Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konsistenslots vaksineundersøkelse (V260-009)

18. september 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

Sammenligning av immunogenisiteten og sikkerheten til tre konsistenspartier av V260 hos friske spedbarn

Denne studien ble designet for å evaluere konsistensen i antistoffresponsen på tre produserte loter av en rotavirusvaksine under undersøkelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

793

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske spedbarn

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med abdominale lidelser fra en fødselsdefekt, intussusception eller abdominal kirurgi
  • Kjente eller mistenkte problemer med immunsystemet
  • Feber ved vaksinasjonstidspunktet
  • Tidligere administrering av en rotavirusvaksine
  • Historie med kjent tidligere rotavirussykdom, kronisk diaré eller svikt i å trives.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo

Placebo-matchende RotaTeq™ administrert ved 3 separate besøk planlagt 4 til 10

uker (28 til 70 dager) fra hverandre med opptil 42 dagers sikkerhetsoppfølging etter hver vaksinasjon
Eksperimentell: RotaTeq™ Lot 1
~8,81 X 10^7 IE/dose RotaTeq™
Biologisk: rotavirusvaksine, levende, oral, femverdig
Tre orale doser (~8,81 X 10^7 IE/dose for Lot 1; ~8,01 X 10^7 IE/dose for Lot 2; og ~6,91 X 10^7 IE/dose for Lot 3) av RotaTeq™ (rotavirusvaksine , levende, oral, pentavalent) administrert ved 3 separate besøk planlagt med 4 til 10 uker (28 til 70 dager) fra hverandre med opptil 42 dagers sikkerhetsoppfølging etter hver vaksinasjon
Andre navn:
  • V260
  • RotaTeq™
Eksperimentell: RotaTeq™ Lot 2
~8,01 X 10^7 IE/dose RotaTeq™
Biologisk: rotavirusvaksine, levende, oral, femverdig
Tre orale doser (~8,81 X 10^7 IE/dose for Lot 1; ~8,01 X 10^7 IE/dose for Lot 2; og ~6,91 X 10^7 IE/dose for Lot 3) av RotaTeq™ (rotavirusvaksine , levende, oral, pentavalent) administrert ved 3 separate besøk planlagt med 4 til 10 uker (28 til 70 dager) fra hverandre med opptil 42 dagers sikkerhetsoppfølging etter hver vaksinasjon
Andre navn:
  • V260
  • RotaTeq™
Eksperimentell: RotaTeq™ Lot 3
~6,91 X 10^7 IE/dose RotaTeq™
Biologisk: rotavirusvaksine, levende, oral, femverdig
Tre orale doser (~8,81 X 10^7 IE/dose for Lot 1; ~8,01 X 10^7 IE/dose for Lot 2; og ~6,91 X 10^7 IE/dose for Lot 3) av RotaTeq™ (rotavirusvaksine , levende, oral, pentavalent) administrert ved 3 separate besøk planlagt med 4 til 10 uker (28 til 70 dager) fra hverandre med opptil 42 dagers sikkerhetsoppfølging etter hver vaksinasjon
Andre navn:
  • V260
  • RotaTeq™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumnøytraliserende antistoffer (SNA) respons mot rotavirus serotype G1, G2, G3, G4 og P1A[8]
Tidsramme: 42 dager etter 3. vaksinasjon
Antistoffrespons mot 3 produserte partier av RotaTeq™ og placebogrupper, basert på SNA PostDose 3 geometriske gjennomsnittstitre (GMT) (uttrykt i fortynningsenheter) mot rotavirus serotype G1, G2, G3, G4 og P1A[8]
42 dager etter 3. vaksinasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gjennomsnittlig antistofftiter(er) (GMT) til serum anti-rotavirus immunoglobulin A (IgA).
Tidsramme: 42 dager etter 3. vaksinasjon
Serumprøver etter dose 3 ble analysert for serum anti-rotavirus IgA
42 dager etter 3. vaksinasjon
Antall forsøkspersoner med kliniske bivirkninger (CAE)
Tidsramme: Inntil 42 dager etter hver studievaksinasjon, eller til tidspunktet for påfølgende studievaksinasjon(er), avhengig av hva som inntraff først
Forsøkspersonene i denne studien ble fulgt for alle CAE, inkludert intussusception. En CAE er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av SPONSORENS produkt, uansett om det anses å være relatert til bruken av produktet eller ikke.
Inntil 42 dager etter hver studievaksinasjon, eller til tidspunktet for påfølgende studievaksinasjon(er), avhengig av hva som inntraff først
Antall personer med alvorlige kliniske bivirkninger (SCAE)
Tidsramme: Inntil 42 dager etter hver studievaksinasjon, eller til tidspunktet for påfølgende studievaksinasjon(er), avhengig av hva som inntraff først
Forsøkspersonene ble fulgt for alle SCAE. SCAEer er alle CAEer som oppstår ved enhver dose som: resulterer i død; eller er livstruende; eller resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; eller resulterer i eller forlenger en eksisterende sykehusinnleggelse; eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller er kreft; eller er en overdose.
Inntil 42 dager etter hver studievaksinasjon, eller til tidspunktet for påfølgende studievaksinasjon(er), avhengig av hva som inntraff først
Antall personer med vaksinerelaterte kliniske bivirkninger (CAE)
Tidsramme: Inntil 42 dager etter hver studievaksinasjon, eller til tidspunktet for påfølgende studievaksinasjon(er), avhengig av hva som inntraff først
CAE er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av SPONSORENS produkt. Vaksinerelaterte CAE-er er CAE-er som vurderes av en etterforsker, som er en kvalifisert lege, som relatert til vaksinen i henhold til hans/hennes beste kliniske skjønn.
Inntil 42 dager etter hver studievaksinasjon, eller til tidspunktet for påfølgende studievaksinasjon(er), avhengig av hva som inntraff først
Antall personer med alvorlige vaksinerelaterte kliniske bivirkninger (CAE)
Tidsramme: Inntil 42 dager etter hver studievaksinasjon, eller til tidspunktet for påfølgende studievaksinasjon(er), avhengig av hva som inntraff først
Alvorlige vaksine-relaterte CAEs er CAEs vurdert av en etterforsker som relatert til vaksinen som; resulterer i døden; eller er livstruende; eller resulterer i en vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; eller resulterer i eller forlenger en eksisterende sykehusinnleggelse; eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller er kreft; eller er en overdose
Inntil 42 dager etter hver studievaksinasjon, eller til tidspunktet for påfølgende studievaksinasjon(er), avhengig av hva som inntraff først
Antall forsøkspersoner avbrutt på grunn av kliniske bivirkninger
Tidsramme: Inntil 42 dager etter hver studievaksinasjon, eller til tidspunktet for påfølgende studievaksinasjon(er), avhengig av hva som inntraff først
En CAE er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av SPONSORENS produkt, uansett om den anses å være relatert til bruken av produktet eller ikke.
Inntil 42 dager etter hver studievaksinasjon, eller til tidspunktet for påfølgende studievaksinasjon(er), avhengig av hva som inntraff først
Antall forsøkspersoner som ble avbrutt på grunn av vaksinerelaterte kliniske bivirkninger (CAE)
Tidsramme: Inntil 42 dager etter hver studievaksinasjon, eller til tidspunktet for påfølgende studievaksinasjon(er), avhengig av hva som inntraff først
CAE er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av SPONSORENS produkt. Vaksinerelaterte CAEs er CAE som vurderes av en etterforsker som er en kvalifisert lege som relatert til vaksinen i henhold til hans/hennes beste kliniske skjønn.
Inntil 42 dager etter hver studievaksinasjon, eller til tidspunktet for påfølgende studievaksinasjon(er), avhengig av hva som inntraff først
Antall forsøkspersoner avbrutt på grunn av alvorlige kliniske bivirkninger (SCAE)
Tidsramme: Inntil 42 dager etter hver studievaksinasjon, eller til tidspunktet for påfølgende studievaksinasjon(er), avhengig av hva som inntraff først
SCAE er alle CAE som: resulterer i død; eller er livstruende; eller resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; eller resulterer i eller forlenger en eksisterende sykehusinnleggelse; eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller er kreft; eller er en overdose.
Inntil 42 dager etter hver studievaksinasjon, eller til tidspunktet for påfølgende studievaksinasjon(er), avhengig av hva som inntraff først
Antall forsøkspersoner som ble avbrutt på grunn av alvorlige vaksinerelaterte kliniske bivirkninger (CAE)
Tidsramme: Inntil 42 dager etter hver studievaksinasjon, eller til tidspunktet for påfølgende studievaksinasjon(er), avhengig av hva som inntraff først
Alvorlige vaksine-relaterte CAEs er CAEs vurdert av en etterforsker som relatert til vaksinen som; resulterer i døden; eller er livstruende; eller resulterer i en vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; eller resulterer i eller forlenger en eksisterende sykehusinnleggelse; eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller er kreft; eller er en overdose.
Inntil 42 dager etter hver studievaksinasjon, eller til tidspunktet for påfølgende studievaksinasjon(er), avhengig av hva som inntraff først

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2004

Først lagt ut (Anslag)

27. september 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V260-009
  • 2004_078

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rotavirusinfeksjoner

Kliniske studier på rotavirusvaksine, levende, oral, femverdig

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere