Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konsistenslots-vaccineundersøgelse (V260-009)

18. september 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Sammenligning af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​tre konsistenspartier af V260 hos raske spædbørn

Denne undersøgelse blev designet til at evaluere konsistensen i antistofresponset på tre fremstillede lots af en rotavirusvaccine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

793

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde spædbørn

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med abdominale lidelser fra en fødselsdefekt, intussusception eller abdominal operation
  • Kendte eller mistænkte problemer med immunsystemet
  • Feber på tidspunktet for immunisering
  • Forudgående administration af en rotavirusvaccine
  • Anamnese med kendt tidligere rotavirussygdom, kronisk diarré eller manglende trives.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo

Placebo-matchende RotaTeq™ administreret ved 3 separate besøg planlagt 4 til 10

uger (28 til 70 dage) fra hinanden med op til 42 dages sikkerhedsopfølgning efter hver vaccination
Eksperimentel: RotaTeq™ Lot 1
~8,81 X 10^7 IE/dosis RotaTeq™
Biologisk: rotavirusvaccine, levende, oral, pentavalent
Tre orale doser (~8,81 X 10^7 IE/dosis for lot 1; ~8,01 X 10^7 IE/dosis for lot 2; og ~6,91 X 10^7 IE/dosis for lot 3) af RotaTeq™ (rotavirusvaccine) , levende, oral, pentavalent) administreret ved 3 separate besøg planlagt med 4 til 10 uger (28 til 70 dage) fra hinanden med op til 42 dages sikkerhedsopfølgning efter hver vaccination
Andre navne:
  • V260
  • RotaTeq™
Eksperimentel: RotaTeq™ Lot 2
~8,01 X 10^7 IE/dosis RotaTeq™
Biologisk: rotavirusvaccine, levende, oral, pentavalent
Tre orale doser (~8,81 X 10^7 IE/dosis for lot 1; ~8,01 X 10^7 IE/dosis for lot 2; og ~6,91 X 10^7 IE/dosis for lot 3) af RotaTeq™ (rotavirusvaccine) , levende, oral, pentavalent) administreret ved 3 separate besøg planlagt med 4 til 10 uger (28 til 70 dage) fra hinanden med op til 42 dages sikkerhedsopfølgning efter hver vaccination
Andre navne:
  • V260
  • RotaTeq™
Eksperimentel: RotaTeq™ Lot 3
~6,91 X 10^7 IE/dosis RotaTeq™
Biologisk: rotavirusvaccine, levende, oral, pentavalent
Tre orale doser (~8,81 X 10^7 IE/dosis for lot 1; ~8,01 X 10^7 IE/dosis for lot 2; og ~6,91 X 10^7 IE/dosis for lot 3) af RotaTeq™ (rotavirusvaccine) , levende, oral, pentavalent) administreret ved 3 separate besøg planlagt med 4 til 10 uger (28 til 70 dage) fra hinanden med op til 42 dages sikkerhedsopfølgning efter hver vaccination
Andre navne:
  • V260
  • RotaTeq™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumneutraliserende antistoffer (SNA) respons mod rotavirus serotype G1, G2, G3, G4 og P1A[8]
Tidsramme: 42 dage efter 3. vaccination
Antistofrespons på 3 fremstillede partier af RotaTeq™ og placebogrupper, baseret på SNA PostDose 3 geometriske middeltitre (GMT'er) (udtrykt i fortyndingsenheder) mod rotavirus serotyperne G1, G2, G3, G4 og P1A[8]
42 dage efter 3. vaccination

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gennemsnitlig antistoftiter (GMT) til serum-anti-rotavirus-immunoglobulin A (IgA).
Tidsramme: 42 dage efter 3. vaccination
Serumprøver efter dosis 3 blev analyseret for serum anti-rotavirus IgA
42 dage efter 3. vaccination
Antal forsøgspersoner med kliniske bivirkninger (CAE'er)
Tidsramme: Op til 42 dage efter hver undersøgelsesvaccination eller indtil tidspunktet for den eller de efterfølgende undersøgelsesvaccinationer, alt efter hvad der indtrådte først
Forsøgspersonerne i denne undersøgelse blev fulgt for alle CAE'er, inklusive intussusception. En CAE er defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​SPONSORENS produkt, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​produktet.
Op til 42 dage efter hver undersøgelsesvaccination eller indtil tidspunktet for den eller de efterfølgende undersøgelsesvaccinationer, alt efter hvad der indtrådte først
Antal forsøgspersoner med alvorlige kliniske bivirkninger (SCAE'er)
Tidsramme: Op til 42 dage efter hver undersøgelsesvaccination eller indtil tidspunktet for den eller de efterfølgende undersøgelsesvaccinationer, alt efter hvad der indtrådte først
Forsøgspersoner blev fulgt for alle SCAE'er. SCAE'er er alle CAE'er, der forekommer ved enhver dosis, der: resulterer i døden; eller er livstruende; eller resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; eller resulterer i eller forlænger en eksisterende hospitalsindlæggelse; eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller er kræft; eller er en overdosis.
Op til 42 dage efter hver undersøgelsesvaccination eller indtil tidspunktet for den eller de efterfølgende undersøgelsesvaccinationer, alt efter hvad der indtrådte først
Antal forsøgspersoner med vaccine-relaterede kliniske bivirkninger (CAE'er)
Tidsramme: Op til 42 dage efter hver undersøgelsesvaccination eller indtil tidspunktet for den eller de efterfølgende undersøgelsesvaccinationer, alt efter hvad der indtrådte først
CAE defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​SPONSOR'S-produktet. Vaccinerelaterede CAE'er er CAE'er, der vurderes af en investigator, som er en kvalificeret læge, som værende relateret til vaccinen i henhold til hans/hendes bedste kliniske skøn.
Op til 42 dage efter hver undersøgelsesvaccination eller indtil tidspunktet for den eller de efterfølgende undersøgelsesvaccinationer, alt efter hvad der indtrådte først
Antal forsøgspersoner med alvorlige vaccine-relaterede kliniske bivirkninger (CAE'er)
Tidsramme: Op til 42 dage efter hver undersøgelsesvaccination eller indtil tidspunktet for den eller de efterfølgende undersøgelsesvaccinationer, alt efter hvad der indtrådte først
Alvorlige vaccine-relaterede CAE'er er CAE'er vurderet af en investigator som værende relateret til den vaccine, der; resulterer i døden; eller er livstruende; eller resulterer i et vedvarende eller betydeligt handicap/inhabilitet; eller resulterer i eller forlænger en eksisterende hospitalsindlæggelse; eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller er kræft; eller er en overdosis
Op til 42 dage efter hver undersøgelsesvaccination eller indtil tidspunktet for den eller de efterfølgende undersøgelsesvaccinationer, alt efter hvad der indtrådte først
Antal forsøgspersoner afbrudt på grund af kliniske bivirkninger
Tidsramme: Op til 42 dage efter hver undersøgelsesvaccination eller indtil tidspunktet for den eller de efterfølgende undersøgelsesvaccinationer, alt efter hvad der indtrådte først
En CAE er defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​SPONSORENS produkt, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​produktet.
Op til 42 dage efter hver undersøgelsesvaccination eller indtil tidspunktet for den eller de efterfølgende undersøgelsesvaccinationer, alt efter hvad der indtrådte først
Antal forsøgspersoner afbrudt på grund af vaccine-relaterede kliniske bivirkninger (CAE'er)
Tidsramme: Op til 42 dage efter hver undersøgelsesvaccination eller indtil tidspunktet for den eller de efterfølgende undersøgelsesvaccinationer, alt efter hvad der indtrådte først
CAE defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​SPONSOR'S-produktet. Vaccinerelaterede CAE'er er CAE'er, der vurderes af en investigator, som er en kvalificeret læge, som værende relateret til vaccinen i henhold til hans/hendes bedste kliniske skøn.
Op til 42 dage efter hver undersøgelsesvaccination eller indtil tidspunktet for den eller de efterfølgende undersøgelsesvaccinationer, alt efter hvad der indtrådte først
Antal forsøgspersoner afbrudt på grund af alvorlige kliniske bivirkninger (SCAE'er)
Tidsramme: Op til 42 dage efter hver undersøgelsesvaccination eller indtil tidspunktet for den eller de efterfølgende undersøgelsesvaccinationer, alt efter hvad der indtrådte først
SCAE'er er enhver CAE, der: resulterer i døden; eller er livstruende; eller resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; eller resulterer i eller forlænger en eksisterende hospitalsindlæggelse; eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller er kræft; eller er en overdosis.
Op til 42 dage efter hver undersøgelsesvaccination eller indtil tidspunktet for den eller de efterfølgende undersøgelsesvaccinationer, alt efter hvad der indtrådte først
Antal forsøgspersoner afbrudt på grund af alvorlige vaccine-relaterede kliniske bivirkninger (CAE'er)
Tidsramme: Op til 42 dage efter hver undersøgelsesvaccination eller indtil tidspunktet for den eller de efterfølgende undersøgelsesvaccinationer, alt efter hvad der indtrådte først
Alvorlige vaccine-relaterede CAE'er er CAE'er vurderet af en investigator som værende relateret til den vaccine, der; resulterer i døden; eller er livstruende; eller resulterer i et vedvarende eller betydeligt handicap/inhabilitet; eller resulterer i eller forlænger en eksisterende hospitalsindlæggelse; eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller er kræft; eller er en overdosis.
Op til 42 dage efter hver undersøgelsesvaccination eller indtil tidspunktet for den eller de efterfølgende undersøgelsesvaccinationer, alt efter hvad der indtrådte først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2004

Først opslået (Skøn)

27. september 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V260-009
  • 2004_078

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotavirus infektioner

Kliniske forsøg med rotavirusvaccine, levende, oral, pentavalent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner