급성 신경 침습성 웨스트 나일 바이러스(WNV) 질병 가능성이 있는 환자에서 AVI-4020에 대한 탐색적 연구

포함 기준:

• 피험자는 활동성/최근 WNV 감염을 나타내는 양성 혈청 또는 CSF ELISA MAC-IgM 검사를 받거나 피험자가 지난 7일 이내에 다음 특성 중 적어도 하나가 있는 지리적 영역에 거주하거나 여행했습니다.

  1. 지난 30일 이내에 WNV에 감염된 모기 또는 감시 동물의 문서화된 증거
  2. 지난 30일 이내에 WNV에 감염된 죽은 동물의 문서화된 증거
  3. 지난 2주 동안 기록된 WNV 감염/질병 인간 사례
• 피험자는 18세 이상 75세 미만입니다.
• 피험자는 현재 입원하기 4일 전에 새로운 신경학적 소견과 함께 열성 질환을 앓았습니다.
• 피험자는 연구 시작 48시간 이내에 구강 온도가 섭씨 38도를 초과했습니다.

• 피험자는 연구 시작 시점에 다음 급성 징후 중 하나 이상이 있어야 합니다.

  1. 수막염의 징후(목덜미 경직)
  2. 뇌염의 징후(정신 상태의 변화)
  3. 뇌간, 뇌신경 또는 소뇌 기능 장애의 증거
  4. 사지 약점.

• 피험자는 다음을 나타내는 연구 시작 48시간 이내에 CSF 검사를 받아야 합니다.

  1. 그람 또는 진균 염색에 유기체가 없음
  2. mm3당 > 4의 백혈구 수(중요한 적혈구 오염에 대해 보정됨)
  3. CSF 포도당의 비율: >0.40의 혈장 포도당; 및 CSF 단백질 >30 mg/dL

• 가임 가능성이 있는 피험자는 아래에 정의된 대로 자신과 파트너를 임신으로부터 보호하기 위해 적절한 피임 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다.

  1. 가임 가능성이 있는 남성은 허용되는 피임 방법(예: 살정제 함유 콘돔)을 사용하는 경우 참여할 수 있습니다.
  2. 가임 여성은 폐경 후 최소 1년 동안 외과적으로 불임 상태(자궁절제술 또는 양측 난관 결찰술을 통해)이거나 허용 가능한 피임 방법(예: 경구, 국소 또는 주사 피임, IUD, Nuva-Ring®, 또는 질격막과 살정제가 함유된 콘돔과 같은 이중 장벽 방법).

제외 기준:

• 피험자(또는 가족 또는 법적 보호자)는 소생술 금지 또는 삽관 금지 명령을 요청합니다.
• 대상은 스크리닝 시점에 다기관 장기 부전이 있거나 다른 원인으로 인해 향후 12개월 동안 생존할 것으로 예상되지 않습니다.
• 피험자는 연구 시작 전 30일 미만의 백신 투여 이력이 있습니다.
• 피험자는 연구 시작 전 7일 미만의 외상성 신경염(예: 침술, 침 투여 약물, 자동차 사고 및/또는 둔기 외상)의 가능한 병력이 있습니다.
• 피험자는 여성이고 임신 중이거나 모유 수유 중입니다. (피험자가 폐경 후가 아니거나 외과적으로 불임되지 않은 경우, 연구 약물의 첫 용량 투여 전 72시간 이내에 음성 혈청 임신 테스트가 필요합니다.)

• 피험자는 다음과 같이 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 결과를 나타냅니다.

  1. 3.0mg/dL 이상의 혈청 크레아티닌 또는 연구 피험자가 혈액 투석을 필요로 함
  2. 간기능 검사는 정상 상한치의 2배
  3. 총 빌리루빈 수치가 정상 상한치의 2배
  4. 정상 상한치의 2배인 PT 또는 INR
• CSF에서 박테리아 또는 비-WNV 바이러스 인자의 문서화된 존재
• 주임 연구원은 피험자의 의학적 상태(들) 또는 정신 건강 상태가 프로토콜 요구 사항을 준수하지 못하거나 임상 연구 결과의 해석을 방해할 것이라고 생각합니다.