Nowotwór śródnabłonkowy szyjki macicy (CIN) u kobiet (Gardasil) (V501-015) (FUTURE II)
14 lipca 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizowane, ogólnoświatowe, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności występowania CIN 2/3 lub gorszego związanego z HPV 16/18 lub gorszego czterowalentnego HPV (typ 6, 11, 16, 18) Szczepionka L1 z cząsteczkami wirusopodobnymi (VLP) u kobiet w wieku od 16 do 23 lat – badanie FUTURE II (kobiety zjednoczone w celu jednostronnego zmniejszenia endo/ektoszyjki macicy)
Głównym celem badania jest ustalenie, czy GARDASIL™ (V501) jest w stanie zapobiegać rakowi szyjki macicy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
W 4-letnim badaniu podstawowym (V501-015) (NCT00092534) uczestnicy zostali losowo przydzieleni w kolejności 1:1 do otrzymywania 3 dawek GARDASIL™ lub odpowiadającego placebo w dniu 1, miesiącu 2 i miesiącu 6 i oceniano ich skuteczność , immunogenność i bezpieczeństwo.
W rozszerzeniu badania podstawowego (EXT) [V501-015-10] uczestnicy, którzy otrzymali placebo lub tylko 1 dawkę szczepionki GARDASIL™ w badaniu podstawowym otrzymali 3 dawki otwartej szczepionki GARDASIL™ w EXT dnia 1, EXT w miesiącu 2 , i EXT Miesiąc 6, i byli obserwowani do EXT Miesiąc 7. Uczestnicy, którzy otrzymali 2 dawki GARDASIL™ w badaniu podstawowym otrzymali 1 dawkę GARDASIL™ w EXT Dniu 1 i byli obserwowani przez 15 dni (dzień szczepienia plus 14 dni).
W 10-letnim badaniu podstawowym z długoterminową obserwacją (LTFU) [V501-015-21] skuteczność, immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki GARDASIL™ oceniono w okresie 10 lat po zakończeniu badania podstawowego (V501-015 ) [14 lat po pierwszej dawce GARDASIL™] oraz, w przypadku niektórych pomiarów, badanie podstawowe EXT (V501-015-10) [10 lat po pierwszej dawce GARDASIL™]. Uczestnicy z Danii, Islandii, Norwegii i Szwecji, którzy uczestniczyli w badaniu podstawowym, mogli zapisać się do LTFU. Skuteczność i bezpieczeństwo oceniono na podstawie obserwacji w rejestrze, a immunogenność oceniono na podstawie testów serologicznych w przybliżeniu w 5. i 10. roku badania V501-015-21 LTFU.
Do LTFU (V501-015-22) dodano przedłużenie o 8 lat, aby kontynuować ocenę długoterminowej skuteczności i immunogenności szczepionki GARDASIL™. Skuteczność i bezpieczeństwo zostaną ocenione na podstawie obserwacji opartej na rejestrze, a immunogenność zostanie oceniona na podstawie testów serologicznych w przybliżeniu w 4. i 8. roku przedłużenia LTFU.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12167
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia do badania podstawowego:
Zdrowe kobiety z nienaruszoną macicą, które miały 0-4 partnerów seksualnych w ciągu całego życia
--Dla fazy przedłużenia:
Uczestnik otrzymał placebo lub niepełną serię szczepień w pierwotnym badaniu
--Dla LTFU:
- Uczestnik został losowo przydzielony do badania podstawowego z Danii, Islandii, Norwegii lub Szwecji.
- Zgoda na bierną obserwację (retrospektywny przegląd danych rejestru), analizę próbek biopsyjnych, przyszły kontakt z Krajowym Centrum Badań Rejestrów i pobieranie surowicy
Kryteria wykluczenia z badania podstawowego:
- Wcześniejsze szczepienie przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV).
- Wcześniejsze nieprawidłowe papki
Wcześniejsza historia brodawek narządów płciowych
--Dla fazy przedłużenia:
- Wcześniejsze pełne serie szczepień HPV
Podmiot mieszka w kraju, w którym Gardasil jest zatwierdzony i mieści się w przedziale wiekowym podanym na lokalnej etykiecie dla Gardasilu
--Dla badania LTFU:
- Nie było kryteriów wykluczenia, które nie pokrywałyby się z kryteriami włączenia do tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Czterowalentna szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV).
Okres szczepienia w badaniu podstawowym obejmował dni od 1 do 7 miesiąca, podczas których osoby badane w grupie 1 były szczepione (w dniu 1, miesiącu 2 i miesiącu 6) czterowalentną szczepionką przeciw HPV.
|
Domięśniowe wstrzyknięcie 0,5 ml w mięsień naramienny w dniu 1, miesiącu 2 i miesiącu 6 w badaniu podstawowym.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Okres szczepienia dla badania podstawowego obejmował dzień 1 do miesiąca 7, podczas którego osoby badane w grupie 2 były szczepione (w dniu 1, miesiącu 2 i miesiącu 6) placebo.
|
Domięśniowe wstrzyknięcie placebo 0,5 ml w mięsień naramienny w dniu 1, miesiącu 2 i miesiącu 6 w badaniu podstawowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania złożonego punktu końcowego związanego z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) 16/18 śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN) 2 lub gorzej w badaniu podstawowym
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Pomiar ten definiuje się jako występujący, gdy w pojedynczej biopsji szyjki macicy, wyłyżeczkowaniu szyjki macicy (ECC), procedurze wycięcia elektrochirurgicznego pętli (LEEP) lub próbce do konizacji stwierdzono zgodne rozpoznanie szczepionki HPV CIN 2 lub gorsze do 4 lat po pierwsze szczepienie.
W tym przypadku CIN 2 lub gorszy obejmuje CIN 2, CIN 3, gruczolakoraka in situ (AIS) lub raka szyjki macicy związanego z HPV 16 lub 18.
|
Do 4 lat
|
|
Częstość występowania złożonego punktu końcowego związanej z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) 16/18 śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN) 2 lub gorzej w badaniu z długoterminową obserwacją (LTFU)
Ramy czasowe: Do 14 lat od podania 1. dawki szczepionki
|
Pomiar ten definiuje się jako występujący, gdy w pojedynczej biopsji szyjki macicy, wyłyżeczkowaniu szyjki macicy (ECC), procedurze wycięcia elektrochirurgicznego pętli (LEEP) lub próbce do konizacji uzyskano zgodne rozpoznanie HPV Vaccine Nordic Pathology Panel (NPP) CIN 2 lub gorsze do 14 lat po pierwszym szczepieniu.
W tym przypadku CIN 2 lub gorszy obejmuje CIN 2, CIN 3, AIS lub raka szyjki macicy związanego z HPV 16 lub 18.
Uwzględniono tylko uczestników, którzy otrzymali szczepionkę qHPV podczas okresu szczepień w ramach badania podstawowego i wyrazili zgodę na włączenie do LTFU.
Ponieważ celem było wykazanie skuteczności profilaktycznej szczepionki qHPV w wieku 14 lat, Kohorta 2 nie została uwzględniona w analizie.
|
Do 14 lat od podania 1. dawki szczepionki
|
|
Częstość występowania złożonego punktu końcowego CIN 2 lub gorszego związanego z HPV16/18 w badaniu z długoterminową obserwacją (LTFU)
Ramy czasowe: do 22 lat po podaniu 1. dawki szczepionki
|
Zdefiniowano, że pomiar ten miał miejsce, gdy na pojedynczej biopsji szyjki macicy, ECC, LEEP lub próbce z konizacji stwierdzono konsensusową diagnozę szczepionki HPV NPP CIN 2 lub gorszej do 22 lat po pierwszym szczepieniu.
W tym przypadku CIN 2 lub gorszy obejmuje CIN 2, CIN 3, AIS lub raka szyjki macicy związanego z HPV 16 lub 18.
Uwzględnieni zostaną tylko uczestnicy, którzy otrzymali szczepionkę qHPV w okresie szczepień w ramach badania podstawowego i wyrazili zgodę na włączenie do LTFU.
|
do 22 lat po podaniu 1. dawki szczepionki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z miano wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) 6 ≥20 mMU/ml na podstawie konkurencyjnego testu immunologicznego Luminex (cLIA) w badaniu podstawowym
Ramy czasowe: Miesiąc 7 (4 tygodnie po szczepieniu 3)
|
Poziomy anty-HPV >20 mMU/ml neutralizują duże obciążenie wejściowe pseudowirusami HPV 6 in vitro; w ten sposób określono liczbę uczestników z anty-HPV 6 ≥20 mMU/ml 4 cztery tygodnie po trzecim szczepieniu czterowalentnym HPV (qHPV) lub placebo w badaniu podstawowym.
|
Miesiąc 7 (4 tygodnie po szczepieniu 3)
|
|
Liczba uczestników z miano wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) 11 ≥16 mMU/ml na podstawie konkurencyjnego testu immunologicznego Luminex (cLIA) w badaniu podstawowym
Ramy czasowe: Tydzień 4 po podaniu 3
|
Poziomy anty-HPV >20 mMU/ml neutralizują duży ładunek wejściowy wirionów HPV 11 in vitro; w ten sposób określono liczbę uczestników z anty-HPV 11 ≥16 mMU/ml 4 cztery tygodnie po trzecim szczepieniu czterowalentnym HPV (qHPV) lub placebo w badaniu podstawowym.
|
Tydzień 4 po podaniu 3
|
|
Liczba uczestników z miano wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) 16 ≥20 mMU/ml na podstawie konkurencyjnego testu immunologicznego Luminex (cLIA) w badaniu podstawowym
Ramy czasowe: Tydzień 4 po podaniu 3
|
Poziomy anty-HPV >20 mMU/ml neutralizują duże obciążenie wejściowe pseudowirusami HPV 16 in vitro; w ten sposób określono liczbę uczestników z anty-HPV 16 ≥20 mMU/ml 4 cztery tygodnie po trzecim szczepieniu czterowalentnym HPV (qHPV) lub placebo w badaniu podstawowym.
|
Tydzień 4 po podaniu 3
|
|
Liczba uczestników z miano wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) 18 ≥24 mMU/ml na podstawie konkurencyjnego testu immunologicznego Luminex (cLIA) w badaniu podstawowym
Ramy czasowe: Tydzień 4 po podaniu 3
|
Poziomy anty-HPV >20 mMU/ml neutralizują duże obciążenie wejściowe pseudowirusami HPV 18 in vitro; w ten sposób określono liczbę uczestników z anty-HPV 18 ≥24 mMU/ml 4 cztery tygodnie po trzecim szczepieniu czterowalentnym HPV (qHPV) lub placebo w badaniu podstawowym.
|
Tydzień 4 po podaniu 3
|
|
Częstość występowania złożonego punktu końcowego związanego z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) 31/33/35/39/45/51/52/56/58/59 śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN) stopnia 2 lub gorszego w długoterminowej obserwacji (LTFU) Badanie
Ramy czasowe: Do 14 lat od podania 1. dawki szczepionki
|
Pomiar ten definiuje się jako występujący, gdy w pojedynczej biopsji szyjki macicy, wyłyżeczkowaniu szyjki macicy (ECC), procedurze wycięcia elektrochirurgicznego pętli (LEEP) lub próbce do konizacji uzyskano zgodne rozpoznanie HPV Vaccine Nordic Pathology Panel (NPP) CIN 2 lub gorsze związane z nieszczepionkowymi typami HPV do 14 lat po pierwszym szczepieniu.
W tym przypadku CIN 2 lub gorszy obejmuje CIN 2, CIN 3, AIS lub raka szyjki macicy związanego z HPV typu 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 lub 59.
Uwzględniono tylko uczestników, którzy otrzymali szczepionkę qHPV podczas okresu szczepień w ramach badania podstawowego i wyrazili zgodę na włączenie do LTFU.
Ponieważ celem było wykazanie skuteczności profilaktycznej szczepionki qHPV w wieku 14 lat, Kohorta 2 nie została uwzględniona w analizie.
|
Do 14 lat od podania 1. dawki szczepionki
|
|
Częstość występowania złożonego punktu końcowego związanego z HPV 6/11/16/18 CIN (dowolnego stopnia), AIS, raka szyjki macicy, raka sromu lub raka pochwy w badaniu długoterminowym (LTFU)
Ramy czasowe: Do 14 lat od podania 1. dawki szczepionki
|
Pomiar ten zdefiniowano jako występujący, jeśli na pojedynczej biopsji lub wyciętej tkance wystąpiła konsensusowa diagnoza NPP CIN 1, CIN 2, CIN 3, AIS, rak szyjki macicy, rak sromu lub rak pochwy ORAZ co najmniej 1 HPV typu 6 , 11, 16 lub 18 wykryto metodą PCR na cienkich skrawkach w sąsiednim skrawku z tego samego bloku tkanki.
Uwzględniono tylko uczestników, którzy otrzymali szczepionkę qHPV podczas okresu szczepień w ramach badania podstawowego i wyrazili zgodę na włączenie do LTFU.
Ponieważ celem było wykazanie skuteczności profilaktycznej szczepionki qHPV w wieku 14 lat, Kohorta 2 nie została uwzględniona w analizie.
|
Do 14 lat od podania 1. dawki szczepionki
|
|
Częstość występowania złożonego punktu końcowego związanego z HPV 6/11/16/18 CIN (dowolnego stopnia), AIS, raka szyjki macicy, raka sromu lub raka pochwy w badaniu długoterminowym (LTFU)
Ramy czasowe: do 22 lat od podania 1. dawki szczepionki
|
Pomiar ten definiuje się jako występujący, jeśli na pojedynczej biopsji lub wyciętej tkance występuje konsensusowa diagnoza NPP CIN 1, CIN 2, CIN 3, AIS, rak szyjki macicy, rak sromu lub rak pochwy ORAZ co najmniej 1 HPV typu 6 , 11, 16 lub 18 wykrywa się metodą PCR na cienkich skrawkach w sąsiednim skrawku z tego samego bloku tkanki.
|
do 22 lat od podania 1. dawki szczepionki
|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) HPV typu 6, 11, 16 i 18 w 108. miesiącu, oceniane za pomocą konkurencyjnego testu immunologicznego Luminex (cLIA) w badaniu długoterminowym (LTFU)
Ramy czasowe: Po 108 miesiącach od podania 1. dawki szczepionki
|
Przeciwciała przeciwko typom wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) mierzono za pomocą cLIA.
Ponieważ celem było wykazanie utrzymywania się przeciwciał przez 14 lat po szczepieniu u osób podatnych, Kohorta 2 nie została uwzględniona w analizie.
|
Po 108 miesiącach od podania 1. dawki szczepionki
|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) HPV typu 6, 11, 16 i 18 w 168. miesiącu, oceniane za pomocą konkurencyjnego testu immunologicznego Luminex (cLIA) w badaniu długoterminowym (LTFU)
Ramy czasowe: Po 168 miesiącach od podania 1. dawki szczepionki
|
Przeciwciała przeciwko typom wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) mierzono za pomocą cLIA.
Ponieważ celem było wykazanie utrzymywania się przeciwciał przez 14 lat po szczepieniu u osób podatnych, Kohorta 2 nie została uwzględniona w analizie.
|
Po 168 miesiącach od podania 1. dawki szczepionki
|
|
Odsetek uczestników z seropozytywnością wobec HPV typu 6, 11, 16 i 18 w 108. miesiącu, oceniany za pomocą konkurencyjnego testu immunologicznego Luminex (cLIA) w badaniu z obserwacją długoterminową (LTFU)
Ramy czasowe: Po 108 miesiącach od podania 1. dawki szczepionki
|
Przeciwciała przeciwko typom wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) mierzono za pomocą cLIA.
Seropozytywność oceniano za pomocą konkurencyjnego testu Luminex Immunoassay (cLIA); wartości graniczne dla statusu serologicznego dla cLIA surowicy anty-HPV 6, 11, 16 i 18 wynosiły odpowiednio 20, 16, 20 i 24 milimerckowe jednostki (mMU)/ml.
Ponieważ celem było wykazanie utrzymywania się przeciwciał przez 14 lat po szczepieniu u osób podatnych, Kohorta 2 nie została uwzględniona w analizie.
|
Po 108 miesiącach od podania 1. dawki szczepionki
|
|
Odsetek uczestników z seropozytywnością wobec wirusa HPV typu 6, 11, 16 i 18 w 168. miesiącu, oceniany za pomocą konkurencyjnego testu immunologicznego Luminex (cLIA) w badaniu z obserwacją długoterminową (LTFU)
Ramy czasowe: Po 168 miesiącach od podania 1. dawki szczepionki
|
Przeciwciała przeciwko typom wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) mierzono za pomocą cLIA.
Seropozytywność oceniano metodą cLIA; wartości graniczne dla statusu serologicznego dla cLIA surowicy anty-HPV 6, 11, 16 i 18 wynosiły odpowiednio 20, 16, 20 i 24 milimerckowe jednostki (mMU)/ml.
Ponieważ celem było wykazanie utrzymywania się przeciwciał przez 14 lat po szczepieniu u osób podatnych, Kohorta 2 nie została uwzględniona w analizie.
|
Po 168 miesiącach od podania 1. dawki szczepionki
|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) HPV typu 6, 11, 16 i 18 w 108. miesiącu, oceniane za pomocą testu immunologicznego Immunoglobulin G Luminex (IgG LIA) w badaniu z długoterminową obserwacją (LTFU)
Ramy czasowe: Po 108 miesiącach od podania 1. dawki szczepionki
|
Przeciwciała przeciwko typom wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) mierzono za pomocą IgG LIA.
Ponieważ celem było wykazanie utrzymywania się przeciwciał przez 14 lat po szczepieniu u osób podatnych, Kohorta 2 nie została uwzględniona w analizie.
|
Po 108 miesiącach od podania 1. dawki szczepionki
|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) HPV typu 6, 11, 16 i 18 w 168. miesiącu, oceniane za pomocą testu immunologicznego Immunoglobulin G Luminex (IgG LIA) w badaniu długoterminowym (LTFU)
Ramy czasowe: Po 168 miesiącach od podania 1. dawki szczepionki
|
Przeciwciała przeciwko typom wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) mierzono za pomocą IgG LIA.
Ponieważ celem było wykazanie utrzymywania się przeciwciał przez 14 lat po szczepieniu u osób podatnych, Kohorta 2 nie została uwzględniona w analizie.
|
Po 168 miesiącach od podania 1. dawki szczepionki
|
|
Odsetek uczestników z seropozytywnością wobec HPV typu 6, 11, 16 i 18 w 108. miesiącu, oceniany za pomocą testu immunologicznego Immunoglobulin G Luminex (IgG LIA) w badaniu z obserwacją długoterminową (LTFU)
Ramy czasowe: Po 108 miesiącach od podania 1. dawki szczepionki
|
Przeciwciała przeciwko typom HPV mierzono za pomocą anty-HPV IgG LIA.
Wartości odcięcia dla statusu serologicznego dla przeciwciał IgG LIA anty-HPV 6, 11, 16 i 18 w 108. miesiącu wynosiły odpowiednio 15, 15, 7 i 10 milimerckowych jednostek (mMU)/ml.
Ponieważ celem było wykazanie utrzymywania się przeciwciał przez 14 lat po szczepieniu u osób podatnych, Kohorta 2 nie została uwzględniona w analizie.
|
Po 108 miesiącach od podania 1. dawki szczepionki
|
|
Odsetek uczestników z seropozytywnością wobec HPV typu 6, 11, 16 i 18 w 168. miesiącu, oceniany za pomocą testu immunologicznego Immunoglobulin G Luminex (IgG LIA) w badaniu z obserwacją długoterminową (LTFU)
Ramy czasowe: Po 168 miesiącach od podania 1. dawki szczepionki
|
Przeciwciała przeciwko typom HPV mierzono za pomocą anty-HPV IgG LIA.
Punkty odcięcia statusu serologicznego dla przeciwciał IgG LIA anty-HPV 6, 11, 16 i 18 w 168. miesiącu wynosiły odpowiednio 9, 6, 5 i 5 milimerckowych jednostek (mMU)/ml.
Ponieważ celem było wykazanie utrzymywania się przeciwciał przez 14 lat po szczepieniu u osób podatnych, Kohorta 2 nie została uwzględniona w analizie.
|
Po 168 miesiącach od podania 1. dawki szczepionki
|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) wirusa HPV typu 6, 11, 16 i 18 w 216. miesiącu, oceniane za pomocą testu immunologicznego Immunoglobulin G Luminex (IgG LIA) w badaniu z długoterminową obserwacją (LTFU)
Ramy czasowe: W 216 miesięcy od pierwszej dawki szczepionki
|
Poziom przeciwciał przeciwko typom wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) zostanie zmierzony za pomocą IgG LIA.
|
W 216 miesięcy od pierwszej dawki szczepionki
|
|
Odsetek uczestników z seropozytywnością wobec HPV typu 6, 11, 16 i 18 w 216. miesiącu, oceniany za pomocą testu immunologicznego Immunoglobulin G Luminex (IgG LIA) w badaniu z obserwacją długoterminową (LTFU)
Ramy czasowe: W 216 miesięcy od pierwszej dawki szczepionki
|
Poziom przeciwciał przeciwko typom HPV będzie mierzony za pomocą anty-HPV IgG LIA.
Punkty odcięcia serostatusu dla IgG LIA anty-HPV 6, 11, 16 i 18 wynoszą odpowiednio 15, 15, 7 i 10 milimerckowych jednostek (mMU)/ml.
Podsumowany zostanie odsetek uczestników, którzy są seropozytywni dla każdego typu.
|
W 216 miesięcy od pierwszej dawki szczepionki
|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) HPV typu 6, 11, 16 i 18 w 264. miesiącu, oceniane za pomocą testu immunologicznego Immunoglobulin G Luminex (IgG LIA) w badaniu z długoterminową obserwacją (LTFU)
Ramy czasowe: Po 264 miesiącach od podania 1. dawki szczepionki
|
Poziom przeciwciał przeciwko typom wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) zostanie zmierzony za pomocą IgG LIA.
|
Po 264 miesiącach od podania 1. dawki szczepionki
|
|
Odsetek uczestników z seropozytywnością wobec wirusa HPV typu 6, 11, 16 i 18 w 264. miesiącu, oceniany za pomocą testu immunologicznego Immunoglobulin G Luminex (IgG LIA) w badaniu z obserwacją długoterminową (LTFU)
Ramy czasowe: Po 264 miesiącach od podania 1. dawki szczepionki
|
Poziom przeciwciał przeciwko typom HPV będzie mierzony za pomocą anty-HPV IgG LIA.
Punkty odcięcia serostatusu dla IgG LIA anty-HPV 6, 11, 16 i 18 wynoszą odpowiednio 15, 15, 7 i 10 milimerckowych jednostek (mMU)/ml.
Podsumowany zostanie odsetek uczestników, którzy są seropozytywni dla każdego typu.
|
Po 264 miesiącach od podania 1. dawki szczepionki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Giuliano AR, Lazcano-Ponce E, Villa L, Nolan T, Marchant C, Radley D, Golm G, McCarroll K, Yu J, Esser MT, Vuocolo SC, Barr E. Impact of baseline covariates on the immunogenicity of a quadrivalent (types 6, 11, 16, and 18) human papillomavirus virus-like-particle vaccine. J Infect Dis. 2007 Oct 15;196(8):1153-62. doi: 10.1086/521679. Epub 2007 Sep 17.
- FUTURE II Study Group. Quadrivalent vaccine against human papillomavirus to prevent high-grade cervical lesions. N Engl J Med. 2007 May 10;356(19):1915-27. doi: 10.1056/NEJMoa061741.
- Joura EA, Leodolter S, Hernandez-Avila M, Wheeler CM, Perez G, Koutsky LA, Garland SM, Harper DM, Tang GW, Ferris DG, Steben M, Jones RW, Bryan J, Taddeo FJ, Bautista OM, Esser MT, Sings HL, Nelson M, Boslego JW, Sattler C, Barr E, Paavonen J. Efficacy of a quadrivalent prophylactic human papillomavirus (types 6, 11, 16, and 18) L1 virus-like-particle vaccine against high-grade vulval and vaginal lesions: a combined analysis of three randomised clinical trials. Lancet. 2007 May 19;369(9574):1693-702. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60777-6.
- Doshi P, Bourgeois F, Hong K, Jones M, Lee H, Shamseer L, Spence O, Jefferson T. Adjuvant-containing control arms in pivotal quadrivalent human papillomavirus vaccine trials: restoration of previously unpublished methodology. BMJ Evid Based Med. 2020 Dec;25(6):213-219. doi: 10.1136/bmjebm-2019-111331. Epub 2020 Mar 17.
- Castellsague X, Ault KA, Bosch FX, Brown D, Cuzick J, Ferris DG, Joura EA, Garland SM, Giuliano AR, Hernandez-Avila M, Huh W, Iversen OE, Kjaer SK, Luna J, Monsonego J, Munoz N, Myers E, Paavonen J, Pitisuttihum P, Steben M, Wheeler CM, Perez G, Saah A, Luxembourg A, Sings HL, Velicer C. Human papillomavirus detection in cervical neoplasia attributed to 12 high-risk human papillomavirus genotypes by region. Papillomavirus Res. 2016 Dec;2:61-69. doi: 10.1016/j.pvr.2016.03.002. Epub 2016 Mar 14.
- Brown DR, Kjaer SK, Sigurdsson K, Iversen OE, Hernandez-Avila M, Wheeler CM, Perez G, Koutsky LA, Tay EH, Garcia P, Ault KA, Garland SM, Leodolter S, Olsson SE, Tang GW, Ferris DG, Paavonen J, Steben M, Bosch FX, Dillner J, Joura EA, Kurman RJ, Majewski S, Munoz N, Myers ER, Villa LL, Taddeo FJ, Roberts C, Tadesse A, Bryan J, Lupinacci LC, Giacoletti KE, Sings HL, James M, Hesley TM, Barr E. The impact of quadrivalent human papillomavirus (HPV; types 6, 11, 16, and 18) L1 virus-like particle vaccine on infection and disease due to oncogenic nonvaccine HPV types in generally HPV-naive women aged 16-26 years. J Infect Dis. 2009 Apr 1;199(7):926-35. doi: 10.1086/597307.
- Wheeler CM, Kjaer SK, Sigurdsson K, Iversen OE, Hernandez-Avila M, Perez G, Brown DR, Koutsky LA, Tay EH, Garcia P, Ault KA, Garland SM, Leodolter S, Olsson SE, Tang GW, Ferris DG, Paavonen J, Steben M, Bosch FX, Dillner J, Joura EA, Kurman RJ, Majewski S, Munoz N, Myers ER, Villa LL, Taddeo FJ, Roberts C, Tadesse A, Bryan J, Lupinacci LC, Giacoletti KE, James M, Vuocolo S, Hesley TM, Barr E. The impact of quadrivalent human papillomavirus (HPV; types 6, 11, 16, and 18) L1 virus-like particle vaccine on infection and disease due to oncogenic nonvaccine HPV types in sexually active women aged 16-26 years. J Infect Dis. 2009 Apr 1;199(7):936-44. doi: 10.1086/597309.
- Garland SM, Steben M, Sings HL, James M, Lu S, Railkar R, Barr E, Haupt RM, Joura EA. Natural history of genital warts: analysis of the placebo arm of 2 randomized phase III trials of a quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, and 18) vaccine. J Infect Dis. 2009 Mar 15;199(6):805-14. doi: 10.1086/597071.
- Barr E, Gause CK, Bautista OM, Railkar RA, Lupinacci LC, Insinga RP, Sings HL, Haupt RM. Impact of a prophylactic quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, 18) L1 virus-like particle vaccine in a sexually active population of North American women. Am J Obstet Gynecol. 2008 Mar;198(3):261.e1-11. doi: 10.1016/j.ajog.2007.09.001.
- Perez G, Lazcano-Ponce E, Hernandez-Avila M, Garcia PJ, Munoz N, Villa LL, Bryan J, Taddeo FJ, Lu S, Esser MT, Vuocolo S, Sattler C, Barr E. Safety, immunogenicity, and efficacy of quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, 18) L1 virus-like-particle vaccine in Latin American women. Int J Cancer. 2008 Mar 15;122(6):1311-8. doi: 10.1002/ijc.23260.
- FUTURE II Study Group. Prophylactic efficacy of a quadrivalent human papillomavirus (HPV) vaccine in women with virological evidence of HPV infection. J Infect Dis. 2007 Nov 15;196(10):1438-46. doi: 10.1086/522864. Epub 2007 Oct 31.
- Ault KA; Future II Study Group. Effect of prophylactic human papillomavirus L1 virus-like-particle vaccine on risk of cervical intraepithelial neoplasia grade 2, grade 3, and adenocarcinoma in situ: a combined analysis of four randomised clinical trials. Lancet. 2007 Jun 2;369(9576):1861-1868. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60852-6.
- Garland SM, Insinga RP, Sings HL, Haupt RM, Joura EA. Human papillomavirus infections and vulvar disease development. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2009 Jun;18(6):1777-84. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-09-0067.
- Skjeldestad FE, Mehta V, Sings HL, Ovreness T, Turpin J, Su L, Boerckel P, Roberts C, Bryan J, Jansen KU, Esser MT, Liaw KL. Seroprevalence and genital DNA prevalence of HPV types 6, 11, 16 and 18 in a cohort of young Norwegian women: study design and cohort characteristics. Acta Obstet Gynecol Scand. 2008;87(1):81-8. doi: 10.1080/00016340701714703.
- Nygard M, Saah A, Munk C, Tryggvadottir L, Enerly E, Hortlund M, Sigurdardottir LG, Vuocolo S, Kjaer SK, Dillner J. Evaluation of the Long-Term Anti-Human Papillomavirus 6 (HPV6), 11, 16, and 18 Immune Responses Generated by the Quadrivalent HPV Vaccine. Clin Vaccine Immunol. 2015 Aug;22(8):943-8. doi: 10.1128/CVI.00133-15. Epub 2015 Jun 17.
- Tay EH, Garland S, Tang G, Nolan T, Huang LM, Orloski L, Lu S, Barr E. Clinical trial experience with prophylactic HPV 6/11/16/18 VLP vaccine in young women from the Asia-Pacific region. Int J Gynaecol Obstet. 2008 Sep;102(3):275-83. doi: 10.1016/j.ijgo.2008.03.021. Epub 2008 Jun 16.
- Majewski S, Bosch FX, Dillner J, Iversen OE, Kjaer SK, Munoz N, Olsson SE, Paavonen J, Sigurdsson K, Bryan J, Esser MT, Giacoletti K, James M, Taddeo F, Vuocolo S, Barr E. The impact of a quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, 18) virus-like particle vaccine in European women aged 16 to 24. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2009 Oct;23(10):1147-55. doi: 10.1111/j.1468-3083.2009.03266.x. Epub 2009 Apr 23.
- Kjaer SK, Sigurdsson K, Iversen OE, Hernandez-Avila M, Wheeler CM, Perez G, Brown DR, Koutsky LA, Tay EH, Garcia P, Ault KA, Garland SM, Leodolter S, Olsson SE, Tang GW, Ferris DG, Paavonen J, Lehtinen M, Steben M, Bosch FX, Dillner J, Joura EA, Majewski S, Munoz N, Myers ER, Villa LL, Taddeo FJ, Roberts C, Tadesse A, Bryan J, Maansson R, Lu S, Vuocolo S, Hesley TM, Saah A, Barr E, Haupt RM. A pooled analysis of continued prophylactic efficacy of quadrivalent human papillomavirus (Types 6/11/16/18) vaccine against high-grade cervical and external genital lesions. Cancer Prev Res (Phila). 2009 Oct;2(10):868-78. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-09-0031. Epub 2009 Sep 29.
- Olsson SE, Kjaer SK, Sigurdsson K, Iversen OE, Hernandez-Avila M, Wheeler CM, Perez G, Brown DR, Koutsky LA, Tay EH, Garcia P, Ault KA, Garland SM, Leodolter S, Tang GW, Ferris DG, Paavonen J, Lehtinen M, Steben M, Bosch FX, Dillner J, Joura EA, Majewski S, Munoz N, Myers ER, Villa LL, Taddeo FJ, Roberts C, Tadesse A, Bryan J, Maansson R, Vuocolo S, Hesley TM, Saah A, Barr E, Haupt RM. Evaluation of quadrivalent HPV 6/11/16/18 vaccine efficacy against cervical and anogenital disease in subjects with serological evidence of prior vaccine type HPV infection. Hum Vaccin. 2009 Oct;5(10):696-704. doi: 10.4161/hv.5.10.9515. Epub 2009 Oct 1.
- Haupt RM, Wheeler CM, Brown DR, Garland SM, Ferris DG, Paavonen JA, Lehtinen MO, Steben M, Joura EA, Giacoletti KE, Radley DR, James MK, Saah AJ, Sings HL; FUTURE I and II Investigators. Impact of an HPV6/11/16/18 L1 virus-like particle vaccine on progression to cervical intraepithelial neoplasia in seropositive women with HPV16/18 infection. Int J Cancer. 2011 Dec 1;129(11):2632-42. doi: 10.1002/ijc.25940. Epub 2011 Apr 13.
- Kjaer SK, Nygard M, Dillner J, Brooke Marshall J, Radley D, Li M, Munk C, Hansen BT, Sigurdardottir LG, Hortlund M, Tryggvadottir L, Joshi A, Das R, Saah AJ. A 12-Year Follow-up on the Long-Term Effectiveness of the Quadrivalent Human Papillomavirus Vaccine in 4 Nordic Countries. Clin Infect Dis. 2018 Jan 18;66(3):339-345. doi: 10.1093/cid/cix797.
- Lehtinen M, Lagheden C, Luostarinen T, Eriksson T, Apter D, Bly A, Gray P, Harjula K, Heikkila K, Hokkanen M, Karttunen H, Kuortti M, Nieminen P, Nummela M, Paavonen J, Palmroth J, Petaja T, Pukkala E, Soderlund-Strand A, Veivo U, Dillner J. Human papillomavirus vaccine efficacy against invasive, HPV-positive cancers: population-based follow-up of a cluster-randomised trial. BMJ Open. 2021 Dec 30;11(12):e050669. doi: 10.1136/bmjopen-2021-050669.
- Giuliano AR, Joura EA, Garland SM, Huh WK, Iversen OE, Kjaer SK, Ferenczy A, Kurman RJ, Ronnett BM, Stoler MH, Bautista OM, Moeller E, Ritter M, Shields C, Luxembourg A. Nine-valent HPV vaccine efficacy against related diseases and definitive therapy: comparison with historic placebo population. Gynecol Oncol. 2019 Jul;154(1):110-117. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.03.253. Epub 2019 Apr 11.
- Garland SM, Joura EA, Ault KA, Bosch FX, Brown DR, Castellsague X, Ferenczy A, Ferris DG, Giuliano AR, Hernandez-Avila M, Huh WK, Iversen OE, Kjaer SK, Kurman RJ, Luna J, Monsonego J, Munoz N, Paavonen J, Pitisuttihum P, Ronnett BM, Steben M, Stoler MH, Wheeler CM, Wiley DJ, Perez G, Saah AJ, Luxembourg A, Li S, DiNubile MJ, Wagner M, Velicer C. Human Papillomavirus Genotypes From Vaginal and Vulvar Intraepithelial Neoplasia in Females 15-26 Years of Age. Obstet Gynecol. 2018 Aug;132(2):261-270. doi: 10.1097/AOG.0000000000002736.
- Clark LR, Myers ER, Huh W, Joura EA, Paavonen J, Perez G, James MK, Sings HL, Haupt RM, Saah AJ, Garner EI. Clinical trial experience with prophylactic human papillomavirus 6/11/16/18 vaccine in young black women. J Adolesc Health. 2013 Mar;52(3):322-9. doi: 10.1016/j.jadohealth.2012.07.003. Epub 2012 Aug 15.
- Ruiz AM, Ruiz JE, Gavilanes AV, Eriksson T, Lehtinen M, Perez G, Sings HL, James MK, Haupt RM; FUTURE I and II Study Group. Proximity of first sexual intercourse to menarche and risk of high-grade cervical disease. J Infect Dis. 2012 Dec 15;206(12):1887-96. doi: 10.1093/infdis/jis612. Epub 2012 Oct 12.
- Joura EA, Garland SM, Paavonen J, Ferris DG, Perez G, Ault KA, Huh WK, Sings HL, James MK, Haupt RM; FUTURE I and II Study Group. Effect of the human papillomavirus (HPV) quadrivalent vaccine in a subgroup of women with cervical and vulvar disease: retrospective pooled analysis of trial data. BMJ. 2012 Mar 27;344:e1401. doi: 10.1136/bmj.e1401.
- Lehtinen M, Ault KA, Lyytikainen E, Dillner J, Garland SM, Ferris DG, Koutsky LA, Sings HL, Lu S, Haupt RM, Paavonen J; FUTURE I and II Study Group. Chlamydia trachomatis infection and risk of cervical intraepithelial neoplasia. Sex Transm Infect. 2011 Aug;87(5):372-6. doi: 10.1136/sti.2010.044354. Epub 2011 Apr 6.
- Ault KA, Joura EA, Kjaer SK, Iversen OE, Wheeler CM, Perez G, Brown DR, Koutsky LA, Garland SM, Olsson SE, Tang GW, Ferris DG, Paavonen J, Steben M, Bosch FX, Majewski S, Munoz N, Sings HL, Harkins K, Rutkowski MA, Haupt RM, Garner EI; FUTURE I and II Study Group. Adenocarcinoma in situ and associated human papillomavirus type distribution observed in two clinical trials of a quadrivalent human papillomavirus vaccine. Int J Cancer. 2011 Mar 15;128(6):1344-53. doi: 10.1002/ijc.25723. Epub 2011 Jan 12.
- Garland SM, Ault KA, Gall SA, Paavonen J, Sings HL, Ciprero KL, Saah A, Marino D, Ryan D, Radley D, Zhou H, Haupt RM, Garner EIO; Quadrivalent Human Papillomavirus Vaccine Phase III Investigators. Pregnancy and infant outcomes in the clinical trials of a human papillomavirus type 6/11/16/18 vaccine: a combined analysis of five randomized controlled trials. Obstet Gynecol. 2009 Dec;114(6):1179-1188. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c2ca21.
- FUTURE I/II Study Group; Dillner J, Kjaer SK, Wheeler CM, Sigurdsson K, Iversen OE, Hernandez-Avila M, Perez G, Brown DR, Koutsky LA, Tay EH, Garcia P, Ault KA, Garland SM, Leodolter S, Olsson SE, Tang GW, Ferris DG, Paavonen J, Lehtinen M, Steben M, Bosch FX, Joura EA, Majewski S, Munoz N, Myers ER, Villa LL, Taddeo FJ, Roberts C, Tadesse A, Bryan JT, Maansson R, Lu S, Vuocolo S, Hesley TM, Barr E, Haupt R. Four year efficacy of prophylactic human papillomavirus quadrivalent vaccine against low grade cervical, vulvar, and vaginal intraepithelial neoplasia and anogenital warts: randomised controlled trial. BMJ. 2010 Jul 20;341:c3493. doi: 10.1136/bmj.c3493.
- Enerly E, Berger S, Kjaer SK, Sundstrom K, Campbell S, Tryggvadottir L, Munk C, Hortlund M; Thomas Group. Electronic address: thomas_group@merck.com; Joshi A, Saah AJ, Nygard M. Use of real-world data for HPV vaccine trial follow-up in the Nordic region. Contemp Clin Trials. 2020 May;92:105996. doi: 10.1016/j.cct.2020.105996. Epub 2020 Apr 1.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 czerwca 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2004
Pierwszy wysłany (Szacowany)
28 września 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Infekcje
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje wirusami DNA
- Choroby skórne
- Choroby skóry, zakaźne
- Zakażenia wirusem nowotworowym
- Choroby skóry, wirusowe
- Zakażenia wirusem brodawczaka
- Brodawki
- Condylomata acuminata
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Szczepionki
Inne numery identyfikacyjne badania
- V501-015 (Inny identyfikator: MSD)
- 2004_082
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .