Konsistenzchargen-Impfstoffstudie (V260-009)
18. September 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Vergleich der Immunogenität und Sicherheit von drei Konsistenzchargen von V260 bei gesunden Säuglingen
Diese Studie wurde entwickelt, um die Konsistenz der Antikörperreaktion auf drei hergestellte Chargen eines Rotavirus-Impfstoffs in der Erprobung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
793
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 2 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Säuglinge
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Baucherkrankungen aufgrund eines Geburtsfehlers, einer Invagination oder einer Bauchoperation
- Bekannte oder vermutete Probleme mit dem Immunsystem
- Fieber zum Zeitpunkt der Impfung
- Vorherige Verabreichung eines Rotavirus-Impfstoffs
- Anamnese bekannter früherer Rotavirus-Erkrankungen, chronischer Durchfälle oder Gedeihstörungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Placebo-passendes RotaTeq™, verabreicht bei 3 separaten Besuchen, geplant von 4 bis 10 Wochen (28 bis 70 Tage) mit bis zu 42 Tagen Sicherheits-Follow-up nach jeder Impfung |
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Experimental: RotaTeq™ Charge 1
~8,81 x 10^7 IE/Dosis RotaTeq™
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Drei orale Dosen (~8,81 x 10^7 IE/Dosis für Charge 1; ~8,01 x 10^7 IE/Dosis für Charge 2; und ~6,91 x 10^7 IE/Dosis für Charge 3) von RotaTeq™ (Rotavirus-Impfstoff , lebend, oral, fünfwertig) verabreicht bei 3 separaten Besuchen im Abstand von 4 bis 10 Wochen (28 bis 70 Tage) mit bis zu 42 Tagen Sicherheits-Follow-up nach jeder Impfung
Andere Namen:
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Experimental: RotaTeq™ Charge 2
~8,01 x 10^7 IE/Dosis RotaTeq™
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Drei orale Dosen (~8,81 x 10^7 IE/Dosis für Charge 1; ~8,01 x 10^7 IE/Dosis für Charge 2; und ~6,91 x 10^7 IE/Dosis für Charge 3) von RotaTeq™ (Rotavirus-Impfstoff , lebend, oral, fünfwertig) verabreicht bei 3 separaten Besuchen im Abstand von 4 bis 10 Wochen (28 bis 70 Tage) mit bis zu 42 Tagen Sicherheits-Follow-up nach jeder Impfung
Andere Namen:
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Experimental: RotaTeq™ Charge 3
~6,91 x 10^7 IE/Dosis RotaTeq™
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Drei orale Dosen (~8,81 x 10^7 IE/Dosis für Charge 1; ~8,01 x 10^7 IE/Dosis für Charge 2; und ~6,91 x 10^7 IE/Dosis für Charge 3) von RotaTeq™ (Rotavirus-Impfstoff , lebend, oral, fünfwertig) verabreicht bei 3 separaten Besuchen im Abstand von 4 bis 10 Wochen (28 bis 70 Tage) mit bis zu 42 Tagen Sicherheits-Follow-up nach jeder Impfung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Serumneutralisierende Antikörper (SNA)-Antwort gegen die Rotavirus-Serotypen G1, G2, G3, G4 und P1A[8]
Zeitfenster: 42 Tage nach der 3. Impfung
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Antikörperreaktion auf 3 hergestellte Chargen von RotaTeq™ und Placebogruppen, basierend auf den SNA PostDose 3 geometrischen mittleren Titern (GMTs) (ausgedrückt in Verdünnungseinheiten) gegen die Rotavirus-Serotypen G1, G2, G3, G4 und P1A[8]
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42 Tage nach der 3. Impfung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geometrischer Mittelwert der Antikörpertiter (GMT) zu Serum-Anti-Rotavirus-Immunglobulin A (IgA).
Zeitfenster: 42 Tage nach der 3. Impfung
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Serumproben nach Dosis 3 wurden auf Anti-Rotavirus-IgA im Serum untersucht
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42 Tage nach der 3. Impfung
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Anzahl der Probanden mit klinischen Nebenwirkungen (CAEs)
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach jeder Studienimpfung oder bis zum Zeitpunkt der nachfolgenden Studienimpfung(en), je nachdem, was zuerst eintrat
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Die Probanden in dieser Studie wurden für alle CAEs, einschließlich Invagination, nachbeobachtet.
Ein CAE ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts von SPONSOR verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Verwendung des Produkts zusammenhängend betrachtet wird oder nicht
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Bis zu 42 Tage nach jeder Studienimpfung oder bis zum Zeitpunkt der nachfolgenden Studienimpfung(en), je nachdem, was zuerst eintrat
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Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden klinischen Nebenwirkungen (SCAEs)
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach jeder Studienimpfung oder bis zum Zeitpunkt der nachfolgenden Studienimpfung(en), je nachdem, was zuerst eintrat
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Die Probanden wurden für alle SCAEs verfolgt.
SCUEs sind alle CAEs, die bei einer beliebigen Dosis auftreten, die: zum Tod führt; oder lebensbedrohlich ist; oder zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; oder einen bestehenden stationären Krankenhausaufenthalt zur Folge hat oder verlängert; oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler ist; oder ist Krebs; oder ist eine Überdosis.
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Bis zu 42 Tage nach jeder Studienimpfung oder bis zum Zeitpunkt der nachfolgenden Studienimpfung(en), je nachdem, was zuerst eintrat
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Anzahl der Probanden mit impfstoffbedingten klinischen UEs (CAEs)
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach jeder Studienimpfung oder bis zum Zeitpunkt der nachfolgenden Studienimpfung(en), je nachdem, was zuerst eintrat
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CAE ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die vorübergehend mit der Verwendung des Produkts von SPONSOR verbunden ist.
Impfbedingte CAEs sind CAEs, die von einem Prüfer, der ein qualifizierter Arzt ist, nach bestem klinischem Ermessen als mit dem Impfstoff zusammenhängend beurteilt werden.
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Bis zu 42 Tage nach jeder Studienimpfung oder bis zum Zeitpunkt der nachfolgenden Studienimpfung(en), je nachdem, was zuerst eintrat
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Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden impfstoffbedingten klinischen UEs (CAEs)
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach jeder Studienimpfung oder bis zum Zeitpunkt der nachfolgenden Studienimpfung(en), je nachdem, was zuerst eintrat
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Schwerwiegende impfstoffbezogene CAEs sind CAEs, die von einem Prüfer als mit dem Impfstoff in Zusammenhang stehend bewertet wurden, der; führt zum Tod; oder lebensbedrohlich ist; oder zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt; oder einen bestehenden stationären Krankenhausaufenthalt zur Folge hat oder verlängert; oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler ist; oder ist Krebs; oder ist eine Überdosis
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Bis zu 42 Tage nach jeder Studienimpfung oder bis zum Zeitpunkt der nachfolgenden Studienimpfung(en), je nachdem, was zuerst eintrat
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Anzahl der Studienteilnehmer, die aufgrund klinischer Nebenwirkungen abgebrochen wurden
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach jeder Studienimpfung oder bis zum Zeitpunkt der nachfolgenden Studienimpfung(en), je nachdem, was zuerst eintrat
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Ein CAE ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts von SPONSOR verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Verwendung des Produkts zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
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Bis zu 42 Tage nach jeder Studienimpfung oder bis zum Zeitpunkt der nachfolgenden Studienimpfung(en), je nachdem, was zuerst eintrat
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Anzahl der Patienten, die aufgrund von impfstoffbezogenen klinischen Nebenwirkungen (CAEs) abgebrochen wurden
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach jeder Studienimpfung oder bis zum Zeitpunkt der nachfolgenden Studienimpfung(en), je nachdem, was zuerst eintrat
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CAE ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die vorübergehend mit der Verwendung des Produkts von SPONSOR verbunden ist.
Impfbedingte CAEs sind CAEs, die von einem Prüfarzt, der ein qualifizierter Arzt ist, nach bestem klinischem Ermessen als mit dem Impfstoff zusammenhängend beurteilt werden.
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Bis zu 42 Tage nach jeder Studienimpfung oder bis zum Zeitpunkt der nachfolgenden Studienimpfung(en), je nachdem, was zuerst eintrat
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Anzahl der Studienteilnehmer, die aufgrund schwerwiegender klinischer Nebenwirkungen (SCAEs) abgebrochen wurden
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach jeder Studienimpfung oder bis zum Zeitpunkt der nachfolgenden Studienimpfung(en), je nachdem, was zuerst eintrat
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SCAEs sind alle CAEs, die: zum Tod führen; oder lebensbedrohlich ist; oder zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; oder einen bestehenden stationären Krankenhausaufenthalt zur Folge hat oder verlängert; oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler ist; oder ist Krebs; oder ist eine Überdosis.
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Bis zu 42 Tage nach jeder Studienimpfung oder bis zum Zeitpunkt der nachfolgenden Studienimpfung(en), je nachdem, was zuerst eintrat
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Anzahl der Studienteilnehmer, die aufgrund schwerwiegender impfstoffbezogener klinischer Nebenwirkungen (CAEs) abgebrochen wurden
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach jeder Studienimpfung oder bis zum Zeitpunkt der nachfolgenden Studienimpfung(en), je nachdem, was zuerst eintrat
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Schwerwiegende impfstoffbezogene CAEs sind CAEs, die von einem Prüfer als mit dem Impfstoff in Zusammenhang stehend bewertet wurden, der; führt zum Tod; oder lebensbedrohlich ist; oder zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt; oder einen bestehenden stationären Krankenhausaufenthalt zur Folge hat oder verlängert; oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler ist; oder ist Krebs; oder ist eine Überdosis.
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Bis zu 42 Tage nach jeder Studienimpfung oder bis zum Zeitpunkt der nachfolgenden Studienimpfung(en), je nachdem, was zuerst eintrat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2004
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. September 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V260-009
- 2004_078
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