Badanie zgodności partii szczepionek (V260-009)
18 września 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Porównanie immunogenności i bezpieczeństwa trzech partii konsystencji V260 u zdrowych niemowląt
Badanie to zaprojektowano w celu oceny zgodności odpowiedzi przeciwciał na trzy wyprodukowane partie badanej szczepionki przeciw rotawirusom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
793
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe niemowlęta
Kryteria wyłączenia:
- Historia zaburzeń jamy brzusznej spowodowana wadą wrodzoną, wgłobieniem lub operacją jamy brzusznej
- Znane lub podejrzewane problemy z układem odpornościowym
- Gorączka w czasie szczepienia
- Uprzednie podanie szczepionki rotawirusowej
- Historia znanej wcześniejszej choroby rotawirusowej, przewlekłej biegunki lub braku rozwoju.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Dopasowany do placebo RotaTeq™ podawany podczas 3 oddzielnych wizyt zaplanowanych od 4 do 10 tygodni (od 28 do 70 dni) z 42-dniowym okresem obserwacji pod kątem bezpieczeństwa po każdym szczepieniu |
|
Eksperymentalny: RotaTeq™ seria 1
~8,81 X 10^7 IU/dawkę RotaTeq™
|
Trzy dawki doustne (~8,81 X 10^7 j.m./dawkę dla partii 1; ~8,01 X 10^7 j.m./dawkę dla partii 2; i ~6,91 X 10^7 j.m./dawkę dla partii 3) RotaTeq™ (szczepionka przeciwko rotawirusom żywe, doustne, pięciowartościowe) podawane podczas 3 oddzielnych wizyt zaplanowanych w odstępie od 4 do 10 tygodni (od 28 do 70 dni) z 42-dniowym okresem obserwacji bezpieczeństwa po każdym szczepieniu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: RotaTeq™ seria 2
~8,01 X 10^7 IU/dawkę RotaTeq™
|
Trzy dawki doustne (~8,81 X 10^7 j.m./dawkę dla partii 1; ~8,01 X 10^7 j.m./dawkę dla partii 2; i ~6,91 X 10^7 j.m./dawkę dla partii 3) RotaTeq™ (szczepionka przeciwko rotawirusom żywe, doustne, pięciowartościowe) podawane podczas 3 oddzielnych wizyt zaplanowanych w odstępie od 4 do 10 tygodni (od 28 do 70 dni) z 42-dniowym okresem obserwacji bezpieczeństwa po każdym szczepieniu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: RotaTeq™ seria 3
~6,91 X 10^7 IU/dawkę RotaTeq™
|
Trzy dawki doustne (~8,81 X 10^7 j.m./dawkę dla partii 1; ~8,01 X 10^7 j.m./dawkę dla partii 2; i ~6,91 X 10^7 j.m./dawkę dla partii 3) RotaTeq™ (szczepionka przeciwko rotawirusom żywe, doustne, pięciowartościowe) podawane podczas 3 oddzielnych wizyt zaplanowanych w odstępie od 4 do 10 tygodni (od 28 do 70 dni) z 42-dniowym okresem obserwacji bezpieczeństwa po każdym szczepieniu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź przeciwciał neutralizujących surowicę (SNA) przeciwko serotypom rotawirusa G1, G2, G3, G4 i P1A[8]
Ramy czasowe: 42 dni po trzecim szczepieniu
|
Odpowiedź przeciwciał na 3 wyprodukowane partie szczepionki RotaTeq™ i grupy placebo, w oparciu o średnie geometryczne mian (GMT) SNA PostDose 3 (wyrażone w jednostkach rozcieńczenia) przeciwko serotypom rotawirusa G1, G2, G3, G4 i P1A[8]
|
42 dni po trzecim szczepieniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia geometryczna miana przeciwciał (GMT) wobec immunoglobuliny A (IgA) przeciwko rotawirusowi w surowicy.
Ramy czasowe: 42 dni po trzecim szczepieniu
|
Próbki surowicy po podaniu dawki 3 badano pod kątem IgA przeciwko rotawirusowi w surowicy
|
42 dni po trzecim szczepieniu
|
|
Liczba pacjentów z klinicznymi działaniami niepożądanymi (CAE)
Ramy czasowe: Do 42 dni po każdym szczepieniu w ramach badania lub do czasu kolejnego szczepienia w ramach badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Uczestników tego badania obserwowano pod kątem wszystkich CAE, w tym wgłobienia.
CAE definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną z używaniem produktu SPONSORA, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z używaniem produktu, czy też nie
|
Do 42 dni po każdym szczepieniu w ramach badania lub do czasu kolejnego szczepienia w ramach badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Liczba pacjentów z poważnymi klinicznymi działaniami niepożądanymi (SCAE)
Ramy czasowe: Do 42 dni po każdym szczepieniu w ramach badania lub do czasu kolejnego szczepienia w ramach badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Pacjenci byli obserwowani dla wszystkich SCAE.
SCAE to wszelkie CAE występujące po dowolnej dawce, które: powodują śmierć; lub zagraża życiu; lub powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; lub powoduje lub przedłuża istniejącą hospitalizację pacjenta; lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub jest rakiem; lub jest przedawkowaniem.
|
Do 42 dni po każdym szczepieniu w ramach badania lub do czasu kolejnego szczepienia w ramach badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Liczba pacjentów z klinicznymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi ze szczepionką (CAE)
Ramy czasowe: Do 42 dni po każdym szczepieniu w ramach badania lub do czasu kolejnego szczepienia w ramach badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
CAE definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, związaną czasowo ze stosowaniem produktu SPONSORA.
CAE związane ze szczepionką to CAE ocenione przez badacza, który jest wykwalifikowanym lekarzem, jako związane ze szczepionką zgodnie z jego najlepszą oceną kliniczną.
|
Do 42 dni po każdym szczepieniu w ramach badania lub do czasu kolejnego szczepienia w ramach badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Liczba pacjentów z poważnymi klinicznymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi ze szczepionką (CAE)
Ramy czasowe: Do 42 dni po każdym szczepieniu w ramach badania lub do czasu kolejnego szczepienia w ramach badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Poważne CAE związane ze szczepionką to CAE ocenione przez badacza jako związane ze szczepionką, które; powoduje śmierć; lub zagraża życiu; lub powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; lub powoduje lub przedłuża istniejącą hospitalizację pacjenta; lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub jest rakiem; lub jest przedawkowaniem
|
Do 42 dni po każdym szczepieniu w ramach badania lub do czasu kolejnego szczepienia w ramach badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Liczba pacjentów przerwanych z powodu klinicznych działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do 42 dni po każdym szczepieniu w ramach badania lub do czasu kolejnego szczepienia w ramach badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
CAE definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną z używaniem produktu SPONSORA, bez względu na to, czy jest uważana za związaną z używaniem produktu.
|
Do 42 dni po każdym szczepieniu w ramach badania lub do czasu kolejnego szczepienia w ramach badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Liczba pacjentów przerwanych z powodu klinicznych działań niepożądanych związanych ze szczepionką (CAE)
Ramy czasowe: Do 42 dni po każdym szczepieniu w ramach badania lub do czasu kolejnego szczepienia w ramach badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
CAE definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, związaną czasowo ze stosowaniem produktu SPONSORA.
CAE związane ze szczepionką to CAE ocenione przez badacza będącego wykwalifikowanym lekarzem jako związane ze szczepionką zgodnie z jego najlepszą oceną kliniczną.
|
Do 42 dni po każdym szczepieniu w ramach badania lub do czasu kolejnego szczepienia w ramach badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Liczba uczestników przerwanych z powodu poważnych klinicznych zdarzeń niepożądanych (SCAE)
Ramy czasowe: Do 42 dni po każdym szczepieniu w ramach badania lub do czasu kolejnego szczepienia w ramach badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
SCAE to wszelkie CAE, które: skutkują śmiercią; lub zagraża życiu; lub powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; lub powoduje lub przedłuża istniejącą hospitalizację pacjenta; lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub jest rakiem; lub jest przedawkowaniem.
|
Do 42 dni po każdym szczepieniu w ramach badania lub do czasu kolejnego szczepienia w ramach badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Liczba uczestników przerwanych z powodu poważnych klinicznych działań niepożądanych związanych ze szczepionką (CAE)
Ramy czasowe: Do 42 dni po każdym szczepieniu w ramach badania lub do czasu kolejnego szczepienia w ramach badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Poważne CAE związane ze szczepionką to CAE ocenione przez badacza jako związane ze szczepionką, które; powoduje śmierć; lub zagraża życiu; lub powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; lub powoduje lub przedłuża istniejącą hospitalizację pacjenta; lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub jest rakiem; lub jest przedawkowaniem.
|
Do 42 dni po każdym szczepieniu w ramach badania lub do czasu kolejnego szczepienia w ramach badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 września 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V260-009
- 2004_078
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .