Levokarnitin v léčbě únavy u pacientů s rakovinou
20. června 2023 aktualizováno: ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Randomizovaná placebem kontrolovaná studie fáze III ke stanovení účinnosti levokarnitinu na únavu u pacientů s rakovinou
Odůvodnění: Levokarnitin může pomoci zlepšit hladinu energie u pacientů s rakovinou.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje, jak dobře funguje levokarnitin ve srovnání s placebem při léčbě únavy u pacientů s rakovinou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Primární cíl:
- Porovnejte účinnost suplementace levokarnitinu (L-karnitin) vs. placeba pro zvládání únavy u pacientů s rakovinou.
Sekundární cíle:
- Posuďte účinek levokarnitinu na bolest, depresi a výkonnostní stav po 4 a 8 týdnech sledování.
- Určete prevalenci deficitu sérového karnitinu u pacientů léčených těmito režimy.
- Prozkoumejte souvislost mezi nedostatkem karnitinu a únavou.
- Uveďte profily toxicity všech pacientů.
Korelativní cíl:
- Změřte sérové hladiny prozánětlivých cytokinů a růstových faktorů a korelujte s únavou a dalšími onko-behaviorálními symptomy.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle pohlaví, výkonnostního stavu ECOG (0–1 vs. 2–3) a souběžné chemoterapie (ano vs. ne). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen v poměru 1:1.
- Rameno I (levokarnitin): Pacienti dostávají perorálně levokarnitin (L-karnitin) dvakrát denně (2000 mg/den) v týdnech 1-4.
- Rameno II (placebo): Pacienti dostávají perorální placebo dvakrát denně (2000 mg/den) v týdnech 1-4.
Dávka byla titrována po dobu 2 dnů (tj. dvě 500 mg dávky první den a dvě 1000 mg dávky druhý den), aby se zabránilo gastrointestinálním vedlejším účinkům. Pacienti poté pokračovali v podávání dvou denních dávek 1000 mg ve dnech 3 až 28.
Po týdnu 4 dostávají všichni pacienti (na obou ramenech) otevřený perorální L-karnitin dvakrát denně v týdnech 5-8 (fáze prodloužení) podávaný stejným způsobem jako během prvních 4 týdnů. U pacientů, kteří dostali úpravu dávky během 1. až 4. týdne, dostávali stejnou sníženou dávku během prodloužené fáze (bez titrace)
Únava, bolest a deprese se hodnotí na začátku a poté ve 4. a 8. týdnu.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 352 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
376
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford Comprehensive Cancer Center - Stanford
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
- Praxair Cancer Center at Danbury Hospital
-
Manchester, Connecticut, Spojené státy, 06040
- Manchester Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Lynn Regional Cancer Center at Boca Raton Community Hospital - Main Center
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Spojené státy, 60507
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
- Graham Hospital
-
Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
- Memorial Hospital
-
Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201-1781
- Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
-
Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
- Galesburg Clinic, PC
-
Havana, Illinois, Spojené státy, 62644
- Mason District Hospital
-
Hopedale, Illinois, Spojené státy, 61747
- Hopedale Medical Complex
-
Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
-
Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
- Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley, Illinois, Spojené státy, 61362
- St. Margaret's Hospital
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Kokomo, Indiana, Spojené státy, 46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte, Indiana, Spojené státy, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
-
Iowa
-
Ottumwa, Iowa, Spojené státy, 52501
- McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Escanaba, Michigan, Spojené státy, 49431
- Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Iron Mountain, Michigan, Spojené státy, 49801
- Dickinson County Healthcare System
-
Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
- Foote Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49001
- Borgess Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
- Seton Cancer Institute - Saginaw
-
Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
- United Hospital
-
Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018-1095
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11209
- Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
-
New York, New York, Spojené státy, 10003-3803
- Beth Israel Medical Center - Petrie Division
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44708
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- Grant Medical Center Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Lancaster, Ohio, Spojené státy, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Lima, Ohio, Spojené státy, 45801
- St. Rita's Medical Center
-
Marietta, Ohio, Spojené státy, 45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Springfield, Ohio, Spojené státy, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Springfield, Ohio, Spojené státy, 45504
- Mercy Medical Center
-
Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
- Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
-
Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-0001
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Lewistown, Pennsylvania, Spojené státy, 17044
- Lewistown Hospital
-
Paoli, Pennsylvania, Spojené státy, 19301-1792
- Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
- Albert Einstein Cancer Center
-
State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16803
- Mount Nittany Medical Center
-
State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
- Geisinger Medical Group - Scenery Park
-
West Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19390-9499
- Jennersville Regional Hospital
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
- Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- CCOP - MainLine Health
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
-
York, Pennsylvania, Spojené státy, 17405
- York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-6164
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53717
- Dean Medical Center - Madison
-
Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Oconto Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54154
- Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
-
Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
- Marshfield Clinic - Indianhead Center
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54235
- Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika invazivní maligní poruchy
- Středně těžká až těžká únava během posledních 4 týdnů, definovaná jako skóre ≥ 2 (na stupnici 0–4) na otázku „Cítím se unavený“ (Function Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue – FACIT-F)
- Věk 18 a více
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stav výkonnosti 0-3
- Negativní těhotenský test
- Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 3 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci
Kritéria vyloučení:
- Mozkové metastázy
- Hemoglobin < 9 g/dl, odebraný
- Závažné, nekontrolované onemocnění jater
Důkazy o závažně snížené funkci ledvin včetně kteréhokoli z následujících:
- Selhání ledvin
- Konečné stadium onemocnění ledvin
- Průběžná renální dialýza
- Těžké, nekontrolované kardiovaskulární onemocnění
- Těžké, nekontrolované plicní onemocnění
- Těhotná nebo kojící
- Historie záchvatů
- Známá citlivost na karnitin
- Delirium
- Nevolnost > stupeň 1
- Užívání jakékoli formy suplementace levokarnitinu (L-karnitin) nebo výživových doplňků obsahujících karnitin během 2 měsíců před registrací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají perorálně levokarnitin (L-karnitin) dvakrát denně v týdnech 1-4.
|
Podáno ústně
|
|
Komparátor placeba: Rameno II
Pacienti dostávají perorální placebo dvakrát denně v týdnech 1-4.
|
Podáno ústně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna skóre v únavě měřená pomocí krátké inventury únavy od výchozího stavu do 4 týdnů
Časové okno: hodnoceno na začátku a 4 týdny po randomizaci
|
Únava byla měřena pomocí Brief Fatigue Inventory (BFI).
K měření úrovně únavy byl použit průměr všech 9 položek zahrnutých ve škále (rozsah: 0-10), vyšší průměr představoval horší únavu.
Změna skóre = skóre BFI po 4 týdnech - skóre BFI na začátku.
|
hodnoceno na začátku a 4 týdny po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna skóre v únavě měřená pomocí FACIT-F od základní linie do 4 týdnů
Časové okno: hodnoceno na začátku a 4 týdny po randomizaci
|
Únava byla měřena pomocí podškály Funkční hodnocení terapie rakoviny – únava (FACIT-F).
K měření úrovně únavy byl použit součet skóre všech 13 položek (rozsah: 0-52) zahrnutých ve škále a nižší skóre představovalo horší únavu.
Změna skóre = skóre FACIT-F po 4 týdnech - skóre FACIT-F na začátku.
|
hodnoceno na začátku a 4 týdny po randomizaci
|
|
Průměrná změna skóre v depresi měřená pomocí CES-D mezi 4 týdny a výchozí hodnotou
Časové okno: hodnoceno na začátku a 4 týdny po randomizaci
|
Deprese byla měřena pomocí škály deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D).
Součet skóre pro všech 20 položek (rozsah: 0-60) byl použit k posouzení úrovně deprese a vyšší skóre indikovala vyšší úroveň deprese.
Změna skóre = skóre CES-D po 4 týdnech - skóre CES-D na začátku.
|
hodnoceno na začátku a 4 týdny po randomizaci
|
|
Průměrná změna skóre v bolesti měřená pomocí krátké inventury bolesti od výchozího stavu do 4 týdnů
Časové okno: hodnoceno na začátku a 4 týdny po randomizaci
|
Bolest byla měřena pomocí Brief Pain Inventory (BPI).
Průměr ze 4 položek závažnosti (rozsah: 0-10, přičemž 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje bolest tak silnou, jak si dokážete představit) byl použit k měření závažnosti bolesti.
Změna skóre = skóre BPI po 4 týdnech - skóre BPI na začátku.
|
hodnoceno na začátku a 4 týdny po randomizaci
|
|
Prevalence nedostatku karnitinu po 4 týdnech
Časové okno: hodnoceno 4 týdny po randomizaci
|
Nedostatek karnitinu je definován jako poměr acylkarnitinu (total-free) k volnému karnitinu > 0,4 μmol/l nebo volnému karnitinu < 35 μmol/l u mužů a < 25 μmol/l u žen.
|
hodnoceno 4 týdny po randomizaci
|
|
Podíl pacientů se stabilním nebo se zlepšujícím se výkonnostním stavem po 4 týdnech
Časové okno: hodnoceno na začátku a 4 týdny po randomizaci
|
Stav výkonnosti (PS) byl měřen pomocí stupnice stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group.
Nižší skóre znamená lepší PS.
Změna v PS byla vypočtena pomocí PS v týdnu 4 - PS na začátku.
Pacienti s negativní hodnotou změny PS byli považováni za pacienty se stabilním nebo zlepšujícím se PS.
|
hodnoceno na začátku a 4 týdny po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ricardo Cruciani, MD, PhD, Beth Israel Medical Center - Petrie Division
- Studijní židle: Russell K. Portenoy, MD, Beth Israel Medical Center - Petrie Division
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cruciani RA, Zhang JJ, Manola J, Cella D, Ansari B, Fisch MJ. L-carnitine supplementation for the management of fatigue in patients with cancer: an eastern cooperative oncology group phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Oncol. 2012 Nov 1;30(31):3864-9. doi: 10.1200/JCO.2011.40.2180. Epub 2012 Sep 17.
- Rich TA, Manola J, Cella D, et al.: An evaluation of serum cytokine levels and fatigue and depression in ECOG E4Z02. [Abstract] J Clin Oncol 29 (Suppl 15): A-9046, 2011.
- Rich TA, Fisch MJ, Manola J, et al.: Analysis of cytokines in ECOG E4Z02: A phase III randomized study of l-carnitine supplementation for fatigue in patients with cancer. [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-9635, 2009.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. prosince 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2004
První zveřejněno (Odhadovaný)
8. září 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E4Z02 (Jiný identifikátor: Eastern Cooperative Oncology Group)
- U10CA023318 (Grant/smlouva NIH USA)
- CDR0000384087 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků mohou být na požádání zpřístupněny v souladu se Zásadami sdílení dat ECOG-ACRIN.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .