Estudo de Vacina de Lotes de Consistência (V260-009)
18 de setembro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Comparação da imunogenicidade e segurança de três lotes consistentes de V260 em bebês saudáveis
Este estudo foi concebido para avaliar a consistência na resposta de anticorpos a três lotes fabricados de uma vacina experimental contra o rotavírus.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
793
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 2 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- bebês saudáveis
Critério de exclusão:
- História de distúrbios abdominais de um defeito congênito, intussuscepção ou cirurgia abdominal
- Problemas conhecidos ou suspeitos com o sistema imunológico
- Febre no momento da imunização
- Administração prévia de uma vacina contra o rotavírus
- História de doença prévia conhecida por rotavírus, diarreia crônica ou déficit de crescimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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RotaTeq™ compatível com placebo administrado em 3 visitas separadas programadas de 4 a 10 semanas (28 a 70 dias) de intervalo com até 42 dias de acompanhamento de segurança após cada vacinação |
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Experimental: RotaTeq™ Lote 1
~8,81 X 10^7 UI/Dose de RotaTeq™
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Três doses orais (~8,81 X 10^7 UI/Dose para o Lote 1; ~8,01 X 10^7 UI/Dose para o Lote 2; e ~6,91 X 10^7 UI/Dose para o Lote 3) de RotaTeq™ (vacina contra o rotavírus , vivo, oral, pentavalente) administrado em 3 visitas separadas programadas com 4 a 10 semanas (28 a 70 dias) de intervalo com até 42 dias de acompanhamento de segurança após cada vacinação
Outros nomes:
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Experimental: RotaTeq™ Lote 2
~8,01 X 10^7 UI/Dose de RotaTeq™
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Três doses orais (~8,81 X 10^7 UI/Dose para o Lote 1; ~8,01 X 10^7 UI/Dose para o Lote 2; e ~6,91 X 10^7 UI/Dose para o Lote 3) de RotaTeq™ (vacina contra o rotavírus , vivo, oral, pentavalente) administrado em 3 visitas separadas programadas com 4 a 10 semanas (28 a 70 dias) de intervalo com até 42 dias de acompanhamento de segurança após cada vacinação
Outros nomes:
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Experimental: RotaTeq™ Lote 3
~6,91 X 10^7 UI/Dose de RotaTeq™
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Três doses orais (~8,81 X 10^7 UI/Dose para o Lote 1; ~8,01 X 10^7 UI/Dose para o Lote 2; e ~6,91 X 10^7 UI/Dose para o Lote 3) de RotaTeq™ (vacina contra o rotavírus , vivo, oral, pentavalente) administrado em 3 visitas separadas programadas com 4 a 10 semanas (28 a 70 dias) de intervalo com até 42 dias de acompanhamento de segurança após cada vacinação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta de anticorpos neutralizantes séricos (SNA) contra os sorotipos de rotavírus G1, G2, G3, G4 e P1A[8]
Prazo: 42 dias após a 3ª vacinação
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Resposta de anticorpos a 3 lotes fabricados de grupos RotaTeq™ e placebo, com base nos títulos médios geométricos (GMTs) SNA PostDose 3 (expressos em unidades de diluição) contra sorotipos de rotavírus G1, G2, G3, G4 e P1A[8]
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42 dias após a 3ª vacinação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Título(s) médio(s) geométrico(s) de anticorpo (GMT) para soro anti-rotavírus imunoglobulina A (IgA).
Prazo: 42 dias após a 3ª vacinação
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Amostras de soro pós-dose 3 foram testadas para soro anti-rotavírus IgA
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42 dias após a 3ª vacinação
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Número de indivíduos com experiências clínicas adversas (CAEs)
Prazo: Até 42 dias após cada vacinação do estudo, ou até o momento da(s) vacinação(ões) do estudo subsequente(s), o que ocorrer primeiro
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Os indivíduos neste estudo foram acompanhados para todos os CAEs, incluindo intussuscepção.
Um CAE é definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do produto do PATROCINADOR, considerado ou não relacionado ao uso do produto
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Até 42 dias após cada vacinação do estudo, ou até o momento da(s) vacinação(ões) do estudo subsequente(s), o que ocorrer primeiro
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Número de Sujeitos com Experiências Adversas Clínicas Graves (SCAEs)
Prazo: Até 42 dias após cada vacinação do estudo, ou até o momento da(s) vacinação(ões) do estudo subsequente(s), o que ocorrer primeiro
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Os indivíduos foram acompanhados para todos os SCAEs.
SCAEs são quaisquer CAEs ocorrendo em qualquer dose que: resulte em morte; ou é uma ameaça à vida; ou resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; ou resulta em ou prolonga uma internação hospitalar existente; ou é uma anomalia congênita/defeito de nascimento; ou é câncer; ou é uma overdose.
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Até 42 dias após cada vacinação do estudo, ou até o momento da(s) vacinação(ões) do estudo subsequente(s), o que ocorrer primeiro
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Número de indivíduos com EAs clínicos relacionados à vacina (CAEs)
Prazo: Até 42 dias após cada vacinação do estudo, ou até o momento da(s) vacinação(ões) do estudo subsequente(s), o que ocorrer primeiro
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CAE é definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do produto do PATROCINADOR.
CAEs relacionados à vacina são CAEs avaliados por um investigador, que é um médico qualificado, como sendo relacionados à vacina de acordo com seu melhor julgamento clínico.
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Até 42 dias após cada vacinação do estudo, ou até o momento da(s) vacinação(ões) do estudo subsequente(s), o que ocorrer primeiro
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Número de indivíduos com EAs clínicos graves relacionados à vacina (CAEs)
Prazo: Até 42 dias após cada vacinação do estudo, ou até o momento da(s) vacinação(ões) do estudo subsequente(s), o que ocorrer primeiro
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CAEs sérios relacionados à vacina são CAEs avaliados por um investigador como sendo relacionados à vacina que; resulta em morte; ou é uma ameaça à vida; ou resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; ou resulta em ou prolonga uma internação hospitalar existente; ou é uma anomalia congênita/defeito de nascimento; ou é câncer; ou é uma overdose
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Até 42 dias após cada vacinação do estudo, ou até o momento da(s) vacinação(ões) do estudo subsequente(s), o que ocorrer primeiro
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Número de indivíduos descontinuados devido a experiências clínicas adversas
Prazo: Até 42 dias após cada vacinação do estudo, ou até o momento da(s) vacinação(ões) do estudo subsequente(s), o que ocorrer primeiro
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Um CAE é definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do produto do PATROCINADOR, considerado ou não relacionado ao uso do produto.
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Até 42 dias após cada vacinação do estudo, ou até o momento da(s) vacinação(ões) do estudo subsequente(s), o que ocorrer primeiro
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Número de indivíduos descontinuados devido a experiências clínicas adversas relacionadas à vacina (CAEs)
Prazo: Até 42 dias após cada vacinação do estudo, ou até o momento da(s) vacinação(ões) do estudo subsequente(s), o que ocorrer primeiro
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CAE é definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do produto do PATROCINADOR.
Os CAEs relacionados à vacina são CAEs avaliados por um investigador que é um médico qualificado como relacionados à vacina de acordo com seu melhor julgamento clínico.
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Até 42 dias após cada vacinação do estudo, ou até o momento da(s) vacinação(ões) do estudo subsequente(s), o que ocorrer primeiro
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Número de indivíduos descontinuados devido a experiências clínicas adversas graves (SCAEs)
Prazo: Até 42 dias após cada vacinação do estudo, ou até o momento da(s) vacinação(ões) do estudo subsequente(s), o que ocorrer primeiro
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SCAEs são quaisquer CAEs que: resultam em morte; ou é uma ameaça à vida; ou resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; ou resulta em ou prolonga uma internação hospitalar existente; ou é uma anomalia congênita/defeito de nascimento; ou é câncer; ou é uma overdose.
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Até 42 dias após cada vacinação do estudo, ou até o momento da(s) vacinação(ões) do estudo subsequente(s), o que ocorrer primeiro
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Número de indivíduos descontinuados devido a experiências adversas clínicas graves relacionadas à vacina (CAEs)
Prazo: Até 42 dias após cada vacinação do estudo, ou até o momento da(s) vacinação(ões) do estudo subsequente(s), o que ocorrer primeiro
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CAEs sérios relacionados à vacina são CAEs avaliados por um investigador como sendo relacionados à vacina que; resulta em morte; ou é uma ameaça à vida; ou resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; ou resulta em ou prolonga uma internação hospitalar existente; ou é uma anomalia congênita/defeito de nascimento; ou é câncer; ou é uma overdose.
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Até 42 dias após cada vacinação do estudo, ou até o momento da(s) vacinação(ões) do estudo subsequente(s), o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
27 de setembro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V260-009
- 2004_078
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