Исследование вакцины на консистенцию партий (V260-009)
18 сентября 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Сравнение иммуногенности и безопасности трех консистенционных партий V260 у здоровых младенцев
Это исследование было разработано для оценки постоянства гуморального ответа на три произведенные партии исследуемой ротавирусной вакцины.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
793
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 2 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые младенцы
Критерий исключения:
- История абдоминальных расстройств из-за врожденного дефекта, инвагинации или абдоминальной хирургии
- Известные или предполагаемые проблемы с иммунной системой
- Лихорадка во время иммунизации
- Предварительное введение ротавирусной вакцины
- В анамнезе известное предшествующее ротавирусное заболевание, хроническая диарея или задержка развития.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Препарат RotaTeq™, соответствующий плацебо, вводили в течение 3 отдельных визитов, запланированных с 4 по 10. недели (от 28 до 70 дней) с интервалом до 42 дней после каждой вакцинации |
|
Экспериментальный: РотаТек™ Лот 1
~8,81 X 10^7 МЕ/доза RotaTeq™
|
Три пероральные дозы (~8,81 X 10^7 МЕ/доза для партии 1; ~8,01 X 10^7 МЕ/доза для партии 2; и ~6,91 X 10^7 МЕ/доза для партии 3) RotaTeq™ (ротавирусная вакцина , живая, пероральная, пятивалентная), вводимая в 3 отдельных визита, запланированных с интервалом от 4 до 10 недель (от 28 до 70 дней) с последующим наблюдением в течение 42 дней после каждой вакцинации
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: РотаТек™ Лот 2
~8,01 X 10^7 МЕ/доза RotaTeq™
|
Три пероральные дозы (~8,81 X 10^7 МЕ/доза для партии 1; ~8,01 X 10^7 МЕ/доза для партии 2; и ~6,91 X 10^7 МЕ/доза для партии 3) RotaTeq™ (ротавирусная вакцина , живая, пероральная, пятивалентная), вводимая в 3 отдельных визита, запланированных с интервалом от 4 до 10 недель (от 28 до 70 дней) с последующим наблюдением в течение 42 дней после каждой вакцинации
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: РотаТек™ Лот 3
~6,91 X 10^7 МЕ/доза RotaTeq™
|
Три пероральные дозы (~8,81 X 10^7 МЕ/доза для партии 1; ~8,01 X 10^7 МЕ/доза для партии 2; и ~6,91 X 10^7 МЕ/доза для партии 3) RotaTeq™ (ротавирусная вакцина , живая, пероральная, пятивалентная), вводимая в 3 отдельных визита, запланированных с интервалом от 4 до 10 недель (от 28 до 70 дней) с последующим наблюдением в течение 42 дней после каждой вакцинации
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция сывороточных нейтрализующих антител (SNA) против серотипов ротавируса G1, G2, G3, G4 и P1A[8]
Временное ограничение: Через 42 дня после 3-й вакцинации
|
Реакция антител на 3 произведенные партии RotaTeq™ и группы плацебо, основанная на средних геометрических титрах (GMT) SNA PostDose 3 (выраженных в единицах разведения) против серотипов ротавируса G1, G2, G3, G4 и P1A[8]
|
Через 42 дня после 3-й вакцинации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний геометрический титр антител (GMT) к сывороточному антиротавирусному иммуноглобулину A (IgA).
Временное ограничение: Через 42 дня после 3-й вакцинации
|
Образцы сыворотки после дозы 3 анализировали на сывороточный антиротавирусный IgA.
|
Через 42 дня после 3-й вакцинации
|
|
Количество субъектов с неблагоприятным клиническим опытом (CAEs)
Временное ограничение: До 42 дней после каждой прививки в исследовании или до времени следующей прививки в исследовании, в зависимости от того, что произошло раньше
|
Субъекты в этом исследовании наблюдались для всех CAE, включая инвагинацию.
CAE определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение в структуре, функции или химическом составе организма, временно связанное с использованием продукта СПОНСОРА, независимо от того, считается ли оно связанным с использованием продукта.
|
До 42 дней после каждой прививки в исследовании или до времени следующей прививки в исследовании, в зависимости от того, что произошло раньше
|
|
Количество субъектов с серьезными клиническими нежелательными явлениями (SCAEs)
Временное ограничение: До 42 дней после каждой прививки в исследовании или до времени следующей прививки в исследовании, в зависимости от того, что произошло раньше
|
Субъекты наблюдались для всех SCAE.
SCAE — это любые CAE, возникающие при любой дозе, которые: приводят к смерти; или опасно для жизни; или приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; или приводит к существующей стационарной госпитализации или продлевает ее; или является врожденной аномалией/врожденным дефектом; или рак; или это передозировка.
|
До 42 дней после каждой прививки в исследовании или до времени следующей прививки в исследовании, в зависимости от того, что произошло раньше
|
|
Количество субъектов с клиническими нежелательными явлениями, связанными с вакциной (CAEs)
Временное ограничение: До 42 дней после каждой прививки в исследовании или до времени следующей прививки в исследовании, в зависимости от того, что произошло раньше
|
CAE определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение структуры, функции или химического состава организма, временно связанное с использованием продукта СПОНСОРА.
CAE, связанные с вакциной, — это CAE, которые оцениваются исследователем, который является квалифицированным врачом, как связанные с вакциной в соответствии с его/ее наилучшей клинической оценкой.
|
До 42 дней после каждой прививки в исследовании или до времени следующей прививки в исследовании, в зависимости от того, что произошло раньше
|
|
Количество субъектов с серьезными клиническими нежелательными явлениями, связанными с вакциной (CAEs)
Временное ограничение: До 42 дней после каждой прививки в исследовании или до времени следующей прививки в исследовании, в зависимости от того, что произошло раньше
|
Серьезные CAE, связанные с вакциной, — это CAE, которые оцениваются исследователем как связанные с вакциной, которая; приводит к смерти; или опасно для жизни; или приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; или приводит к существующей стационарной госпитализации или продлевает ее; или является врожденной аномалией/врожденным дефектом; или рак; или это передозировка
|
До 42 дней после каждой прививки в исследовании или до времени следующей прививки в исследовании, в зависимости от того, что произошло раньше
|
|
Количество субъектов, прекращенных из-за неблагоприятного клинического опыта
Временное ограничение: До 42 дней после каждой прививки в исследовании или до времени следующей прививки в исследовании, в зависимости от того, что произошло раньше
|
CAE определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение в структуре, функции или химическом составе организма, временно связанное с использованием продукта СПОНСОРА, независимо от того, считается ли оно связанным с использованием продукта.
|
До 42 дней после каждой прививки в исследовании или до времени следующей прививки в исследовании, в зависимости от того, что произошло раньше
|
|
Количество субъектов, прекращенных из-за побочных клинических явлений, связанных с вакциной (CAEs)
Временное ограничение: До 42 дней после каждой прививки в исследовании или до времени следующей прививки в исследовании, в зависимости от того, что произошло раньше
|
CAE определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение структуры, функции или химического состава организма, временно связанное с использованием продукта СПОНСОРА.
CAE, связанные с вакциной, — это CAE, которые оцениваются исследователем, который является квалифицированным врачом, как связанные с вакциной в соответствии с его/ее наилучшей клинической оценкой.
|
До 42 дней после каждой прививки в исследовании или до времени следующей прививки в исследовании, в зависимости от того, что произошло раньше
|
|
Количество субъектов, прекращенных из-за серьезных нежелательных клинических явлений (SCAEs)
Временное ограничение: До 42 дней после каждой прививки в исследовании или до времени следующей прививки в исследовании, в зависимости от того, что произошло раньше
|
SCAE — это любые CAE, которые: приводят к смерти; или опасно для жизни; или приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; или приводит к существующей стационарной госпитализации или продлевает ее; или является врожденной аномалией/врожденным дефектом; или рак; или это передозировка.
|
До 42 дней после каждой прививки в исследовании или до времени следующей прививки в исследовании, в зависимости от того, что произошло раньше
|
|
Количество субъектов, прекращенных в связи с серьезными клиническими побочными эффектами, связанными с вакциной (CAEs)
Временное ограничение: До 42 дней после каждой прививки в исследовании или до времени следующей прививки в исследовании, в зависимости от того, что произошло раньше
|
Серьезные CAE, связанные с вакциной, — это CAE, которые оцениваются исследователем как связанные с вакциной, которая; приводит к смерти; или опасно для жизни; или приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; или приводит к существующей стационарной госпитализации или продлевает ее; или является врожденной аномалией/врожденным дефектом; или рак; или это передозировка.
|
До 42 дней после каждой прививки в исследовании или до времени следующей прививки в исследовании, в зависимости от того, что произошло раньше
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2004 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 сентября 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V260-009
- 2004_078
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .