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Étude sur la cohérence des lots de vaccins (V260-009)

18 septembre 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Comparaison de l'immunogénicité et de l'innocuité de trois lots de consistance de V260 chez des nourrissons en bonne santé

Cette étude a été conçue pour évaluer la cohérence de la réponse des anticorps à trois lots fabriqués d'un vaccin antirotavirus expérimental.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

793

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 2 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons en bonne santé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de troubles abdominaux dus à une anomalie congénitale, une intussusception ou une chirurgie abdominale
  • Problèmes connus ou suspectés avec le système immunitaire
  • Fièvre au moment de la vaccination
  • Administration antérieure d'un vaccin antirotavirus
  • Antécédents connus de maladie à rotavirus, de diarrhée chronique ou de retard de croissance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Biologique: Placebo

RotaTeq™ correspondant au placebo administré lors de 3 visites distinctes programmées du 4 au 10

semaines (28 à 70 jours) d'intervalle avec jusqu'à 42 jours de suivi de sécurité après chaque vaccination
Expérimental: RotaTeq™ Lot 1
~8,81 X 10^7 UI/dose de RotaTeq™
Biologique: vaccin antirotavirus, vivant, oral, pentavalent
Trois doses orales (~8,81 X 10^7 UI/Dose pour le Lot 1 ; ~8,01 X 10^7 UI/Dose pour le Lot 2 ; et ~6,91 X 10^7 UI/Dose pour le Lot 3) de RotaTeq™ (vaccin antirotavirus , vivant, oral, pentavalent) administré lors de 3 visites séparées programmées à 4 à 10 semaines (28 à 70 jours) d'intervalle avec jusqu'à 42 jours de suivi de sécurité après chaque vaccination
Autres noms:
  • V260
  • RotaTeq™
Expérimental: RotaTeq™ Lot 2
~8,01 X 10^7 UI/dose de RotaTeq™
Biologique: vaccin antirotavirus, vivant, oral, pentavalent
Trois doses orales (~8,81 X 10^7 UI/Dose pour le Lot 1 ; ~8,01 X 10^7 UI/Dose pour le Lot 2 ; et ~6,91 X 10^7 UI/Dose pour le Lot 3) de RotaTeq™ (vaccin antirotavirus , vivant, oral, pentavalent) administré lors de 3 visites séparées programmées à 4 à 10 semaines (28 à 70 jours) d'intervalle avec jusqu'à 42 jours de suivi de sécurité après chaque vaccination
Autres noms:
  • V260
  • RotaTeq™
Expérimental: RotaTeq™ Lot 3
~6,91 X 10^7 UI/dose de RotaTeq™
Biologique: vaccin antirotavirus, vivant, oral, pentavalent
Trois doses orales (~8,81 X 10^7 UI/Dose pour le Lot 1 ; ~8,01 X 10^7 UI/Dose pour le Lot 2 ; et ~6,91 X 10^7 UI/Dose pour le Lot 3) de RotaTeq™ (vaccin antirotavirus , vivant, oral, pentavalent) administré lors de 3 visites séparées programmées à 4 à 10 semaines (28 à 70 jours) d'intervalle avec jusqu'à 42 jours de suivi de sécurité après chaque vaccination
Autres noms:
  • V260
  • RotaTeq™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse des anticorps neutralisants sériques (SNA) contre les sérotypes de rotavirus G1, G2, G3, G4 et P1A[8]
Délai: 42 jours après la 3e vaccination
Réponse d'anticorps à 3 lots fabriqués de groupes RotaTeq™ et placebo, basée sur les titres moyens géométriques (GMT) SNA PostDose 3 (exprimés en unités de dilution) contre les sérotypes de rotavirus G1, G2, G3, G4 et P1A[8]
42 jours après la 3e vaccination

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titre(s) moyen(s) géométrique(s) d'anticorps (GMT) par rapport à l'immunoglobuline A (IgA) anti-rotavirus sérique.
Délai: 42 jours après la 3e vaccination
Les échantillons de sérum post-dose 3 ont été testés pour les IgA anti-rotavirus sériques
42 jours après la 3e vaccination
Nombre de sujets ayant des expériences cliniques indésirables (CAE)
Délai: Jusqu'à 42 jours après chaque vaccination à l'étude, ou jusqu'au moment de la ou des vaccinations à l'étude suivantes, selon la première éventualité
Les sujets de cette étude ont été suivis pour tous les CAE, y compris l'intussusception. Un CAE est défini comme tout changement défavorable et involontaire de la structure, de la fonction ou de la chimie du corps temporairement associé à l'utilisation du produit du SPONSOR, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit.
Jusqu'à 42 jours après chaque vaccination à l'étude, ou jusqu'au moment de la ou des vaccinations à l'étude suivantes, selon la première éventualité
Nombre de sujets présentant des expériences cliniques indésirables graves (SCAE)
Délai: Jusqu'à 42 jours après chaque vaccination à l'étude, ou jusqu'au moment de la ou des vaccinations à l'étude suivantes, selon la première éventualité
Les sujets ont été suivis pour tous les SCAE. Les SCAE sont tous les CAE survenant à n'importe quelle dose qui : entraînent la mort; ou met sa vie en danger ; ou entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; ou entraîne ou prolonge une hospitalisation existante; ou est une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou est un cancer ; ou est une surdose.
Jusqu'à 42 jours après chaque vaccination à l'étude, ou jusqu'au moment de la ou des vaccinations à l'étude suivantes, selon la première éventualité
Nombre de sujets présentant des EI cliniques liés au vaccin (ECA)
Délai: Jusqu'à 42 jours après chaque vaccination à l'étude, ou jusqu'au moment de la ou des vaccinations à l'étude suivantes, selon la première éventualité
CAE est défini comme tout changement défavorable et involontaire de la structure, de la fonction ou de la chimie du corps temporairement associé à l'utilisation du produit du SPONSOR. Les CAE liés au vaccin sont des CAE qui sont évalués par un investigateur, qui est un médecin qualifié, comme étant liés au vaccin selon son meilleur jugement clinique.
Jusqu'à 42 jours après chaque vaccination à l'étude, ou jusqu'au moment de la ou des vaccinations à l'étude suivantes, selon la première éventualité
Nombre de sujets présentant des EI cliniques graves liés au vaccin (ECA)
Délai: Jusqu'à 42 jours après chaque vaccination à l'étude, ou jusqu'au moment de la ou des vaccinations à l'étude suivantes, selon la première éventualité
Les ECA graves liés au vaccin sont des ECA évalués par un investigateur comme étant liés au vaccin qui ; entraîne la mort ; ou met sa vie en danger ; ou entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; ou entraîne ou prolonge une hospitalisation existante; ou est une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou est un cancer ; ou est une surdose
Jusqu'à 42 jours après chaque vaccination à l'étude, ou jusqu'au moment de la ou des vaccinations à l'étude suivantes, selon la première éventualité
Nombre de sujets abandonnés en raison d'expériences cliniques indésirables
Délai: Jusqu'à 42 jours après chaque vaccination à l'étude, ou jusqu'au moment de la ou des vaccinations à l'étude suivantes, selon la première éventualité
Un CAE est défini comme tout changement défavorable et involontaire de la structure, de la fonction ou de la chimie du corps temporairement associé à l'utilisation du produit du SPONSOR, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit.
Jusqu'à 42 jours après chaque vaccination à l'étude, ou jusqu'au moment de la ou des vaccinations à l'étude suivantes, selon la première éventualité
Nombre de sujets abandonnés en raison d'expériences cliniques indésirables (ECA) liées au vaccin
Délai: Jusqu'à 42 jours après chaque vaccination à l'étude, ou jusqu'au moment de la ou des vaccinations à l'étude suivantes, selon la première éventualité
CAE est défini comme tout changement défavorable et involontaire de la structure, de la fonction ou de la chimie du corps temporairement associé à l'utilisation du produit du SPONSOR. Les CAE liés au vaccin sont des CAE qui sont évalués par un investigateur qui est un médecin qualifié comme étant liés au vaccin selon son meilleur jugement clinique.
Jusqu'à 42 jours après chaque vaccination à l'étude, ou jusqu'au moment de la ou des vaccinations à l'étude suivantes, selon la première éventualité
Nombre de sujets abandonnés en raison d'expériences cliniques indésirables graves (SCAE)
Délai: Jusqu'à 42 jours après chaque vaccination à l'étude, ou jusqu'au moment de la ou des vaccinations à l'étude suivantes, selon la première éventualité
Les SCAE sont tous les CAE qui : entraînent la mort; ou met sa vie en danger ; ou entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; ou entraîne ou prolonge une hospitalisation existante; ou est une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou est un cancer ; ou est une surdose.
Jusqu'à 42 jours après chaque vaccination à l'étude, ou jusqu'au moment de la ou des vaccinations à l'étude suivantes, selon la première éventualité
Nombre de sujets abandonnés en raison d'expériences cliniques indésirables (ECA) graves liées au vaccin
Délai: Jusqu'à 42 jours après chaque vaccination à l'étude, ou jusqu'au moment de la ou des vaccinations à l'étude suivantes, selon la première éventualité
Les ECA graves liés au vaccin sont des ECA évalués par un investigateur comme étant liés au vaccin qui ; entraîne la mort ; ou met sa vie en danger ; ou entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; ou entraîne ou prolonge une hospitalisation existante; ou est une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou est un cancer ; ou est une surdose.
Jusqu'à 42 jours après chaque vaccination à l'étude, ou jusqu'au moment de la ou des vaccinations à l'étude suivantes, selon la première éventualité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2004

Première publication (Estimation)

27 septembre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V260-009
  • 2004_078

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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