Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaccinstudie med konsistenspartier (V260-009)

18 september 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

Jämförelse av immunogeniciteten och säkerheten för tre konsistenspartier av V260 hos friska spädbarn

Denna studie utformades för att utvärdera överensstämmelsen i antikroppssvaret på tre tillverkade partier av ett rotavirusvaccin för prövning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

793

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 2 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska spädbarn

Exklusions kriterier:

  • Historik om bukbesvär från en fosterskada, intussusception eller bukkirurgi
  • Kända eller misstänkta problem med immunförsvaret
  • Feber vid tidpunkten för immunisering
  • Före administrering av ett rotavirusvaccin
  • Historik med känd tidigare rotavirussjukdom, kronisk diarré eller misslyckande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Biologisk: Placebo

Placebomatchande RotaTeq™ administrerat vid 3 separata besök schemalagda 4 till 10

veckor (28 till 70 dagar) mellanrum med upp till 42 dagars säkerhetsuppföljning efter varje vaccination
Experimentell: RotaTeq™ Lot 1
~8,81 X 10^7 IE/dos RotaTeq™
Biologisk: rotavirusvaccin, levande, oralt, femvärt
Tre orala doser (~8,81 X 10^7 IE/dos för parti 1; ~8,01 X 10^7 IE/dos för parti 2; och ~6,91 X 10^7 IE/dos för parti 3) av RotaTeq™ (rotavirusvaccin , levande, oralt, pentavalent) administrerat vid 3 separata besök schemalagda med 4 till 10 veckors (28 till 70 dagar) mellanrum med upp till 42 dagars säkerhetsuppföljning efter varje vaccination
Andra namn:
  • V260
  • RotaTeq™
Experimentell: RotaTeq™ Lot 2
~8,01 X 10^7 IE/dos RotaTeq™
Biologisk: rotavirusvaccin, levande, oralt, femvärt
Tre orala doser (~8,81 X 10^7 IE/dos för parti 1; ~8,01 X 10^7 IE/dos för parti 2; och ~6,91 X 10^7 IE/dos för parti 3) av RotaTeq™ (rotavirusvaccin , levande, oralt, pentavalent) administrerat vid 3 separata besök schemalagda med 4 till 10 veckors (28 till 70 dagar) mellanrum med upp till 42 dagars säkerhetsuppföljning efter varje vaccination
Andra namn:
  • V260
  • RotaTeq™
Experimentell: RotaTeq™ Lot 3
~6,91 X 10^7 IE/dos RotaTeq™
Biologisk: rotavirusvaccin, levande, oralt, femvärt
Tre orala doser (~8,81 X 10^7 IE/dos för parti 1; ~8,01 X 10^7 IE/dos för parti 2; och ~6,91 X 10^7 IE/dos för parti 3) av RotaTeq™ (rotavirusvaccin , levande, oralt, pentavalent) administrerat vid 3 separata besök schemalagda med 4 till 10 veckors (28 till 70 dagar) mellanrum med upp till 42 dagars säkerhetsuppföljning efter varje vaccination
Andra namn:
  • V260
  • RotaTeq™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumneutraliserande antikroppar (SNA) svar mot rotavirus serotyper G1, G2, G3, G4 och P1A[8]
Tidsram: 42 dagar efter den tredje vaccinationen
Antikroppssvar mot 3 tillverkade lots av RotaTeq™ och placebogrupper, baserat på SNA PostDose 3 geometriska medeltitrar (GMT) (uttryckta i spädningsenheter) mot rotavirus serotyper G1, G2, G3, G4 och P1A[8]
42 dagar efter den tredje vaccinationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometrisk medelantikroppstiter(er) (GMT) mot serumantirotavirusimmunoglobulin A (IgA).
Tidsram: 42 dagar efter den tredje vaccinationen
Serumprover efter dos 3 analyserades med avseende på serum-anti-rotavirus IgA
42 dagar efter den tredje vaccinationen
Antal försökspersoner med kliniska biverkningar (CAE)
Tidsram: Upp till 42 dagar efter varje studievaccination, eller fram till tidpunkten för den eller de efterföljande studievaccinationerna, beroende på vilket som inträffade först
Försökspersoner i denna studie följdes för alla CAE, inklusive intussusception. En CAE definieras som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med användningen av SPONSORENS produkt, oavsett om den anses relaterad till användningen av produkten eller inte.
Upp till 42 dagar efter varje studievaccination, eller fram till tidpunkten för den eller de efterföljande studievaccinationerna, beroende på vilket som inträffade först
Antal försökspersoner med allvarliga kliniska biverkningar (SCAE)
Tidsram: Upp till 42 dagar efter varje studievaccination, eller fram till tidpunkten för den eller de efterföljande studievaccinationerna, beroende på vilket som inträffade först
Försökspersoner följdes för alla SCAE. SCAE är alla CAE som förekommer vid vilken dos som helst som: resulterar i dödsfall; eller är livshotande; eller resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; eller leder till eller förlänger en befintlig sjukhusvistelse; eller är en medfödd anomali/födelsedefekt; eller är cancer; eller är en överdos.
Upp till 42 dagar efter varje studievaccination, eller fram till tidpunkten för den eller de efterföljande studievaccinationerna, beroende på vilket som inträffade först
Antal försökspersoner med vaccinrelaterade kliniska biverkningar (CAE)
Tidsram: Upp till 42 dagar efter varje studievaccination, eller fram till tidpunkten för den eller de efterföljande studievaccinationerna, beroende på vilket som inträffade först
CAE definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga förändringar i kroppens struktur, funktion eller kemi som temporärt förknippas med användningen av SPONSORENS produkt. Vaccinrelaterade CAEs är CAE som bedöms av en utredare, som är en kvalificerad läkare, som relaterade till vaccinet enligt hans/hennes bästa kliniska bedömning.
Upp till 42 dagar efter varje studievaccination, eller fram till tidpunkten för den eller de efterföljande studievaccinationerna, beroende på vilket som inträffade först
Antal försökspersoner med allvarliga vaccinrelaterade kliniska biverkningar (CAE)
Tidsram: Upp till 42 dagar efter varje studievaccination, eller fram till tidpunkten för den eller de efterföljande studievaccinationerna, beroende på vilket som inträffade först
Allvarliga vaccinrelaterade CAE är CAE som bedöms av en utredare som relaterade till vaccinet som; resulterar i döden; eller är livshotande; eller resulterar i en bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga; eller leder till eller förlänger en befintlig sjukhusvistelse; eller är en medfödd anomali/födelsedefekt; eller är cancer; eller är en överdos
Upp till 42 dagar efter varje studievaccination, eller fram till tidpunkten för den eller de efterföljande studievaccinationerna, beroende på vilket som inträffade först
Antal försökspersoner som avbröts på grund av kliniska negativa erfarenheter
Tidsram: Upp till 42 dagar efter varje studievaccination, eller fram till tidpunkten för den eller de efterföljande studievaccinationerna, beroende på vilket som inträffade först
En CAE definieras som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med användningen av SPONSORENS produkt, oavsett om den anses relaterad till användningen av produkten eller inte.
Upp till 42 dagar efter varje studievaccination, eller fram till tidpunkten för den eller de efterföljande studievaccinationerna, beroende på vilket som inträffade först
Antal försökspersoner som avbröts på grund av vaccinrelaterade kliniska biverkningar (CAE)
Tidsram: Upp till 42 dagar efter varje studievaccination, eller fram till tidpunkten för den eller de efterföljande studievaccinationerna, beroende på vilket som inträffade först
CAE definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga förändringar i kroppens struktur, funktion eller kemi som temporärt förknippas med användningen av SPONSORENS produkt. Vaccinrelaterade CAEs är CAE som bedöms av en utredare som är en kvalificerad läkare som relaterade till vaccinet enligt hans/hennes bästa kliniska bedömning.
Upp till 42 dagar efter varje studievaccination, eller fram till tidpunkten för den eller de efterföljande studievaccinationerna, beroende på vilket som inträffade först
Antal försökspersoner som avbröts på grund av allvarliga kliniska biverkningar (SCAE)
Tidsram: Upp till 42 dagar efter varje studievaccination, eller fram till tidpunkten för den eller de efterföljande studievaccinationerna, beroende på vilket som inträffade först
SCAE är alla CAE som: resulterar i dödsfall; eller är livshotande; eller resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; eller leder till eller förlänger en befintlig sjukhusvistelse; eller är en medfödd anomali/födelsedefekt; eller är cancer; eller är en överdos.
Upp till 42 dagar efter varje studievaccination, eller fram till tidpunkten för den eller de efterföljande studievaccinationerna, beroende på vilket som inträffade först
Antal försökspersoner som avbröts på grund av allvarliga vaccinrelaterade kliniska biverkningar (CAE)
Tidsram: Upp till 42 dagar efter varje studievaccination, eller fram till tidpunkten för den eller de efterföljande studievaccinationerna, beroende på vilket som inträffade först
Allvarliga vaccinrelaterade CAE är CAE som bedöms av en utredare som relaterade till vaccinet som; resulterar i döden; eller är livshotande; eller resulterar i en bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga; eller leder till eller förlänger en befintlig sjukhusvistelse; eller är en medfödd anomali/födelsedefekt; eller är cancer; eller är en överdos.
Upp till 42 dagar efter varje studievaccination, eller fram till tidpunkten för den eller de efterföljande studievaccinationerna, beroende på vilket som inträffade först

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2004

Första postat (Uppskatta)

27 september 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V260-009
  • 2004_078

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rotavirusinfektioner

Kliniska prövningar på rotavirusvaccin, levande, oralt, femvärt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera