Поисковое исследование AVI-4020 у пациентов с возможной острой нейроинвазивной болезнью, вызванной вирусом Западного Нила (ВЗН)

Критерии включения:

• Субъект имеет положительный результат теста MAC-IgM ELISA в сыворотке или спинномозговой жидкости, указывающий на активную/недавнюю инфекцию ВЗН, или субъект проживает или путешествовал в географические районы с по крайней мере одной из следующих характеристик в течение последних семи дней:

  1. Документально подтвержденные данные о заражении ВЗН комарами или контрольными животными в течение последних 30 дней.
  2. Документально подтвержденные данные о заражении ВЗН мертвых животных в течение последних 30 дней.
  3. Задокументированные случаи заражения/заболевания ВЗН среди людей в течение последних двух недель
• Субъект находится в возрасте от >18 до <75 лет.
• У субъекта развилось лихорадочное заболевание с новыми неврологическими симптомами менее чем за 4 дня до текущей госпитализации.
• В течение 48 часов после включения в исследование у субъекта была оральная температура >38 градусов по Цельсию.

• Субъект должен иметь один или несколько из следующих острых симптомов на момент включения в исследование:

  1. Признаки менингита (затылочная ригидность)
  2. Признаки энцефалита (изменения психического статуса)
  3. Признаки дисфункции ствола мозга, черепных нервов или мозжечка
  4. Слабость конечностей.

• Субъект должен пройти обследование CSF в течение 48 часов после включения в исследование, показывающее:

  1. Отсутствие каких-либо организмов при окраске по Граму или грибков.
  2. Количество лейкоцитов > 4 на мм3 (с поправкой на значительное загрязнение эритроцитов)
  3. Соотношение глюкоза ЦСЖ: глюкоза плазмы >0,40; и белок ЦСЖ >30 мг/дл

• Субъекты с репродуктивным потенциалом должны согласиться применять адекватные методы контроля над рождаемостью, чтобы защитить себя и своих партнеров от зачатия, как определено ниже:

  1. Мужчины с репродуктивным потенциалом имеют право участвовать, если они используют приемлемый метод контрацепции (например, презерватив со спермицидом).
  2. Женщины с детородным потенциалом имеют право на участие, если они хирургически стерильны (путем гистерэктомии или двусторонней перевязки маточных труб) в постменопаузе не менее одного года или используют приемлемый метод контрацепции (например, пероральную, местную или инъекционную контрацепцию, ВМС, Nuva-Ring® или метод двойного барьера, такой как диафрагма и презерватив со спермицидом).

Критерий исключения:

• Субъект (или семья, или законный опекун) запрашивает приказы «Не реанимировать» или «Не интубировать».
• Субъект имеет полисистемную недостаточность органов во время скрининга или, как ожидается, не выживет в течение следующих 12 месяцев по другой причине.
• Субъект в анамнезе получал какие-либо вакцины менее чем за 30 дней до включения в исследование.
• Субъект, возможно, имел в анамнезе травматический неврит менее чем за 7 дней до включения в исследование (например, иглоукалывание, введение каких-либо игл, автомобильная авария и/или тупая травма).
• Субъект — женщина, беременна или кормит грудью. (Если Субъект не находится в постменопаузе или не подвергалась хирургической стерилизации, требуется отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 72 часов до введения первой дозы исследуемого препарата.)

• Субъект имеет любой из следующих клинически значимых аномальных лабораторных результатов:

  1. Креатинин сыворотки выше 3,0 мг/дл или субъекту исследования требуется гемодиализ.
  2. Функциональные пробы печени вдвое превышают верхнюю границу нормы
  3. Уровень общего билирубина в два раза превышает верхнюю границу нормы.
  4. ПВ или МНО в два раза выше верхней границы нормы
• Документально подтвержденное присутствие бактериальных или не-ВЗН вирусных агентов в спинномозговой жидкости.
• Главный исследователь считает, что состояние здоровья субъекта или состояние психического здоровья могут помешать соблюдению требований протокола или затруднить интерпретацию результатов клинического исследования.