일관성 로트 백신 연구(V260-009)
2015년 9월 18일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
건강한 영유아에서 V260 3개 일관성 로트의 면역원성과 안전성 비교
이 연구는 연구용 로타바이러스 백신의 제조된 로트 3개에 대한 항체 반응의 일관성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
793
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 유아
제외 기준:
- 선천적 결함, 장중첩 또는 복부 수술로 인한 복부 장애의 병력
- 알려진 또는 의심되는 면역 체계 문제
- 예방접종 시 발열
- 로타바이러스 백신의 사전 투여
- 이전에 알려진 로타바이러스 질병, 만성 설사 또는 성장 실패의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 일치 RotaTeq™는 4~10일로 예정된 3회의 별도 방문으로 관리됨 주(28~70일) 간격으로 각 백신 접종 후 최대 42일의 안전성 추적 |
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실험적: RotaTeq™ 로트 1
~8.81 X 10^7 IU/Dose of RotaTeq™
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RotaTeq™ (로타바이러스 백신 , 생, 경구, 5가) 4~10주(28~70일) 간격으로 예정된 3회의 별도 방문으로 실시(각 백신 접종 후 최대 42일의 안전성 추적 관찰)
다른 이름들:
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실험적: RotaTeq™ 로트 2
~8.01 X 10^7 IU/Dose of RotaTeq™
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RotaTeq™ (로타바이러스 백신 , 생, 경구, 5가) 4~10주(28~70일) 간격으로 예정된 3회의 별도 방문으로 실시(각 백신 접종 후 최대 42일의 안전성 추적 관찰)
다른 이름들:
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실험적: RotaTeq™ 로트 3
~6.91 X 10^7 IU/Dose of RotaTeq™
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RotaTeq™ (로타바이러스 백신 , 생, 경구, 5가) 4~10주(28~70일) 간격으로 예정된 3회의 별도 방문으로 실시(각 백신 접종 후 최대 42일의 안전성 추적 관찰)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로타바이러스 혈청형 G1, G2, G3, G4 및 P1A에 대한 혈청 중화 항체(SNA) 반응[8]
기간: 3차 접종 후 42일
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로타바이러스 혈청형 G1, G2, G3, G4 및 P1A[8]에 대한 SNA PostDose 3 기하 평균 역가(GMT)(희석 단위로 표시)를 기반으로 제조된 RotaTeq™ 및 위약 그룹의 3개 제조 로트에 대한 항체 반응[8]
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3차 접종 후 42일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 항로타바이러스 면역글로불린 A(IgA)에 대한 기하 평균 항체 역가(GMT).
기간: 3차 접종 후 42일
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3회 투약 후 혈청 샘플을 혈청 항로타바이러스 IgA에 대해 분석했습니다.
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3차 접종 후 42일
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임상적 유해 경험(CAE)이 있는 피험자 수
기간: 각 연구 백신 접종 후 최대 42일 또는 후속 연구 백신 접종(들) 중 먼저 발생하는 시점까지
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이 연구의 대상자는 장중첩증을 포함한 모든 CAE에 대해 추적되었습니다.
CAE는 제품 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 스폰서 제품 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학적 측면에서 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다.
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각 연구 백신 접종 후 최대 42일 또는 후속 연구 백신 접종(들) 중 먼저 발생하는 시점까지
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심각한 임상적 부작용(SCAE)이 있는 피험자 수
기간: 각 연구 백신 접종 후 최대 42일 또는 후속 연구 백신 접종(들) 중 먼저 발생하는 시점까지
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모든 SCAE에 대해 피험자를 추적했습니다.
SCAE는 다음과 같은 모든 용량에서 발생하는 모든 CAE입니다. 또는 생명을 위협합니다. 또는 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 또는 기존 입원 환자 입원을 초래하거나 연장합니다. 또는 선천적 기형/선천적 결손이거나; 또는 암이거나; 또는 과다 복용입니다.
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각 연구 백신 접종 후 최대 42일 또는 후속 연구 백신 접종(들) 중 먼저 발생하는 시점까지
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백신 관련 임상적 AE(CAE)가 있는 피험자의 수
기간: 각 연구 백신 접종 후 최대 42일 또는 후속 연구 백신 접종(들) 중 먼저 발생하는 시점까지
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CAE는 스폰서 제품의 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학적 성질의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다.
백신 관련 CAE는 자격을 갖춘 의사인 조사자가 최선의 임상적 판단에 따라 백신과 관련이 있다고 평가한 CAE입니다.
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각 연구 백신 접종 후 최대 42일 또는 후속 연구 백신 접종(들) 중 먼저 발생하는 시점까지
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심각한 백신 관련 임상적 AE(CAE)가 있는 피험자의 수
기간: 각 연구 백신 접종 후 최대 42일 또는 후속 연구 백신 접종(들) 중 먼저 발생하는 시점까지
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심각한 백신 관련 CAE는 다음과 같은 백신과 관련된 것으로 조사자가 평가한 CAE입니다. 결과적으로 사망; 또는 생명을 위협합니다. 또는 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 또는 기존 입원 환자 입원을 초래하거나 연장합니다. 또는 선천적 기형/선천적 결손이거나; 또는 암이거나; 또는 과다 복용
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각 연구 백신 접종 후 최대 42일 또는 후속 연구 백신 접종(들) 중 먼저 발생하는 시점까지
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임상적 부작용으로 인해 중단된 피험자 수
기간: 각 연구 백신 접종 후 최대 42일 또는 후속 연구 백신 접종(들) 중 먼저 발생하는 시점까지
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CAE는 제품 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 스폰서 제품 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학적 측면에서 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다.
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각 연구 백신 접종 후 최대 42일 또는 후속 연구 백신 접종(들) 중 먼저 발생하는 시점까지
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백신 관련 임상 부작용(CAE)으로 인해 중단된 피험자 수
기간: 각 연구 백신 접종 후 최대 42일 또는 후속 연구 백신 접종(들) 중 먼저 발생하는 시점까지
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CAE는 스폰서 제품의 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학적 성질의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다.
백신 관련 CAE는 자격을 갖춘 의사인 조사자가 최선의 임상적 판단에 따라 백신과 관련이 있다고 평가한 CAE입니다.
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각 연구 백신 접종 후 최대 42일 또는 후속 연구 백신 접종(들) 중 먼저 발생하는 시점까지
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심각한 임상적 부작용(SCAE)으로 인해 중단된 피험자 수
기간: 각 연구 백신 접종 후 최대 42일 또는 후속 연구 백신 접종(들) 중 먼저 발생하는 시점까지
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SCAE는 다음과 같은 모든 CAE입니다. 또는 생명을 위협합니다. 또는 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 또는 기존 입원 환자 입원을 초래하거나 연장합니다. 또는 선천적 기형/선천적 결손이거나; 또는 암이거나; 또는 과다 복용입니다.
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각 연구 백신 접종 후 최대 42일 또는 후속 연구 백신 접종(들) 중 먼저 발생하는 시점까지
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심각한 백신 관련 임상 부작용(CAE)으로 인해 중단된 피험자 수
기간: 각 연구 백신 접종 후 최대 42일 또는 후속 연구 백신 접종(들) 중 먼저 발생하는 시점까지
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심각한 백신 관련 CAE는 다음과 같은 백신과 관련된 것으로 조사자가 평가한 CAE입니다. 결과적으로 사망; 또는 생명을 위협합니다. 또는 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 또는 기존 입원 환자 입원을 초래하거나 연장합니다. 또는 선천적 기형/선천적 결손이거나; 또는 암이거나; 또는 과다 복용입니다.
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각 연구 백신 접종 후 최대 42일 또는 후속 연구 백신 접종(들) 중 먼저 발생하는 시점까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 9월 24일
처음 게시됨 (추정)
2004년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V260-009
- 2004_078
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