg/dag).

De dosis werd getitreerd over een periode van 2 dagen (d.w.z. twee doses van 500 mg op de eerste dag en twee doses van 1000 mg op de tweede dag) om gastro-intestinale bijwerkingen te voorkomen. Patiënten gingen vervolgens door met het ontvangen van twee dagelijkse doses van 1000 mg op dag 3 tot 28.

Na week 4 krijgen alle patiënten (aan beide armen) tweemaal daags open-label oraal L-carnitine in week 5-8 (extensiefase), toegediend op dezelfde manier als gedurende de eerste 4 weken. Voor patiënten die in week 1 tot 4 een dosisaanpassing hadden gekregen, kregen ze dezelfde verlaagde dosis tijdens de verlengingsfase (zonder titratie)

Vermoeidheid, pijn en depressie worden beoordeeld bij baseline en vervolgens in week 4 en 8.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 352 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

376

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center - Stanford
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Praxair Cancer Center at Danbury Hospital
      • Manchester, Connecticut, Verenigde Staten, 06040
        • Manchester Memorial Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Lynn Regional Cancer Center at Boca Raton Community Hospital - Main Center
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201-1781
        • Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Verenigde Staten, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Verenigde Staten, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Verenigde Staten, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Verenigde Staten, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Verenigde Staten, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Verenigde Staten, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Verenigde Staten, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Verenigde Staten, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
        • Foote Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11209
        • Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003-3803
        • Beth Israel Medical Center - Petrie Division
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44708
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Chillicothe, Ohio, Verenigde Staten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Verenigde Staten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Marietta, Ohio, Verenigde Staten, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • West Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19390-9499
        • Jennersville Regional Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17405
        • York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53717
        • Dean Medical Center - Madison
      • Marinette, Wisconsin, Verenigde Staten, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Rice Lake, Wisconsin, Verenigde Staten, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van een invasieve kwaadaardige aandoening
  • Matige tot ernstige vermoeidheid in de afgelopen 4 weken, gedefinieerd als een score van ≥ 2 (op een schaal van 0-4) op de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) vraag "Ik voel me vermoeid"
  • 18 jaar en ouder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0-3
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Hersenmetastasen
  • Hemoglobine < 9 g/dL, genomen
  • Ernstige, ongecontroleerde leverziekte

  • Bewijs van een ernstig aangetaste nierfunctie, waaronder een van de volgende:

    • Nierfalen
    • Eindstadium nierziekte
    • Lopende nierdialyse
  • Ernstige, ongecontroleerde hart- en vaatziekten
  • Ernstige, ongecontroleerde longziekte
  • Zwanger of borstvoeding
  • Geschiedenis van aanvallen
  • Bekende gevoeligheid voor carnitine
  • Delirium
  • Misselijkheid > graad 1
  • Elke vorm van suppletie met levocarnitine (L-carnitine) of voedingssupplementen die carnitine bevatten binnen 2 maanden voorafgaand aan registratie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Patiënten krijgen in week 1-4 tweemaal daags oraal levocarnitine (L-carnitine).
Voedingssupplement: levocarnitine
Mondeling gegeven
Placebo-vergelijker: Arm II
Patiënten krijgen in week 1-4 tweemaal daags orale placebo.
Ander: placebo
Mondeling gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde scoreverandering in vermoeidheid gemeten met korte vermoeidheidsinventarisatie van basislijn tot 4 weken
Tijdsspanne: beoordeeld bij baseline en 4 weken na randomisatie
Vermoeidheid werd gemeten met behulp van Brief Fatigue Inventory (BFI). Het gemiddelde van alle 9 items in de schaal (bereik: 0-10) werd gebruikt om het vermoeidheidsniveau te meten, en een hoger gemiddelde vertegenwoordigde ergere vermoeidheid. Scoreverandering= BFI-score na 4 weken - BFI-score bij baseline.
beoordeeld bij baseline en 4 weken na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde scoreverandering in vermoeidheid gemeten met FACIT-F vanaf baseline tot 4 weken
Tijdsspanne: beoordeeld bij baseline en 4 weken na randomisatie
Vermoeidheid werd gemeten met behulp van de subschaal Functional Assessment of Cancer Therapy-Fatigue (FACIT-F). De som van de scores voor alle 13 items (bereik: 0-52) in de schaal werd gebruikt om het vermoeidheidsniveau te meten, en een lagere score vertegenwoordigde ergere vermoeidheid. Scoreverandering = FACIT-F-score na 4 weken - FACIT-F-score bij baseline.
beoordeeld bij baseline en 4 weken na randomisatie
Gemiddelde scoreverandering bij depressie gemeten met CES-D tussen 4 weken en baseline
Tijdsspanne: beoordeeld bij baseline en 4 weken na randomisatie
Depressie werd gemeten met behulp van de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D). De som van de scores voor alle 20 items (bereik: 0-60) werd gebruikt om het depressieniveau te beoordelen, en hogere scores duidden op een hoger depressieniveau. Scoreverandering= CES-D-score na 4 weken - CES-D-score bij baseline.
beoordeeld bij baseline en 4 weken na randomisatie
Gemiddelde scoreverandering in pijn gemeten met korte pijninventarisatie van basislijn tot 4 weken
Tijdsspanne: beoordeeld bij baseline en 4 weken na randomisatie
Pijn werd gemeten met behulp van Brief Pain Inventory (BPI). Het gemiddelde van de 4 ernstitems (bereik: 0-10 waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 staat voor pijn zo erg als je je kunt voorstellen) werd gebruikt om de ernst van de pijn te meten. Scoreverandering= BPI-score na 4 weken - BPI-score bij baseline.
beoordeeld bij baseline en 4 weken na randomisatie
Prevalentie van carnitine-deficiëntie na 4 weken
Tijdsspanne: beoordeeld 4 weken na randomisatie
Carnitine-deficiëntie wordt gedefinieerd als een verhouding van acylcarnitine (totaal vrij) tot vrij carnitine > 0,4 ​​μmol/L of vrij carnitine < 35 μmol/L voor mannen en < 25 μmol/L voor vrouwen.
beoordeeld 4 weken na randomisatie
Percentage patiënten met een stabiele of verbeterende prestatiestatus na 4 weken
Tijdsspanne: beoordeeld bij baseline en 4 weken na randomisatie
Prestatiestatus (PS) werd gemeten met behulp van de prestatiestatusschaal van de Eastern Cooperative Oncology Group. Lagere score vertegenwoordigt betere PS. Verandering in PS werd berekend door PS in week 4 - PS bij baseline. Patiënten met een negatieve waarde voor verandering in PS werden beschouwd als stabiele of verbeterende PS.
beoordeeld bij baseline en 4 weken na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ricardo Cruciani, MD, PhD, Beth Israel Medical Center - Petrie Division
  • Studie stoel: Russell K. Portenoy, MD, Beth Israel Medical Center - Petrie Division

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2004

Eerst geplaatst (Geschat)

8 september 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E4Z02 (Andere identificatie: Eastern Cooperative Oncology Group)
  • U10CA023318 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CDR0000384087 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers kunnen op verzoek beschikbaar worden gesteld volgens het ECOG-ACRIN-beleid voor gegevensuitwisseling.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren