En utforskende studie av AVI-4020 hos pasienter med mulig akutt nevroinvasiv West Nile Virus (WNV) sykdom

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen har en positiv serum- eller CSF ELISA MAC-IgM-test som indikerer aktiv/nylig WNV-infeksjon, eller forsøkspersonen bor i eller har reist til geografiske områder med minst én av følgende egenskaper i løpet av de siste syv dagene:

  1. Dokumentert bevis på WNV-infiserte mygg eller vaktdyr innen de siste 30 dagene
  2. Dokumentert bevis på WNV-infiserte døde dyr i løpet av de siste 30 dagene
  3. Dokumenterte tilfeller av WNV-infeksjon/-sykdom hos mennesker i løpet av de siste to ukene
• Personen er mellom >18 og <75 år.
• Forsøkspersonen har utviklet en febersykdom med nye nevrologiske funn <4 dager før pågående innleggelse.
• Forsøkspersonen har hatt en oral temperatur på >38 grader Celsius innen 48 timer etter studiestart.

• Emnet må ha ett eller flere av følgende akutte tegn ved studiestart:

  1. Tegn på hjernehinnebetennelse (nukal stivhet)
  2. Tegn på encefalitt (endringer i mental status)
  3. Bevis på hjernestamme, kranial nerve eller cerebellar dysfunksjon
  4. Svakhet i lemmer.

• Emnet må ha en CSF-eksamen innen 48 timer etter studiestart som viser:

  1. Fravær av noen organismer på gram- eller soppflekker
  2. Antall hvite blodlegemer på > 4 per mm3 (korrigert for betydelig forurensning av røde blodlegemer)
  3. Forholdet mellom CSF-glukose: plasmaglukose på >0,40; og CSF-protein >30 mg/dL

• Personer med reproduksjonspotensial må godta å praktisere adekvate prevensjonsmetoder for å beskytte seg selv og deres partnere fra unnfangelse som definert nedenfor:

  1. Menn med reproduksjonspotensial er kvalifisert til å delta hvis de bruker en akseptabel prevensjonsmetode (som kondom med sæddrepende middel).
  2. Kvinner med fertil alder er kvalifisert til å delta hvis de er kirurgisk sterile (via hysterektomi eller bilateral tubal ligering) minst ett år etter menopausal, eller bruker en akseptabel prevensjonsmetode (som oral, lokal eller injisert prevensjon, spiral, Nuva-Ring®, eller dobbel barrieremetode som diafragma og kondom med sæddrepende middel).

Ekskluderingskriterier:

• Forespørsler fra emne (eller familie eller verge) Ikke gjenopplive eller ikke intubere.
• Personen har multisystemorgansvikt på tidspunktet for screening eller forventes ikke å overleve de neste 12 månedene på grunn av en annen årsak.
• Forsøkspersonen har en historie med vaksineadministrasjon <30 dager før studiestart.
• Forsøkspersonen har en mulig historie med traumatisk nevritt <7 dager før studiestart (f.eks. akupunktur, eventuelle nåleadministrerte legemidler, bilulykker og/eller stumpe traumer).
• Forsøkspersonen er kvinne og er gravid eller ammer. (Hvis forsøkspersonen ikke er postmenopausal eller ikke er kirurgisk sterilisert, kreves en negativ serumgraviditetstest innen 72 timer før administrering av den første dosen av studiemedikamentet.)

• Forsøkspersonen har noen av følgende klinisk signifikante unormale laboratorieresultater:

  1. Serumkreatinin større enn 3,0 mg/dL eller studiepersonen krever hemodialyse
  2. Leverfunksjonstester to ganger øvre normalgrense
  3. Totalt bilirubinnivå to ganger øvre normalgrense
  4. PT eller INR to ganger øvre normalgrense
• Dokumentert tilstedeværelse av bakterielle eller ikke-WNV virale midler i CSF
• Hovedetterforsker er av den oppfatning at forsøkspersonens medisinske tilstand(er) eller mentale helsetilstand vil hindre overholdelse av protokollkrav eller hindre tolkning av kliniske studieresultater.