Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konzistentní studie šarží vakcíny (V260-009)

18. září 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Srovnání imunogenicity a bezpečnosti tří šarží konzistence V260 u zdravých kojenců

Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila konzistenci v protilátkové odpovědi na tři vyrobené šarže zkoumané rotavirové vakcíny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

793

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé kojence

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza břišních poruch z vrozené vady, intususcepce nebo břišní operace
  • Známé nebo předpokládané problémy s imunitním systémem
  • Horečka v době očkování
  • Předchozí podání rotavirové vakcíny
  • Anamnéza známého předchozího rotavirového onemocnění, chronického průjmu nebo neprospívání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Biologický: Placebo

Placebo-matching RotaTeq™ podávaný při 3 samostatných návštěvách plánovaných od 4. do 10

týdnů (28 až 70 dnů) s odstupem až 42 dnů po každém očkování
Experimentální: RotaTeq™ šarže 1
~8,81 x 10^7 IU/dávka RotaTeq™
Biologický: rotavirová vakcína, živá, orální, pětivalentní
Tři perorální dávky (~8,81 x 10^7 IU/dávka pro šarži 1; ~8,01 x 10^7 IU/dávka pro šarži 2; a ~6,91 x 10^7 IU/dávka pro šarži 3) RotaTeq™ (rotavirová vakcína , živá, perorální, pětivalentní) podávaná při 3 samostatných návštěvách plánovaných v intervalu 4 až 10 týdnů (28 až 70 dní) s až 42denním bezpečnostním sledováním po každé vakcinaci
Ostatní jména:
  • V260
  • RotaTeq™
Experimentální: RotaTeq™ Lot 2
~8,01 x 10^7 IU/dávka RotaTeq™
Biologický: rotavirová vakcína, živá, orální, pětivalentní
Tři perorální dávky (~8,81 x 10^7 IU/dávka pro šarži 1; ~8,01 x 10^7 IU/dávka pro šarži 2; a ~6,91 x 10^7 IU/dávka pro šarži 3) RotaTeq™ (rotavirová vakcína , živá, perorální, pětivalentní) podávaná při 3 samostatných návštěvách plánovaných v intervalu 4 až 10 týdnů (28 až 70 dní) s až 42denním bezpečnostním sledováním po každé vakcinaci
Ostatní jména:
  • V260
  • RotaTeq™
Experimentální: RotaTeq™ šarže 3
~6,91 x 10^7 IU/dávka RotaTeq™
Biologický: rotavirová vakcína, živá, orální, pětivalentní
Tři perorální dávky (~8,81 x 10^7 IU/dávka pro šarži 1; ~8,01 x 10^7 IU/dávka pro šarži 2; a ~6,91 x 10^7 IU/dávka pro šarži 3) RotaTeq™ (rotavirová vakcína , živá, perorální, pětivalentní) podávaná při 3 samostatných návštěvách plánovaných v intervalu 4 až 10 týdnů (28 až 70 dní) s až 42denním bezpečnostním sledováním po každé vakcinaci
Ostatní jména:
  • V260
  • RotaTeq™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva sérových neutralizačních protilátek (SNA) proti rotavirovým sérotypům G1, G2, G3, G4 a P1A[8]
Časové okno: 42 dní po 3. očkování
Protilátková odpověď na 3 vyrobené šarže RotaTeq™ a placebo skupin, na základě geometrických průměrných titrů (GMT) SNA PostDose 3 (vyjádřených v jednotkách ředění) proti rotavirovým sérotypům G1, G2, G3, G4 a P1A[8].
42 dní po 3. očkování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměr titrů protilátek (GMT) vůči sérovému anti-rotavirovému imunoglobulinu A (IgA).
Časové okno: 42 dní po 3. očkování
Vzorky séra po dávce 3 byly testovány na sérové ​​anti-rotavirové IgA
42 dní po 3. očkování
Počet subjektů s klinickými nežádoucími zkušenostmi (CAE)
Časové okno: Až 42 dní po každé vakcinaci ve studii nebo do doby následné vakcinace (vakcinací) v rámci studie, podle toho, co nastane dříve
Subjekty v této studii byly sledovány pro všechny CAE, včetně intususcepce. CAE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s používáním produktu SPONZORA, ať už se to považuje za související s používáním produktu či nikoli.
Až 42 dní po každé vakcinaci ve studii nebo do doby následné vakcinace (vakcinací) v rámci studie, podle toho, co nastane dříve
Počet subjektů se závažnými klinickými nežádoucími zkušenostmi (SCAE)
Časové okno: Až 42 dní po každé vakcinaci ve studii nebo do doby následné vakcinace (vakcinací) v rámci studie, podle toho, co nastane dříve
Subjekty byly sledovány pro všechny SCAE. SCAE jsou jakékoli CAE vyskytující se při jakékoli dávce, která: vede ke smrti; nebo je život ohrožující; nebo má za následek trvalé nebo významné postižení/neschopnost; nebo má za následek nebo prodlužuje stávající hospitalizaci na lůžku; nebo jde o vrozenou anomálii/vrozenou vadu; nebo je rakovina; nebo jde o předávkování.
Až 42 dní po každé vakcinaci ve studii nebo do doby následné vakcinace (vakcinací) v rámci studie, podle toho, co nastane dříve
Počet subjektů s klinickými AE souvisejícími s vakcínou (CAE)
Časové okno: Až 42 dní po každé vakcinaci ve studii nebo do doby následné vakcinace (vakcinací) v rámci studie, podle toho, co nastane dříve
CAE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s používáním produktu SPONSOR'S. CAE související s vakcínou jsou CAE, které hodnotí zkoušející, který je kvalifikovaným lékařem, jako související s vakcínou podle jeho nejlepšího klinického úsudku.
Až 42 dní po každé vakcinaci ve studii nebo do doby následné vakcinace (vakcinací) v rámci studie, podle toho, co nastane dříve
Počet subjektů se závažnými klinickými AE souvisejícími s vakcínou (CAE)
Časové okno: Až 42 dní po každé vakcinaci ve studii nebo do doby následné vakcinace (vakcinací) v rámci studie, podle toho, co nastane dříve
Závažné CAE související s vakcínou jsou CAE hodnocené výzkumným pracovníkem jako související s vakcínou, která; má za následek smrt; nebo je život ohrožující; nebo má za následek trvalé nebo významné postižení/neschopnost; nebo má za následek nebo prodlužuje stávající hospitalizaci na lůžku; nebo jde o vrozenou anomálii/vrozenou vadu; nebo je rakovina; nebo jde o předávkování
Až 42 dní po každé vakcinaci ve studii nebo do doby následné vakcinace (vakcinací) v rámci studie, podle toho, co nastane dříve
Počet subjektů přerušených kvůli klinickým nežádoucím zkušenostem
Časové okno: Až 42 dní po každé vakcinaci ve studii nebo do doby následné vakcinace (vakcinací) v rámci studie, podle toho, co nastane dříve
CAE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s používáním produktu SPONZORA, ať už se to považuje za související s používáním produktu či nikoli.
Až 42 dní po každé vakcinaci ve studii nebo do doby následné vakcinace (vakcinací) v rámci studie, podle toho, co nastane dříve
Počet subjektů přerušených kvůli klinickým nežádoucím zkušenostem (CAE) souvisejícím s vakcínou
Časové okno: Až 42 dní po každé vakcinaci ve studii nebo do doby následné vakcinace (vakcinací) v rámci studie, podle toho, co nastane dříve
CAE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s používáním produktu SPONSOR'S. CAE související s vakcínou jsou CAE, které jsou hodnoceny zkoušejícím, který je kvalifikovaným lékařem, jako související s vakcínou podle jeho nejlepšího klinického úsudku.
Až 42 dní po každé vakcinaci ve studii nebo do doby následné vakcinace (vakcinací) v rámci studie, podle toho, co nastane dříve
Počet subjektů přerušených kvůli závažným klinickým nežádoucím zkušenostem (SCAE)
Časové okno: Až 42 dní po každé vakcinaci ve studii nebo do doby následné vakcinace (vakcinací) v rámci studie, podle toho, co nastane dříve
SCAE jsou jakékoli CAE, které: mají za následek smrt; nebo je život ohrožující; nebo má za následek trvalé nebo významné postižení/neschopnost; nebo má za následek nebo prodlužuje stávající hospitalizaci na lůžku; nebo jde o vrozenou anomálii/vrozenou vadu; nebo je rakovina; nebo jde o předávkování.
Až 42 dní po každé vakcinaci ve studii nebo do doby následné vakcinace (vakcinací) v rámci studie, podle toho, co nastane dříve
Počet subjektů přerušených kvůli závažným klinickým nežádoucím zkušenostem souvisejícím s vakcínou (CAE)
Časové okno: Až 42 dní po každé vakcinaci ve studii nebo do doby následné vakcinace (vakcinací) v rámci studie, podle toho, co nastane dříve
Závažné CAE související s vakcínou jsou CAE hodnocené výzkumným pracovníkem jako související s vakcínou, která; má za následek smrt; nebo je život ohrožující; nebo má za následek trvalé nebo významné postižení/neschopnost; nebo má za následek nebo prodlužuje stávající hospitalizaci na lůžku; nebo jde o vrozenou anomálii/vrozenou vadu; nebo je rakovina; nebo jde o předávkování.
Až 42 dní po každé vakcinaci ve studii nebo do doby následné vakcinace (vakcinací) v rámci studie, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2004

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V260-009
  • 2004_078

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rotavirové infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit