Consistency Lots -rokotetutkimus (V260-009)
perjantai 18. syyskuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Kolmen koostumuksen V260-erän immunogeenisyyden ja turvallisuuden vertailu terveillä vauvoilla
Tämä tutkimus oli suunniteltu arvioimaan vasta-ainevasteen johdonmukaisuutta kolmelle valmistetulle tutkittavan rotavirusrokotteen erälle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
793
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 2 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vauvat
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat vatsan sairaudet, jotka johtuvat synnynnäisestä epämuodostuksesta, vatsaontelosta tai vatsan leikkauksesta
- Tunnetut tai epäillyt immuunijärjestelmän ongelmat
- Kuume rokotuksen yhteydessä
- Rotavirusrokotteen antaminen etukäteen
- Aiempi tunnettu rotavirustauti, krooninen ripuli tai menestymisen epäonnistuminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plaseboa vastaava RotaTeq™ annettuna 3 erillisellä käynnillä 4-10 viikon (28-70 päivän) välein ja jopa 42 päivän turvaseuranta jokaisen rokotuksen jälkeen |
|
Kokeellinen: RotaTeq™ Erä 1
~8,81 X 10^7 IU/RotaTeq™-annos
|
Kolme oraalista annosta (~8,81 x 10^7 IU/annos erälle 1; ~8,01 x 10^7 IU/annos erälle 2; ja ~6,91 x 10^7 IU/annos erälle 3) RotaTeq™-rokotetta (rotavirusrokote) , elävä, oraalinen, viisiarvoinen) annetaan kolmella erillisellä käynnillä, jotka on suunniteltu 4–10 viikon (28–70 päivän) välein ja jopa 42 päivän turvallisuusseuranta jokaisen rokotuksen jälkeen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: RotaTeq™ Erä 2
~8,01 x 10^7 IU/RotaTeq™-annos
|
Kolme oraalista annosta (~8,81 x 10^7 IU/annos erälle 1; ~8,01 x 10^7 IU/annos erälle 2; ja ~6,91 x 10^7 IU/annos erälle 3) RotaTeq™-rokotetta (rotavirusrokote) , elävä, oraalinen, viisiarvoinen) annetaan kolmella erillisellä käynnillä, jotka on suunniteltu 4–10 viikon (28–70 päivän) välein ja jopa 42 päivän turvallisuusseuranta jokaisen rokotuksen jälkeen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: RotaTeq™ Erä 3
~6,91 X 10^7 IU/RotaTeq™-annos
|
Kolme oraalista annosta (~8,81 x 10^7 IU/annos erälle 1; ~8,01 x 10^7 IU/annos erälle 2; ja ~6,91 x 10^7 IU/annos erälle 3) RotaTeq™-rokotetta (rotavirusrokote) , elävä, oraalinen, viisiarvoinen) annetaan kolmella erillisellä käynnillä, jotka on suunniteltu 4–10 viikon (28–70 päivän) välein ja jopa 42 päivän turvallisuusseuranta jokaisen rokotuksen jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumia neutraloivien vasta-aineiden (SNA) vaste rotaviruksen serotyyppejä G1, G2, G3, G4 ja P1A vastaan[8]
Aikaikkuna: 42 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen
|
Vasta-ainevaste kolmelle valmistetulle RotaTeq™- ja lumeryhmien erälle, jotka perustuvat SNA PostDose 3 -geometrisiin keskiarvotiittereihin (GMT) (ilmaistuna laimennusyksiköissä) rotaviruksen serotyyppejä G1, G2, G3, G4 ja P1A vastaan[8].
|
42 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometrinen keskimääräinen vasta-ainetiitteri(t) (GMT) seerumin anti-rotavirus-immunoglobuliini A:lle (IgA).
Aikaikkuna: 42 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen
|
Annoksen 3 jälkeisistä seeruminäytteistä määritettiin seerumin anti-rotavirus-IgA
|
42 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on kliinisiä haittavaikutuksia (CAE)
Aikaikkuna: Enintään 42 päivää kunkin tutkimusrokotuksen jälkeen tai seuraavaan tutkimusrokotukseen saakka, sen mukaan kumpi tapahtui ensin
|
Tämän tutkimuksen koehenkilöitä seurattiin kaikkien CAE:iden, mukaan lukien intussusseption, varalta.
CAE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti SPONSORIN tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei.
|
Enintään 42 päivää kunkin tutkimusrokotuksen jälkeen tai seuraavaan tutkimusrokotukseen saakka, sen mukaan kumpi tapahtui ensin
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on vakavia kliinisiä haittavaikutuksia (SCAE)
Aikaikkuna: Enintään 42 päivää kunkin tutkimusrokotuksen jälkeen tai seuraavaan tutkimusrokotukseen saakka, sen mukaan kumpi tapahtui ensin
|
Koehenkilöitä seurattiin kaikkien SCAE:iden osalta.
SCAE:t ovat mitä tahansa CAE:ta, joka ilmenee millä tahansa annoksella, joka: johtaa kuolemaan; tai se on hengenvaarallinen; tai johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; tai johtaa olemassa olevaan sairaalahoitoon tai pidentää sitä; tai on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; tai on syöpä; tai on yliannostus.
|
Enintään 42 päivää kunkin tutkimusrokotuksen jälkeen tai seuraavaan tutkimusrokotukseen saakka, sen mukaan kumpi tapahtui ensin
|
|
Potilaiden määrä, joilla on rokotteisiin liittyviä kliinisiä haittavaikutuksia (CAE)
Aikaikkuna: Enintään 42 päivää kunkin tutkimusrokotuksen jälkeen tai seuraavaan tutkimusrokotukseen saakka, sen mukaan kumpi tapahtui ensin
|
CAE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaksi ja tahattomaksi muutokseksi kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti SPONSORIN tuotteen käyttöön.
Rokotteeseen liittyvät CAE:t ovat CAE, jotka tutkija, joka on pätevä lääkäri, arvioi rokotteeseen liittyväksi hänen parhaan kliinisen arvionsa mukaan.
|
Enintään 42 päivää kunkin tutkimusrokotuksen jälkeen tai seuraavaan tutkimusrokotukseen saakka, sen mukaan kumpi tapahtui ensin
|
|
Potilaiden määrä, joilla on vakavia rokotteisiin liittyviä kliinisiä haittavaikutuksia (CAE)
Aikaikkuna: Enintään 42 päivää kunkin tutkimusrokotuksen jälkeen tai seuraavaan tutkimusrokotukseen saakka, sen mukaan kumpi tapahtui ensin
|
Vakavat rokotteeseen liittyvät CAE:t ovat CAE-tapauksia, joiden tutkija on arvioinut liittyvän rokotteeseen, joka; johtaa kuolemaan; tai se on hengenvaarallinen; tai johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; tai johtaa olemassa olevaan sairaalahoitoon tai pidentää sitä; tai on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; tai on syöpä; tai on yliannostus
|
Enintään 42 päivää kunkin tutkimusrokotuksen jälkeen tai seuraavaan tutkimusrokotukseen saakka, sen mukaan kumpi tapahtui ensin
|
|
Kliinisten haitallisten kokemusten vuoksi lopetettujen koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Enintään 42 päivää kunkin tutkimusrokotuksen jälkeen tai seuraavaan tutkimusrokotukseen saakka, sen mukaan kumpi tapahtui ensin
|
CAE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti SPONSORIN tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei.
|
Enintään 42 päivää kunkin tutkimusrokotuksen jälkeen tai seuraavaan tutkimusrokotukseen saakka, sen mukaan kumpi tapahtui ensin
|
|
Rokotteisiin liittyvien kliinisten haitallisten kokemusten (CAE) vuoksi keskeytyneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Enintään 42 päivää kunkin tutkimusrokotuksen jälkeen tai seuraavaan tutkimusrokotukseen saakka, sen mukaan kumpi tapahtui ensin
|
CAE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaksi ja tahattomaksi muutokseksi kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti SPONSORIN tuotteen käyttöön.
Rokotteeseen liittyvät CAE:t ovat CAE, jotka tutkija, joka on pätevä lääkäri, arvioi rokotteeseen liittyväksi hänen parhaan kliinisen arvionsa mukaan.
|
Enintään 42 päivää kunkin tutkimusrokotuksen jälkeen tai seuraavaan tutkimusrokotukseen saakka, sen mukaan kumpi tapahtui ensin
|
|
Vakavien kliinisten haitallisten kokemusten (SCAE) vuoksi lopetettujen koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Enintään 42 päivää kunkin tutkimusrokotuksen jälkeen tai seuraavaan tutkimusrokotukseen saakka, sen mukaan kumpi tapahtui ensin
|
SCAE:t ovat mitä tahansa CAE:ta, joka: johtaa kuolemaan; tai se on hengenvaarallinen; tai johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; tai johtaa olemassa olevaan sairaalahoitoon tai pidentää sitä; tai on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; tai on syöpä; tai on yliannostus.
|
Enintään 42 päivää kunkin tutkimusrokotuksen jälkeen tai seuraavaan tutkimusrokotukseen saakka, sen mukaan kumpi tapahtui ensin
|
|
Vakavien rokotteisiin liittyvien kliinisten haitallisten kokemusten (CAE) vuoksi lopetettujen koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Enintään 42 päivää kunkin tutkimusrokotuksen jälkeen tai seuraavaan tutkimusrokotukseen saakka, sen mukaan kumpi tapahtui ensin
|
Vakavat rokotteeseen liittyvät CAE:t ovat CAE-tapauksia, joiden tutkija on arvioinut liittyvän rokotteeseen, joka; johtaa kuolemaan; tai se on hengenvaarallinen; tai johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; tai johtaa olemassa olevaan sairaalahoitoon tai pidentää sitä; tai on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; tai on syöpä; tai on yliannostus.
|
Enintään 42 päivää kunkin tutkimusrokotuksen jälkeen tai seuraavaan tutkimusrokotukseen saakka, sen mukaan kumpi tapahtui ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. syyskuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. syyskuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. syyskuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 5. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V260-009
- 2004_078
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .