En explorativ studie av AVI-4020 hos patienter med möjlig akut neuroinvasiv West Nile Virus (WNV) sjukdom

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen har ett positivt serum- eller CSF ELISA MAC-IgM-test som indikerar aktiv/nylig WNV-infektion, eller försökspersonen bor i eller har rest till geografiska områden med minst en av följande egenskaper under de senaste sju dagarna:

  1. Dokumenterade bevis på WNV-infekterade myggor eller övervakningsdjur under de senaste 30 dagarna
  2. Dokumenterade bevis på WNV-infekterade döda djur under de senaste 30 dagarna
  3. Dokumenterade mänskliga fall av WNV-infektion/sjukdom under de senaste två veckorna
• Ämnet är mellan >18 och <75 år.
• Försökspersonen har utvecklat en febersjukdom med nya neurologiska fynd <4 dagar före pågående sjukhusvistelse.
• Försökspersonen har haft en oral temperatur på >38 grader Celsius inom 48 timmar efter studiestart.

• Försöksperson måste ha ett eller flera av följande akuta tecken vid tidpunkten för studiestart:

  1. Tecken på hjärnhinneinflammation (nuckal stelhet)
  2. Tecken på encefalit (förändringar i mental status)
  3. Bevis på hjärnstammen, kranialnerven eller cerebellär dysfunktion
  4. Lemmer svaghet.

• Ämnet måste ha en CSF-undersökning inom 48 timmar efter studieinträde som visar:

  1. Frånvaro av några organismer på gram- eller svampfläckar
  2. Antal vita blodkroppar > 4 per mm3 (korrigerat för betydande kontaminering av röda blodkroppar)
  3. Förhållande mellan CSF-glukos: plasmaglukos på >0,40; och CSF-protein >30 mg/dL

• Försökspersoner med reproduktionspotential måste gå med på att utöva adekvata preventivmetoder för att skydda sig själva och sina partner från befruktning enligt definitionen nedan:

  1. Män med reproduktionspotential är berättigade att delta om de använder en acceptabel preventivmetod (som en kondom med spermiedödande medel).
  2. Kvinnor med fertil ålder är berättigade att delta om de är kirurgiskt sterila (via hysterektomi eller bilateral tubal ligering) minst ett år efter klimakteriet, eller använder en acceptabel preventivmetod (såsom oral, topikal eller injicerad preventivmedel, spiral, Nuva-Ring®, eller dubbelbarriärmetod såsom diafragma och kondom med spermiedödande medel).

Exklusions kriterier:

• Förfrågningar från subjekt (eller familj eller vårdnadshavare) Återuppliva inte eller Intubera inte order.
• Försökspersonen har multisystemorgansvikt vid tidpunkten för screening eller förväntas inte överleva de kommande 12 månaderna på grund av annan orsak.
• Försökspersonen har en historia av någon vaccinadministrering <30 dagar före studiestart.
• Försökspersonen har en möjlig historia av traumatisk neurit <7 dagar före studiestart (t.ex. akupunktur, nåladministrerade läkemedel, bilolycka och/eller trubbigt trauma).
• Försökspersonen är kvinna och är gravid eller ammar. (Om försökspersonen inte är postmenopausal eller inte har steriliserats kirurgiskt, krävs ett negativt serumgraviditetstest inom 72 timmar före administrering av den första dosen av studieläkemedlet.)

• Försökspersonen har något av följande kliniskt signifikanta onormala laboratorieresultat:

  1. Serumkreatinin högre än 3,0 mg/dL eller försökspersonen behöver hemodialys
  2. Leverfunktionstester två gånger den övre normalgränsen
  3. Total bilirubinnivå två gånger den övre normalgränsen
  4. PT eller INR två gånger den övre normalgränsen
• Dokumenterad förekomst av bakteriella eller icke-WNV-virusmedel i CSF
• Huvudutredaren anser att försökspersonens medicinska tillstånd eller psykiska hälsotillstånd skulle förhindra att protokollkraven följs eller hindra tolkningen av kliniska studieresultat.