Badanie eksploracyjne AVI-4020 u pacjentów z prawdopodobną ostrą neuroinwazyjną chorobą wywołaną wirusem zachodniego Nilu (WNV)

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik ma pozytywny wynik testu ELISA MAC-IgM w surowicy lub płynie mózgowo-rdzeniowym, co wskazuje na aktywną/niedawną infekcję WNV, lub Uczestnik mieszka lub podróżował do obszarów geograficznych o co najmniej jednej z następujących cech charakterystycznych w ciągu ostatnich siedmiu dni:

  1. Udokumentowane dowody na obecność komarów zakażonych WNV lub zwierząt wskaźnikowych w ciągu ostatnich 30 dni
  2. Udokumentowane dowody martwych zwierząt zakażonych WNV w ciągu ostatnich 30 dni
  3. Udokumentowane przypadki zakażenia/choroby WNV u ludzi w ciągu ostatnich dwóch tygodni
• Podmiot ma od >18 do <75 lat.
• U podmiotu rozwinęła się choroba przebiegająca z gorączką z nowymi objawami neurologicznymi na mniej niż 4 dni przed obecną hospitalizacją.
• Pacjent miał temperaturę w jamie ustnej >38 stopni Celsjusza w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia badania.

• Uczestnik musi mieć jeden lub więcej z następujących ostrych objawów w momencie rozpoczęcia badania:

  1. Objawy zapalenia opon mózgowych (sztywność karku)
  2. Objawy zapalenia mózgu (zmiany stanu psychicznego)
  3. Dowody dysfunkcji pnia mózgu, nerwu czaszkowego lub móżdżku
  4. Osłabienie kończyn.

• Uczestnik musi przejść badanie płynu mózgowo-rdzeniowego w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia badania wykazujące:

  1. Brak jakichkolwiek organizmów na plamach Grama lub grzybów
  2. Liczba białych krwinek > 4 na mm3 (skorygowana o znaczące zanieczyszczenie krwinkami czerwonymi)
  3. Stosunek glukozy w płynie mózgowo-rdzeniowym: stężenie glukozy w osoczu >0,40; i białko płynu mózgowo-rdzeniowego >30 mg/dl

• Osoby z potencjałem rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod kontroli urodzeń w celu ochrony siebie i swoich partnerów od poczęcia, jak określono poniżej:

  1. Mężczyźni z potencjałem rozrodczym kwalifikują się do udziału, jeśli stosują akceptowalną metodę antykoncepcji (taką jak prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym).
  2. Kobiety w wieku rozrodczym kwalifikują się do udziału, jeśli są chirurgicznie bezpłodne (po histerektomii lub obustronnym podwiązaniu jajowodów) co najmniej rok po menopauzie lub stosują akceptowalną metodę antykoncepcji (taką jak antykoncepcja doustna, miejscowa lub w postaci zastrzyków, wkładka domaciczna, Nuva-Ring® lub metoda podwójnej bariery, taka jak diafragma i prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym).

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent (lub jego rodzina lub opiekun prawny) prosi o polecenie Nie resuscytuj lub Nie intubuj.
• Podmiot ma niewydolność wielonarządową w czasie badania przesiewowego lub nie przewiduje się, że przeżyje następne 12 miesięcy z innej przyczyny.
• Uczestnik ma historię podania jakiejkolwiek szczepionki na mniej niż 30 dni przed włączeniem do badania.
• Uczestnik ma prawdopodobnie historię urazowego zapalenia nerwu <7 dni przed włączeniem do badania (np. akupunktura, wszelkie leki podawane igłą, wypadek samochodowy i/lub tępy uraz).
• Podmiot jest kobietą i jest w ciąży lub karmi piersią. (Jeśli pacjentka nie jest po menopauzie lub nie została wysterylizowana chirurgicznie, wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 72 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.)

• Podmiot ma którykolwiek z następujących klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych:

  1. Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 3,0 mg/dl lub badanie Pacjent wymaga hemodializy
  2. Testy funkcji wątroby dwukrotnie przekraczają górną granicę normy
  3. Poziom bilirubiny całkowitej dwukrotnie przekracza górną granicę normy
  4. PT lub INR dwa razy powyżej górnej granicy normy
• Udokumentowana obecność czynników bakteryjnych lub wirusowych innych niż WNV w płynie mózgowo-rdzeniowym
• Główny badacz jest zdania, że ​​stan zdrowia Uczestnika lub jego stan zdrowia psychicznego uniemożliwiłyby przestrzeganie wymagań protokołu lub utrudniłyby interpretację wyników badania klinicznego.