女性の子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN) (Gardasil) (V501-015) (FUTURE II)
2025年7月14日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
HPV 16/18 関連の CIN 2/3 または 4 価 HPV (タイプ 6、11、16、 18) 16 歳から 23 歳の女性における L1 ウイルス様粒子 (VLP) ワクチン - FUTURE II 研究 (女性が団結して子宮内膜/子宮頸部疾患を一方的に軽減)
この研究の主な目的は、GARDASIL™ (V501) が子宮頸がんを予防できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
4 年間の基本研究 (V501-015) (NCT00092534) では、参加者は 1:1 の順序で無作為に割り付けられ、1 日目、2 か月目、6 か月目に GARDASIL™ または対応するプラセボを 3 回投与され、有効性が評価されました。 、免疫原性、および安全性。
Base Study Extension (EXT) [V501-015-10] では、Base Study でプラセボまたは GARDASIL™ を 1 回だけ投与された参加者に、EXT の 1 日目、EXT の 2 か月目に非盲検の GARDASIL™ を 3 回投与しました。ベーススタディで GARDASIL™ を 2 回投与された参加者は、EXT の 1 日目に GARDASIL™ を 1 回投与され、15 日間 (ワクチン接種日 + 14 日) 追跡されました。日々）。
10 年間の基本研究長期追跡調査 (LTFU) [V501-015-21] では、基本研究 (V501-015 ) [GARDASIL™ の初回投与から 14 年後] と、いくつかの尺度については、ベース スタディ EXT (V501-015-10) [GARDASIL™ の初回投与から 10 年]。 ベーススタディに参加したデンマーク、アイスランド、ノルウェー、スウェーデンからの参加者は、LTFUに登録する資格がありました。 V501-015-21 LTFU の約 5 年目と 10 年目に、有効性と安全性は登録ベースのフォローアップによって評価され、免疫原性は血清学的検査によって評価されました。
GARDASIL™の長期的な有効性と免疫原性の評価を継続するために、LTFU（V501-015-22）に8年間の延長が追加されました。 有効性と安全性はレジストリベースのフォローアップによって評価され、免疫原性はLTFUの延長の約4年目と8年目に血清学的検査によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12167
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～19年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
基本研究の選択基準:
0～4回の性的パートナーの生涯歴を持つ無傷の子宮を持つ健康な女性
--延長フェーズの場合:
参加者は、元の研究でプラセボまたは不完全な一連のワクチン接種を受けました
--LTFU の場合:
- 参加者は、デンマーク、アイスランド、ノルウェー、またはスウェーデンから基本研究に無作為に割り付けられました。
- -受動的なフォローアップ（登録データの遡及的レビュー）、生検標本の分析、国立登録研究センターからの将来の連絡、および血清収集を許可することに同意した
基本研究の除外基準:
- 以前のヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチン接種
- 以前の異常なパップ
性器疣贅の既往歴
--延長フェーズの場合:
- 以前の完全な HPV ワクチン接種シリーズ
-被験者はガーダシルが承認されている国に住んでおり、ガーダシルの現地ラベルの年齢範囲内です
--LTFU研究の場合：
- この研究の選択基準と重複しない除外基準はありませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：4価ヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチン
基本研究のワクチン接種期間は、1 日目から 7 か月目までであり、その間、グループ 1 の被験者は (1 日目、2 か月目、および 6 か月目に) 4 価 HPV ワクチンを接種されました。
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基礎研究の 1 日目、2 か月目、6 か月目の三角筋への 0.5 mL の筋肉内注射。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
基本研究のワクチン接種期間は、1 日目から 7 月目までであり、その間、グループ 2 の研究対象者はプラセボを (1 日目、2 月目、および 6 月目に) 接種されました。
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基礎研究の 1 日目、2 か月目、および 6 か月目の三角筋へのプラセボ 0.5 mL 筋肉内注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベーススタディにおけるヒトパピローマウイルス（HPV）16/18関連の子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）2またはそれ以上の複合エンドポイントの発生率
時間枠：4年まで
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この測定は、単一の子宮頸部生検、子宮頸部掻爬術 (ECC)、ループ電気外科的切除手順 (LEEP)、または円錐切除標本で、CIN 2 またはそれよりも悪いという HPV ワクチンのコンセンサス診断が検査後 4 年以内に行われた場合に行われたと定義されます。最初の予防接種。
この測定では、CIN 2 以下には、CIN 2、CIN 3、非浸潤性腺がん (AIS)、または HPV 16 または 18 に関連する子宮頸がんが含まれます。
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4年まで
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長期追跡調査（LTFU）研究におけるヒトパピローマウイルス（HPV）16/18関連子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）2またはそれ以上の複合エンドポイントの発生率
時間枠：ワクチン接種1回目から最長14年
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この測定は、単一の子宮頸部生検、子宮頸管内掻爬術（ECC）、ループ電気外科的切除手順（LEEP）、または円錐切除標本で、HPVワクチン北欧病理学パネル（NPP）のコンセンサス診断でCIN 2またはそれより悪い場合に発生したと定義されています最初のワクチン接種から最大14年。
この測定では、CIN 2 以下には、CIN 2、CIN 3、AIS、または HPV 16 または 18 に関連する子宮頸がんが含まれます。
ベーススタディワクチン接種期間中にqHPVワクチンを受け、LTFUに含めることに同意した参加者のみが含まれます。
目的は 14 歳での qHPV ワクチンの予防効果を実証することであったため、コホート 2 は分析に含まれませんでした。
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ワクチン接種1回目から最長14年
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長期追跡調査（LTFU）研究における HPV16/18 関連 CIN 2 またはそれ以上の複合エンドポイントの発生率
時間枠：ワクチン接種1回目から22年後まで
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この測定値は、単一の子宮頸部生検、ECC、LEEP、または円錐切除標本で、最初のワクチン接種から 22 年以内に HPV ワクチン NPP のコンセンサス診断で CIN 2 またはそれ以下であった場合に発生したと定義されています。
この測定では、CIN 2 以下には、CIN 2、CIN 3、AIS、または HPV 16 または 18 に関連する子宮頸がんが含まれます。
ベーススタディワクチン接種期間中にqHPVワクチンを接種され、LTFUに含めることに同意した参加者のみが含まれます。
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ワクチン接種1回目から22年後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗ヒトパピローマウイルス（HPV）の参加者数 6 力価≧20mMU/mL ベーススタディにおける競合ルミネックスイムノアッセイ（cLIA）に基づく
時間枠：7か月目（ワクチン3回接種の4週間後）
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抗 HPV レベル >20 mMU/mL は、in vitro で HPV 6 偽ビリオンの大量の入力負荷を中和します。したがって、ベーススタディにおける 3 回目の 4 価 HPV (qHPV) またはプラセボワクチン接種の 4 週間後に抗 HPV 6 ≥20 mMU/mL 4 を有する参加者の数が決定されました。
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7か月目（ワクチン3回接種の4週間後）
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抗ヒトパピローマウイルス (HPV) を有する参加者数 11
時間枠：第 4 週 投与後 3
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抗 HPV レベル >20 mMU/mL は、in vitro で HPV 11 ビリオンの大量の入力負荷を中和します。したがって、ベーススタディにおける 3 回目の 4 価 HPV (qHPV) またはプラセボワクチン接種の 4 週間後に、抗 HPV 11 ≥16 mMU/mL 4 を有する参加者の数が決定されました。
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第 4 週 投与後 3
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抗ヒトパピローマウイルス (HPV) の参加者数 16
時間枠：第 4 週 投与後 3
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抗 HPV レベル >20 mMU/mL は、in vitro で HPV 16 偽ビリオンの大量の入力負荷を中和します。したがって、ベーススタディでの 3 回目の 4 価 HPV (qHPV) またはプラセボワクチン接種の 4 週間後に、抗 HPV 16 ≥20 mMU/mL 4 を有する参加者の数が決定されました。
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第 4 週 投与後 3
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抗ヒトパピローマウイルス（HPV）の参加者数 18 力価≧24mMU/mL ベーススタディの競合ルミネックスイムノアッセイ（cLIA）に基づく
時間枠：第 4 週 投与後 3
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抗 HPV レベル >20 mMU/mL は、in vitro で HPV 18 偽ビリオンの大量の入力負荷を中和します。したがって、ベーススタディにおける 3 回目の 4 価 HPV (qHPV) またはプラセボワクチン接種の 4 週間後に、抗 HPV 18 ≥24 mMU/mL 4 を有する参加者の数が決定されました。
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第 4 週 投与後 3
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長期フォローアップにおけるヒトパピローマウイルス（HPV）31/33/35/39/45/51/52/56/58/59関連の子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）グレード2またはそれ以上の複合エンドポイントの発生率(LTFU) 研究
時間枠：ワクチン接種1回目から最長14年
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この測定は、単一の子宮頸部生検、子宮頸管内掻爬術（ECC）、ループ電気外科的切除手順（LEEP）、または円錐切除標本で、HPVワクチン北欧病理学パネル（NPP）のコンセンサス診断でCIN 2またはそれより悪い場合に発生したと定義されています最初のワクチン接種後 14 年までの非ワクチン HPV 型に関連しています。
この測定では、CIN 2 以下には、CIN 2、CIN 3、AIS、または非ワクチン HPV タイプ 31、33、35、39、45、51、52、56、58、または 59 に関連する子宮頸がんが含まれます。
ベーススタディワクチン接種期間中にqHPVワクチンを受け、LTFUに含めることに同意した参加者のみが含まれます。
目的は 14 歳での qHPV ワクチンの予防効果を実証することであったため、コホート 2 は分析に含まれませんでした。
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ワクチン接種1回目から最長14年
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HPV 6/11/16/18 関連 CIN (任意のグレード)、AIS、子宮頸がん、外陰がんまたは膣がんの複合エンドポイントの発生率長期追跡調査 (LTFU) 研究
時間枠：ワクチン接種1回目から最長14年
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この測定は、単一の生検または切除された組織で、CIN 1、CIN 2、CIN 3、AIS、子宮頸がん、外陰がんまたは膣がんの NPP コンセンサス診断があり、HPV タイプ 6 の少なくとも 1 つである場合に発生したと定義されました。 、11、16、または 18 は、同じ組織ブロックからの隣接するセクションで薄切片 PCR によって検出されました。
ベーススタディワクチン接種期間中にqHPVワクチンを受け、LTFUに含めることに同意した参加者のみが含まれます。
目的は 14 歳での qHPV ワクチンの予防効果を実証することであったため、コホート 2 は分析に含まれませんでした。
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ワクチン接種1回目から最長14年
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HPV 6/11/16/18 関連 CIN (任意のグレード)、AIS、子宮頸がん、外陰がんまたは膣がんの複合エンドポイントの発生率長期追跡調査 (LTFU) 研究
時間枠：ワクチン接種1回目から最長22年
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この測定は、単一の生検または切除された組織で、CIN 1、CIN 2、CIN 3、AIS、子宮頸がん、外陰がんまたは膣がんの NPP コンセンサス診断があり、HPV タイプ 6 の少なくとも 1 つである場合に発生したと定義されます。 、11、16、または 18 は、同じ組織ブロックから隣接するセクションで薄切片 PCR によって検出されます。
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ワクチン接種1回目から最長22年
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長期フォローアップ (LTFU) 研究における競合ルミネックス イムノアッセイ (cLIA) によって評価された、108 か月目の HPV タイプ 6、11、16、および 18 に対する幾何平均力価 (GMT)
時間枠：ワクチン接種1回目から108ヶ月後
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ヒトパピローマウイルス (HPV) 型に対する抗体は、cLIA を使用して測定されました。
目的は、感染しやすい個人のワクチン接種後 14 年間の抗体持続性を実証することであったため、コホート 2 は分析に含まれませんでした。
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ワクチン接種1回目から108ヶ月後
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長期フォローアップ (LTFU) 研究における競合ルミネックス イムノアッセイ (cLIA) によって評価された、月 168 での HPV タイプ 6、11、16、および 18 に対する幾何平均力価 (GMT)
時間枠：ワクチン接種1回目から168ヶ月後
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ヒトパピローマウイルス (HPV) 型に対する抗体は、cLIA を使用して測定されました。
目的は、感染しやすい個人のワクチン接種後 14 年間の抗体持続性を実証することであったため、コホート 2 は分析に含まれませんでした。
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ワクチン接種1回目から168ヶ月後
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長期フォローアップ（LTFU）研究で競合ルミネックス免疫測定法（cLIA）によって評価された、108か月目にHPVタイプ6、11、16、および18に対する血清陽性の参加者の割合
時間枠：ワクチン接種1回目から108ヶ月後
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ヒトパピローマウイルス (HPV) 型に対する抗体は、cLIA を使用して測定されました。
血清反応陽性は、競合ルミネックス イムノアッセイ (cLIA) によって評価されました。抗 HPV 6、11、16、および 18 血清 cLIA の血清状態のカットオフは、それぞれ 20、16、20、および 24 ミリメルク単位 (mMU)/mL でした。
目的は、感染しやすい個人のワクチン接種後 14 年間の抗体持続性を実証することであったため、コホート 2 は分析に含まれませんでした。
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ワクチン接種1回目から108ヶ月後
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長期フォローアップ（LTFU）研究で競合ルミネックス免疫測定法（cLIA）によって評価された、月168でHPVタイプ6、11、16、および18に対する血清陽性の参加者の割合
時間枠：ワクチン接種1回目から168ヶ月後
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ヒトパピローマウイルス (HPV) 型に対する抗体は、cLIA を使用して測定されました。
血清陽性は、cLIA によって評価されました。抗 HPV 6、11、16、および 18 血清 cLIA の血清状態のカットオフは、それぞれ 20、16、20、および 24 ミリメルク単位 (mMU)/mL でした。
目的は、感染しやすい個人のワクチン接種後 14 年間の抗体持続性を実証することであったため、コホート 2 は分析に含まれませんでした。
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ワクチン接種1回目から168ヶ月後
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長期フォローアップ（LTFU）研究における免疫グロブリンG Luminex Immunoassay（IgG LIA）によって評価された、108か月目のHPVタイプ6、11、16、および18に対する幾何平均力価（GMT）
時間枠：ワクチン接種1回目から108ヶ月後
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ヒト パピローマ ウイルス (HPV) 型に対する抗体は、IgG LIA を使用して測定されました。
目的は、感染しやすい個人のワクチン接種後 14 年間の抗体持続性を実証することであったため、コホート 2 は分析に含まれませんでした。
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ワクチン接種1回目から108ヶ月後
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長期フォローアップ（LTFU）研究における免疫グロブリンG Luminex Immunoassay（IgG LIA）によって評価された、168か月目のHPVタイプ6、11、16、および18に対する幾何平均力価（GMT）
時間枠：ワクチン接種1回目から168ヶ月後
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ヒト パピローマ ウイルス (HPV) 型に対する抗体は、IgG LIA を使用して測定されました。
目的は、感染しやすい個人のワクチン接種後 14 年間の抗体持続性を実証することであったため、コホート 2 は分析に含まれませんでした。
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ワクチン接種1回目から168ヶ月後
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長期フォローアップ（LTFU）研究で免疫グロブリンG Luminex Immunoassay（IgG LIA）によって評価された、108か月目にHPVタイプ6、11、16、および18に対する血清反応陽性の参加者の割合
時間枠：ワクチン接種1回目から108ヶ月後
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HPV 型に対する抗体は、抗 HPV IgG LIA を使用して測定されました。
108 か月目の IgG LIA 抗 HPV 6、11、16、および 18 の血清状態のカットオフは、それぞれ 15、15、7、および 10 ミリメルク単位 (mMU)/mL でした。
目的は、感染しやすい個人のワクチン接種後 14 年間の抗体持続性を実証することであったため、コホート 2 は分析に含まれませんでした。
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ワクチン接種1回目から108ヶ月後
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長期フォローアップ（LTFU）研究で免疫グロブリンG Luminex Immunoassay（IgG LIA）によって評価された、168か月目にHPVタイプ6、11、16、および18に対する血清反応陽性の参加者の割合
時間枠：ワクチン接種1回目から168ヶ月後
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HPV 型に対する抗体は、抗 HPV IgG LIA を使用して測定されました。
168 か月目の IgG LIA 抗 HPV 6、11、16、および 18 の血清状態のカットオフは、それぞれ 9、6、5、および 5 ミリメルク単位 (mMU)/mL でした。
目的は、感染しやすい個人のワクチン接種後 14 年間の抗体持続性を実証することであったため、コホート 2 は分析に含まれませんでした。
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ワクチン接種1回目から168ヶ月後
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長期フォローアップ（LTFU）研究における免疫グロブリンG Luminex Immunoassay（IgG LIA）によって評価された216か月目のHPVタイプ6、11、16、および18に対する幾何平均力価（GMT）
時間枠：ワクチン接種1回目から216ヶ月後
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ヒトパピローマウイルス (HPV) 型に対する抗体は、IgG LIA を使用して測定されます。
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ワクチン接種1回目から216ヶ月後
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長期フォローアップ（LTFU）研究における免疫グロブリンG Luminex Immunoassay（IgG LIA）によって評価された、216か月目にHPVタイプ6、11、16、および18に対する血清陽性の参加者の割合
時間枠：ワクチン接種1回目から216ヶ月後
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HPV型に対する抗体は、抗HPV IgG LIAを使用して測定されます。
IgG LIA 抗 HPV 6、11、16、および 18 の血清状態のカットオフは、それぞれ 15、15、7、および 10 ミリメルク単位 (mMU)/mL です。
各タイプの血清陽性である参加者の割合が要約されます。
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ワクチン接種1回目から216ヶ月後
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長期フォローアップ（LTFU）研究における免疫グロブリンG Luminex Immunoassay（IgG LIA）によって評価された264か月目のHPVタイプ6、11、16、および18に対する幾何平均力価（GMT）
時間枠：ワクチン接種1回目から264ヶ月後
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ヒトパピローマウイルス (HPV) 型に対する抗体は、IgG LIA を使用して測定されます。
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ワクチン接種1回目から264ヶ月後
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長期フォローアップ（LTFU）研究で免疫グロブリンG Luminex Immunoassay（IgG LIA）によって評価された、264か月目にHPVタイプ6、11、16、および18に対する血清反応陽性の参加者の割合
時間枠：ワクチン接種1回目から264ヶ月後
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HPV型に対する抗体は、抗HPV IgG LIAを使用して測定されます。
IgG LIA 抗 HPV 6、11、16、および 18 の血清状態のカットオフは、それぞれ 15、15、7、および 10 ミリメルク単位 (mMU)/mL です。
各タイプの血清陽性である参加者の割合が要約されます。
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ワクチン接種1回目から264ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Monitor、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Giuliano AR, Lazcano-Ponce E, Villa L, Nolan T, Marchant C, Radley D, Golm G, McCarroll K, Yu J, Esser MT, Vuocolo SC, Barr E. Impact of baseline covariates on the immunogenicity of a quadrivalent (types 6, 11, 16, and 18) human papillomavirus virus-like-particle vaccine. J Infect Dis. 2007 Oct 15;196(8):1153-62. doi: 10.1086/521679. Epub 2007 Sep 17.
- FUTURE II Study Group. Quadrivalent vaccine against human papillomavirus to prevent high-grade cervical lesions. N Engl J Med. 2007 May 10;356(19):1915-27. doi: 10.1056/NEJMoa061741.
- Joura EA, Leodolter S, Hernandez-Avila M, Wheeler CM, Perez G, Koutsky LA, Garland SM, Harper DM, Tang GW, Ferris DG, Steben M, Jones RW, Bryan J, Taddeo FJ, Bautista OM, Esser MT, Sings HL, Nelson M, Boslego JW, Sattler C, Barr E, Paavonen J. Efficacy of a quadrivalent prophylactic human papillomavirus (types 6, 11, 16, and 18) L1 virus-like-particle vaccine against high-grade vulval and vaginal lesions: a combined analysis of three randomised clinical trials. Lancet. 2007 May 19;369(9574):1693-702. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60777-6.
- Doshi P, Bourgeois F, Hong K, Jones M, Lee H, Shamseer L, Spence O, Jefferson T. Adjuvant-containing control arms in pivotal quadrivalent human papillomavirus vaccine trials: restoration of previously unpublished methodology. BMJ Evid Based Med. 2020 Dec;25(6):213-219. doi: 10.1136/bmjebm-2019-111331. Epub 2020 Mar 17.
- Castellsague X, Ault KA, Bosch FX, Brown D, Cuzick J, Ferris DG, Joura EA, Garland SM, Giuliano AR, Hernandez-Avila M, Huh W, Iversen OE, Kjaer SK, Luna J, Monsonego J, Munoz N, Myers E, Paavonen J, Pitisuttihum P, Steben M, Wheeler CM, Perez G, Saah A, Luxembourg A, Sings HL, Velicer C. Human papillomavirus detection in cervical neoplasia attributed to 12 high-risk human papillomavirus genotypes by region. Papillomavirus Res. 2016 Dec;2:61-69. doi: 10.1016/j.pvr.2016.03.002. Epub 2016 Mar 14.
- Brown DR, Kjaer SK, Sigurdsson K, Iversen OE, Hernandez-Avila M, Wheeler CM, Perez G, Koutsky LA, Tay EH, Garcia P, Ault KA, Garland SM, Leodolter S, Olsson SE, Tang GW, Ferris DG, Paavonen J, Steben M, Bosch FX, Dillner J, Joura EA, Kurman RJ, Majewski S, Munoz N, Myers ER, Villa LL, Taddeo FJ, Roberts C, Tadesse A, Bryan J, Lupinacci LC, Giacoletti KE, Sings HL, James M, Hesley TM, Barr E. The impact of quadrivalent human papillomavirus (HPV; types 6, 11, 16, and 18) L1 virus-like particle vaccine on infection and disease due to oncogenic nonvaccine HPV types in generally HPV-naive women aged 16-26 years. J Infect Dis. 2009 Apr 1;199(7):926-35. doi: 10.1086/597307.
- Wheeler CM, Kjaer SK, Sigurdsson K, Iversen OE, Hernandez-Avila M, Perez G, Brown DR, Koutsky LA, Tay EH, Garcia P, Ault KA, Garland SM, Leodolter S, Olsson SE, Tang GW, Ferris DG, Paavonen J, Steben M, Bosch FX, Dillner J, Joura EA, Kurman RJ, Majewski S, Munoz N, Myers ER, Villa LL, Taddeo FJ, Roberts C, Tadesse A, Bryan J, Lupinacci LC, Giacoletti KE, James M, Vuocolo S, Hesley TM, Barr E. The impact of quadrivalent human papillomavirus (HPV; types 6, 11, 16, and 18) L1 virus-like particle vaccine on infection and disease due to oncogenic nonvaccine HPV types in sexually active women aged 16-26 years. J Infect Dis. 2009 Apr 1;199(7):936-44. doi: 10.1086/597309.
- Garland SM, Steben M, Sings HL, James M, Lu S, Railkar R, Barr E, Haupt RM, Joura EA. Natural history of genital warts: analysis of the placebo arm of 2 randomized phase III trials of a quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, and 18) vaccine. J Infect Dis. 2009 Mar 15;199(6):805-14. doi: 10.1086/597071.
- Barr E, Gause CK, Bautista OM, Railkar RA, Lupinacci LC, Insinga RP, Sings HL, Haupt RM. Impact of a prophylactic quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, 18) L1 virus-like particle vaccine in a sexually active population of North American women. Am J Obstet Gynecol. 2008 Mar;198(3):261.e1-11. doi: 10.1016/j.ajog.2007.09.001.
- Perez G, Lazcano-Ponce E, Hernandez-Avila M, Garcia PJ, Munoz N, Villa LL, Bryan J, Taddeo FJ, Lu S, Esser MT, Vuocolo S, Sattler C, Barr E. Safety, immunogenicity, and efficacy of quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, 18) L1 virus-like-particle vaccine in Latin American women. Int J Cancer. 2008 Mar 15;122(6):1311-8. doi: 10.1002/ijc.23260.
- FUTURE II Study Group. Prophylactic efficacy of a quadrivalent human papillomavirus (HPV) vaccine in women with virological evidence of HPV infection. J Infect Dis. 2007 Nov 15;196(10):1438-46. doi: 10.1086/522864. Epub 2007 Oct 31.
- Ault KA; Future II Study Group. Effect of prophylactic human papillomavirus L1 virus-like-particle vaccine on risk of cervical intraepithelial neoplasia grade 2, grade 3, and adenocarcinoma in situ: a combined analysis of four randomised clinical trials. Lancet. 2007 Jun 2;369(9576):1861-1868. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60852-6.
- Garland SM, Insinga RP, Sings HL, Haupt RM, Joura EA. Human papillomavirus infections and vulvar disease development. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2009 Jun;18(6):1777-84. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-09-0067.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2002年6月14日
一次修了 (実際)
2007年7月31日
研究の完了 (実際)
2025年6月13日
試験登録日
最初に提出
2004年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年9月27日
最初の投稿 (推定)
2004年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月14日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V501-015 (その他の識別子：MSD)
- 2004_082
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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