Estudio de vacunas de lotes de consistencia (V260-009)
18 de septiembre de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Comparación de la inmunogenicidad y la seguridad de tres lotes de consistencia de V260 en lactantes sanos
Este estudio fue diseñado para evaluar la consistencia en la respuesta de anticuerpos a tres lotes fabricados de una vacuna contra el rotavirus en investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
793
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 2 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés sanos
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastornos abdominales debido a un defecto congénito, intususcepción o cirugía abdominal
- Problemas conocidos o sospechados con el sistema inmunitario
- Fiebre en el momento de la inmunización
- Administración previa de una vacuna contra el rotavirus
- Antecedentes de enfermedad por rotavirus previa conocida, diarrea crónica o retraso en el crecimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
RotaTeq™ compatible con placebo administrado en 3 visitas separadas programadas del 4 al 10 semanas (28 a 70 días) de diferencia con hasta 42 días de seguimiento de seguridad después de cada vacunación |
|
Experimental: RotaTeq™ Lote 1
~8,81 X 10^7 UI/dosis de RotaTeq™
|
Tres dosis orales (~8,81 X 10^7 UI/dosis para el lote 1; ~8,01 X 10^7 UI/dosis para el lote 2; y ~6,91 X 10^7 UI/dosis para el lote 3) de RotaTeq™ (vacuna contra el rotavirus , vivo, oral, pentavalente) administrado en 3 visitas separadas programadas con 4 a 10 semanas (28 a 70 días) de diferencia con hasta 42 días de seguimiento de seguridad después de cada vacunación
Otros nombres:
|
|
Experimental: RotaTeq™ Lote 2
~8,01 X 10^7 UI/dosis de RotaTeq™
|
Tres dosis orales (~8,81 X 10^7 UI/dosis para el lote 1; ~8,01 X 10^7 UI/dosis para el lote 2; y ~6,91 X 10^7 UI/dosis para el lote 3) de RotaTeq™ (vacuna contra el rotavirus , vivo, oral, pentavalente) administrado en 3 visitas separadas programadas con 4 a 10 semanas (28 a 70 días) de diferencia con hasta 42 días de seguimiento de seguridad después de cada vacunación
Otros nombres:
|
|
Experimental: RotaTeq™ Lote 3
~6,91 X 10^7 UI/dosis de RotaTeq™
|
Tres dosis orales (~8,81 X 10^7 UI/dosis para el lote 1; ~8,01 X 10^7 UI/dosis para el lote 2; y ~6,91 X 10^7 UI/dosis para el lote 3) de RotaTeq™ (vacuna contra el rotavirus , vivo, oral, pentavalente) administrado en 3 visitas separadas programadas con 4 a 10 semanas (28 a 70 días) de diferencia con hasta 42 días de seguimiento de seguridad después de cada vacunación
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta de los anticuerpos neutralizantes del suero (SNA) contra los serotipos G1, G2, G3, G4 y P1A del rotavirus[8]
Periodo de tiempo: 42 días después de la 3ra vacunación
|
Respuesta de anticuerpos a 3 lotes fabricados de RotaTeq™ y grupos de placebo, según los títulos medios geométricos (GMT) de SNA PostDose 3 (expresados en unidades de dilución) contra los serotipos de rotavirus G1, G2, G3, G4 y P1A[8]
|
42 días después de la 3ra vacunación
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Media geométrica de los títulos de anticuerpos (GMT) frente a la inmunoglobulina A (IgA) antirrotavirus sérica.
Periodo de tiempo: 42 días después de la 3ra vacunación
|
Las muestras de suero posteriores a la dosis 3 se analizaron para detectar IgA anti-rotavirus en suero.
|
42 días después de la 3ra vacunación
|
|
Número de sujetos con experiencias clínicas adversas (CAE)
Periodo de tiempo: Hasta 42 días después de cada vacunación del estudio, o hasta el momento de la(s) siguiente(s) vacunación(es) del estudio, lo que ocurra primero
|
Los sujetos de este estudio fueron seguidos para todos los CAE, incluida la intususcepción.
Un CAE se define como cualquier cambio desfavorable y no intencionado en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del producto del PATROCINADOR, se considere o no relacionado con el uso del producto.
|
Hasta 42 días después de cada vacunación del estudio, o hasta el momento de la(s) siguiente(s) vacunación(es) del estudio, lo que ocurra primero
|
|
Número de sujetos con experiencias clínicas adversas graves (SCAE)
Periodo de tiempo: Hasta 42 días después de cada vacunación del estudio, o hasta el momento de la(s) siguiente(s) vacunación(es) del estudio, lo que ocurra primero
|
Los sujetos fueron seguidos por todas las SCAE.
SCAE son cualquier CAE que ocurre en cualquier dosis que: resulte en la muerte; o pone en peligro la vida; o resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; o da como resultado o prolonga una hospitalización existente como paciente hospitalizado; o es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o es cáncer; o es una sobredosis.
|
Hasta 42 días después de cada vacunación del estudio, o hasta el momento de la(s) siguiente(s) vacunación(es) del estudio, lo que ocurra primero
|
|
Número de sujetos con EA clínicos relacionados con la vacuna (CAE)
Periodo de tiempo: Hasta 42 días después de cada vacunación del estudio, o hasta el momento de la(s) siguiente(s) vacunación(es) del estudio, lo que ocurra primero
|
CAE se define como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del producto del PATROCINADOR.
Los CAE relacionados con la vacuna son CAE que son evaluados por un investigador, que es un médico calificado, como relacionados con la vacuna de acuerdo con su mejor juicio clínico.
|
Hasta 42 días después de cada vacunación del estudio, o hasta el momento de la(s) siguiente(s) vacunación(es) del estudio, lo que ocurra primero
|
|
Número de sujetos con EA clínicos graves relacionados con la vacuna (CAE)
Periodo de tiempo: Hasta 42 días después de cada vacunación del estudio, o hasta el momento de la(s) siguiente(s) vacunación(es) del estudio, lo que ocurra primero
|
Los CAE graves relacionados con la vacuna son CAE evaluados por un investigador como relacionados con la vacuna que; resulta en la muerte; o pone en peligro la vida; o resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; o da como resultado o prolonga una hospitalización existente como paciente hospitalizado; o es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o es cáncer; o es una sobredosis
|
Hasta 42 días después de cada vacunación del estudio, o hasta el momento de la(s) siguiente(s) vacunación(es) del estudio, lo que ocurra primero
|
|
Número de sujetos descontinuados debido a experiencias clínicas adversas
Periodo de tiempo: Hasta 42 días después de cada vacunación del estudio, o hasta el momento de la(s) siguiente(s) vacunación(es) del estudio, lo que ocurra primero
|
Un CAE se define como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del producto del PATROCINADOR, ya sea que se considere o no relacionado con el uso del producto.
|
Hasta 42 días después de cada vacunación del estudio, o hasta el momento de la(s) siguiente(s) vacunación(es) del estudio, lo que ocurra primero
|
|
Número de sujetos descontinuados debido a experiencias clínicas adversas relacionadas con la vacuna (CAE)
Periodo de tiempo: Hasta 42 días después de cada vacunación del estudio, o hasta el momento de la(s) siguiente(s) vacunación(es) del estudio, lo que ocurra primero
|
CAE se define como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del producto del PATROCINADOR.
Los CAE relacionados con la vacuna son CAE que son evaluados por un investigador que es un médico calificado como relacionados con la vacuna de acuerdo con su mejor juicio clínico.
|
Hasta 42 días después de cada vacunación del estudio, o hasta el momento de la(s) siguiente(s) vacunación(es) del estudio, lo que ocurra primero
|
|
Número de sujetos descontinuados debido a experiencias clínicas adversas graves (SCAE)
Periodo de tiempo: Hasta 42 días después de cada vacunación del estudio, o hasta el momento de la(s) siguiente(s) vacunación(es) del estudio, lo que ocurra primero
|
Las SCAE son cualquier CAE que: resulte en la muerte; o pone en peligro la vida; o resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; o da como resultado o prolonga una hospitalización existente como paciente hospitalizado; o es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o es cáncer; o es una sobredosis.
|
Hasta 42 días después de cada vacunación del estudio, o hasta el momento de la(s) siguiente(s) vacunación(es) del estudio, lo que ocurra primero
|
|
Número de sujetos descontinuados debido a experiencias clínicas adversas graves relacionadas con la vacuna (CAE)
Periodo de tiempo: Hasta 42 días después de cada vacunación del estudio, o hasta el momento de la(s) siguiente(s) vacunación(es) del estudio, lo que ocurra primero
|
Los CAE graves relacionados con la vacuna son CAE evaluados por un investigador como relacionados con la vacuna que; resulta en la muerte; o pone en peligro la vida; o resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; o da como resultado o prolonga una hospitalización existente como paciente hospitalizado; o es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o es cáncer; o es una sobredosis.
|
Hasta 42 días después de cada vacunación del estudio, o hasta el momento de la(s) siguiente(s) vacunación(es) del estudio, lo que ocurra primero
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de septiembre de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V260-009
- 2004_078
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .