Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdunkaulan intraepiteliaalinen kasvain (CIN) naisilla (Gardasil) (V501-015) (FUTURE II)

maanantai 22. elokuuta 2022 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Satunnaistettu, maailmanlaajuinen, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus, jossa tutkitaan turvallisuutta, immunogeenisuutta ja tehoa HPV 16/18:aan liittyvän CIN 2/3:n tai pahemman neliarvoisen HPV:n (tyypit 6, 11, 16, 18) L1 Virus-Like Particle (VLP) -rokote 16–23-vuotiailla naisilla – FUTURE II -tutkimus (naiset ovat yksipuolisesti sitoutuneet vähentämään kohdunkaulan sisäistä sairautta)

Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on selvittää, pystyykö GARDASIL™ (V501) ehkäisemään kohdunkaulan syöpää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neljän vuoden perustutkimuksessa (V501-015) (NCT00092534) osallistujat satunnaistettiin suhteessa 1:1, jotta he saivat 3 annosta GARDASIL™-valmistetta tai vastaavaa lumelääkettä päivänä 1, kuukautena 2 ja kuukautena 6, ja heidän tehonsa arvioitiin. , immunogeenisyys ja turvallisuus.

Perustutkimuksen laajennuksessa (EXT) [V501-015-10] osallistujille, jotka saivat lumelääkettä tai vain yhden annoksen GARDASIL™-valmistetta perustutkimuksessa, annettiin 3 annosta avointa GARDASIL™-valmistetta EXT-päivänä 1, EXT-kuukautena 2 ja EXT-kuukausi 6, ja niitä seurattiin EXT-kuukauteen 7. Osallistujille, jotka saivat 2 annosta GARDASIL™-valmistetta perustutkimuksessa, annettiin yksi GARDASIL™-annos EXT-päivänä 1 ja heitä seurattiin 15 päivän ajan (rokotuspäivä plus 14 annosta). päivää).

10 vuoden perustutkimuksessa pitkäaikainen seuranta (LTFU) [V501-015-21] GARDASIL™:n tehokkuutta, immunogeenisuutta ja turvallisuutta arvioitiin 10 vuoden ajan perustutkimuksen (V501-015) päättymisen jälkeen. ) [14 vuotta ensimmäisen GARDASIL™-annoksen jälkeen] ja joidenkin mittausten osalta Base Study EXT (V501-015-10) [10 vuotta ensimmäisen GARDASIL™-annoksen jälkeen]. Osallistujat Tanskasta, Islannista, Norjasta ja Ruotsista, jotka osallistuivat perustutkimukseen, olivat oikeutettuja ilmoittautumaan LTFU:han. Tehokkuus ja turvallisuus arvioitiin rekisteripohjaisella seurannalla ja immunogeenisyys arvioitiin serologisilla testeillä noin 5. ja 10. V501-015-21 LTFU:n kohdalla.

LTFU:han (V501-015-22) lisättiin 8 vuoden jatkoaika GARDASIL™:n pitkän aikavälin tehokkuuden ja immunogeenisyyden arvioinnin jatkamiseksi. Tehokkuus ja turvallisuus arvioidaan rekisteripohjaisella seurannalla, ja immunogeenisyys arvioidaan serologisilla testeillä noin vuonna 4 ja 8 LTFU:n jatkamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12167

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Perustutkimuksen osallistumiskriteerit:

  • Terveet naiset, joilla on ehjä kohtu ja joilla on ollut 0–4 seksikumppania

    -- Laajennusvaiheeseen:

  • Osallistuja sai lumelääkettä tai epätäydellisen rokotussarjan alkuperäisessä tutkimuksessa

    --LTFU:lle:

  • Osallistuja satunnaistettiin perustutkimukseen Tanskasta, Islannista, Norjasta tai Ruotsista.
  • Hyväksyttiin passiivisen seurannan (rekisteritietojen retrospektiivinen tarkastelu), biopsianäytteiden analyysin, tulevan yhteydenpidon National Registry Study Centerin ja seerumin keräämisen sallimisesta

Perustutkimuksen poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi HPV-rokotus
  • Aiemmat epänormaalit papit

  • Aikaisempi sukupuolielinten syyliä

    -- Laajennusvaiheeseen:

  • Aiempi täydellinen HPV-rokotussarja

  • Tutkittava asuu maassa, jossa Gardasil on hyväksytty ja on Gardasilin paikallisen merkinnän ikärajalla

    --LTFU-tutkimukselle:

  • Ei ollut poissulkemiskriteerejä, jotka eivät olleet päällekkäisiä tämän tutkimuksen mukaan lukien.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Quadrivalent Human Papillomavirus (HPV) -rokote
Perustutkimuksen rokotusjakso käsitti päivästä 1 kuukauteen 7, jona aikana ryhmän 1 tutkimushenkilöt rokotettiin (päivänä 1, kuukautena 2 ja kuukautena 6) neliarvoisella HPV-rokotteella.
Biologinen: Gardasil, ihmisen papilloomavirus (tyyppi 6, 11, 16, 18) yhdistelmärokote
0,5 ml:n lihaksensisäinen injektio hartialihakseen perustutkimuksen päivänä 1, kuukaudella 2 ja kuukaudella 6.
Muut nimet:
  • V501, qHPV-rokote
Placebo Comparator: Plasebo
Perustutkimuksen rokotusjakso käsitti päivästä 1 kuukauteen 7, jona aikana ryhmän 2 tutkimushenkilöt rokotettiin (päivänä 1, kuukautena 2 ja kuukautena 6) lumelääkettä.
Biologinen: Vastaava Placebo
Lume 0,5 ml:n lihaksensisäinen injektio hartialihakseen perustutkimuksen päivänä 1, kuukaudessa 2 ja kuukaudessa 6.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihmisen papilloomavirukseen (HPV) 16/18 liittyvän kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian (CIN) yhdistelmäpäätepisteen esiintyvyys 2 tai huonompi perustutkimuksessa
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Tämän toimenpiteen määritellään tapahtuneen, kun yksittäisessä kohdunkaulan biopsiassa, kohdunkaulan kyretissä (ECC), silmukkasähkökirurgisessa leikkaustoimenpiteessä (LEEP) tai konisaationäytteessä HPV-rokotteen konsensusdiagnoosi CIN 2 tai pahempi enintään 4 vuoden kuluttua ensimmäinen rokotus. Tässä mittauksessa CIN 2 tai huonompi sisältää CIN 2:n, CIN 3:n, adenokarsinooman in situ (AIS) tai kohdunkaulan syövän, joka liittyy HPV 16:een tai 18:aan.
Jopa 4 vuotta
Ihmisen papilloomavirukseen (HPV) 16/18 liittyvän kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian (CIN) yhdistelmäpäätepisteen esiintyvyys 2 tai pahempi pitkän aikavälin seurantatutkimuksessa (LTFU)
Aikaikkuna: Jopa 14 vuotta rokoteannoksesta 1
Tämä mittaus määritetään tapahtuneen, kun yksittäisessä kohdunkaulan biopsiassa, kohdunkaulan sisäkierteessä (ECC), silmukan sähkökirurgisessa leikkaustoimenpiteessä (LEEP) tai konisaationäytteessä HPV Vaccine Nordic Patology panel (NPP) -konsensusdiagnoosi CIN 2 tai huonompi enintään 14 vuotta ensimmäisen rokotuksen jälkeen. Tässä mittauksessa CIN 2 tai huonompi sisältää CIN 2:n, CIN 3:n, AIS:n tai kohdunkaulan syövän, joka liittyy HPV 16:een tai 18:aan. Mukaan otetaan vain osallistujat, jotka saivat qHPV-rokotteen perustutkimuksen rokotusjakson aikana ja suostuivat sisällyttämiseen LTFU:han. Koska tavoitteena oli osoittaa qHPV-rokotteen profylaktinen teho 14-vuotiaana, kohorttia 2 ei otettu mukaan analyysiin.
Jopa 14 vuotta rokoteannoksesta 1
HPV16/18:aan liittyvän CIN 2:n yhdistetyn päätepisteen esiintyvyys tai huonompi pitkäaikaisseurantatutkimuksessa (LTFU)
Aikaikkuna: enintään 22 vuotta rokotusannoksen jälkeen 1
Tämä mittaus määritetään tapahtuneen, kun yhdessä kohdunkaulan biopsia-, ECC-, LEEP- tai konisaationäytteessä oli HPV-rokotteen NPP:n konsensusdiagnoosi CIN 2 tai pahempi 22 vuoden ajan ensimmäisen rokotuksen jälkeen. Tässä mittauksessa CIN 2 tai huonompi sisältää CIN 2:n, CIN 3:n, AIS:n tai kohdunkaulan syövän, joka liittyy HPV 16:een tai 18:aan. Mukaan otetaan vain ne osallistujat, jotka ovat saaneet qHPV-rokotteen perustutkimuksen rokotusjakson aikana ja suostuneet sisällyttämiseen LTFU:han.
enintään 22 vuotta rokotusannoksen jälkeen 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on anti-ihmisen papilloomavirus (HPV) 6 titteri ≥20 mMU/ml perustuen perustutkimuksen Competitive Luminex Immunoassay (cLIA)
Aikaikkuna: Kuukausi 7 (4 viikkoa rokotuksen jälkeen 3)
Anti-HPV-tasot >20 mMU/ml neutraloivat suuren HPV 6 -pseudovirionien syöttökuorman in vitro; näin ollen määritettiin niiden osallistujien määrä, joilla oli anti-HPV 6 ≥ 20 mMU/ml 4 neljä viikkoa kolmannen neliarvoisen HPV- (qHPV) tai lumelääkerokotteen jälkeen perustutkimuksessa.
Kuukausi 7 (4 viikkoa rokotuksen jälkeen 3)
Osallistujien lukumäärä, joilla on ihmisen papilloomaviruksen (HPV) 11-tiitteri ≥16 mMU/ml perustutkimuksen kilpailukykyisen Luminex-immunomäärityksen (cLIA) perusteella
Aikaikkuna: Viikko 4 annoksen jälkeen 3
Anti-HPV-tasot >20 mMU/ml neutraloivat suuren HPV 11 -virionien syöttökuorman in vitro; siten perustutkimuksessa määritettiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli anti-HPV 11 ≥ 16 mMU/ml 4 neljä viikkoa kolmannen neliarvoisen HPV- (qHPV) tai lumelääkkeen rokotuksen jälkeen.
Viikko 4 annoksen jälkeen 3
Osallistujien määrä, joilla on ihmisen papilloomaviruksen (HPV) 16 titteri ≥ 20 mMU/ml perustutkimuksen Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) perusteella
Aikaikkuna: Viikko 4 annoksen jälkeen 3
Anti-HPV-tasot > 20 mMU/ml neutraloivat suuren HPV 16 -pseudovirusten syöttökuorman in vitro; siten määritettiin niiden osallistujien määrä, joilla oli anti-HPV 16 ≥ 20 mMU/ml 4 neljä viikkoa kolmannen neliarvoisen HPV- (qHPV) tai lumelääkerokotteen jälkeen perustutkimuksessa.
Viikko 4 annoksen jälkeen 3
Osallistujien lukumäärä, joilla on ihmisen papilloomavirusta (HPV) 18 tiitteri ≥ 24 mMU/ml perustutkimuksen Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) perusteella
Aikaikkuna: Viikko 4 annoksen jälkeen 3
Anti-HPV-tasot >20 mMU/ml neutraloivat suuren HPV 18 -pseudovirusten syöttökuorman in vitro; siten perustutkimuksessa määritettiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli anti-HPV 18 ≥ 24 mMU/ml 4 neljä viikkoa kolmannen neliarvoisen HPV- (qHPV) tai lumelääkerokotteen jälkeen.
Viikko 4 annoksen jälkeen 3
Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) yhdistelmäpäätepisteen ilmaantuvuus 31/33/35/39/45/51/52/56/58/59 kohdunkaulan intraepiteliaaliseen neoplasiaan (CIN) aste 2 tai pahempi pitkän aikavälin seurannassa (LTFU) Tutkimus
Aikaikkuna: Jopa 14 vuotta rokotusannoksesta 1
Tämä mittaus määritetään tapahtuneen, kun yksittäisessä kohdunkaulan biopsiassa, kohdunkaulan sisäkierteessä (ECC), silmukan sähkökirurgisessa leikkaustoimenpiteessä (LEEP) tai konisaationäytteessä HPV Vaccine Nordic Patology panel (NPP) -konsensusdiagnoosi CIN 2 tai huonompi rokottamattomiin HPV-tyyppeihin 14 vuoden ajan ensimmäisen rokotuksen jälkeen. Tässä mittauksessa CIN 2 tai huonompi sisältää CIN 2:n, CIN 3:n, AIS:n tai kohdunkaulan syövän, joka liittyy rokottamattomiin HPV-tyyppeihin 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 tai 59. Mukaan otetaan vain osallistujat, jotka saivat qHPV-rokotteen perustutkimuksen rokotusjakson aikana ja suostuivat sisällyttämiseen LTFU:han. Koska tavoitteena oli osoittaa qHPV-rokotteen profylaktinen teho 14-vuotiaana, kohorttia 2 ei otettu mukaan analyysiin.
Jopa 14 vuotta rokotusannoksesta 1
HPV:hen 6/11/16/18 liittyvän CIN:n (kaikki asteet), AIS:n, kohdunkaulansyövän, emättimen syövän tai emättimen syövän yhdistelmäpäätepisteen esiintyvyys Pitkän aikavälin seurantatutkimuksen (LTFU)
Aikaikkuna: Jopa 14 vuotta rokotusannoksesta 1
Tämä mittaus määritettiin tapahtuneen, jos yhdessä biopsiassa tai leikatussa kudoksessa oli NPP:n konsensusdiagnoosi CIN 1, CIN 2, CIN 3, AIS, kohdunkaulan syöpä, ulkosynnyttimien syöpä tai emättimen syöpä JA vähintään yksi HPV-tyypeistä 6 11, 16 tai 18 havaittiin Thin-section PCR:llä viereisestä leikeestä samasta kudoslohkosta. Mukaan otetaan vain osallistujat, jotka saivat qHPV-rokotteen perustutkimuksen rokotusjakson aikana ja suostuivat sisällyttämiseen LTFU:han. Koska tavoitteena oli osoittaa qHPV-rokotteen profylaktinen teho 14-vuotiaana, kohorttia 2 ei otettu mukaan analyysiin.
Jopa 14 vuotta rokotusannoksesta 1
HPV:hen 6/11/16/18 liittyvän CIN:n (kaikki asteet), AIS:n, kohdunkaulansyövän, emättimen syövän tai emättimen syövän yhdistelmäpäätepisteen esiintyvyys Pitkän aikavälin seurantatutkimuksen (LTFU)
Aikaikkuna: enintään 22 vuotta rokotusannoksesta 1
Tämä toimenpide määritellään tapahtuneen, jos yhdessä biopsiassa tai leikatussa kudoksessa on NPP:n konsensusdiagnoosi CIN 1, CIN 2, CIN 3, AIS, kohdunkaulan syöpä, ulkosynnyttimet tai emättimen syöpä JA vähintään yksi HPV-tyypeistä 6 , 11, 16 tai 18 havaitaan Thin-section PCR:llä viereisestä leikeestä samasta kudoslohkosta.
enintään 22 vuotta rokotusannoksesta 1
Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) HPV-tyypeille 6, 11, 16 ja 18 kuukaudella 108 arvioituna Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) pitkän aikavälin seurantatutkimuksessa (LTFU)
Aikaikkuna: 108 kuukautta rokotusannoksesta 1
Ihmisen papilloomavirus (HPV) -tyyppien vasta-aineet mitattiin käyttämällä cLIA:ta. Koska tavoitteena oli osoittaa vasta-aineiden pysyvyys 14 vuoden kuluttua rokotuksesta herkillä yksilöillä, kohorttia 2 ei otettu mukaan analyysiin.
108 kuukautta rokotusannoksesta 1
Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) HPV-tyypeille 6, 11, 16 ja 18 kuukaudella 168 arvioituna Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) pitkän aikavälin seurantatutkimuksessa (LTFU)
Aikaikkuna: 168 kuukautta rokotusannoksesta 1
Ihmisen papilloomavirus (HPV) -tyyppien vasta-aineet mitattiin käyttämällä cLIA:ta. Koska tavoitteena oli osoittaa vasta-aineiden pysyvyys 14 vuoden kuluttua rokotuksesta herkillä yksilöillä, kohorttia 2 ei otettu mukaan analyysiin.
168 kuukautta rokotusannoksesta 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli seropositiivisuus HPV-tyypeille 6, 11, 16 ja 18 kuukaudella 108 arvioituna Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) pitkän aikavälin seurantatutkimuksessa (LTFU)
Aikaikkuna: 108 kuukautta rokotusannoksesta 1
Ihmisen papilloomavirus (HPV) -tyyppien vasta-aineet mitattiin käyttämällä cLIA:ta. Seropositiivisuus arvioitiin kilpailevalla Luminex Immunoassaylla (cLIA); serostatauksen raja-arvot anti-HPV 6:lle, 11:lle, 16:lle ja 18:n seerumin cLIA:lle olivat 20, 16, 20 ja 24 milliMerck-yksikköä (mMU)/ml, vastaavasti. Koska tavoitteena oli osoittaa vasta-aineiden pysyvyys 14 vuoden kuluttua rokotuksesta herkillä yksilöillä, kohorttia 2 ei otettu mukaan analyysiin.
108 kuukautta rokotusannoksesta 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli seropositiivisuus HPV-tyypeille 6, 11, 16 ja 18 kuukaudella 168 arvioituna Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) pitkän aikavälin seurantatutkimuksessa (LTFU)
Aikaikkuna: 168 kuukautta rokotusannoksesta 1
Ihmisen papilloomavirus (HPV) -tyyppien vasta-aineet mitattiin käyttämällä cLIA:ta. Seropositiivisuus arvioitiin cLIA:lla; serostatauksen raja-arvot anti-HPV 6:lle, 11:lle, 16:lle ja 18:n seerumin cLIA:lle olivat 20, 16, 20 ja 24 milliMerck-yksikköä (mMU)/ml, vastaavasti. Koska tavoitteena oli osoittaa vasta-aineiden pysyvyys 14 vuoden kuluttua rokotuksesta herkillä yksilöillä, kohorttia 2 ei otettu mukaan analyysiin.
168 kuukautta rokotusannoksesta 1
Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) HPV-tyypeille 6, 11, 16 ja 18 kuukaudella 108 Immunoglobulin G Luminex Immunoassay (IgG LIA) arvioituna pitkän aikavälin seurantatutkimuksessa (LTFU)
Aikaikkuna: 108 kuukautta rokotusannoksesta 1
Ihmisen papilloomavirus (HPV) -tyyppien vasta-aineet mitattiin käyttämällä IgG LIA:ta. Koska tavoitteena oli osoittaa vasta-aineiden pysyvyys 14 vuoden kuluttua rokotuksesta herkillä yksilöillä, kohorttia 2 ei otettu mukaan analyysiin.
108 kuukautta rokotusannoksesta 1
Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) HPV-tyypeille 6, 11, 16 ja 18 kuukaudella 168 Immunoglobulin G Luminex Immunoassay (IgG LIA) arvioituna pitkän aikavälin seurantatutkimuksessa (LTFU)
Aikaikkuna: 168 kuukautta rokotusannoksesta 1
Ihmisen papilloomavirus (HPV) -tyyppien vasta-aineet mitattiin käyttämällä IgG LIA:ta. Koska tavoitteena oli osoittaa vasta-aineiden pysyvyys 14 vuoden kuluttua rokotuksesta herkillä yksilöillä, kohorttia 2 ei otettu mukaan analyysiin.
168 kuukautta rokotusannoksesta 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli seropositiivisuus HPV-tyypeille 6, 11, 16 ja 18 kuukaudella 108 arvioituna Immunoglobulin G Luminex -immunomäärityksellä (IgG LIA) pitkän aikavälin seurantatutkimuksessa (LTFU)
Aikaikkuna: 108 kuukautta rokotusannoksesta 1
HPV-tyyppien vasta-aineet mitattiin käyttämällä anti-HPV IgG LIA:ta. IgG LIA anti-HPV 6:n, 11:n, 16:n ja 18:n serostatusten raja-arvot kuukaudella 108 olivat 15, 15, 7 ja 10 milliMerck-yksikköä (mMU)/ml, vastaavasti. Koska tavoitteena oli osoittaa vasta-aineiden pysyvyys 14 vuoden kuluttua rokotuksesta herkillä yksilöillä, kohorttia 2 ei otettu mukaan analyysiin.
108 kuukautta rokotusannoksesta 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli seropositiivisuus HPV-tyypeille 6, 11, 16 ja 18 kuukaudella 168 arvioituna Immunoglobulin G Luminex -immunomäärityksellä (IgG LIA) pitkän aikavälin seurantatutkimuksessa (LTFU)
Aikaikkuna: 168 kuukautta rokotusannoksesta 1
HPV-tyyppien vasta-aineet mitattiin käyttämällä anti-HPV IgG LIA:ta. IgG LIA anti-HPV 6:n, 11:n, 16:n ja 18:n serostatusten raja-arvot kuukaudella 168 olivat 9, 6, 5 ja 5 milliMerck-yksikköä (mMU)/ml, vastaavasti. Koska tavoitteena oli osoittaa vasta-aineiden pysyvyys 14 vuoden kuluttua rokotuksesta herkillä yksilöillä, kohorttia 2 ei otettu mukaan analyysiin.
168 kuukautta rokotusannoksesta 1
Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) HPV-tyypeille 6, 11, 16 ja 18 kuukaudella 216 arvioituna Immunoglobulin G Luminex Immunoassay (IgG LIA) -tutkimuksella pitkän aikavälin seurantatutkimuksessa (LTFU)
Aikaikkuna: 216 kuukautta rokotusannoksesta 1
Ihmisen papilloomavirus (HPV) -tyyppien vasta-aineet mitataan käyttämällä IgG LIA:ta.
216 kuukautta rokotusannoksesta 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli seropositiivisuus HPV-tyypeille 6, 11, 16 ja 18 kuukaudella 216 arvioituna Immunoglobulin G Luminex -immunomäärityksellä (IgG LIA) pitkän aikavälin seurantatutkimuksessa (LTFU)
Aikaikkuna: 216 kuukautta rokotusannoksesta 1
HPV-tyyppien vasta-aineet mitataan käyttämällä anti-HPV IgG LIA:ta. IgG LIA anti-HPV 6:n, 11:n, 16:n ja 18:n serostatusten raja-arvot ovat 15, 15, 7 ja 10 milliMerck-yksikköä (mMU)/ml, vastaavasti. Jokaisen tyypin osalta seropositiivisten osallistujien prosenttiosuus esitetään yhteenvetona.
216 kuukautta rokotusannoksesta 1
Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) HPV-tyypeille 6, 11, 16 ja 18 kuukaudella 264 Immunoglobulin G Luminex Immunoassay (IgG LIA) arvioituna pitkän aikavälin seurantatutkimuksessa (LTFU)
Aikaikkuna: 264 kuukautta rokotusannoksesta 1
Ihmisen papilloomavirus (HPV) -tyyppien vasta-aineet mitataan käyttämällä IgG LIA:ta.
264 kuukautta rokotusannoksesta 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on seropositiivisuus HPV-tyypeille 6, 11, 16 ja 18 kuukaudella 264 arvioituna Immunoglobulin G Luminex -immunomäärityksellä (IgG LIA) pitkän aikavälin seurantatutkimuksessa (LTFU)
Aikaikkuna: 264 kuukautta rokotusannoksesta 1
HPV-tyyppien vasta-aineet mitataan käyttämällä anti-HPV IgG LIA:ta. IgG LIA anti-HPV 6:n, 11:n, 16:n ja 18:n serostatusten raja-arvot ovat 15, 15, 7 ja 10 milliMerck-yksikköä (mMU)/ml, vastaavasti. Jokaisen tyypin osalta seropositiivisten osallistujien prosenttiosuus esitetään yhteenvetona.
264 kuukautta rokotusannoksesta 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. syyskuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. syyskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. syyskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V501-015 (Muu tunniste: Merck)
  • 2004_082

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Kliiniset tutkimukset Gardasil, ihmisen papilloomavirus (tyyppi 6, 11, 16, 18) yhdistelmärokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa