Uno studio esplorativo di AVI-4020 in pazienti con possibile malattia acuta da virus neuroinvasivo del Nilo occidentale (WNV)

Criterio di inclusione:

• Il soggetto presenta un test ELISA MAC-IgM siero o CSF ​​positivo che indica un'infezione da WNV attiva/recente oppure il soggetto risiede o ha viaggiato in aree geografiche con almeno una delle seguenti caratteristiche negli ultimi sette giorni:

  1. Prove documentate di zanzare o animali sentinella infetti da WNV negli ultimi 30 giorni
  2. Prove documentate di animali morti infetti da WNV negli ultimi 30 giorni
  3. Casi umani documentati di infezione/malattia da WNV nelle ultime due settimane
• Il soggetto ha un'età compresa tra >18 e <75 anni.
• Il soggetto ha sviluppato una malattia febbrile con nuovi risultati neurologici <4 giorni prima dell'attuale ricovero.
• Il soggetto ha avuto una temperatura orale di> 38 gradi Celsius entro 48 ore dall'ingresso nello studio.

• Il soggetto deve presentare uno o più dei seguenti segni acuti al momento dell'ingresso nello studio:

  1. Segni di meningite (rigidità nucale)
  2. Segni di encefalite (alterazioni dello stato mentale)
  3. Evidenza di disfunzione del tronco encefalico, del nervo cranico o del cervelletto
  4. Debolezza degli arti.

• Il soggetto deve sostenere un esame CSF entro 48 ore dall'ingresso nello studio che mostri:

  1. Assenza di microrganismi su macchie di Gram o fungine
  2. Conta dei globuli bianchi > 4 per mm3 (corretta per una significativa contaminazione da globuli rossi)
  3. Rapporto di glucosio nel liquido cerebrospinale: glucosio plasmatico >0,40; e proteine ​​CSF > 30 mg/dL

• I soggetti con potenziale riproduttivo devono accettare di praticare metodi di controllo delle nascite adeguati per proteggere se stessi e i loro partner dal concepimento come definito di seguito:

  1. Gli uomini con potenziale riproduttivo possono partecipare se usano un metodo contraccettivo accettabile (come un preservativo con spermicida).
  2. Le donne in età fertile possono partecipare se sono chirurgicamente sterili (tramite isterectomia o legatura bilaterale delle tube) da almeno un anno dopo la menopausa o se utilizzano un metodo contraccettivo accettabile (come contraccezione orale, topica o iniettata, IUD, Nuva-Ring®, o metodo a doppia barriera come diaframma e preservativo con spermicida).

Criteri di esclusione:

• Il soggetto (o la famiglia o il tutore legale) richiede ordini di non rianimare o non intubare.
• - Il soggetto ha un'insufficienza d'organo multisistemica al momento dello screening o non si prevede che sopravviva per i prossimi 12 mesi a causa di un'altra causa.
• - Il soggetto ha una storia di qualsiasi somministrazione di vaccino <30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
• - Il soggetto ha una possibile storia di neurite traumatica <7 giorni prima dell'ingresso nello studio (ad esempio, agopuntura, farmaci somministrati con ago, incidente automobilistico e/o trauma contusivo).
• Il soggetto è una donna ed è incinta o sta allattando. (Se il Soggetto non è in postmenopausa o non è stato sterilizzato chirurgicamente, è richiesto un test di gravidanza su siero negativo entro 72 ore prima della somministrazione della prima dose del farmaco oggetto dello studio.)

• Il soggetto presenta uno dei seguenti risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi:

  1. Creatinina sierica superiore a 3,0 mg/dL o il soggetto dello studio necessita di emodialisi
  2. Test di funzionalità epatica due volte il limite superiore del normale
  3. Livello di bilirubina totale doppio del limite superiore della norma
  4. PT o INR due volte il limite superiore del normale
• Presenza documentata di agenti virali batterici o non WNV nel liquido cerebrospinale
• Il ricercatore principale è dell'opinione che le condizioni mediche o lo stato di salute mentale del soggetto impedirebbero l'adesione ai requisiti del protocollo o ostacolerebbero l'interpretazione dei risultati dello studio clinico.