コンシステンシ ロット ワクチン研究 (V260-009)
2015年9月18日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
健康な乳児におけるV260の3つの一貫したロットの免疫原性と安全性の比較
この研究は、治験中のロタウイルス ワクチンの 3 つの製造ロットに対する抗体応答の一貫性を評価するために設計されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
793
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～2ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な乳児
除外基準:
- 先天性欠損症、腸重積症、または腹部手術による腹部障害の病歴
- 免疫系の既知または疑われる問題
- 予防接種時の発熱
- ロタウイルスワクチンの事前投与
- -既知の以前のロタウイルス病、慢性下痢、または成長障害の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ マッチング RotaTeq™ を 3 回に分けて投与 4 ～ 10 回の予定 週 (28 ～ 70 日) 間隔で、各ワクチン接種後に最大 42 日間の安全性フォローアップを行います |
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実験的：RotaTeq™ ロット 1
~8.81 X 10^7 IU/用量の RotaTeq™
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RotaTeq™ (ロタウイルス ワクチン) の 3 回の経口投与 (ロット 1 では ~8.81 X 10^7 IU/用量、ロット 2 では ~8.01 X 10^7 IU/用量、ロット 3 では ~6.91 X 10^7 IU/用量) 、ライブ、経口、五価) を 4 ～ 10 週間 (28 ～ 70 日) 間隔でスケジュールされた 3 回の個別の訪問で投与し、各ワクチン接種後に最大 42 日間の安全性のフォローアップを行います。
他の名前：
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実験的：RotaTeq™ ロット 2
~8.01 X 10^7 IU/用量の RotaTeq™
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RotaTeq™ (ロタウイルス ワクチン) の 3 回の経口投与 (ロット 1 では ~8.81 X 10^7 IU/用量、ロット 2 では ~8.01 X 10^7 IU/用量、ロット 3 では ~6.91 X 10^7 IU/用量) 、ライブ、経口、五価) を 4 ～ 10 週間 (28 ～ 70 日) 間隔でスケジュールされた 3 回の個別の訪問で投与し、各ワクチン接種後に最大 42 日間の安全性のフォローアップを行います。
他の名前：
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実験的：RotaTeq™ ロット 3
~6.91 X 10^7 IU/用量の RotaTeq™
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RotaTeq™ (ロタウイルス ワクチン) の 3 回の経口投与 (ロット 1 では ~8.81 X 10^7 IU/用量、ロット 2 では ~8.01 X 10^7 IU/用量、ロット 3 では ~6.91 X 10^7 IU/用量) 、ライブ、経口、五価) を 4 ～ 10 週間 (28 ～ 70 日) 間隔でスケジュールされた 3 回の個別の訪問で投与し、各ワクチン接種後に最大 42 日間の安全性のフォローアップを行います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ロタウイルス血清型 G1、G2、G3、G4、および P1A に対する血清中和抗体 (SNA) の反応[8]
時間枠：3回目接種から42日後
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ロタウイルス血清型 G1、G2、G3、G4、および P1A に対する SNA PostDose 3 幾何平均力価 (GMT) (希釈単位で表される) に基づく、RotaTeq™ およびプラセボ群の 3 つの製造ロットに対する抗体反応[8]
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3回目接種から42日後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清抗ロタウイルス免疫グロブリン A (IgA) に対する幾何平均抗体価 (GMT)。
時間枠：3回目接種から42日後
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投与後 3 血清サンプルを血清抗ロタウイルス IgA についてアッセイした
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3回目接種から42日後
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臨床有害事象（CAE）のある被験者の数
時間枠：各治験ワクチン接種後42日まで、またはその後の治験ワクチン接種のいずれか早い方まで
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この研究の被験者は、腸重積症を含むすべての CAE について追跡されました。
CAE は、製品の使用に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、スポンサーの製品の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学的性質の望ましくない意図しない変化として定義されます。
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各治験ワクチン接種後42日まで、またはその後の治験ワクチン接種のいずれか早い方まで
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重大な臨床的有害事象（SCAE）のある被験者の数
時間枠：各治験ワクチン接種後42日まで、またはその後の治験ワクチン接種のいずれか早い方まで
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すべての SCAE について被験者を追跡した。
SCAE は、次のいずれかの用量で発生する CAE です。または生命を脅かすものです。または永続的または重大な障害/無能力をもたらします。または既存の入院患者の入院につながるか、または延長します。または先天異常/先天性欠損症です。または癌です;または過剰摂取です。
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各治験ワクチン接種後42日まで、またはその後の治験ワクチン接種のいずれか早い方まで
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ワクチン関連の臨床的AE（CAE）を有する被験者の数
時間枠：各治験ワクチン接種後42日まで、またはその後の治験ワクチン接種のいずれか早い方まで
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CAE は、スポンサーの製品の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学的性質の望ましくない意図しない変化として定義されます。
ワクチン関連 CAE は、有資格の医師である研究者が、彼/彼女の最良の臨床的判断に従ってワクチンに関連していると評価した CAE です。
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各治験ワクチン接種後42日まで、またはその後の治験ワクチン接種のいずれか早い方まで
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深刻なワクチン関連の臨床的有害事象（CAE）を有する被験者の数
時間枠：各治験ワクチン接種後42日まで、またはその後の治験ワクチン接種のいずれか早い方まで
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深刻なワクチン関連の CAE は、ワクチンに関連していると研究者が評価した CAE です。死に至る;または生命を脅かすものです。または永続的または重大な障害/無能力をもたらす;または既存の入院患者の入院につながるか、または延長します。または先天異常/先天性欠損症です。または癌です;または過剰摂取です
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各治験ワクチン接種後42日まで、またはその後の治験ワクチン接種のいずれか早い方まで
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臨床的有害事象により中止された被験者の数
時間枠：各治験ワクチン接種後42日まで、またはその後の治験ワクチン接種のいずれか早い方まで
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CAE は、製品の使用に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、スポンサーの製品の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学的性質の望ましくない意図しない変化として定義されます。
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各治験ワクチン接種後42日まで、またはその後の治験ワクチン接種のいずれか早い方まで
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ワクチン関連の臨床有害事象（CAE）により中止された被験者の数
時間枠：各治験ワクチン接種後42日まで、またはその後の治験ワクチン接種のいずれか早い方まで
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CAE は、スポンサーの製品の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学的性質の望ましくない意図しない変化として定義されます。
ワクチン関連の CAE は、有資格の医師である研究者が、彼/彼女の最良の臨床的判断に従ってワクチンに関連していると評価した CAE です。
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各治験ワクチン接種後42日まで、またはその後の治験ワクチン接種のいずれか早い方まで
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重大な臨床有害事象（SCAE）により中止された被験者の数
時間枠：各治験ワクチン接種後42日まで、またはその後の治験ワクチン接種のいずれか早い方まで
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SCAE は、以下のすべての CAE です。または生命を脅かすものです。または永続的または重大な障害/無能力をもたらします。または既存の入院患者の入院につながるか、または延長します。または先天異常/先天性欠損症です。または癌です;または過剰摂取です。
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各治験ワクチン接種後42日まで、またはその後の治験ワクチン接種のいずれか早い方まで
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深刻なワクチン関連臨床有害事象（CAE）により中止された被験者の数
時間枠：各治験ワクチン接種後42日まで、またはその後の治験ワクチン接種のいずれか早い方まで
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深刻なワクチン関連の CAE は、ワクチンに関連していると研究者が評価した CAE です。死に至る;または生命を脅かすものです。または永続的または重大な障害/無能力をもたらす;または既存の入院患者の入院につながるか、または延長します。または先天異常/先天性欠損症です。または癌です;または過剰摂取です。
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各治験ワクチン接種後42日まで、またはその後の治験ワクチン接種のいずれか早い方まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年5月1日
一次修了 (実際)
2004年8月1日
研究の完了 (実際)
2004年8月1日
試験登録日
最初に提出
2004年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2004年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月18日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V260-009
- 2004_078
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