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Studio sui vaccini dei lotti di coerenza (V260-009)

18 settembre 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Confronto dell'immunogenicità e della sicurezza di tre lotti di consistenza di V260 in neonati sani

Questo studio è stato progettato per valutare la coerenza nella risposta anticorpale a tre lotti prodotti di un vaccino contro il rotavirus sperimentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

793

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati sani

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbi addominali da un difetto alla nascita, intussuscezione o chirurgia addominale
  • Problemi noti o sospetti con il sistema immunitario
  • Febbre al momento dell'immunizzazione
  • Precedente somministrazione di un vaccino contro il rotavirus
  • Storia di precedente malattia da rotavirus nota, diarrea cronica o ritardo della crescita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Biologico: Placebo

RotaTeq™ corrispondente al placebo somministrato in 3 visite separate programmate dalle 4 alle 10

settimane (da 28 a 70 giorni) di distanza con un massimo di 42 giorni di follow-up di sicurezza dopo ogni vaccinazione
Sperimentale: RotaTeq™ Lotto 1
~8,81 X 10^7 UI/Dose di RotaTeq™
Biologico: vaccino contro il rotavirus, vivo, orale, pentavalente
Tre dosi orali (~8,81 X 10^7 IU/Dose per il Lotto 1; ~8,01 X 10^7 IU/Dose per il Lotto 2; e ~6,91 X 10^7 IU/Dose per il Lotto 3) di RotaTeq™ (vaccino contro il rotavirus , vivo, orale, pentavalente) somministrato in 3 visite separate programmate da 4 a 10 settimane (da 28 a 70 giorni) di distanza con un massimo di 42 giorni di follow-up di sicurezza dopo ogni vaccinazione
Altri nomi:
  • V260
  • RotaTeq®
Sperimentale: RotaTeq™ Lotto 2
~8,01 X 10^7 UI/Dose di RotaTeq™
Biologico: vaccino contro il rotavirus, vivo, orale, pentavalente
Tre dosi orali (~8,81 X 10^7 IU/Dose per il Lotto 1; ~8,01 X 10^7 IU/Dose per il Lotto 2; e ~6,91 X 10^7 IU/Dose per il Lotto 3) di RotaTeq™ (vaccino contro il rotavirus , vivo, orale, pentavalente) somministrato in 3 visite separate programmate da 4 a 10 settimane (da 28 a 70 giorni) di distanza con un massimo di 42 giorni di follow-up di sicurezza dopo ogni vaccinazione
Altri nomi:
  • V260
  • RotaTeq®
Sperimentale: RotaTeq™ Lotto 3
~6,91 X 10^7 UI/Dose di RotaTeq™
Biologico: vaccino contro il rotavirus, vivo, orale, pentavalente
Tre dosi orali (~8,81 X 10^7 IU/Dose per il Lotto 1; ~8,01 X 10^7 IU/Dose per il Lotto 2; e ~6,91 X 10^7 IU/Dose per il Lotto 3) di RotaTeq™ (vaccino contro il rotavirus , vivo, orale, pentavalente) somministrato in 3 visite separate programmate da 4 a 10 settimane (da 28 a 70 giorni) di distanza con un massimo di 42 giorni di follow-up di sicurezza dopo ogni vaccinazione
Altri nomi:
  • V260
  • RotaTeq®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta degli anticorpi neutralizzanti del siero (SNA) contro i sierotipi di rotavirus G1, G2, G3, G4 e P1A[8]
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la terza vaccinazione
Risposta anticorpale a 3 lotti prodotti di RotaTeq™ e gruppi placebo, basata sui titoli medi geometrici (GMT) postdose 3 SNA (espressi in unità di diluizione) contro i sierotipi di rotavirus G1, G2, G3, G4 e P1A[8]
42 giorni dopo la terza vaccinazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica dei titoli anticorpali (GMT) rispetto all'immunoglobulina A (IgA) anti-rotavirus sierica.
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la terza vaccinazione
I campioni di siero successivi alla dose 3 sono stati analizzati per le IgA sieriche anti-rotavirus
42 giorni dopo la terza vaccinazione
Numero di soggetti con esperienze cliniche avverse (CAE)
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo ciascuna vaccinazione dello studio o fino al momento della/e successiva/e vaccinazione/i dello studio, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima
I soggetti in questo studio sono stati seguiti per tutti i CAE, inclusa l'intussuscezione. Un CAE è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del prodotto dello SPONSOR, considerato o meno correlato all'uso del prodotto
Fino a 42 giorni dopo ciascuna vaccinazione dello studio o fino al momento della/e successiva/e vaccinazione/i dello studio, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima
Numero di soggetti con esperienze cliniche avverse gravi (SCAE)
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo ogni vaccinazione dello studio o fino al momento della/e successiva/e vaccinazione/i dello studio, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima
I soggetti sono stati seguiti per tutti gli SCAE. Le SCAE sono tutte le CAE che si verificano a qualsiasi dose che: provoca la morte; o è in pericolo di vita; o provochi una disabilità/incapacità persistente o significativa; o comporta o prolunga un ricovero ospedaliero esistente; o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o è cancro; o è un'overdose.
Fino a 42 giorni dopo ogni vaccinazione dello studio o fino al momento della/e successiva/e vaccinazione/i dello studio, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima
Numero di soggetti con eventi avversi clinici correlati al vaccino (CAE)
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo ogni vaccinazione dello studio o fino al momento della/e successiva/e vaccinazione/i dello studio, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima
CAE è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del prodotto dello SPONSOR. I CAE correlati al vaccino sono CAE valutati da un ricercatore, che è un medico qualificato, come correlati al vaccino secondo il suo miglior giudizio clinico.
Fino a 42 giorni dopo ogni vaccinazione dello studio o fino al momento della/e successiva/e vaccinazione/i dello studio, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima
Numero di soggetti con gravi eventi avversi clinici correlati al vaccino (CAE)
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo ogni vaccinazione dello studio o fino al momento della/e successiva/e vaccinazione/i dello studio, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima
I CAE gravi correlati al vaccino sono CAE valutati da un ricercatore come correlati al vaccino che; provoca la morte; o è in pericolo di vita; o provochi una disabilità/incapacità persistente o significativa; o comporta o prolunga un ricovero ospedaliero esistente; o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o è cancro; o è un'overdose
Fino a 42 giorni dopo ogni vaccinazione dello studio o fino al momento della/e successiva/e vaccinazione/i dello studio, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima
Numero di soggetti interrotti a causa di esperienze cliniche avverse
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo ogni vaccinazione dello studio o fino al momento della/e successiva/e vaccinazione/i dello studio, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima
Un CAE è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente all'uso del prodotto dello SPONSOR, considerato o meno correlato all'uso del prodotto.
Fino a 42 giorni dopo ogni vaccinazione dello studio o fino al momento della/e successiva/e vaccinazione/i dello studio, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima
Numero di soggetti interrotti a causa di esperienze cliniche avverse correlate al vaccino (CAE)
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo ogni vaccinazione dello studio o fino al momento della/e successiva/e vaccinazione/i dello studio, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima
CAE è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del prodotto dello SPONSOR. I CAE correlati al vaccino sono CAE che vengono valutati da uno sperimentatore che è un medico qualificato come correlati al vaccino secondo il suo miglior giudizio clinico.
Fino a 42 giorni dopo ogni vaccinazione dello studio o fino al momento della/e successiva/e vaccinazione/i dello studio, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima
Numero di soggetti interrotti a causa di esperienze cliniche avverse gravi (SCAE)
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo ogni vaccinazione dello studio o fino al momento della/e successiva/e vaccinazione/i dello studio, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima
Le SCAE sono tutte le CAE che: provocano la morte; o è in pericolo di vita; o provochi una disabilità/incapacità persistente o significativa; o comporta o prolunga un ricovero ospedaliero esistente; o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o è cancro; o è un'overdose.
Fino a 42 giorni dopo ogni vaccinazione dello studio o fino al momento della/e successiva/e vaccinazione/i dello studio, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima
Numero di soggetti interrotti a causa di gravi esperienze cliniche avverse correlate al vaccino (CAE)
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo ogni vaccinazione dello studio o fino al momento della/e successiva/e vaccinazione/i dello studio, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima
I CAE gravi correlati al vaccino sono CAE valutati da un ricercatore come correlati al vaccino che; provoca la morte; o è in pericolo di vita; o provochi una disabilità/incapacità persistente o significativa; o comporta o prolunga un ricovero ospedaliero esistente; o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o è cancro; o è un'overdose.
Fino a 42 giorni dopo ogni vaccinazione dello studio o fino al momento della/e successiva/e vaccinazione/i dello studio, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2004

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V260-009
  • 2004_078

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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