여성의 자궁경부 상피내 신생물(CIN)(가다실)(V501-015) (FUTURE II)
2025년 7월 14일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
HPV 16/18 관련 CIN 2/3 또는 4가 HPV(유형 6, 11, 16, 18) 16~23세 여성의 L1 바이러스유사입자(VLP) 백신 - The FUTURE II 연구
이 연구의 주요 목적은 GARDASIL™(V501)이 자궁경부암을 예방할 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
4년 기본 연구(V501-015)(NCT00092534)에서 참가자는 1:1 순서로 무작위 배정되어 1일, 2개월 및 6개월에 3회 GARDASIL™ 또는 일치하는 위약을 투여받았고 효능에 대해 평가되었습니다. , 면역원성 및 안전성.
기본 연구 확장(EXT)[V501-015-10]에서, 기본 연구에서 위약 또는 GARDASIL™ 1회 용량만 투여받은 참가자는 EXT 1일, EXT 2개월에 오픈 라벨 GARDASIL™ 3회 용량을 투여 받았습니다. , EXT 6개월, EXT 7개월까지 추적되었습니다. 기본 연구에서 GARDASIL™ 2회 용량을 투여받은 참가자는 EXT 1일에 GARDASIL™ 1회 용량을 투여받았고 15일(백신 접종일 + 14일) 동안 추적 관찰되었습니다. 날).
10년 기본 연구 장기 추적 조사(LTFU)[V501-015-21]에서 GARDASIL™의 효과, 면역원성 및 안전성은 기본 연구 완료 후 10년 동안 평가되었습니다(V501-015 ) [GARDASIL™의 첫 번째 투여 후 14년] 및 일부 조치의 경우 기본 연구 EXT(V501-015-10) [GARDASIL™의 첫 번째 투여 후 10년]. 기본 연구에 참여한 덴마크, 아이슬란드, 노르웨이 및 스웨덴의 참가자는 LTFU에 등록할 자격이 있었습니다. V501-015-21 LTFU의 약 5년차 및 10년차에서 등록 기반 후속 조치로 유효성 및 안전성을 평가했으며, 혈청학적 검사로 면역원성을 평가했습니다.
GARDASIL™의 장기 유효성 및 면역원성 평가를 계속하기 위해 LTFU(V501-015-22]에 8년 연장이 추가되었습니다. 유효성 및 안전성은 레지스트리 기반 후속 조치에 의해 평가되며, 면역원성은 LTFU 연장의 대략 4년차 및 8년차에 혈청학적 시험에 의해 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12167
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
기초 연구를 위한 포함 기준:
평생 동안 0-4명의 성적 파트너를 가진 온전한 자궁을 가진 건강한 여성
--확장 단계:
참가자는 원래 연구에서 위약 또는 불완전한 백신 접종 시리즈를 받았습니다.
--LTFU의 경우:
- 참가자는 덴마크, 아이슬란드, 노르웨이 또는 스웨덴에서 기본 연구로 무작위 배정되었습니다.
- 소극적 후속 조치(등록 데이터 소급 검토), 생검 표본 분석, 국가 등록 연구 센터의 향후 연락 및 혈청 수집을 허용하기로 합의
기본 연구에 대한 제외 기준:
- 인유두종바이러스(HPV) 예방접종 전
- 이전 비정상 Paps
생식기 사마귀의 이전 병력
--확장 단계:
- 이전의 전체 HPV 백신 접종 시리즈
피험자는 Gardasil이 승인된 국가에 거주하고 있으며 Gardasil의 현지 라벨링 연령 범위 내에 있습니다.
--LTFU 연구:
- 이 연구의 포함 기준과 겹치지 않는 제외 기준은 없었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 4가 인유두종바이러스(HPV) 백신
기본 연구의 백신 접종 기간은 1일부터 7개월까지를 포함하며, 이 기간 동안 그룹 1의 연구 피험자는 4가 HPV 백신으로 백신을 접종했습니다(1일, 2개월 및 6개월).
|
기본 연구에서 1일, 2개월 및 6개월에 삼각근에 0.5mL 근육내 주사.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
기본 연구의 백신 접종 기간은 1일부터 7개월까지를 포함하며, 이 기간 동안 그룹 2의 연구 피험자는 위약으로 백신을 접종했습니다(1일, 2개월 및 6개월).
|
기본 연구에서 1일, 2개월 및 6개월에 삼각근에 위약 0.5mL 근육내 주사.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기본 연구에서 HPV(Human Papillomavirus) 16/18 관련 CIN(Cervical Intraepithelial Neoplasia) 2 또는 악화의 복합 종점 발생률
기간: 최대 4년
|
이 측정은 단일 자궁경부 생검, 자궁경부 소파술(ECC), 루프 전기수술적 절제술(LEEP) 또는 원추절제 검체에서 CIN 2 이상의 HPV 백신 합의 진단이 최대 4년 후 발생했을 때 발생한 것으로 정의됩니다. 첫 번째 예방 접종.
이 측정에서 CIN 2 이상에는 CIN 2, CIN 3, HPV 16 또는 18과 관련된 AIS(adenocarcinoma in situ) 또는 자궁경부암이 포함됩니다.
|
최대 4년
|
|
장기 추적 조사(LTFU) 연구에서 인간 유두종 바이러스(HPV) 16/18 관련 자궁경부 상피내 신생물(CIN) 2 또는 악화의 복합 종점 발생률
기간: 1차 백신 접종 후 최대 14년
|
이 척도는 단일 자궁경부 생검, 자궁경부 소파술(ECC), 루프 전기수술 절제술(LEEP) 또는 원추절제 검체에서 HPV Vaccine Nordic Pathology Panel(NPP) 합의 진단이 CIN 2 이상일 때 발생한 것으로 정의됩니다. 최초 접종 후 최대 14년.
이 측정에서 CIN 2 이상에는 CIN 2, CIN 3, AIS 또는 HPV 16 또는 18과 관련된 자궁경부암이 포함됩니다.
기본 연구 백신 접종 기간 동안 qHPV 백신을 접종하고 LTFU 포함에 동의한 참가자만 포함됩니다.
목적은 14세에 qHPV 백신 예방 효능을 입증하는 것이었기 때문에 코호트 2는 분석에 포함되지 않았습니다.
|
1차 백신 접종 후 최대 14년
|
|
장기 추적 조사(LTFU) 연구에서 HPV16/18 관련 CIN 2 또는 악화 복합 종점의 발생률
기간: 예방 접종 1회 접종 후 최대 22년
|
이 척도는 단일 자궁경부 생검, ECC, LEEP 또는 원추절개 검체에서 최초 백신 접종 후 최대 22년까지 CIN 2 이상의 HPV 백신 NPP 합의 진단이 있을 때 발생한 것으로 정의됩니다.
이 측정에서 CIN 2 이상에는 CIN 2, CIN 3, AIS 또는 HPV 16 또는 18과 관련된 자궁경부암이 포함됩니다.
기본 연구 백신 접종 기간 동안 qHPV 백신을 접종하고 LTFU 포함에 동의한 참가자만 포함됩니다.
|
예방 접종 1회 접종 후 최대 22년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기본 연구에서 Competitive Luminex Immunoassay(cLIA)를 기준으로 항인유두종바이러스(HPV) 6 역가 ≥20mMU/mL인 참가자 수
기간: 7개월차(3차 접종 후 4주)
|
항-HPV 수치 >20mMU/mL는 시험관 내에서 HPV 6 슈도비리온의 많은 투입 부하를 중화합니다. 따라서 기본 연구에서 세 번째 4가 HPV(qHPV) 또는 위약 백신 접종 4주 후 항-HPV 6 ≥20mMU/mL 4인 참가자 수를 결정했습니다.
|
7개월차(3차 접종 후 4주)
|
|
항인유두종바이러스(HPV) 11 역가 ≥16mMU/mL인 참가자 수 기본 연구에서 경쟁 Luminex 면역분석법(cLIA) 기준
기간: 4주 3차 투여 후
|
항-HPV 수준 >20mMU/mL는 시험관 내에서 HPV 11 비리온의 많은 입력 부하를 중화합니다. 따라서 기본 연구에서 세 번째 4가 HPV(qHPV) 또는 위약 백신 접종 4주 후 항-HPV 11 ≥16mMU/mL인 참가자의 수가 결정되었습니다.
|
4주 3차 투여 후
|
|
기본 연구에서 Competitive Luminex Immunoassay(cLIA)를 기준으로 한 항인유두종바이러스(HPV) 16 역가 ≥20mMU/mL인 참가자 수
기간: 4주 3차 투여 후
|
항-HPV 수치 >20mMU/mL는 시험관 내에서 HPV 16 슈도비리온의 많은 투입 부하를 중화합니다. 따라서 기본 연구에서 세 번째 4가 HPV(qHPV) 또는 위약 백신 접종 4주 후 항-HPV 16 ≥20mMU/mL 4인 참가자 수를 결정했습니다.
|
4주 3차 투여 후
|
|
항인유두종바이러스(HPV) 18 역가 ≥24mMU/mL인 참가자 수 기본 연구에서 경쟁 Luminex 면역분석법(cLIA) 기준
기간: 4주 3차 투여 후
|
항-HPV 수치 >20mMU/mL는 시험관 내에서 HPV 18 슈도비리온의 많은 투입 부하를 중화합니다. 따라서 기본 연구에서 세 번째 4가 HPV(qHPV) 또는 위약 백신 접종 4주 후 항-HPV 18 ≥24mMU/mL 4인 참가자 수를 결정했습니다.
|
4주 3차 투여 후
|
|
장기 추적 관찰에서 HPV(Human Papillomavirus) 31/33/35/39/45/51/52/56/58/59 관련 CIN(Cervical Intraepithelial Neoplasia) 2등급 이상의 복합 종점 발생률 (LTFU) 연구
기간: 예방접종 1차 접종 후 최대 14년
|
이 척도는 단일 자궁경부 생검, 자궁경부 소파술(ECC), 루프 전기수술 절제술(LEEP) 또는 원추절제 검체에서 HPV Vaccine Nordic Pathology Panel(NPP) 합의 진단이 CIN 2 이상일 때 발생한 것으로 정의됩니다. 첫 번째 백신 접종 후 최대 14년까지 백신이 아닌 HPV 유형과 관련됩니다.
이 측정에서 CIN 2 이상에는 CIN 2, CIN 3, AIS 또는 비백신 HPV 유형 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 또는 59와 관련된 자궁경부암이 포함됩니다.
기본 연구 백신 접종 기간 동안 qHPV 백신을 접종하고 LTFU 포함에 동의한 참가자만 포함됩니다.
목적은 14세에 qHPV 백신 예방 효능을 입증하는 것이었기 때문에 코호트 2는 분석에 포함되지 않았습니다.
|
예방접종 1차 접종 후 최대 14년
|
|
HPV 6/11/16/18 관련 CIN(모든 등급), AIS, 자궁경부암, 외음부암 또는 질암의 복합 종점 발생률 장기 추적 조사(LTFU) 연구
기간: 예방접종 1차 접종 후 최대 14년
|
이 척도는 단일 생검 또는 절제된 조직에서 CIN 1, CIN 2, CIN 3, AIS, 자궁경부암, 외음부암 또는 질암의 NPP 합의 진단이 있고 HPV 유형 6 중 최소 1개가 있는 경우 발생하는 것으로 정의되었습니다. , 11, 16 또는 18은 동일한 조직 블록의 인접한 섹션에서 Thin-section PCR에 의해 검출되었습니다.
기본 연구 백신 접종 기간 동안 qHPV 백신을 접종하고 LTFU 포함에 동의한 참가자만 포함됩니다.
목적은 14세에 qHPV 백신 예방 효능을 입증하는 것이었기 때문에 코호트 2는 분석에 포함되지 않았습니다.
|
예방접종 1차 접종 후 최대 14년
|
|
HPV 6/11/16/18 관련 CIN(모든 등급), AIS, 자궁경부암, 외음부암 또는 질암의 복합 종점 발생률 장기 추적 조사(LTFU) 연구
기간: 백신 접종 1차 이후 최대 22년
|
이 측정은 단일 생검 또는 절제된 조직에서 CIN 1, CIN 2, CIN 3, AIS, 자궁경부암, 외음부암 또는 질암의 NPP 합의 진단이 있고 HPV 유형 6 중 최소 1개가 있는 경우 발생한 것으로 정의됩니다. , 11, 16 또는 18은 동일한 조직 블록의 인접한 섹션에서 Thin-section PCR에 의해 검출됩니다.
|
백신 접종 1차 이후 최대 22년
|
|
장기 추적 조사(LTFU) 연구에서 경쟁 Luminex 면역분석법(cLIA)으로 평가한 108개월의 HPV 유형 6, 11, 16 및 18에 대한 기하 평균 역가(GMT)
기간: 예방접종 1차 접종 후 108개월
|
인간 유두종 바이러스(HPV) 유형에 대한 항체는 cLIA를 사용하여 측정되었습니다.
목적은 감수성이 있는 개체에서 백신 접종 후 14년 동안 항체 지속성을 입증하는 것이었기 때문에 코호트 2는 분석에 포함되지 않았습니다.
|
예방접종 1차 접종 후 108개월
|
|
장기 추적 조사(LTFU) 연구에서 경쟁력 있는 Luminex Immunoassay(cLIA)로 평가한 168개월의 HPV 유형 6, 11, 16 및 18에 대한 기하 평균 역가(GMT)
기간: 예방접종 1차 접종 후 168개월
|
인간 유두종 바이러스(HPV) 유형에 대한 항체는 cLIA를 사용하여 측정되었습니다.
목적은 감수성이 있는 개체에서 백신 접종 후 14년 동안 항체 지속성을 입증하는 것이었기 때문에 코호트 2는 분석에 포함되지 않았습니다.
|
예방접종 1차 접종 후 168개월
|
|
장기 추적 조사(LTFU) 연구에서 경쟁력 있는 Luminex Immunoassay(cLIA)로 평가한 108개월에 HPV 유형 6, 11, 16 및 18에 혈청 양성 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 예방접종 1차 접종 후 108개월
|
인간 유두종 바이러스(HPV) 유형에 대한 항체는 cLIA를 사용하여 측정되었습니다.
경쟁적 Luminex Immunoassay(cLIA)로 혈청양성을 평가했습니다. 항-HPV 6, 11, 16 및 18 혈청 cLIA에 대한 혈청상태 컷오프는 각각 20, 16, 20 및 24 밀리머크 단위(mMU)/mL였습니다.
목적은 감수성이 있는 개체에서 백신 접종 후 14년 동안 항체 지속성을 입증하는 것이었기 때문에 코호트 2는 분석에 포함되지 않았습니다.
|
예방접종 1차 접종 후 108개월
|
|
장기 추적 조사(LTFU) 연구에서 경쟁력 있는 Luminex Immunoassay(cLIA)로 평가한 168개월에 HPV 유형 6, 11, 16 및 18에 혈청 양성 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 예방접종 1차 접종 후 168개월
|
인간 유두종 바이러스(HPV) 유형에 대한 항체는 cLIA를 사용하여 측정되었습니다.
혈청 양성 반응은 cLIA에 의해 평가되었습니다. 항-HPV 6, 11, 16 및 18 혈청 cLIA에 대한 혈청상태 컷오프는 각각 20, 16, 20 및 24 밀리머크 단위(mMU)/mL였습니다.
목적은 감수성이 있는 개체에서 백신 접종 후 14년 동안 항체 지속성을 입증하는 것이었기 때문에 코호트 2는 분석에 포함되지 않았습니다.
|
예방접종 1차 접종 후 168개월
|
|
장기 추적 조사(LTFU) 연구에서 Immunoglobulin G Luminex Immunoassay(IgG LIA)에 의해 평가된 108개월에 HPV 유형 6, 11, 16 및 18에 대한 기하 평균 역가(GMT)
기간: 예방접종 1차 접종 후 108개월
|
인간 유두종 바이러스(HPV) 유형에 대한 항체는 IgG LIA를 사용하여 측정되었습니다.
목적은 감수성이 있는 개체에서 백신 접종 후 14년 동안 항체 지속성을 입증하는 것이었기 때문에 코호트 2는 분석에 포함되지 않았습니다.
|
예방접종 1차 접종 후 108개월
|
|
장기 추적 조사(LTFU) 연구에서 Immunoglobulin G Luminex Immunoassay(IgG LIA)에 의해 평가된 168개월에 HPV 유형 6, 11, 16 및 18에 대한 기하 평균 역가(GMT)
기간: 예방접종 1차 접종 후 168개월
|
인간 유두종 바이러스(HPV) 유형에 대한 항체는 IgG LIA를 사용하여 측정되었습니다.
목적은 감수성이 있는 개체에서 백신 접종 후 14년 동안 항체 지속성을 입증하는 것이었기 때문에 코호트 2는 분석에 포함되지 않았습니다.
|
예방접종 1차 접종 후 168개월
|
|
장기 추적 조사(LTFU) 연구에서 Immunoglobulin G Luminex Immunoassay(IgG LIA)로 평가한 108개월에 HPV 유형 6, 11, 16 및 18에 혈청 양성 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 예방접종 1차 접종 후 108개월
|
HPV 유형에 대한 항체는 항-HPV IgG LIA를 사용하여 측정되었습니다.
108개월에 IgG LIA 항-HPV 6, 11, 16 및 18에 대한 혈청상태 컷오프는 각각 15, 15, 7 및 10 밀리머크 단위(mMU)/mL였습니다.
목적은 감수성이 있는 개체에서 백신 접종 후 14년 동안 항체 지속성을 입증하는 것이었기 때문에 코호트 2는 분석에 포함되지 않았습니다.
|
예방접종 1차 접종 후 108개월
|
|
장기 추적 조사(LTFU) 연구에서 Immunoglobulin G Luminex Immunoassay(IgG LIA)로 평가한 168개월에 HPV 유형 6, 11, 16 및 18에 대한 혈청 양성 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 예방접종 1차 접종 후 168개월
|
HPV 유형에 대한 항체는 항-HPV IgG LIA를 사용하여 측정되었습니다.
168개월에 IgG LIA 항-HPV 6, 11, 16 및 18에 대한 혈청상태 컷오프는 각각 9, 6, 5 및 5 밀리머크 단위(mMU)/mL였습니다.
목적은 감수성이 있는 개체에서 백신 접종 후 14년 동안 항체 지속성을 입증하는 것이었기 때문에 코호트 2는 분석에 포함되지 않았습니다.
|
예방접종 1차 접종 후 168개월
|
|
장기 추적 조사(LTFU) 연구에서 Immunoglobulin G Luminex Immunoassay(IgG LIA)에 의해 평가된 216개월에 HPV 유형 6, 11, 16 및 18에 대한 기하 평균 역가(GMT)
기간: 예방접종 1차 접종 후 216개월
|
인간 유두종 바이러스(HPV) 유형에 대한 항체는 IgG LIA를 사용하여 측정됩니다.
|
예방접종 1차 접종 후 216개월
|
|
장기 추적 조사(LTFU) 연구에서 Immunoglobulin G Luminex Immunoassay(IgG LIA)에 의해 평가된 216개월에 HPV 유형 6, 11, 16 및 18에 대한 혈청 양성 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 예방접종 1차 접종 후 216개월
|
HPV 유형에 대한 항체는 항-HPV IgG LIA를 사용하여 측정됩니다.
IgG LIA 항-HPV 6, 11, 16 및 18에 대한 혈청상태 컷오프는 각각 15, 15, 7 및 10 밀리머크 단위(mMU)/mL입니다.
각 유형에 대해 혈청 반응 양성인 참가자의 비율이 요약됩니다.
|
예방접종 1차 접종 후 216개월
|
|
장기 추적 조사(LTFU) 연구에서 Immunoglobulin G Luminex Immunoassay(IgG LIA)로 평가한 264개월에 HPV 유형 6, 11, 16 및 18에 대한 기하 평균 역가(GMT)
기간: 예방접종 1차 접종 후 264개월
|
인간 유두종 바이러스(HPV) 유형에 대한 항체는 IgG LIA를 사용하여 측정됩니다.
|
예방접종 1차 접종 후 264개월
|
|
장기 추적 조사(LTFU) 연구에서 Immunoglobulin G Luminex Immunoassay(IgG LIA)로 평가한 264개월에 HPV 유형 6, 11, 16 및 18에 대한 혈청 양성 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 예방접종 1차 접종 후 264개월
|
HPV 유형에 대한 항체는 항-HPV IgG LIA를 사용하여 측정됩니다.
IgG LIA 항-HPV 6, 11, 16 및 18에 대한 혈청상태 컷오프는 각각 15, 15, 7 및 10 밀리머크 단위(mMU)/mL입니다.
각 유형에 대해 혈청 반응 양성인 참가자의 비율이 요약됩니다.
|
예방접종 1차 접종 후 264개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Giuliano AR, Lazcano-Ponce E, Villa L, Nolan T, Marchant C, Radley D, Golm G, McCarroll K, Yu J, Esser MT, Vuocolo SC, Barr E. Impact of baseline covariates on the immunogenicity of a quadrivalent (types 6, 11, 16, and 18) human papillomavirus virus-like-particle vaccine. J Infect Dis. 2007 Oct 15;196(8):1153-62. doi: 10.1086/521679. Epub 2007 Sep 17.
- FUTURE II Study Group. Quadrivalent vaccine against human papillomavirus to prevent high-grade cervical lesions. N Engl J Med. 2007 May 10;356(19):1915-27. doi: 10.1056/NEJMoa061741.
- Joura EA, Leodolter S, Hernandez-Avila M, Wheeler CM, Perez G, Koutsky LA, Garland SM, Harper DM, Tang GW, Ferris DG, Steben M, Jones RW, Bryan J, Taddeo FJ, Bautista OM, Esser MT, Sings HL, Nelson M, Boslego JW, Sattler C, Barr E, Paavonen J. Efficacy of a quadrivalent prophylactic human papillomavirus (types 6, 11, 16, and 18) L1 virus-like-particle vaccine against high-grade vulval and vaginal lesions: a combined analysis of three randomised clinical trials. Lancet. 2007 May 19;369(9574):1693-702. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60777-6.
- Doshi P, Bourgeois F, Hong K, Jones M, Lee H, Shamseer L, Spence O, Jefferson T. Adjuvant-containing control arms in pivotal quadrivalent human papillomavirus vaccine trials: restoration of previously unpublished methodology. BMJ Evid Based Med. 2020 Dec;25(6):213-219. doi: 10.1136/bmjebm-2019-111331. Epub 2020 Mar 17.
- Castellsague X, Ault KA, Bosch FX, Brown D, Cuzick J, Ferris DG, Joura EA, Garland SM, Giuliano AR, Hernandez-Avila M, Huh W, Iversen OE, Kjaer SK, Luna J, Monsonego J, Munoz N, Myers E, Paavonen J, Pitisuttihum P, Steben M, Wheeler CM, Perez G, Saah A, Luxembourg A, Sings HL, Velicer C. Human papillomavirus detection in cervical neoplasia attributed to 12 high-risk human papillomavirus genotypes by region. Papillomavirus Res. 2016 Dec;2:61-69. doi: 10.1016/j.pvr.2016.03.002. Epub 2016 Mar 14.
- Brown DR, Kjaer SK, Sigurdsson K, Iversen OE, Hernandez-Avila M, Wheeler CM, Perez G, Koutsky LA, Tay EH, Garcia P, Ault KA, Garland SM, Leodolter S, Olsson SE, Tang GW, Ferris DG, Paavonen J, Steben M, Bosch FX, Dillner J, Joura EA, Kurman RJ, Majewski S, Munoz N, Myers ER, Villa LL, Taddeo FJ, Roberts C, Tadesse A, Bryan J, Lupinacci LC, Giacoletti KE, Sings HL, James M, Hesley TM, Barr E. The impact of quadrivalent human papillomavirus (HPV; types 6, 11, 16, and 18) L1 virus-like particle vaccine on infection and disease due to oncogenic nonvaccine HPV types in generally HPV-naive women aged 16-26 years. J Infect Dis. 2009 Apr 1;199(7):926-35. doi: 10.1086/597307.
- Wheeler CM, Kjaer SK, Sigurdsson K, Iversen OE, Hernandez-Avila M, Perez G, Brown DR, Koutsky LA, Tay EH, Garcia P, Ault KA, Garland SM, Leodolter S, Olsson SE, Tang GW, Ferris DG, Paavonen J, Steben M, Bosch FX, Dillner J, Joura EA, Kurman RJ, Majewski S, Munoz N, Myers ER, Villa LL, Taddeo FJ, Roberts C, Tadesse A, Bryan J, Lupinacci LC, Giacoletti KE, James M, Vuocolo S, Hesley TM, Barr E. The impact of quadrivalent human papillomavirus (HPV; types 6, 11, 16, and 18) L1 virus-like particle vaccine on infection and disease due to oncogenic nonvaccine HPV types in sexually active women aged 16-26 years. J Infect Dis. 2009 Apr 1;199(7):936-44. doi: 10.1086/597309.
- Garland SM, Steben M, Sings HL, James M, Lu S, Railkar R, Barr E, Haupt RM, Joura EA. Natural history of genital warts: analysis of the placebo arm of 2 randomized phase III trials of a quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, and 18) vaccine. J Infect Dis. 2009 Mar 15;199(6):805-14. doi: 10.1086/597071.
- Barr E, Gause CK, Bautista OM, Railkar RA, Lupinacci LC, Insinga RP, Sings HL, Haupt RM. Impact of a prophylactic quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, 18) L1 virus-like particle vaccine in a sexually active population of North American women. Am J Obstet Gynecol. 2008 Mar;198(3):261.e1-11. doi: 10.1016/j.ajog.2007.09.001.
- Perez G, Lazcano-Ponce E, Hernandez-Avila M, Garcia PJ, Munoz N, Villa LL, Bryan J, Taddeo FJ, Lu S, Esser MT, Vuocolo S, Sattler C, Barr E. Safety, immunogenicity, and efficacy of quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, 18) L1 virus-like-particle vaccine in Latin American women. Int J Cancer. 2008 Mar 15;122(6):1311-8. doi: 10.1002/ijc.23260.
- FUTURE II Study Group. Prophylactic efficacy of a quadrivalent human papillomavirus (HPV) vaccine in women with virological evidence of HPV infection. J Infect Dis. 2007 Nov 15;196(10):1438-46. doi: 10.1086/522864. Epub 2007 Oct 31.
- Ault KA; Future II Study Group. Effect of prophylactic human papillomavirus L1 virus-like-particle vaccine on risk of cervical intraepithelial neoplasia grade 2, grade 3, and adenocarcinoma in situ: a combined analysis of four randomised clinical trials. Lancet. 2007 Jun 2;369(9576):1861-1868. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60852-6.
- Garland SM, Insinga RP, Sings HL, Haupt RM, Joura EA. Human papillomavirus infections and vulvar disease development. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2009 Jun;18(6):1777-84. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-09-0067.
- Skjeldestad FE, Mehta V, Sings HL, Ovreness T, Turpin J, Su L, Boerckel P, Roberts C, Bryan J, Jansen KU, Esser MT, Liaw KL. Seroprevalence and genital DNA prevalence of HPV types 6, 11, 16 and 18 in a cohort of young Norwegian women: study design and cohort characteristics. Acta Obstet Gynecol Scand. 2008;87(1):81-8. doi: 10.1080/00016340701714703.
- Nygard M, Saah A, Munk C, Tryggvadottir L, Enerly E, Hortlund M, Sigurdardottir LG, Vuocolo S, Kjaer SK, Dillner J. Evaluation of the Long-Term Anti-Human Papillomavirus 6 (HPV6), 11, 16, and 18 Immune Responses Generated by the Quadrivalent HPV Vaccine. Clin Vaccine Immunol. 2015 Aug;22(8):943-8. doi: 10.1128/CVI.00133-15. Epub 2015 Jun 17.
- Tay EH, Garland S, Tang G, Nolan T, Huang LM, Orloski L, Lu S, Barr E. Clinical trial experience with prophylactic HPV 6/11/16/18 VLP vaccine in young women from the Asia-Pacific region. Int J Gynaecol Obstet. 2008 Sep;102(3):275-83. doi: 10.1016/j.ijgo.2008.03.021. Epub 2008 Jun 16.
- Majewski S, Bosch FX, Dillner J, Iversen OE, Kjaer SK, Munoz N, Olsson SE, Paavonen J, Sigurdsson K, Bryan J, Esser MT, Giacoletti K, James M, Taddeo F, Vuocolo S, Barr E. The impact of a quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, 18) virus-like particle vaccine in European women aged 16 to 24. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2009 Oct;23(10):1147-55. doi: 10.1111/j.1468-3083.2009.03266.x. Epub 2009 Apr 23.
- Kjaer SK, Sigurdsson K, Iversen OE, Hernandez-Avila M, Wheeler CM, Perez G, Brown DR, Koutsky LA, Tay EH, Garcia P, Ault KA, Garland SM, Leodolter S, Olsson SE, Tang GW, Ferris DG, Paavonen J, Lehtinen M, Steben M, Bosch FX, Dillner J, Joura EA, Majewski S, Munoz N, Myers ER, Villa LL, Taddeo FJ, Roberts C, Tadesse A, Bryan J, Maansson R, Lu S, Vuocolo S, Hesley TM, Saah A, Barr E, Haupt RM. A pooled analysis of continued prophylactic efficacy of quadrivalent human papillomavirus (Types 6/11/16/18) vaccine against high-grade cervical and external genital lesions. Cancer Prev Res (Phila). 2009 Oct;2(10):868-78. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-09-0031. Epub 2009 Sep 29.
- Olsson SE, Kjaer SK, Sigurdsson K, Iversen OE, Hernandez-Avila M, Wheeler CM, Perez G, Brown DR, Koutsky LA, Tay EH, Garcia P, Ault KA, Garland SM, Leodolter S, Tang GW, Ferris DG, Paavonen J, Lehtinen M, Steben M, Bosch FX, Dillner J, Joura EA, Majewski S, Munoz N, Myers ER, Villa LL, Taddeo FJ, Roberts C, Tadesse A, Bryan J, Maansson R, Vuocolo S, Hesley TM, Saah A, Barr E, Haupt RM. Evaluation of quadrivalent HPV 6/11/16/18 vaccine efficacy against cervical and anogenital disease in subjects with serological evidence of prior vaccine type HPV infection. Hum Vaccin. 2009 Oct;5(10):696-704. doi: 10.4161/hv.5.10.9515. Epub 2009 Oct 1.
- Haupt RM, Wheeler CM, Brown DR, Garland SM, Ferris DG, Paavonen JA, Lehtinen MO, Steben M, Joura EA, Giacoletti KE, Radley DR, James MK, Saah AJ, Sings HL; FUTURE I and II Investigators. Impact of an HPV6/11/16/18 L1 virus-like particle vaccine on progression to cervical intraepithelial neoplasia in seropositive women with HPV16/18 infection. Int J Cancer. 2011 Dec 1;129(11):2632-42. doi: 10.1002/ijc.25940. Epub 2011 Apr 13.
- Kjaer SK, Nygard M, Dillner J, Brooke Marshall J, Radley D, Li M, Munk C, Hansen BT, Sigurdardottir LG, Hortlund M, Tryggvadottir L, Joshi A, Das R, Saah AJ. A 12-Year Follow-up on the Long-Term Effectiveness of the Quadrivalent Human Papillomavirus Vaccine in 4 Nordic Countries. Clin Infect Dis. 2018 Jan 18;66(3):339-345. doi: 10.1093/cid/cix797.
- Lehtinen M, Lagheden C, Luostarinen T, Eriksson T, Apter D, Bly A, Gray P, Harjula K, Heikkila K, Hokkanen M, Karttunen H, Kuortti M, Nieminen P, Nummela M, Paavonen J, Palmroth J, Petaja T, Pukkala E, Soderlund-Strand A, Veivo U, Dillner J. Human papillomavirus vaccine efficacy against invasive, HPV-positive cancers: population-based follow-up of a cluster-randomised trial. BMJ Open. 2021 Dec 30;11(12):e050669. doi: 10.1136/bmjopen-2021-050669.
- Giuliano AR, Joura EA, Garland SM, Huh WK, Iversen OE, Kjaer SK, Ferenczy A, Kurman RJ, Ronnett BM, Stoler MH, Bautista OM, Moeller E, Ritter M, Shields C, Luxembourg A. Nine-valent HPV vaccine efficacy against related diseases and definitive therapy: comparison with historic placebo population. Gynecol Oncol. 2019 Jul;154(1):110-117. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.03.253. Epub 2019 Apr 11.
- Garland SM, Joura EA, Ault KA, Bosch FX, Brown DR, Castellsague X, Ferenczy A, Ferris DG, Giuliano AR, Hernandez-Avila M, Huh WK, Iversen OE, Kjaer SK, Kurman RJ, Luna J, Monsonego J, Munoz N, Paavonen J, Pitisuttihum P, Ronnett BM, Steben M, Stoler MH, Wheeler CM, Wiley DJ, Perez G, Saah AJ, Luxembourg A, Li S, DiNubile MJ, Wagner M, Velicer C. Human Papillomavirus Genotypes From Vaginal and Vulvar Intraepithelial Neoplasia in Females 15-26 Years of Age. Obstet Gynecol. 2018 Aug;132(2):261-270. doi: 10.1097/AOG.0000000000002736.
- Clark LR, Myers ER, Huh W, Joura EA, Paavonen J, Perez G, James MK, Sings HL, Haupt RM, Saah AJ, Garner EI. Clinical trial experience with prophylactic human papillomavirus 6/11/16/18 vaccine in young black women. J Adolesc Health. 2013 Mar;52(3):322-9. doi: 10.1016/j.jadohealth.2012.07.003. Epub 2012 Aug 15.
- Ruiz AM, Ruiz JE, Gavilanes AV, Eriksson T, Lehtinen M, Perez G, Sings HL, James MK, Haupt RM; FUTURE I and II Study Group. Proximity of first sexual intercourse to menarche and risk of high-grade cervical disease. J Infect Dis. 2012 Dec 15;206(12):1887-96. doi: 10.1093/infdis/jis612. Epub 2012 Oct 12.
- Joura EA, Garland SM, Paavonen J, Ferris DG, Perez G, Ault KA, Huh WK, Sings HL, James MK, Haupt RM; FUTURE I and II Study Group. Effect of the human papillomavirus (HPV) quadrivalent vaccine in a subgroup of women with cervical and vulvar disease: retrospective pooled analysis of trial data. BMJ. 2012 Mar 27;344:e1401. doi: 10.1136/bmj.e1401.
- Lehtinen M, Ault KA, Lyytikainen E, Dillner J, Garland SM, Ferris DG, Koutsky LA, Sings HL, Lu S, Haupt RM, Paavonen J; FUTURE I and II Study Group. Chlamydia trachomatis infection and risk of cervical intraepithelial neoplasia. Sex Transm Infect. 2011 Aug;87(5):372-6. doi: 10.1136/sti.2010.044354. Epub 2011 Apr 6.
- Ault KA, Joura EA, Kjaer SK, Iversen OE, Wheeler CM, Perez G, Brown DR, Koutsky LA, Garland SM, Olsson SE, Tang GW, Ferris DG, Paavonen J, Steben M, Bosch FX, Majewski S, Munoz N, Sings HL, Harkins K, Rutkowski MA, Haupt RM, Garner EI; FUTURE I and II Study Group. Adenocarcinoma in situ and associated human papillomavirus type distribution observed in two clinical trials of a quadrivalent human papillomavirus vaccine. Int J Cancer. 2011 Mar 15;128(6):1344-53. doi: 10.1002/ijc.25723. Epub 2011 Jan 12.
- Garland SM, Ault KA, Gall SA, Paavonen J, Sings HL, Ciprero KL, Saah A, Marino D, Ryan D, Radley D, Zhou H, Haupt RM, Garner EIO; Quadrivalent Human Papillomavirus Vaccine Phase III Investigators. Pregnancy and infant outcomes in the clinical trials of a human papillomavirus type 6/11/16/18 vaccine: a combined analysis of five randomized controlled trials. Obstet Gynecol. 2009 Dec;114(6):1179-1188. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c2ca21.
- FUTURE I/II Study Group; Dillner J, Kjaer SK, Wheeler CM, Sigurdsson K, Iversen OE, Hernandez-Avila M, Perez G, Brown DR, Koutsky LA, Tay EH, Garcia P, Ault KA, Garland SM, Leodolter S, Olsson SE, Tang GW, Ferris DG, Paavonen J, Lehtinen M, Steben M, Bosch FX, Joura EA, Majewski S, Munoz N, Myers ER, Villa LL, Taddeo FJ, Roberts C, Tadesse A, Bryan JT, Maansson R, Lu S, Vuocolo S, Hesley TM, Barr E, Haupt R. Four year efficacy of prophylactic human papillomavirus quadrivalent vaccine against low grade cervical, vulvar, and vaginal intraepithelial neoplasia and anogenital warts: randomised controlled trial. BMJ. 2010 Jul 20;341:c3493. doi: 10.1136/bmj.c3493.
- Enerly E, Berger S, Kjaer SK, Sundstrom K, Campbell S, Tryggvadottir L, Munk C, Hortlund M; Thomas Group. Electronic address: thomas_group@merck.com; Joshi A, Saah AJ, Nygard M. Use of real-world data for HPV vaccine trial follow-up in the Nordic region. Contemp Clin Trials. 2020 May;92:105996. doi: 10.1016/j.cct.2020.105996. Epub 2020 Apr 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2002년 6월 14일
기본 완료 (실제)
2007년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 9월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2004년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V501-015 (기타 식별자: MSD)
- 2004_082
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .