Une étude exploratoire de l'AVI-4020 chez des patients atteints d'une éventuelle maladie neuroinvasive aiguë due au virus du Nil occidental (VNO)

Critère d'intégration:

• Le sujet a un sérum positif ou un test ELISA MAC-IgM dans le LCR indiquant une infection active/récente par le VNO, ou le sujet réside ou a voyagé dans des zones géographiques présentant au moins l'une des caractéristiques suivantes au cours des sept derniers jours :

  1. Preuve documentée de moustiques ou d'animaux sentinelles infectés par le VNO au cours des 30 derniers jours
  2. Preuve documentée d'animaux morts infectés par le VNO au cours des 30 derniers jours
  3. Cas humains documentés d'infection/maladie par le VNO au cours des deux dernières semaines
• Le sujet a entre >18 et <75 ans.
• Le sujet a développé une maladie fébrile avec de nouvelles découvertes neurologiques <4 jours avant l'hospitalisation actuelle.
• - Le sujet a eu une température buccale> 38 degrés Celsius dans les 48 heures suivant l'entrée à l'étude.

• Le sujet doit avoir un ou plusieurs des signes aigus suivants au moment de l'entrée dans l'étude :

  1. Signes de méningite (rigidité nucale)
  2. Signes d'encéphalite (modifications de l'état mental)
  3. Preuve de dysfonctionnement du tronc cérébral, du nerf crânien ou du cervelet
  4. Faiblesse des membres.

• Le sujet doit avoir un examen CSF dans les 48 heures suivant l'entrée à l'étude montrant:

  1. Absence de tout organisme sur les colorations Gram ou fongiques
  2. Nombre de globules blancs > 4 par mm3 (corrigé pour une contamination importante en globules rouges)
  3. Rapport glucose dans le LCR : glucose plasmatique > 0,40 ; et protéine du LCR > 30 mg/dL

• Les sujets ayant un potentiel de reproduction doivent accepter de pratiquer des méthodes de contraception adéquates pour se protéger et protéger leurs partenaires dès la conception, comme défini ci-dessous :

  1. Les hommes en âge de procréer peuvent participer s'ils utilisent une méthode de contraception acceptable (comme un préservatif avec spermicide).
  2. Les femmes en âge de procréer peuvent participer si elles sont chirurgicalement stériles (par hystérectomie ou ligature bilatérale des trompes) au moins un an après la ménopause ou si elles utilisent une méthode de contraception acceptable (telle qu'une contraception orale, topique ou injectée, un DIU, Nuva-Ring®, ou méthode à double barrière telle que diaphragme et préservatif avec spermicide).

Critère d'exclusion:

• Le sujet (ou la famille ou le tuteur légal) demande les ordonnances Ne pas réanimer ou Ne pas intuber.
• - Le sujet a une défaillance multiviscérale au moment du dépistage ou ne devrait pas survivre les 12 prochains mois en raison d'une autre cause.
• - Le sujet a des antécédents d'administration de vaccin <30 jours avant l'entrée à l'étude.
• - Le sujet a des antécédents possibles de névrite traumatique <7 jours avant l'entrée à l'étude (par exemple, acupuncture, tout médicament administré par aiguille, accident de voiture et / ou traumatisme contondant).
• Le sujet est une femme et est enceinte ou allaite. (Si le sujet n'est pas ménopausé ou n'a pas été stérilisé chirurgicalement, un test de grossesse sérique négatif est requis dans les 72 heures précédant l'administration de la première dose du médicament à l'étude.)

• Le sujet présente l'un des résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs suivants :

  1. Créatinine sérique supérieure à 3,0 mg/dL ou étude Le sujet nécessite une hémodialyse
  2. Tests de la fonction hépatique deux fois la limite supérieure de la normale
  3. Taux de bilirubine totale deux fois la limite supérieure de la normale
  4. PT ou INR deux fois la limite supérieure de la normale
• Présence documentée d'agents viraux bactériens ou non VNO dans le LCR
• L'investigateur principal est d'avis que les conditions médicales ou l'état de santé mentale du sujet empêcheraient le respect des exigences du protocole ou entraveraient l'interprétation des résultats de l'étude clinique.