Consistency Lots Vaccine Study (V260-009)
2015. szeptember 18. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Három konzisztencia V260 immunogenitásának és biztonságosságának összehasonlítása egészséges csecsemőkben
Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje a vizsgált rotavírus vakcina három gyártott tételére adott antitestválasz konzisztenciáját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
793
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges csecsemők
Kizárási kritériumok:
- Születési rendellenességből, intussuscepcióból vagy hasi műtétből származó hasi rendellenességek anamnézisében
- Az immunrendszerrel kapcsolatos ismert vagy gyanított problémák
- Láz az immunizálás idején
- Rotavírus vakcina előzetes beadása
- Korábbi ismert rotavírus-betegség, krónikus hasmenés vagy nem boldogul.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
A placebóval egyező RotaTeq™-et 3 külön vizit alkalmával adják be, 4-10 óra között hetes (28-70 napos) különbséggel, akár 42 napos biztonsági követéssel minden oltás után |
|
Kísérleti: RotaTeq™ 1. tétel
~8,81 X 10^7 NE/adag RotaTeq™
|
Három orális adag (~8,81 x 10^7 NE/dózis az 1. tételhez; ~8,01 x 10^7 NE/dózis a 2. tételhez; és ~6,91 x 10^7 NE/dózis a 3. tételhez) RotaTeq™ (rotavírus vakcina) , élő, orális, ötértékű) 3 külön látogatás során, 4-10 hetes (28-70 napos) különbséggel, minden oltás után akár 42 napos biztonsági követéssel.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: RotaTeq™ 2. tétel
~8,01 x 10^7 NE/adag RotaTeq™
|
Három orális adag (~8,81 x 10^7 NE/dózis az 1. tételhez; ~8,01 x 10^7 NE/dózis a 2. tételhez; és ~6,91 x 10^7 NE/dózis a 3. tételhez) RotaTeq™ (rotavírus vakcina) , élő, orális, ötértékű) 3 külön látogatás során, 4-10 hetes (28-70 napos) különbséggel, minden oltás után akár 42 napos biztonsági követéssel.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: RotaTeq™ 3. tétel
~6,91 X 10^7 NE/adag RotaTeq™
|
Három orális adag (~8,81 x 10^7 NE/dózis az 1. tételhez; ~8,01 x 10^7 NE/dózis a 2. tételhez; és ~6,91 x 10^7 NE/dózis a 3. tételhez) RotaTeq™ (rotavírus vakcina) , élő, orális, ötértékű) 3 külön látogatás során, 4-10 hetes (28-70 napos) különbséggel, minden oltás után akár 42 napos biztonsági követéssel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérum neutralizáló antitestek (SNA) válasz a rotavírus G1, G2, G3, G4 és P1A szerotípusai ellen[8]
Időkeret: 42 nappal a 3. oltást követően
|
Antitest válasz 3 gyártott tétel RotaTeq™ és placebo csoportra, az SNA PostDose 3 geometriai átlagtiterek (GMT) alapján (hígítási egységekben kifejezve) a rotavírus G1, G2, G3, G4 és P1A szerotípusai ellen[8].
|
42 nappal a 3. oltást követően
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anti-rotavírus elleni szérum immunglobulin A (IgA) geometriai átlagos antitesttire(i) (GMT).
Időkeret: 42 nappal a 3. oltást követően
|
A 3. dózis utáni szérummintákat szérum anti-rotavírus IgA-ra vizsgáltuk
|
42 nappal a 3. oltást követően
|
|
Klinikai káros tapasztalatokkal (CAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Legfeljebb 42 napig minden vizsgálati vakcinázást követően, vagy a következő vizsgálati vakcinázás(ok) időpontjáig, attól függően, hogy melyik történt előbb
|
A vizsgálatban részt vevő alanyokat az összes CAE tekintetében követték, beleértve az intussuscepciót is.
A CAE a szervezet szerkezetében, funkciójában vagy kémiájában bekövetkezett bármely kedvezőtlen és nem szándékos változás, amely időlegesen összefügg a SZPONSOR termékének használatával, függetlenül attól, hogy az a termék használatával összefüggőnek tekinthető-e vagy sem.
|
Legfeljebb 42 napig minden vizsgálati vakcinázást követően, vagy a következő vizsgálati vakcinázás(ok) időpontjáig, attól függően, hogy melyik történt előbb
|
|
A súlyos klinikai nemkívánatos tapasztalatokkal (SCAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Legfeljebb 42 napig minden vizsgálati vakcinázást követően, vagy a következő vizsgálati vakcinázás(ok) időpontjáig, attól függően, hogy melyik történt előbb
|
Az alanyokat minden SCAE esetében követték.
A SCAE bármely olyan CAE, amely bármilyen dózis mellett előfordul, és amely: halált okoz; vagy életveszélyes; vagy tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez; vagy egy meglévő fekvőbeteg-kórházi kezelést eredményez vagy meghosszabbít; vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; vagy rák; vagy túladagolásról van szó.
|
Legfeljebb 42 napig minden vizsgálati vakcinázást követően, vagy a következő vizsgálati vakcinázás(ok) időpontjáig, attól függően, hogy melyik történt előbb
|
|
Vakcinával kapcsolatos klinikai AE-ben (CAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Legfeljebb 42 napig minden vizsgálati vakcinázást követően, vagy a következő vizsgálati vakcinázás(ok) időpontjáig, attól függően, hogy melyik történt előbb
|
A CAE a szervezet szerkezetében, funkciójában vagy kémiájában bekövetkezett bármely kedvezőtlen és nem szándékos változás, amely időlegesen összefügg a SZPONSOR termékének használatával.
Az oltással kapcsolatos CAE-k olyan CAE-k, amelyeket a vizsgáló, aki szakképzett orvos értékel, a legjobb klinikai megítélése szerint a vakcinával kapcsolatos.
|
Legfeljebb 42 napig minden vizsgálati vakcinázást követően, vagy a következő vizsgálati vakcinázás(ok) időpontjáig, attól függően, hogy melyik történt előbb
|
|
Súlyos oltással összefüggő klinikai mellékhatásokban (CAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Legfeljebb 42 napig minden vizsgálati vakcinázást követően, vagy a következő vizsgálati vakcinázás(ok) időpontjáig, attól függően, hogy melyik történt előbb
|
A súlyos, vakcinával kapcsolatos CAE-k azok a CAE-k, amelyeket a vizsgáló úgy értékelt, hogy azok kapcsolatban állnak azzal a vakcinával, amely; halált okoz; vagy életveszélyes; vagy tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget eredményez; vagy egy meglévő fekvőbeteg-kórházi kezelést eredményez vagy meghosszabbít; vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; vagy rák; vagy túladagolásról van szó
|
Legfeljebb 42 napig minden vizsgálati vakcinázást követően, vagy a következő vizsgálati vakcinázás(ok) időpontjáig, attól függően, hogy melyik történt előbb
|
|
A klinikai nemkívánatos tapasztalatok miatt abbahagyott alanyok száma
Időkeret: Legfeljebb 42 napig minden vizsgálati vakcinázást követően, vagy a következő vizsgálati vakcinázás(ok) időpontjáig, attól függően, hogy melyik történt előbb
|
A CAE a szervezet szerkezetében, funkciójában vagy kémiájában bekövetkezett bármely kedvezőtlen és nem szándékos változás, amely időlegesen összefügg a SZPONSOR termékének használatával, függetlenül attól, hogy az a termék használatával kapcsolatos vagy sem.
|
Legfeljebb 42 napig minden vizsgálati vakcinázást követően, vagy a következő vizsgálati vakcinázás(ok) időpontjáig, attól függően, hogy melyik történt előbb
|
|
Az oltással kapcsolatos klinikai mellékhatások (CAE) miatt abbahagyott alanyok száma
Időkeret: Legfeljebb 42 napig minden vizsgálati vakcinázást követően, vagy a következő vizsgálati vakcinázás(ok) időpontjáig, attól függően, hogy melyik történt előbb
|
A CAE a szervezet szerkezetében, funkciójában vagy kémiájában bekövetkezett bármely kedvezőtlen és nem szándékos változás, amely időlegesen összefügg a SZPONSOR termékének használatával.
Az oltással összefüggő CAE-k olyan CAE-k, amelyeket szakképzett orvos értékel, hogy a legjobb klinikai megítélése szerint rokonságban állnak a vakcinával.
|
Legfeljebb 42 napig minden vizsgálati vakcinázást követően, vagy a következő vizsgálati vakcinázás(ok) időpontjáig, attól függően, hogy melyik történt előbb
|
|
A súlyos klinikai nemkívánatos tapasztalatok (SCAE) miatt abbahagyott alanyok száma
Időkeret: Legfeljebb 42 napig minden vizsgálati vakcinázást követően, vagy a következő vizsgálati vakcinázás(ok) időpontjáig, attól függően, hogy melyik történt előbb
|
SCAE minden olyan CAE, amely: halált okoz; vagy életveszélyes; vagy tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez; vagy egy meglévő fekvőbeteg-kórházi kezelést eredményez vagy meghosszabbít; vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; vagy rák; vagy túladagolásról van szó.
|
Legfeljebb 42 napig minden vizsgálati vakcinázást követően, vagy a következő vizsgálati vakcinázás(ok) időpontjáig, attól függően, hogy melyik történt előbb
|
|
A vakcinával kapcsolatos súlyos klinikai mellékhatások (CAE) miatt abbahagyott alanyok száma
Időkeret: Legfeljebb 42 napig minden vizsgálati vakcinázást követően, vagy a következő vizsgálati vakcinázás(ok) időpontjáig, attól függően, hogy melyik történt előbb
|
A súlyos, vakcinával kapcsolatos CAE-k azok a CAE-k, amelyeket a vizsgáló úgy értékelt, hogy azok kapcsolatban állnak azzal a vakcinával, amely; halált okoz; vagy életveszélyes; vagy tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget eredményez; vagy egy meglévő fekvőbeteg-kórházi kezelést eredményez vagy meghosszabbít; vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; vagy rák; vagy túladagolásról van szó.
|
Legfeljebb 42 napig minden vizsgálati vakcinázást követően, vagy a következő vizsgálati vakcinázás(ok) időpontjáig, attól függően, hogy melyik történt előbb
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2004. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2004. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2004. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2004. szeptember 24.
Első közzététel (Becslés)
2004. szeptember 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V260-009
- 2004_078
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rotavírus fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok