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Lévocarnitine dans le traitement de la fatigue chez les patients cancéreux

20 juin 2023 mis à jour par: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Essai randomisé contrôlé par placebo de phase III pour déterminer l'efficacité de la lévocarnitine contre la fatigue chez les patients atteints de cancer

JUSTIFICATION : La lévocarnitine peut aider à améliorer les niveaux d'énergie chez les patients atteints de cancer.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie l'efficacité de la lévocarnitine par rapport à un placebo dans le traitement de la fatigue chez les patients cancéreux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Objectif principal:

  • Comparez l'efficacité de la supplémentation en lévocarnitine (L-carnitine) par rapport à un placebo pour la gestion de la fatigue chez les patients atteints de cancer.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer l'effet de la lévocarnitine sur la douleur, la dépression et l'état de performance à 4 et 8 semaines de suivi.
  • Déterminer la prévalence de la carence en carnitine sérique chez les patients traités avec ces régimes.
  • Explorez l'association entre carence en carnitine et fatigue.
  • Présenter les profils de toxicité de tous les patients.

Objectif corrélatif :

  • Mesurer les taux sériques des cytokines pro-inflammatoires et des facteurs de croissance et les corréler avec la fatigue et d'autres symptômes onco-comportementaux.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Les patients sont stratifiés selon le sexe, l'indice de performance ECOG (0-1 vs 2-3) et la chimiothérapie concomitante (oui vs non). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement dans un rapport 1:1.

  • Groupe I (lévocarnitine) : les patients reçoivent de la lévocarnitine (L-carnitine) par voie orale deux fois par jour (2 000 mg/jour) pendant les semaines 1 à 4.
  • Bras II (placebo) : les patients reçoivent un placebo par voie orale deux fois par jour (2 000 mg/jour) pendant les semaines 1 à 4.

La dose a été titrée sur une période de 2 jours (c'est-à-dire deux doses de 500 mg le premier jour et deux doses de 1000 mg le deuxième jour) pour éviter les effets secondaires gastro-intestinaux. Les patients ont ensuite continué à recevoir deux doses quotidiennes de 1000 mg les jours 3 à 28.

Après la semaine 4, tous les patients (des deux bras) reçoivent de la L-carnitine orale en ouvert deux fois par jour pendant les semaines 5 à 8 (phase d'extension) administrée de la même manière que pendant les 4 premières semaines. Pour les patients ayant reçu une modification de dose au cours des semaines 1 à 4, ils ont reçu la même dose réduite pendant la phase d'extension (sans titration)

La fatigue, la douleur et la dépression sont évaluées au départ, puis aux semaines 4 et 8.

RECUL PROJETÉ : Un total de 352 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

376

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center - Stanford
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
        • Praxair Cancer Center at Danbury Hospital
      • Manchester, Connecticut, États-Unis, 06040
        • Manchester Memorial Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Lynn Regional Cancer Center at Boca Raton Community Hospital - Main Center
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201-1781
        • Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, États-Unis, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, États-Unis, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, États-Unis, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, États-Unis, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, États-Unis, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Ottumwa, Iowa, États-Unis, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, États-Unis, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, États-Unis, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
        • Foote Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
        • Ridgeview Medical Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, États-Unis, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11209
        • Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
      • New York, New York, États-Unis, 10003-3803
        • Beth Israel Medical Center - Petrie Division
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44708
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Chillicothe, Ohio, États-Unis, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, États-Unis, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, États-Unis, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Marietta, Ohio, États-Unis, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, États-Unis, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Westerville, Ohio, États-Unis, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, États-Unis, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, États-Unis, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, États-Unis, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • West Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19390-9499
        • Jennersville Regional Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17405
        • York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53717
        • Dean Medical Center - Madison
      • Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, États-Unis, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Rice Lake, Wisconsin, États-Unis, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, États-Unis, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'une affection maligne invasive
  • Fatigue modérée à sévère au cours des 4 dernières semaines, définie comme un score ≥ 2 (sur une échelle de 0 à 4) à la question FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) "Je me sens fatigué"
  • 18 ans et plus
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance de 0-3
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 3 mois après la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Métastases cérébrales
  • Hémoglobine < 9 g/dL, prise
  • Maladie hépatique grave et incontrôlée

  • Preuve d'une fonction rénale gravement altérée, y compris l'un des éléments suivants :

    • Insuffisance rénale
    • Phase terminale de la maladie rénale
    • Dialyse rénale en cours
  • Maladie cardiovasculaire grave et non maîtrisée
  • Maladie pulmonaire grave et incontrôlée
  • Enceinte ou allaitante
  • Antécédents de convulsions
  • Sensibilité connue à la carnitine
  • Délire
  • Nausées > grade 1
  • Prendre toute forme de supplémentation en lévocarnitine (L-carnitine) ou de suppléments nutritionnels contenant de la carnitine dans les 2 mois précédant l'enregistrement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je
Les patients reçoivent de la lévocarnitine (L-carnitine) par voie orale deux fois par jour pendant les semaines 1 à 4.
Complément alimentaire: lévocarnitine
Donné oralement
Comparateur placebo: Bras II
Les patients reçoivent un placebo oral deux fois par jour pendant les semaines 1 à 4.
Autre: placebo
Donné oralement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du score de fatigue mesuré avec un bref inventaire de fatigue de la ligne de base à 4 semaines
Délai: évalué au départ et 4 semaines après la randomisation
La fatigue a été mesurée à l'aide du Brief Fatigue Inventory (BFI). La moyenne des 9 éléments inclus dans l'échelle (gamme : 0-10) a été utilisée pour mesurer le niveau de fatigue, et une moyenne plus élevée représentait une fatigue plus grave. Changement de score = score BFI à 4 semaines - score BFI au départ.
évalué au départ et 4 semaines après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du score de fatigue mesuré avec FACIT-F de la ligne de base à 4 semaines
Délai: évalué au départ et 4 semaines après la randomisation
La fatigue a été mesurée à l'aide de la sous-échelle FACIT-F (Functional Assessment of Cancer Therapy- Fatigue subscale). La somme des scores pour les 13 éléments (plage : 0-52) inclus dans l'échelle a été utilisée pour mesurer le niveau de fatigue, et un score inférieur représentait une fatigue plus grave. Changement de score = score FACIT-F à 4 semaines - score FACIT-F à l'inclusion.
évalué au départ et 4 semaines après la randomisation
Changement moyen du score de dépression mesuré avec CES-D entre 4 semaines et le départ
Délai: évalué au départ et 4 semaines après la randomisation
La dépression a été mesurée à l'aide de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D). La somme des scores pour les 20 items (gamme : 0-60) a été utilisée pour évaluer le niveau de dépression, et des scores plus élevés indiquaient un niveau plus élevé de dépression. Changement de score = score CES-D à 4 semaines - score CES-D au départ.
évalué au départ et 4 semaines après la randomisation
Changement du score moyen de la douleur mesuré avec un bref inventaire de la douleur de la ligne de base à 4 semaines
Délai: évalué au départ et 4 semaines après la randomisation
La douleur a été mesurée à l'aide du Brief Pain Inventory (BPI). La moyenne des 4 items de sévérité (gamme : 0-10, 0 représentant l'absence de douleur et 10 représentant une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer) a été utilisée pour mesurer la sévérité de la douleur. Changement de score = score BPI à 4 semaines - score BPI au départ.
évalué au départ et 4 semaines après la randomisation
Prévalence de carence en carnitine à 4 semaines
Délai: évalué à 4 semaines après la randomisation
La carence en carnitine est définie comme un rapport entre l'acylcarnitine (totale libre) et la carnitine libre > 0,4 ​​μmol/L ou la carnitine libre < 35 μmol/L pour les hommes et < 25 μmol/L pour les femmes.
évalué à 4 semaines après la randomisation
Proportion de patients dont l'état de performance est stable ou en amélioration à 4 semaines
Délai: évalué au départ et 4 semaines après la randomisation
L'état de performance (EP) a été mesuré à l'aide de l'échelle d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group. Un score inférieur représente un meilleur PS. Le changement de PS a été calculé par PS à la semaine 4 - PS au départ. Les patients avec une valeur négative pour le changement de PS ont été considérés comme ayant un PS stable ou en amélioration.
évalué au départ et 4 semaines après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ricardo Cruciani, MD, PhD, Beth Israel Medical Center - Petrie Division
  • Chaise d'étude: Russell K. Portenoy, MD, Beth Israel Medical Center - Petrie Division

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2004

Première publication (Estimé)

8 septembre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E4Z02 (Autre identifiant: Eastern Cooperative Oncology Group)
  • U10CA023318 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CDR0000384087 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants peuvent être mises à disposition sur demande conformément à la politique de partage des données ECOG-ACRIN.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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