Levokarnitiini syöpäpotilaiden väsymyksen hoidossa
tiistai 20. kesäkuuta 2023 päivittänyt: ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Vaiheen III satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus levokarnitiinin tehon määrittämiseksi väsymykseen syöpäpotilailla
PERUSTELUT: Levokarnitiini voi auttaa parantamaan syöpäpotilaiden energiatasoa.
TARKOITUS: Tämä satunnaistettu vaiheen III tutkimus tutkii, kuinka hyvin levokarnitiini toimii lumelääkkeeseen verrattuna syöpäpotilaiden väsymyksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen tavoite:
- Vertaa levokarnitiinin (L-karnitiini) lisäyksen tehoa lumelääkkeeseen syöpäpotilaiden väsymyksen hallinnassa.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioi levokarnitiinin vaikutus kipuun, masennukseen ja suorituskykyyn 4 ja 8 viikon seurantajakson jälkeen.
- Selvitä seerumin karnitiinin puutteen esiintyvyys potilailla, joita hoidetaan näillä hoito-ohjelmilla.
- Tutki karnitiinin puutteen ja väsymyksen välistä yhteyttä.
- Esitä kaikkien potilaiden toksisuusprofiilit.
Vastaava tavoite:
- Mittaa seerumin pro-inflammatoristen sytokiinien ja kasvutekijöiden tasot ja korreloi väsymyksen ja muiden onko-käyttäytymisoireiden kanssa.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan sukupuolen, ECOG-suorituskyvyn tilan (0-1 vs. 2-3) ja samanaikaisen kemoterapian (kyllä vs. ei) mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta suhteessa 1:1.
- Käsivarsi I (levokarnitiini): Potilaat saavat suun kautta levokarnitiinia (L-karnitiini) kahdesti päivässä (2000 mg/vrk) viikoilla 1-4.
- Käsiryhmä II (plasebo): Potilaat saavat suun kautta plaseboa kahdesti päivässä (2000 mg/vrk) viikoilla 1-4.
Annosta titrattiin 2 päivän aikana (eli kaksi 500 mg:n annosta ensimmäisenä päivänä ja kaksi 1000 mg:n annosta toisena päivänä) maha-suolikanavan sivuvaikutusten välttämiseksi. Tämän jälkeen potilaat saivat edelleen kaksi 1000 mg:n päivittäistä annosta päivinä 3–28.
Viikon 4 jälkeen kaikki potilaat (molemmissa käsissä) saavat avoimesti suun kautta otettavaa L-karnitiinia kahdesti päivässä viikoilla 5-8 (pidennysvaihe) samalla tavalla kuin ensimmäisten 4 viikon aikana. Potilaat, jotka olivat saaneet annosta muutettua viikkojen 1–4 aikana, he saivat saman pienennetyn annoksen jatkovaiheen aikana (ilman titrausta)
Väsymys, kipu ja masennus arvioidaan lähtötilanteessa ja sitten viikoilla 4 ja 8.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 352 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
376
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Comprehensive Cancer Center - Stanford
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- Praxair Cancer Center at Danbury Hospital
-
Manchester, Connecticut, Yhdysvallat, 06040
- Manchester Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Lynn Regional Cancer Center at Boca Raton Community Hospital - Main Center
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60507
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
- Graham Hospital
-
Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
- Memorial Hospital
-
Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201-1781
- Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
-
Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
- Galesburg Clinic, PC
-
Havana, Illinois, Yhdysvallat, 62644
- Mason District Hospital
-
Hopedale, Illinois, Yhdysvallat, 61747
- Hopedale Medical Complex
-
Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
-
Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley, Illinois, Yhdysvallat, 61362
- St. Margaret's Hospital
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Kokomo, Indiana, Yhdysvallat, 46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte, Indiana, Yhdysvallat, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
-
Iowa
-
Ottumwa, Iowa, Yhdysvallat, 52501
- McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Escanaba, Michigan, Yhdysvallat, 49431
- Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Iron Mountain, Michigan, Yhdysvallat, 49801
- Dickinson County Healthcare System
-
Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
- Foote Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49001
- Borgess Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
- Seton Cancer Institute - Saginaw
-
Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- United Hospital
-
Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07018-1095
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11209
- Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003-3803
- Beth Israel Medical Center - Petrie Division
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44708
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Chillicothe, Ohio, Yhdysvallat, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Grant Medical Center Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Lancaster, Ohio, Yhdysvallat, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45801
- St. Rita's Medical Center
-
Marietta, Ohio, Yhdysvallat, 45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Newark, Ohio, Yhdysvallat, 43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45504
- Mercy Medical Center
-
Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43081
- Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
-
Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-0001
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Lewistown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17044
- Lewistown Hospital
-
Paoli, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19301-1792
- Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
- Albert Einstein Cancer Center
-
State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16803
- Mount Nittany Medical Center
-
State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
- Geisinger Medical Group - Scenery Park
-
West Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19390-9499
- Jennersville Regional Hospital
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
- Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- CCOP - MainLine Health
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17405
- York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-6164
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53717
- Dean Medical Center - Madison
-
Marinette, Wisconsin, Yhdysvallat, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Oconto Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 54154
- Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
-
Rice Lake, Wisconsin, Yhdysvallat, 54868
- Marshfield Clinic - Indianhead Center
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54235
- Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Invasiivisen pahanlaatuisen sairauden diagnoosi
- Keskivaikea tai vaikea väsymys viimeisten 4 viikon aikana, määritelty pistemääränä ≥ 2 (asteikolla 0-4) kroonisen sairauden terapian ja väsymyksen toiminnallisen arvioinnin (FACIT-F) kysymyksessä "Tunnen itseni väsyneeksi"
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskyky 0-3
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aivojen metastaasit
- Hemoglobiini < 9 g/dl otettuna
- Vaikea, hallitsematon maksasairaus
Todisteet vakavasta munuaisten vajaatoiminnasta, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Munuaisten vajaatoiminta
- Loppuvaiheen munuaissairaus
- Meneillään oleva munuaisdialyysi
- Vaikea, hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus
- Vaikea, hallitsematon keuhkosairaus
- Raskaana tai imettävänä
- Kohtausten historia
- Tunnettu herkkyys karnitiinille
- Delirium
- Pahoinvointi > luokka 1
- Minkä tahansa levokarnitiinin (L-karnitiini) lisäravinteen tai karnitiinia sisältävien ravintolisien ottaminen 2 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat oraalista levokarnitiinia (L-karnitiinia) kahdesti päivässä viikoilla 1-4.
|
Annettu suullisesti
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi II
Potilaat saavat suun kautta plaseboa kahdesti päivässä viikoilla 1-4.
|
Annettu suullisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymyksen keskimääräinen pistemäärän muutos mitattuna lyhyellä väsymyskartoituksella lähtötasosta 4 viikkoon
Aikaikkuna: arvioitiin lähtötilanteessa ja 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Väsymys mitattiin käyttämällä Brief Fatigue Inventorya (BFI).
Väsymystason mittaamiseen käytettiin kaikkien 9 asteikon keskiarvoa (alue: 0-10), ja korkeampi keskiarvo edusti huonompaa väsymystä.
Pisteiden muutos = BFI-pisteet 4 viikon kohdalla - BFI-pisteet lähtötilanteessa.
|
arvioitiin lähtötilanteessa ja 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymyksen keskimääräisen pistemäärän muutos FACIT-F:llä mitattuna lähtötasosta 4 viikkoon
Aikaikkuna: arvioitiin lähtötilanteessa ja 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Väsymys mitattiin käyttämällä syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin-väsymys-alaskaalaa (FACIT-F).
Väsymystason mittaamiseen käytettiin kaikkien asteikolla olevien 13 kohteen pisteiden summaa (alue: 0-52), ja pienempi pistemäärä edusti huonompaa väsymystä.
Pisteiden muutos = FACIT-F-pisteet 4 viikon kohdalla - FACIT-F-pisteet lähtötilanteessa.
|
arvioitiin lähtötilanteessa ja 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen pistemäärän muutos masennuksessa mitattuna CES-D:llä 4 viikon ja lähtötilanteen välillä
Aikaikkuna: arvioitiin lähtötilanteessa ja 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Masennus mitattiin käyttämällä Center for Epidemiologic Studies Depression Scalea (CES-D).
Kaikkien 20 kohteen pisteiden summaa (alue: 0-60) käytettiin masennuksen tason arvioimiseen, ja korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa masennuksen tasoa.
Pisteiden muutos = CES-D-pisteet 4 viikon kohdalla - CES-D-pisteet lähtötilanteessa.
|
arvioitiin lähtötilanteessa ja 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen pistemäärän muutos kivussa lyhyellä kipukartalla mitattuna lähtötasosta 4 viikkoon
Aikaikkuna: arvioitiin lähtötilanteessa ja 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Kipu mitattiin käyttämällä Brief Pain Inventorya (BPI).
Kivun vakavuuden mittaamiseen käytettiin neljän vaikeusasteen kohteen keskiarvoa (alue: 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 edustaa niin pahaa kipua kuin voit kuvitella).
Pisteiden muutos = BPI-pisteet 4 viikon kohdalla - BPI-pisteet lähtötilanteessa.
|
arvioitiin lähtötilanteessa ja 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Karnitiinin puutteen esiintyvyys 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: arvioitiin 4 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
Karnitiinin puutos määritellään asyylikarnitiinin (kokonaisvapaan) suhteeksi vapaaseen karnitiiniin > 0,4 μmol/L tai vapaan karnitiinin suhde < 35 μmol/L miehillä ja < 25 μmol/L naisilla.
|
arvioitiin 4 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden suorituskyky on vakaa tai paranemassa 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: arvioitiin lähtötilanteessa ja 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Suorituskykytila (PS) mitattiin Eastern Cooperative Oncology Groupin suoritustasoasteikolla.
Pienempi pistemäärä edustaa parempaa PS:ää.
Muutoksen PS:ssä laski PS viikolla 4 - PS lähtötasolla.
Potilailla, joiden PS:n muutosarvo oli negatiivinen, PS:n katsottiin olevan vakaa tai paraneva.
|
arvioitiin lähtötilanteessa ja 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ricardo Cruciani, MD, PhD, Beth Israel Medical Center - Petrie Division
- Opintojen puheenjohtaja: Russell K. Portenoy, MD, Beth Israel Medical Center - Petrie Division
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cruciani RA, Zhang JJ, Manola J, Cella D, Ansari B, Fisch MJ. L-carnitine supplementation for the management of fatigue in patients with cancer: an eastern cooperative oncology group phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Oncol. 2012 Nov 1;30(31):3864-9. doi: 10.1200/JCO.2011.40.2180. Epub 2012 Sep 17.
- Rich TA, Manola J, Cella D, et al.: An evaluation of serum cytokine levels and fatigue and depression in ECOG E4Z02. [Abstract] J Clin Oncol 29 (Suppl 15): A-9046, 2011.
- Rich TA, Fisch MJ, Manola J, et al.: Analysis of cytokines in ECOG E4Z02: A phase III randomized study of l-carnitine supplementation for fatigue in patients with cancer. [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-9635, 2009.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. joulukuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. syyskuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. syyskuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 8. syyskuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E4Z02 (Muu tunniste: Eastern Cooperative Oncology Group)
- U10CA023318 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CDR0000384087 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tiedot voidaan asettaa saataville pyynnöstä ECOG-ACRIN-tietojen jakamiskäytännön mukaisesti.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .