- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00091169
Levocarnitin til behandling af træthed hos kræftpatienter
Fase III randomiseret placebokontrolleret forsøg for at bestemme effektiviteten af levocarnitin til træthed hos patienter med kræft
RATIONALE: Levocarnitin kan hjælpe med at forbedre energiniveauet hos kræftpatienter.
FORMÅL: Dette randomiserede fase III-studie undersøger, hvor godt levocarnitin virker sammenlignet med placebo til behandling af træthed hos cancerpatienter.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primært mål:
- Sammenlign effektiviteten af levocarnitin (L-carnitin) tilskud vs placebo til håndtering af træthed hos patienter med cancer.
Sekundære mål:
- Vurder effekten af levocarnitin på smerte, depression og præstationsstatus ved 4 og 8 ugers opfølgning.
- Bestem prævalensen af serumcarnitinmangel hos patienter behandlet med disse regimer.
- Udforsk sammenhængen mellem carnitinmangel og træthed.
- Præsenter toksicitetsprofilerne for alle patienter.
Korrelativt mål:
- Mål serumniveauer af de pro-inflammatoriske cytokiner og vækstfaktorer og korreler med træthed og andre onco-adfærdssymptomer.
OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres efter køn, ECOG-præstationsstatus (0-1 vs 2-3) og samtidig kemoterapi (ja vs nej). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme i forholdet 1:1.
- Arm I (levocarnitin): Patienterne får oralt levocarnitin (L-carnitin) to gange dagligt (2000 mg/dag) i uge 1-4.
- Arm II (placebo): Patienterne får oral placebo to gange dagligt (2000 mg/dag) i uge 1-4.
Dosis blev titreret over en 2-dages periode (dvs. to 500 mg doser den første dag og to 1000 mg doser den anden dag) for at undgå gastrointestinale bivirkninger. Patienterne fortsatte derefter med at modtage to daglige doser på 1000 mg på dag 3 til 28.
Efter uge 4 får alle patienter (på begge arme) åbent oralt L-carnitin to gange dagligt i uge 5-8 (forlængelsefase) administreret på samme måde som i de første 4 uger. For patienter, der havde modtaget en dosisændring i uge 1 til 4, fik de den samme reducerede dosis under forlængelsesfasen (uden titrering)
Træthed, smerte og depression vurderes ved baseline og derefter i uge 4 og 8.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 352 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford Comprehensive Cancer Center - Stanford
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
- Praxair Cancer Center at Danbury Hospital
-
Manchester, Connecticut, Forenede Stater, 06040
- Manchester Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
- Lynn Regional Cancer Center at Boca Raton Community Hospital - Main Center
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60507
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
- Graham Hospital
-
Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
- Memorial Hospital
-
Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201-1781
- Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
-
Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
- Galesburg Clinic, PC
-
Havana, Illinois, Forenede Stater, 62644
- Mason District Hospital
-
Hopedale, Illinois, Forenede Stater, 61747
- Hopedale Medical Complex
-
Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
-
Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
- Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley, Illinois, Forenede Stater, 61362
- St. Margaret's Hospital
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Kokomo, Indiana, Forenede Stater, 46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte, Indiana, Forenede Stater, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
-
Iowa
-
Ottumwa, Iowa, Forenede Stater, 52501
- McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
-
Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Escanaba, Michigan, Forenede Stater, 49431
- Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Iron Mountain, Michigan, Forenede Stater, 49801
- Dickinson County Healthcare System
-
Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
- Foote Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49001
- Borgess Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
- Seton Cancer Institute - Saginaw
-
Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
- United Hospital
-
Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07018-1095
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11209
- Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003-3803
- Beth Israel Medical Center - Petrie Division
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44708
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Chillicothe, Ohio, Forenede Stater, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
- Grant Medical Center Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Lancaster, Ohio, Forenede Stater, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Lima, Ohio, Forenede Stater, 45801
- St. Rita's Medical Center
-
Marietta, Ohio, Forenede Stater, 45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45504
- Mercy Medical Center
-
Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
- Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
-
Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-0001
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Lewistown, Pennsylvania, Forenede Stater, 17044
- Lewistown Hospital
-
Paoli, Pennsylvania, Forenede Stater, 19301-1792
- Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
- Albert Einstein Cancer Center
-
State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16803
- Mount Nittany Medical Center
-
State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
- Geisinger Medical Group - Scenery Park
-
West Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19390-9499
- Jennersville Regional Hospital
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
- Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
- CCOP - MainLine Health
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
-
York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17405
- York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-6164
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53717
- Dean Medical Center - Madison
-
Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Oconto Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 54154
- Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
-
Rice Lake, Wisconsin, Forenede Stater, 54868
- Marshfield Clinic - Indianhead Center
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54235
- Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af en invasiv malign lidelse
- Moderat til svær træthed inden for de seneste 4 uger, defineret som en score på ≥ 2 (på en skala fra 0-4) på spørgsmålet "Jeg føler mig træt" i den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthed (FACIT-F)
- Alder 18 og derover
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Præstationsstatus på 0-3
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 3 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Hjernemetastaser
- Hæmoglobin < 9 g/dL, taget
- Alvorlig, ukontrolleret leversygdom
Bevis på alvorligt kompromitteret nyrefunktion, herunder en af følgende:
- Nyresvigt
- Slutstadiet af nyresygdom
- Løbende nyredialyse
- Alvorlig, ukontrolleret hjerte-kar-sygdom
- Alvorlig, ukontrolleret lungesygdom
- Gravid eller ammende
- Historie om anfald
- Kendt følsomhed over for carnitin
- Delirium
- Kvalme > grad 1
- Indtagelse af enhver form for levocarnitin (L-carnitin) tilskud eller kosttilskud indeholdende carnitin inden for 2 måneder før registrering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I
Patienterne får oral levocarnitin (L-carnitin) to gange dagligt i uge 1-4.
|
Gives oralt
|
|
Placebo komparator: Arm II
Patienterne får oral placebo to gange dagligt i uge 1-4.
|
Gives oralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig scoreændring i træthed målt med kort træthedsopgørelse fra baseline til 4 uger
Tidsramme: vurderet ved baseline og 4 uger efter randomisering
|
Træthed blev målt ved hjælp af Brief Fatigue Inventory (BFI).
Gennemsnittet af alle 9 punkter inkluderet i skalaen (interval: 0-10) blev brugt til at måle træthedsniveau, og et højere gennemsnit repræsenterede værre træthed.
Scoreændring = BFI-score efter 4 uger - BFI-score ved baseline.
|
vurderet ved baseline og 4 uger efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig scoreændring i træthed målt med FACIT-F fra baseline til 4 uger
Tidsramme: vurderet ved baseline og 4 uger efter randomisering
|
Træthed blev målt ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy- Fatigue subscale (FACIT-F).
Summen af scorerne for alle 13 elementer (interval: 0-52) inkluderet i skalaen blev brugt til at måle træthedsniveau, og lavere score repræsenterede værre træthed.
Scoreændring = FACIT-F score efter 4 uger - FACIT-F score ved baseline.
|
vurderet ved baseline og 4 uger efter randomisering
|
|
Gennemsnitlig scoreændring i depression målt med CES-D mellem 4 uger og baseline
Tidsramme: vurderet ved baseline og 4 uger efter randomisering
|
Depression blev målt ved hjælp af Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D).
Summen af scorerne for alle 20 emner (interval: 0-60) blev brugt til at vurdere depressionsniveauet, og højere score indikerede et højere niveau af depression.
Scoreændring = CES-D score efter 4 uger - CES-D score ved baseline.
|
vurderet ved baseline og 4 uger efter randomisering
|
|
Middelværdiændring i smerte målt med kort smerteopgørelse fra baseline til 4 uger
Tidsramme: vurderet ved baseline og 4 uger efter randomisering
|
Smerter blev målt ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI).
Gennemsnittet af de 4 sværhedsgrader (interval: 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer smerte så slem som du kan forestille dig) blev brugt til at måle smertens sværhedsgrad.
Scoreændring = BPI-score efter 4 uger - BPI-score ved baseline.
|
vurderet ved baseline og 4 uger efter randomisering
|
|
Forekomst af carnitinmangel efter 4 uger
Tidsramme: vurderet 4 uger efter randomisering
|
Carnitinmangel er defineret som forholdet mellem acylcarnitin (totalfrit) og frit carnitin > 0,4 μmol/L eller frit carnitin < 35 μmol/L for mænd og < 25 μmol/L for kvinder.
|
vurderet 4 uger efter randomisering
|
|
Andel af patienter med stabil eller forbedret præstationsstatus efter 4 uger
Tidsramme: vurderet ved baseline og 4 uger efter randomisering
|
Ydeevnestatus (PS) blev målt ved hjælp af Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatusskala.
Lavere score repræsenterer bedre PS.
Ændring i PS blev beregnet af PS i uge 4 - PS ved baseline.
Patienter med negativ værdi for ændring i PS blev anset for at have stabil eller forbedret PS.
|
vurderet ved baseline og 4 uger efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Ricardo Cruciani, MD, PhD, Beth Israel Medical Center - Petrie Division
- Studiestol: Russell K. Portenoy, MD, Beth Israel Medical Center - Petrie Division
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cruciani RA, Zhang JJ, Manola J, Cella D, Ansari B, Fisch MJ. L-carnitine supplementation for the management of fatigue in patients with cancer: an eastern cooperative oncology group phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Oncol. 2012 Nov 1;30(31):3864-9. doi: 10.1200/JCO.2011.40.2180. Epub 2012 Sep 17.
- Rich TA, Manola J, Cella D, et al.: An evaluation of serum cytokine levels and fatigue and depression in ECOG E4Z02. [Abstract] J Clin Oncol 29 (Suppl 15): A-9046, 2011.
- Rich TA, Fisch MJ, Manola J, et al.: Analysis of cytokines in ECOG E4Z02: A phase III randomized study of l-carnitine supplementation for fatigue in patients with cancer. [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-9635, 2009.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E4Z02 (Anden identifikator: Eastern Cooperative Oncology Group)
- U10CA023318 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- CDR0000384087 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .