Een verkennend onderzoek naar AVI-4020 bij patiënten met mogelijk een acute neuroinvasieve ziekte van het West-Nijlvirus (WNV)

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon heeft een positieve serum- of CSF ELISA MAC-IgM-test die wijst op actieve/recente WNV-infectie, of de proefpersoon woont in of is gereisd naar geografische gebieden met ten minste een van de volgende kenmerken in de afgelopen zeven dagen:

  1. Gedocumenteerd bewijs van WNV-geïnfecteerde muggen of verklikkerdieren in de afgelopen 30 dagen
  2. Gedocumenteerd bewijs van met WNV besmette dode dieren in de afgelopen 30 dagen
  3. Gedocumenteerde menselijke gevallen van WNV-infectie/ziekte in de afgelopen twee weken
• Proefpersoon is tussen >18 en <75 jaar oud.
• Proefpersoon heeft een ziekte met koorts ontwikkeld met nieuwe neurologische bevindingen <4 dagen voorafgaand aan de huidige ziekenhuisopname.
• Proefpersoon heeft binnen 48 uur na aanvang van het onderzoek een orale temperatuur van >38 graden Celsius gehad.

• Proefpersoon moet een of meer van de volgende acute symptomen hebben op het moment van binnenkomst in het onderzoek:

  1. Tekenen van meningitis (nekstijfheid)
  2. Tekenen van encefalitis (veranderingen in mentale toestand)
  3. Bewijs van hersenstam-, hersenzenuw- of cerebellaire disfunctie
  4. Zwakte van de ledematen.

• Proefpersoon moet binnen 48 uur na aanvang van de studie een CSF-onderzoek ondergaan waaruit blijkt:

  1. Afwezigheid van organismen op Gram- of schimmelvlekken
  2. Aantal witte bloedcellen van > 4 per mm3 (gecorrigeerd voor significante verontreiniging met rode bloedcellen)
  3. Verhouding CSF-glucose: plasmaglucose van >0,40; en CSF-eiwit> 30 mg / dL

• Onderwerpen met reproductief potentieel moeten ermee instemmen om adequate anticonceptiemethoden toe te passen om zichzelf en hun partners te beschermen tegen conceptie, zoals hieronder gedefinieerd:

  1. Mannen met voortplantingsvermogen komen in aanmerking voor deelname als ze een acceptabele anticonceptiemethode gebruiken (zoals een condoom met zaaddodend middel).
  2. Vrouwen die zwanger kunnen worden, komen in aanmerking voor deelname als ze chirurgisch steriel zijn (via hysterectomie of bilaterale afbinding van de eileiders) ten minste één jaar na de menopauze, of als ze een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken (zoals orale, lokale of geïnjecteerde anticonceptie, spiraaltje, Nuva-Ring®, of dubbele barrièremethode zoals pessarium en condoom met zaaddodend middel).

Uitsluitingscriteria:

• Betrokkene (of familie of wettelijke voogd) verzoeken niet te reanimeren of niet te intuberen.
• Proefpersoon heeft ten tijde van de screening multisysteemorgaanfalen of zal naar verwachting de komende 12 maanden niet overleven vanwege een andere oorzaak.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van vaccintoediening <30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
• Proefpersoon heeft mogelijk een voorgeschiedenis van traumatische neuritis <7 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie (bijv. acupunctuur, door naalden toegediende medicijnen, auto-ongeluk en/of stomp trauma).
• Het onderwerp is een vrouw en is zwanger of geeft borstvoeding. (Als de proefpersoon niet postmenopauzaal is of niet chirurgisch is gesteriliseerd, is een negatieve serumzwangerschapstest vereist binnen 72 uur voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.)

• Proefpersoon heeft een van de volgende klinisch significante abnormale laboratoriumresultaten:

  1. Serumcreatinine hoger dan 3,0 mg/dL of studie Proefpersoon heeft hemodialyse nodig
  2. Leverfunctie test tweemaal de bovengrens van normaal
  3. Totaal bilirubinegehalte tweemaal de bovengrens van normaal
  4. PT of INR tweemaal de bovengrens van normaal
• Gedocumenteerde aanwezigheid van bacteriële of niet-WNV-virale agentia in CSF
• Hoofdonderzoeker is van mening dat de medische aandoening(en) of geestelijke gezondheid van de proefpersoon het naleven van de protocolvereisten in de weg staat of de interpretatie van klinische onderzoeksresultaten belemmert.