AVI-4020:n tutkiva tutkimus potilailla, joilla on mahdollinen akuutti neuroinvasiivinen Länsi-Niilin virustauti (WNV)

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöllä on positiivinen seerumi tai CSF ELISA MAC-IgM -testi, joka viittaa aktiiviseen/äskettäiseen WNV-infektioon, tai koehenkilö asuu tai on matkustanut maantieteellisillä alueilla, joilla on vähintään yksi seuraavista ominaisuuksista viimeisen seitsemän päivän aikana:

  1. Dokumentoitu näyttö WNV-tartunnan saaneista hyttysistä tai vartioeläimistä viimeisen 30 päivän aikana
  2. Dokumentoitu todiste WNV-tartunnan saaneista kuolleista eläimistä viimeisen 30 päivän aikana
  3. Dokumentoidut ihmisen WNV-infektio-/-sairaustapaukset viimeisen kahden viikon aikana
• Kohde on >18-<75-vuotias.
• Tutkittavalla on kehittynyt kuumetauti, jossa on uusia neurologisia löydöksiä < 4 päivää ennen nykyistä sairaalahoitoa.
• Koehenkilön suun lämpötila on yli 38 celsiusastetta 48 tunnin sisällä tutkimukseen saapumisesta.

• Tutkittavalla on oltava yksi tai useampi seuraavista akuuteista oireista tutkimukseen saapuessaan:

  1. Aivokalvontulehduksen merkit (nuchal jäykkyys)
  2. Enkefaliitin merkit (psyykkisen tilan muutokset)
  3. Todisteet aivorungon, aivohermon tai pikkuaivojen toimintahäiriöstä
  4. Raajojen heikkous.

• Tutkittavalla on oltava CSF-koe 48 tunnin kuluessa tutkimukseen saapumisesta, ja se osoittaa:

  1. Organisaatioiden puuttuminen Gram- tai sienitahroista
  2. Valkosolujen määrä > 4/mm3 (korjattu merkittävään punasolukontaminaatioon)
  3. CSF-glukoosin suhde: plasman glukoosi > 0,40; ja CSF-proteiini >30 mg/dl

• Koehenkilöiden, joilla on lisääntymispotentiaalia, on suostuttava käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä suojellakseen itseään ja kumppaniaan hedelmöittymiseltä, kuten alla on määritelty:

  1. Miehet, joilla on lisääntymiskyky, voivat osallistua, jos he käyttävät hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (kuten spermisidillä varustettua kondomia).
  2. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he ovat kirurgisesti steriilejä (kohdunpoiston tai molemminpuolisen munanjohtimen sidonnan kautta) vähintään vuoden vaihdevuosien jälkeen tai he käyttävät hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (kuten suun kautta otettavaa, paikallista tai injektoitua ehkäisyä, IUD, Nuva-Ring® tai kaksoisestemenetelmä, kuten diafragma ja kondomi spermisidillä).

Poissulkemiskriteerit:

• Kohteen (tai perheen tai laillisen huoltajan) pyynnöt Älä elvyttä tai Älä intuboi -käskyjä.
• Tutkittavalla on monijärjestelmäelinten vajaatoiminta seulonnan aikana tai hänen ei odoteta selviävän seuraavan 12 kuukauden aikana jostakin muusta syystä.
• Koehenkilöllä on rokotteen antaminen alle 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
• Tutkittavalla on mahdollisesti ollut traumaattinen neuriitti alle 7 päivää ennen tutkimukseen tuloa (esim. akupunktio, kaikki neulalla annetut lääkkeet, auto-onnettomuus ja/tai tylppä trauma).
• Kohde on nainen ja on raskaana tai imettää. (Jos koehenkilö ei ole postmenopausaalinen tai häntä ei ole steriloitu kirurgisesti, negatiivinen seerumin raskaustesti vaaditaan 72 tunnin sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamista.)

• Koehenkilöllä on jokin seuraavista kliinisesti merkittävistä poikkeavista laboratoriotuloksista:

  1. Seerumin kreatiniini yli 3,0 mg/dl tai tutkimuskohde vaatii hemodialyysiä
  2. Maksan toimintatestit kaksinkertaiset normaalin ylärajan yläpuolelle
  3. Kokonaisbilirubiinitaso on kaksi kertaa normaalin yläraja
  4. PT tai INR kaksinkertainen normaalin ylärajaan verrattuna
• Dokumentoitu bakteeriperäisten tai muiden kuin WNV-viruksen aiheuttajien esiintyminen CSF:ssä
• Vastuullinen tutkija katsoo, että koehenkilön lääketieteellinen tila tai mielenterveyden tila estäisi protokollan vaatimusten noudattamisen tai haittaisi kliinisten tutkimusten tulosten tulkintaa.