Průzkumná studie AVI-4020 u pacientů s možným akutním neuroinvazivním západonilským virem (WNV)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt má pozitivní sérum nebo CSF ​​ELISA MAC-IgM test indikující aktivní/nedávnou infekci WNV, nebo subjekt pobývá nebo cestoval do geografických oblastí s alespoň jednou z následujících charakteristik během posledních sedmi dnů:

  1. Zdokumentované důkazy o komárech nebo sentinelových zvířatech infikovaných WNV během posledních 30 dnů
  2. Dokumentovaný důkaz o uhynulých zvířatech infikovaných WNV během posledních 30 dnů
  3. Zdokumentované případy infekce/onemocnění WNV u lidí během posledních dvou týdnů
• Subjekt je ve věku >18 až <75 let.
• U subjektu se vyvinulo horečnaté onemocnění s novými neurologickými nálezy < 4 dny před současnou hospitalizací.
• Subjekt měl orální teplotu >38 stupňů Celsia během 48 hodin od vstupu do studie.

• Subjekt musí mít v době vstupu do studie jeden nebo více z následujících akutních příznaků:

  1. Příznaky meningitidy (nuchální ztuhlost)
  2. Příznaky encefalitidy (změny duševního stavu)
  3. Důkaz mozkového kmene, hlavového nervu nebo cerebelární dysfunkce
  4. Slabost končetin.

• Subjekt musí mít CSF zkoušku do 48 hodin od vstupu do studia, která ukazuje:

  1. Absence jakýchkoli organismů na Gramových nebo plísňových skvrnách
  2. Počet bílých krvinek > 4 na mm3 (upraveno na významnou kontaminaci červenými krvinkami)
  3. Poměr glukózy v CSF: glukózy v plazmě >0,40; a CSF protein >30 mg/dl

• Subjekty s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním adekvátních metod antikoncepce, aby chránily sebe a své partnery před početím, jak je definováno níže:

  1. Muži s reprodukčním potenciálem se mohou zúčastnit, pokud používají přijatelnou metodu antikoncepce (jako je kondom se spermicidem).
  2. Ženy ve fertilním věku se mohou zúčastnit, pokud jsou chirurgicky sterilní (prostřednictvím hysterektomie nebo bilaterální tubární ligace) alespoň jeden rok po menopauze nebo používají přijatelnou metodu antikoncepce (jako je perorální, lokální nebo injekční antikoncepce, IUD, Nuva-Ring® nebo metoda s dvojitou bariérou, jako je diafragma a kondom se spermicidem).

Kritéria vyloučení:

• Subjekt (nebo jeho rodina nebo zákonný zástupce) požaduje příkazy Neresuscitovat nebo Neintubovat.
• Subjekt má v době screeningu multisystémové orgánové selhání nebo se neočekává, že přežije následujících 12 měsíců z jiné příčiny.
• Subjekt měl v anamnéze jakoukoli aplikaci vakcíny <30 dní před vstupem do studie.
• Subjekt má možnou anamnézu traumatické neuritidy < 7 dní před vstupem do studie (např. akupunktura, jakákoliv jehlou podávaná léčiva, automobilová nehoda a/nebo tupé poranění).
• Subjekt je žena a je těhotná nebo kojí. (Pokud subjekt není po menopauze nebo nebyl chirurgicky sterilizován, je vyžadován negativní těhotenský test v séru do 72 hodin před podáním první dávky studovaného léku.)

• Subjekt má některý z následujících klinicky významných abnormálních laboratorních výsledků:

  1. Sérový kreatinin vyšší než 3,0 mg/dl nebo studie Subjekt vyžaduje hemodialýzu
  2. Testy jaterních funkcí dvojnásobek horní hranice normálu
  3. Hladina celkového bilirubinu dvojnásobek horní hranice normálu
  4. PT nebo INR dvojnásobek horní hranice normálu
• Dokumentovaná přítomnost bakteriálních nebo non-WNV virových agens v CSF
• Hlavní zkoušející je toho názoru, že zdravotní stav (stavy) subjektu nebo stav duševního zdraví by bránily dodržování požadavků protokolu nebo bránily interpretaci výsledků klinické studie.