Neoplasia intraepitelial cervical (NIC) em mulheres (Gardasil) (V501-015) (FUTURE II)
14 de julho de 2025 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo randomizado, mundial, controlado por placebo, duplo-cego para investigar a segurança, imunogenicidade e eficácia na incidência de NIC 2/3 relacionada ao HPV 16/18 ou pior do HPV quadrivalente (tipos 6, 11, 16, 18) Vacina L1 de Partículas Semelhantes a Vírus (VLP) em mulheres de 16 a 23 anos - The FUTURE II Study (Mulheres Unidas para Reduzir Unilateralmente a Doença Endo/Ectocervical)
O objetivo principal do estudo é determinar se GARDASIL™ (V501) é capaz de prevenir o câncer cervical.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
No Estudo Base de 4 anos (V501-015) (NCT00092534), os participantes foram randomizados em uma ordem de 1:1 para receber 3 doses de GARDASIL™ ou placebo correspondente no Dia 1, Mês 2 e Mês 6 e foram avaliados quanto à eficácia , imunogenicidade e segurança.
Na Extensão do Estudo de Base (EXT) [V501-015-10], os participantes que receberam placebo ou apenas 1 dose de GARDASIL™ no Estudo de Base receberam 3 doses de GARDASIL™ aberto no EXT Dia 1, EXT Mês 2 , e EXT Mês 6, e foram acompanhados até EXT Mês 7. Os participantes que receberam 2 doses de GARDASIL™ no Estudo de Base receberam 1 dose de GARDASIL™ no EXT Dia 1 e foram acompanhados por 15 dias (dia da vacinação mais 14 dias).
No Estudo Base de Acompanhamento de Longo Prazo (LTFU) de 10 anos [V501-015-21], a eficácia, imunogenicidade e segurança de GARDASIL™ foi avaliada durante um período de 10 anos após a conclusão do Estudo Base (V501-015 ) [14 anos após a primeira dose de GARDASIL™] e, para algumas medidas, o Estudo Base EXT (V501-015-10) [10 anos após a primeira dose de GARDASIL™]. Participantes da Dinamarca, Islândia, Noruega e Suécia que participaram do Estudo de Base foram elegíveis para se inscrever no LTFU. A eficácia e a segurança foram avaliadas pelo acompanhamento baseado em registro e a imunogenicidade foi avaliada por testes sorológicos aproximadamente no ano 5 e no ano 10 do V501-015-21 LTFU.
Uma extensão de 8 anos foi adicionada ao LTFU (V501-015-22] para continuar a avaliação da eficácia a longo prazo e imunogenicidade de GARDASIL™. A eficácia e a segurança serão avaliadas pelo acompanhamento baseado em registro, e a imunogenicidade será avaliada por testes sorológicos aproximadamente no ano 4 e no ano 8 da extensão do LTFU.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12167
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 19 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão para o estudo de base:
Mulheres saudáveis com útero intacto com história de vida de 0-4 parceiros sexuais
--Para a Fase de Extensão:
O participante recebeu placebo ou uma série de vacinação incompleta no estudo original
--Para LTFU:
- O participante foi randomizado para o Estudo de Base da Dinamarca, Islândia, Noruega ou Suécia.
- Concordou em permitir o acompanhamento passivo (revisão retrospectiva dos dados do registro), análise de espécimes de biópsia, contato futuro do National Registry Study Center e coleta de soro
Critérios de Exclusão para o Estudo Base:
- Vacinação prévia contra o vírus do papiloma humano (HPV)
- Paps anormais anteriores
História prévia de verrugas genitais
--Para a Fase de Extensão:
- Série completa anterior de vacinação contra o HPV
O indivíduo vive em um país no qual o Gardasil é aprovado e está dentro da faixa etária da rotulagem local do Gardasil
--Para estudo LTFU:
- Não houve nenhum critério de exclusão que não se sobrepusesse aos critérios de inclusão deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vacina Quadrivalente contra o Papilomavírus Humano (HPV)
O Período de Vacinação para o estudo de base abrangeu o Dia 1 até o Mês 7, durante o qual os sujeitos do estudo no Grupo 1 foram vacinados (no Dia 1, Mês 2 e Mês 6) com a vacina Quadrivalente contra o HPV.
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Uma injeção intramuscular de 0,5 mL no músculo deltóide no Dia 1, Mês 2 e Mês 6 no Estudo Base.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
O Período de Vacinação para o estudo base abrangeu o Dia 1 até o Mês 7, durante o qual os sujeitos do estudo no Grupo 2 foram vacinados (no Dia 1, Mês 2 e Mês 6) com placebo.
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Uma injeção intramuscular de 0,5 mL de placebo no músculo deltóide no Dia 1, Mês 2 e Mês 6 no Estudo de Base.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência do desfecho composto de papilomavírus humano (HPV) 16/18 relacionado à neoplasia intraepitelial cervical (NIC) 2 ou pior no estudo de base
Prazo: Até 4 anos
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Esta medida é definida como tendo ocorrido quando, em uma única biópsia cervical, curetagem endocervical (ECC), procedimento de excisão eletrocirúrgica em alça (CAF) ou espécime de conização, houve diagnóstico de consenso da vacina contra o HPV de NIC 2 ou pior até 4 anos após a primeira vacinação.
Para esta medida, NIC 2 ou pior inclui NIC 2, NIC 3, adenocarcinoma in situ (AIS) ou câncer cervical relacionado ao HPV 16 ou 18.
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Até 4 anos
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Incidência do desfecho composto de papilomavírus humano (HPV) 16/18 relacionado à neoplasia intraepitelial cervical (NIC) 2 ou pior no estudo de acompanhamento de longo prazo (LTFU)
Prazo: Até 14 anos desde a Dose de Vacina 1
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Esta medida é definida como tendo ocorrido quando, em uma única biópsia cervical, curetagem endocervical (ECC), procedimento de excisão eletrocirúrgica em alça (CAF) ou espécime de conização, houve diagnóstico de consenso do painel de patologia nórdica da vacina contra o HPV (NPP) de NIC 2 ou pior até 14 anos após a primeira vacinação.
Para esta medida, NIC 2 ou pior inclui NIC 2, NIC 3, AIS ou câncer cervical relacionado ao HPV 16 ou 18.
Apenas os participantes que receberam a vacina qHPV durante o período de vacinação do Estudo de Base e consentiram a inclusão no LTFU estão incluídos.
Como o objetivo era demonstrar a eficácia profilática da vacina qHPV aos 14 anos, a Coorte 2 não foi incluída na análise.
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Até 14 anos desde a Dose de Vacina 1
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Incidência do desfecho composto de NIC 2 relacionada ao HPV16/18 ou pior no estudo de acompanhamento de longo prazo (LTFU)
Prazo: até 22 anos após a vacinação Dose 1
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Esta medida é definida como tendo ocorrido quando, em uma única biópsia cervical, ECC, CAF ou espécime de conização, houve diagnóstico de consenso de vacina contra o HPV NPP de NIC 2 ou pior até 22 anos após a primeira vacinação.
Para esta medida, NIC 2 ou pior inclui NIC 2, NIC 3, AIS ou câncer cervical relacionado ao HPV 16 ou 18.
Apenas os participantes que receberam a vacina qHPV durante o período de vacinação do Estudo de Base e consentiram a inclusão no LTFU serão incluídos.
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até 22 anos após a vacinação Dose 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com título de anti-papilomavírus humano (HPV) 6 ≥20 mMU/mL com base no imunoensaio Luminex competitivo (cLIA) no estudo de base
Prazo: Mês 7 (4 semanas após a vacinação 3)
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Níveis de anti-HPV >20 mMU/mL neutralizam uma grande carga de entrada de pseudovirions de HPV 6 in vitro; assim, foi determinado o número de participantes com anti-HPV 6 ≥20 mMU/mL 4 quatro semanas após a terceira vacinação quadrivalente contra HPV (qHPV) ou placebo no Estudo Base.
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Mês 7 (4 semanas após a vacinação 3)
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Número de participantes com título de anti-papilomavírus humano (HPV) 11 ≥16 mMU/mL com base no imunoensaio Luminex competitivo (cLIA) no estudo de base
Prazo: Semana 4 Pós-dose 3
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Níveis de anti-HPV >20 mMU/mL neutralizam uma grande carga de entrada de vírions de HPV 11 in vitro; assim, foi determinado o número de participantes com anti-HPV 11 ≥16 mMU/mL 4 quatro semanas após a terceira vacinação quadrivalente contra HPV (qHPV) ou placebo no Estudo Base.
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Semana 4 Pós-dose 3
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Número de participantes com título de anti-papilomavírus humano (HPV) 16 ≥20 mMU/mL com base no imunoensaio Luminex competitivo (cLIA) no estudo de base
Prazo: Semana 4 Pós-dose 3
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Níveis de anti-HPV >20 mMU/mL neutralizam uma grande carga de entrada de pseudovirions HPV 16 in vitro; assim, foi determinado o número de participantes com anti-HPV 16 ≥20 mMU/mL 4 quatro semanas após a terceira vacinação quadrivalente com HPV (qHPV) ou placebo no Estudo Base.
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Semana 4 Pós-dose 3
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Número de participantes com título de anti-papilomavírus humano (HPV) 18 ≥24 mMU/mL com base no imunoensaio Luminex competitivo (cLIA) no estudo de base
Prazo: Semana 4 Pós-dose 3
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Níveis de anti-HPV >20 mMU/mL neutralizam uma grande carga de entrada de pseudovirions HPV 18 in vitro; assim, foi determinado o número de participantes com anti-HPV 18 ≥24 mMU/mL 4 quatro semanas após a terceira vacinação quadrivalente com HPV (qHPV) ou placebo no Estudo Base.
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Semana 4 Pós-dose 3
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Incidência do endpoint composto de papilomavírus humano (HPV) 31/33/35/39/45/51/52/56/58/59 relacionado à neoplasia intraepitelial cervical (NIC) grau 2 ou pior no acompanhamento a longo prazo (LTFU) Estudo
Prazo: Até 14 anos desde a Vacinação Dose 1
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Esta medida é definida como tendo ocorrido quando, em uma única biópsia cervical, curetagem endocervical (ECC), procedimento de excisão eletrocirúrgica em alça (CAF) ou espécime de conização, houve diagnóstico de consenso do painel de patologia nórdica da vacina contra o HPV (NPP) de NIC 2 ou pior relacionadas a tipos de HPV não vacinais até 14 anos após a primeira vacinação.
Para esta medida, NIC 2 ou pior inclui NIC 2, NIC 3, AIS ou câncer cervical relacionado aos tipos de HPV não vacinais 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 ou 59.
Apenas os participantes que receberam a vacina qHPV durante o período de vacinação do Estudo de Base e consentiram a inclusão no LTFU estão incluídos.
Como o objetivo era demonstrar a eficácia profilática da vacina qHPV aos 14 anos, a Coorte 2 não foi incluída na análise.
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Até 14 anos desde a Vacinação Dose 1
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Incidência do desfecho composto de NIC (qualquer grau) relacionada ao HPV 6/11/16/18, AIS, câncer cervical, câncer vulvar ou câncer vaginal o estudo de acompanhamento de longo prazo (LTFU)
Prazo: Até 14 anos desde a Vacinação Dose 1
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Esta medida foi definida como tendo ocorrido se em uma única biópsia ou tecido excisado, houvesse o diagnóstico de consenso NPP de NIC 1, NIC 2, NIC 3, AIS, câncer cervical, câncer vulvar ou câncer vaginal E pelo menos 1 dos tipos de HPV 6 , 11, 16 ou 18 foi detectado por PCR de seção fina em uma seção adjacente do mesmo bloco de tecido.
Apenas os participantes que receberam a vacina qHPV durante o período de vacinação do Estudo de Base e consentiram a inclusão no LTFU estão incluídos.
Como o objetivo era demonstrar a eficácia profilática da vacina qHPV aos 14 anos, a Coorte 2 não foi incluída na análise.
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Até 14 anos desde a Vacinação Dose 1
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Incidência do desfecho composto de NIC (qualquer grau) relacionada ao HPV 6/11/16/18, AIS, câncer cervical, câncer vulvar ou câncer vaginal o estudo de acompanhamento de longo prazo (LTFU)
Prazo: até 22 anos desde a Vacinação Dose 1
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Esta medida é definida como tendo ocorrido se em uma única biópsia ou tecido excisado, houver o diagnóstico de consenso NPP de NIC 1, NIC 2, NIC 3, AIS, câncer cervical, câncer vulvar ou câncer vaginal E pelo menos 1 dos tipos de HPV 6 , 11, 16 ou 18 é detectado por PCR de seção fina em uma seção adjacente do mesmo bloco de tecido.
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até 22 anos desde a Vacinação Dose 1
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Títulos médios geométricos (GMTs) para tipos de HPV 6, 11, 16 e 18 no mês 108 avaliados por imunoensaio Luminex competitivo (cLIA) no estudo de acompanhamento de longo prazo (LTFU)
Prazo: Aos 108 meses desde a dose de vacinação 1
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Anticorpos para os tipos de papilomavírus humano (HPV) foram medidos usando cLIA.
Como o objetivo era demonstrar a persistência de anticorpos 14 anos após a vacinação em indivíduos suscetíveis, a Coorte 2 não foi incluída na análise.
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Aos 108 meses desde a dose de vacinação 1
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Títulos médios geométricos (GMTs) para tipos de HPV 6, 11, 16 e 18 no mês 168 avaliados por imunoensaio Luminex competitivo (cLIA) no estudo de acompanhamento de longo prazo (LTFU)
Prazo: Aos 168 meses desde a dose de vacinação 1
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Anticorpos para os tipos de papilomavírus humano (HPV) foram medidos usando cLIA.
Como o objetivo era demonstrar a persistência de anticorpos 14 anos após a vacinação em indivíduos suscetíveis, a Coorte 2 não foi incluída na análise.
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Aos 168 meses desde a dose de vacinação 1
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Porcentagem de participantes com soropositividade para tipos de HPV 6, 11, 16 e 18 no mês 108 avaliados por imunoensaio Luminex competitivo (cLIA) no estudo de acompanhamento de longo prazo (LTFU)
Prazo: Aos 108 meses desde a dose de vacinação 1
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Anticorpos para os tipos de papilomavírus humano (HPV) foram medidos usando cLIA.
A soropositividade foi avaliada por Luminex Imunoensaio competitivo (cLIA); os pontos de corte de soro para anti-HPV 6, 11, 16 e 18 soro cLIA foram 20, 16, 20 e 24 unidades miliMerck (mMU)/mL, respectivamente.
Como o objetivo era demonstrar a persistência de anticorpos 14 anos após a vacinação em indivíduos suscetíveis, a Coorte 2 não foi incluída na análise.
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Aos 108 meses desde a dose de vacinação 1
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Porcentagem de participantes com soropositividade para tipos de HPV 6, 11, 16 e 18 no mês 168 avaliados por imunoensaio Luminex competitivo (cLIA) no estudo de acompanhamento de longo prazo (LTFU)
Prazo: Aos 168 meses desde a dose de vacinação 1
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Anticorpos para os tipos de papilomavírus humano (HPV) foram medidos usando cLIA.
A soropositividade foi avaliada por cLIA; os pontos de corte de soro para anti-HPV 6, 11, 16 e 18 soro cLIA foram 20, 16, 20 e 24 unidades miliMerck (mMU)/mL, respectivamente.
Como o objetivo era demonstrar a persistência de anticorpos 14 anos após a vacinação em indivíduos suscetíveis, a Coorte 2 não foi incluída na análise.
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Aos 168 meses desde a dose de vacinação 1
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Títulos médios geométricos (GMTs) para tipos de HPV 6, 11, 16 e 18 no mês 108 avaliados pelo imunoensaio de imunoglobulina G Luminex (IgG LIA) no estudo de acompanhamento de longo prazo (LTFU)
Prazo: Aos 108 meses desde a dose de vacinação 1
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Anticorpos para os tipos de papilomavírus humano (HPV) foram medidos usando IgG LIA.
Como o objetivo era demonstrar a persistência de anticorpos 14 anos após a vacinação em indivíduos suscetíveis, a Coorte 2 não foi incluída na análise.
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Aos 108 meses desde a dose de vacinação 1
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Títulos médios geométricos (GMTs) para tipos de HPV 6, 11, 16 e 18 no mês 168 avaliados pelo imunoensaio de imunoglobulina G Luminex (IgG LIA) no estudo de acompanhamento de longo prazo (LTFU)
Prazo: Aos 168 meses desde a dose de vacinação 1
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Anticorpos para os tipos de papilomavírus humano (HPV) foram medidos usando IgG LIA.
Como o objetivo era demonstrar a persistência de anticorpos 14 anos após a vacinação em indivíduos suscetíveis, a Coorte 2 não foi incluída na análise.
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Aos 168 meses desde a dose de vacinação 1
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Porcentagem de participantes com soropositividade para tipos de HPV 6, 11, 16 e 18 no mês 108 avaliados pelo imunoensaio de imunoglobulina G Luminex (IgG LIA) no estudo de acompanhamento de longo prazo (LTFU)
Prazo: Aos 108 meses desde a dose de vacinação 1
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Anticorpos para tipos de HPV foram medidos usando anti-HPV IgG LIA.
Os limites de sorologia para IgG LIA anti-HPV 6, 11, 16 e 18 no Mês 108 foram 15, 15, 7 e 10 unidades miliMerck (mMU)/mL, respectivamente.
Como o objetivo era demonstrar a persistência de anticorpos 14 anos após a vacinação em indivíduos suscetíveis, a Coorte 2 não foi incluída na análise.
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Aos 108 meses desde a dose de vacinação 1
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Porcentagem de participantes com soropositividade para tipos de HPV 6, 11, 16 e 18 no mês 168 avaliados pelo imunoensaio de imunoglobulina G Luminex (IgG LIA) no estudo de acompanhamento de longo prazo (LTFU)
Prazo: Aos 168 meses desde a dose de vacinação 1
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Anticorpos para tipos de HPV foram medidos usando anti-HPV IgG LIA.
Os limites de sorologia para IgG LIA anti-HPV 6, 11, 16 e 18 no Mês 168 foram 9, 6, 5 e 5 unidades miliMerck (mMU)/mL, respectivamente.
Como o objetivo era demonstrar a persistência de anticorpos 14 anos após a vacinação em indivíduos suscetíveis, a Coorte 2 não foi incluída na análise.
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Aos 168 meses desde a dose de vacinação 1
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Títulos médios geométricos (GMTs) para tipos de HPV 6, 11, 16 e 18 no mês 216 avaliados pelo imunoensaio de imunoglobulina G Luminex (IgG LIA) no estudo de acompanhamento de longo prazo (LTFU)
Prazo: Aos 216 meses desde a Vacinação Dose 1
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Os anticorpos para os tipos de papilomavírus humano (HPV) serão medidos usando IgG LIA.
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Aos 216 meses desde a Vacinação Dose 1
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Porcentagem de participantes com soropositividade para tipos de HPV 6, 11, 16 e 18 no mês 216 avaliados por imunoglobulina G Luminex Imunoensaio (IgG LIA) no estudo de acompanhamento de longo prazo (LTFU)
Prazo: Aos 216 meses desde a Vacinação Dose 1
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Os anticorpos para tipos de HPV serão medidos usando anti-HPV IgG LIA.
Os limites de sorologia para IgG LIA anti-HPV 6, 11, 16 e 18 são 15, 15, 7 e 10 unidades miliMerck (mMU)/mL, respectivamente.
A porcentagem de participantes que são soropositivos para cada tipo será resumida.
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Aos 216 meses desde a Vacinação Dose 1
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Títulos médios geométricos (GMTs) para tipos de HPV 6, 11, 16 e 18 no mês 264 avaliados pelo imunoensaio de imunoglobulina G Luminex (IgG LIA) no estudo de acompanhamento de longo prazo (LTFU)
Prazo: Aos 264 meses desde a dose de vacinação 1
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Os anticorpos para os tipos de papilomavírus humano (HPV) serão medidos usando IgG LIA.
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Aos 264 meses desde a dose de vacinação 1
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Porcentagem de participantes com soropositividade para tipos de HPV 6, 11, 16 e 18 no mês 264 avaliados pelo imunoensaio de imunoglobulina G Luminex (IgG LIA) no estudo de acompanhamento de longo prazo (LTFU)
Prazo: Aos 264 meses desde a dose de vacinação 1
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Os anticorpos para tipos de HPV serão medidos usando anti-HPV IgG LIA.
Os limites de sorologia para IgG LIA anti-HPV 6, 11, 16 e 18 são 15, 15, 7 e 10 unidades miliMerck (mMU)/mL, respectivamente.
A porcentagem de participantes que são soropositivos para cada tipo será resumida.
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Aos 264 meses desde a dose de vacinação 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Giuliano AR, Lazcano-Ponce E, Villa L, Nolan T, Marchant C, Radley D, Golm G, McCarroll K, Yu J, Esser MT, Vuocolo SC, Barr E. Impact of baseline covariates on the immunogenicity of a quadrivalent (types 6, 11, 16, and 18) human papillomavirus virus-like-particle vaccine. J Infect Dis. 2007 Oct 15;196(8):1153-62. doi: 10.1086/521679. Epub 2007 Sep 17.
- FUTURE II Study Group. Quadrivalent vaccine against human papillomavirus to prevent high-grade cervical lesions. N Engl J Med. 2007 May 10;356(19):1915-27. doi: 10.1056/NEJMoa061741.
- Joura EA, Leodolter S, Hernandez-Avila M, Wheeler CM, Perez G, Koutsky LA, Garland SM, Harper DM, Tang GW, Ferris DG, Steben M, Jones RW, Bryan J, Taddeo FJ, Bautista OM, Esser MT, Sings HL, Nelson M, Boslego JW, Sattler C, Barr E, Paavonen J. Efficacy of a quadrivalent prophylactic human papillomavirus (types 6, 11, 16, and 18) L1 virus-like-particle vaccine against high-grade vulval and vaginal lesions: a combined analysis of three randomised clinical trials. Lancet. 2007 May 19;369(9574):1693-702. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60777-6.
- Doshi P, Bourgeois F, Hong K, Jones M, Lee H, Shamseer L, Spence O, Jefferson T. Adjuvant-containing control arms in pivotal quadrivalent human papillomavirus vaccine trials: restoration of previously unpublished methodology. BMJ Evid Based Med. 2020 Dec;25(6):213-219. doi: 10.1136/bmjebm-2019-111331. Epub 2020 Mar 17.
- Castellsague X, Ault KA, Bosch FX, Brown D, Cuzick J, Ferris DG, Joura EA, Garland SM, Giuliano AR, Hernandez-Avila M, Huh W, Iversen OE, Kjaer SK, Luna J, Monsonego J, Munoz N, Myers E, Paavonen J, Pitisuttihum P, Steben M, Wheeler CM, Perez G, Saah A, Luxembourg A, Sings HL, Velicer C. Human papillomavirus detection in cervical neoplasia attributed to 12 high-risk human papillomavirus genotypes by region. Papillomavirus Res. 2016 Dec;2:61-69. doi: 10.1016/j.pvr.2016.03.002. Epub 2016 Mar 14.
- Brown DR, Kjaer SK, Sigurdsson K, Iversen OE, Hernandez-Avila M, Wheeler CM, Perez G, Koutsky LA, Tay EH, Garcia P, Ault KA, Garland SM, Leodolter S, Olsson SE, Tang GW, Ferris DG, Paavonen J, Steben M, Bosch FX, Dillner J, Joura EA, Kurman RJ, Majewski S, Munoz N, Myers ER, Villa LL, Taddeo FJ, Roberts C, Tadesse A, Bryan J, Lupinacci LC, Giacoletti KE, Sings HL, James M, Hesley TM, Barr E. The impact of quadrivalent human papillomavirus (HPV; types 6, 11, 16, and 18) L1 virus-like particle vaccine on infection and disease due to oncogenic nonvaccine HPV types in generally HPV-naive women aged 16-26 years. J Infect Dis. 2009 Apr 1;199(7):926-35. doi: 10.1086/597307.
- Wheeler CM, Kjaer SK, Sigurdsson K, Iversen OE, Hernandez-Avila M, Perez G, Brown DR, Koutsky LA, Tay EH, Garcia P, Ault KA, Garland SM, Leodolter S, Olsson SE, Tang GW, Ferris DG, Paavonen J, Steben M, Bosch FX, Dillner J, Joura EA, Kurman RJ, Majewski S, Munoz N, Myers ER, Villa LL, Taddeo FJ, Roberts C, Tadesse A, Bryan J, Lupinacci LC, Giacoletti KE, James M, Vuocolo S, Hesley TM, Barr E. The impact of quadrivalent human papillomavirus (HPV; types 6, 11, 16, and 18) L1 virus-like particle vaccine on infection and disease due to oncogenic nonvaccine HPV types in sexually active women aged 16-26 years. J Infect Dis. 2009 Apr 1;199(7):936-44. doi: 10.1086/597309.
- Garland SM, Steben M, Sings HL, James M, Lu S, Railkar R, Barr E, Haupt RM, Joura EA. Natural history of genital warts: analysis of the placebo arm of 2 randomized phase III trials of a quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, and 18) vaccine. J Infect Dis. 2009 Mar 15;199(6):805-14. doi: 10.1086/597071.
- Barr E, Gause CK, Bautista OM, Railkar RA, Lupinacci LC, Insinga RP, Sings HL, Haupt RM. Impact of a prophylactic quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, 18) L1 virus-like particle vaccine in a sexually active population of North American women. Am J Obstet Gynecol. 2008 Mar;198(3):261.e1-11. doi: 10.1016/j.ajog.2007.09.001.
- Perez G, Lazcano-Ponce E, Hernandez-Avila M, Garcia PJ, Munoz N, Villa LL, Bryan J, Taddeo FJ, Lu S, Esser MT, Vuocolo S, Sattler C, Barr E. Safety, immunogenicity, and efficacy of quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, 18) L1 virus-like-particle vaccine in Latin American women. Int J Cancer. 2008 Mar 15;122(6):1311-8. doi: 10.1002/ijc.23260.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de junho de 2002
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2007
Conclusão do estudo (Real)
13 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2004
Primeira postagem (Estimado)
28 de setembro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por vírus de DNA
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Infecciosas
- Infecções por Vírus Tumorais
- Doenças de pele, virais
- Infecções por Papilomavírus
- Verrugas
- Condiloma Acuminado
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- V501-015 (Outro identificador: MSD)
- 2004_082
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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