Un estudio exploratorio de AVI-4020 en pacientes con posible enfermedad aguda neuroinvasiva del virus del Nilo Occidental (WNV)

Criterios de inclusión:

• El Sujeto tiene una prueba ELISA MAC-IgM en suero o LCR positiva que indica una infección por WNV activa/reciente, o el Sujeto reside o ha viajado a áreas geográficas con al menos una de las siguientes características en los últimos siete días:

  1. Evidencia documentada de mosquitos infectados con WNV o animales centinela en los últimos 30 días
  2. Evidencia documentada de animales muertos infectados con WNV en los últimos 30 días
  3. Casos humanos documentados de infección/enfermedad del WNV en las últimas dos semanas
• El sujeto tiene entre >18 y <75 años de edad.
• El sujeto ha desarrollado una enfermedad febril con nuevos hallazgos neurológicos <4 días antes de la hospitalización actual.
• El sujeto ha tenido una temperatura oral de >38 grados centígrados dentro de las 48 horas previas al ingreso al estudio.

• El sujeto debe tener uno o más de los siguientes signos agudos al momento de ingresar al estudio:

  1. Signos de meningitis (rigidez de nuca)
  2. Signos de encefalitis (cambios en el estado mental)
  3. Evidencia de disfunción del tronco encefálico, de los nervios craneales o del cerebelo
  4. Debilidad de las extremidades.

• El sujeto debe tener un examen de LCR dentro de las 48 horas posteriores al ingreso al estudio que muestre:

  1. Ausencia de cualquier organismo en las tinciones de Gram o fúngicas
  2. Recuento de glóbulos blancos > 4 por mm3 (corregido por contaminación significativa de glóbulos rojos)
  3. Relación de glucosa en LCR: glucosa en plasma de >0,40; y proteína LCR >30 mg/dL

• Los sujetos con potencial reproductivo deben aceptar practicar métodos anticonceptivos adecuados para protegerse a sí mismos y a sus parejas desde la concepción, como se define a continuación:

  1. Los hombres con potencial reproductivo son elegibles para participar si usan un método anticonceptivo aceptable (como un condón con espermicida).
  2. Las mujeres en edad fértil son elegibles para participar si son estériles quirúrgicamente (a través de histerectomía o ligadura de trompas bilateral) al menos un año después de la menopausia, o si están usando un método anticonceptivo aceptable (como anticonceptivos orales, tópicos o inyectados, DIU, Nuva-Ring®, o método de doble barrera como diafragma y condón con espermicida).

Criterio de exclusión:

• El sujeto (o la familia o el tutor legal) solicita órdenes de No resucitar o No intubar.
• El sujeto tiene insuficiencia multiorgánica en el momento de la selección o no se espera que sobreviva los próximos 12 meses debido a otra causa.
• El sujeto tiene antecedentes de administración de vacunas <30 días antes del ingreso al estudio.
• El sujeto tiene un posible historial de neuritis traumática <7 días antes del ingreso al estudio (p. ej., acupuntura, cualquier fármaco administrado con aguja, accidente automovilístico y/o traumatismo cerrado).
• El sujeto es mujer y está embarazada o amamantando. (Si la Sujeta no es posmenopáusica o no ha sido esterilizada quirúrgicamente, se requiere una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 72 horas anteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio).

• El sujeto tiene cualquiera de los siguientes resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos:

  1. Creatinina sérica superior a 3,0 mg/dL o estudio El sujeto requiere hemodiálisis
  2. Pruebas de función hepática dos veces el límite superior de lo normal
  3. Nivel de bilirrubina total dos veces el límite superior de lo normal
  4. PT o INR dos veces el límite superior de lo normal
• Presencia documentada de agentes virales bacterianos o no WNV en LCR
• El Investigador Principal opina que la(s) condición(es) médica(s) o el estado de salud mental del Sujeto impedirían el cumplimiento de los requisitos del protocolo o dificultarían la interpretación de los resultados del estudio clínico.