En eksplorativ undersøgelse af AVI-4020 hos patienter med mulig akut neuroinvasiv West Nile Virus (WNV) sygdom

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen har en positiv serum- eller CSF ELISA MAC-IgM-test, der indikerer aktiv/nylig WNV-infektion, eller forsøgspersonen bor i eller har rejst til geografiske områder med mindst én af følgende karakteristika inden for de sidste syv dage:

  1. Dokumenteret bevis for WNV-inficerede myg eller kontroldyr inden for de sidste 30 dage
  2. Dokumenteret bevis for WNV-inficerede døde dyr inden for de sidste 30 dage
  3. Dokumenterede tilfælde af WNV-infektion/-sygdom hos mennesker inden for de sidste to uger
• Forsøgspersonen er mellem >18 og <75 år.
• Forsøgspersonen har udviklet en febril sygdom med nye neurologiske fund <4 dage før den aktuelle indlæggelse.
• Forsøgspersonen har haft en oral temperatur på >38 grader Celsius inden for 48 timer efter studiestart.

• Forsøgsperson skal have et eller flere af følgende akutte tegn på tidspunktet for studiestart:

  1. Tegn på meningitis (nukal stivhed)
  2. Tegn på encephalitis (ændringer i mental status)
  3. Bevis på hjernestamme, kranienerve eller cerebellar dysfunktion
  4. Lemmer svaghed.

• Emnet skal have en CSF-eksamen inden for 48 timer efter studieoptagelse, der viser:

  1. Fravær af organismer på gram- eller svampepletter
  2. Antal hvide blodlegemer på > 4 pr. mm3 (korrigeret for signifikant forurening af røde blodlegemer)
  3. Forholdet mellem CSF-glucose: plasmaglucose på >0,40; og CSF-protein >30 mg/dL

• Personer med reproduktionspotentiale skal acceptere at praktisere passende præventionsmetoder for at beskytte sig selv og deres partnere mod undfangelse som defineret nedenfor:

  1. Mænd med reproduktionspotentiale er berettiget til at deltage, hvis de bruger en acceptabel præventionsmetode (såsom et kondom med sæddræbende middel).
  2. Kvinder med den fødedygtige alder er berettiget til at deltage, hvis de er kirurgisk sterile (via hysterektomi eller bilateral tubal ligering) mindst et år efter overgangsalderen, eller bruger en acceptabel præventionsmetode (såsom oral, topisk eller injiceret prævention, spiral, Nuva-Ring®, eller dobbeltbarrieremetode som mellemgulv og kondom med sæddræbende middel).

Ekskluderingskriterier:

• Anmodninger fra emnet (eller familie eller værge) Må ikke genoplive eller intubere ikke-ordrer.
• Forsøgspersonen har multisystemorgansvigt på screeningstidspunktet eller forventes ikke at overleve de næste 12 måneder på grund af en anden årsag.
• Forsøgspersonen har en historie med enhver vaccineadministration <30 dage før studiestart.
• Forsøgspersonen har en mulig historie med traumatisk neuritis <7 dage før studiestart (f.eks. akupunktur, lægemidler indgivet af nåle, bilulykke og/eller stumpe traumer).
• Forsøgspersonen er en kvinde og er gravid eller ammer. (Hvis forsøgspersonen ikke er postmenopausal eller ikke er blevet kirurgisk steriliseret, er en negativ serumgraviditetstest påkrævet inden for 72 timer før administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet.)

• Forsøgspersonen har et af følgende klinisk signifikante unormale laboratorieresultater:

  1. Serumkreatinin større end 3,0 mg/dL eller forsøgsperson kræver hæmodialyse
  2. Leverfunktionstest to gange den øvre normalgrænse
  3. Totalt bilirubinniveau to gange den øvre grænse for normal
  4. PT eller INR to gange den øvre grænse for normal
• Dokumenteret tilstedeværelse af bakterielle eller ikke-WNV virale midler i CSF
• Principal Investigator er af den opfattelse, at forsøgspersonens medicinske tilstand(er) eller mentale helbredstilstand ville forhindre overholdelse af protokolkrav eller hindre fortolkning af kliniske undersøgelsesresultater.