Neoplasia intraepitelial cervical (NIC) en mujeres (Gardasil) (V501-015) (FUTURE II)
14 de julio de 2025 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio aleatorizado, mundial, controlado con placebo, doble ciego para investigar la seguridad, la inmunogenicidad y la eficacia en la incidencia de NIC 2/3 o peor relacionada con el VPH 16/18 del VPH tetravalente (tipos 6, 11, 16, 18) Vacuna de partículas similares a virus (VLP) L1 en mujeres de 16 a 23 años: el estudio FUTURE II (Females United to Unilaterally Reduce Endo/Ectocervical Disease)
El objetivo principal del estudio es determinar si GARDASIL™ (V501) puede prevenir el cáncer de cuello uterino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En el estudio base de 4 años (V501-015) (NCT00092534), los participantes se aleatorizaron en un orden 1:1 para recibir 3 dosis de GARDASIL™ o un placebo equivalente en el día 1, mes 2 y mes 6 y se evaluó la eficacia. , inmunogenicidad y seguridad.
En la extensión del estudio base (EXT) [V501-015-10], los participantes que recibieron placebo o solo 1 dosis de GARDASIL™ en el estudio base recibieron 3 dosis de GARDASIL™ de etiqueta abierta en el día 1 EXT, el mes 2 EXT y EXT Mes 6, y fueron seguidos hasta EXT Mes 7. Los participantes que recibieron 2 dosis de GARDASIL™ en el Estudio Base recibieron 1 dosis de GARDASIL™ en EXT Día 1 y fueron seguidos durante 15 días (día de vacunación más 14 días).
En el estudio base de seguimiento a largo plazo (LTFU) de 10 años [V501-015-21], se evaluó la eficacia, la inmunogenicidad y la seguridad de GARDASIL™ durante un período de 10 años después de completar el estudio base (V501-015 ) [14 años después de la primera dosis de GARDASIL™] y, para algunas medidas, el Estudio Base EXT (V501-015-10) [10 años después de la primera dosis de GARDASIL™]. Los participantes de Dinamarca, Islandia, Noruega y Suecia que participaron en el Estudio Base fueron elegibles para inscribirse en el LTFU. La eficacia y la seguridad se evaluaron mediante un seguimiento basado en registros, y la inmunogenicidad se evaluó mediante pruebas serológicas aproximadamente en el año 5 y el año 10 de la LTFU V501-015-21.
Se agregó una extensión de 8 años a la LTFU (V501-015-22] para continuar con la evaluación de la eficacia e inmunogenicidad a largo plazo de GARDASIL™. La eficacia y la seguridad se evaluarán mediante un seguimiento basado en registros, y la inmunogenicidad se evaluará mediante pruebas serológicas aproximadamente en el año 4 y el año 8 de la extensión de la LTFU.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12167
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 19 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de Inclusión para el Estudio Base:
Mujeres sanas con útero intacto con antecedentes de por vida de 0-4 parejas sexuales
--Para Fase de Extensión:
El participante recibió placebo o una serie de vacunación incompleta en el estudio original
--Para LTFU:
- El participante fue aleatorizado en el estudio base de Dinamarca, Islandia, Noruega o Suecia.
- Se acordó permitir el seguimiento pasivo (revisión retrospectiva de los datos del registro), análisis de muestras de biopsia, contacto futuro con el Centro Nacional de Estudios del Registro y recolección de suero.
Criterios de Exclusión para el Estudio Base:
- Vacunación previa del virus del papiloma humano (VPH)
- Papanicolaou anormales anteriores
Historia previa de verrugas genitales
--Para Fase de Extensión:
- Serie completa previa de vacunas contra el VPH
El sujeto vive en un país en el que Gardasil está aprobado y está dentro del rango de edad del etiquetado local de Gardasil
--Para el estudio LTFU:
- No hubo criterios de exclusión que no se superpusieran con los criterios de inclusión para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacuna tetravalente contra el virus del papiloma humano (VPH)
El Período de Vacunación para el estudio base abarcó el Día 1 hasta el Mes 7, durante el cual los sujetos del estudio en el Grupo 1 fueron vacunados (el Día 1, el Mes 2 y el Mes 6) con la vacuna tetravalente contra el VPH.
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Una inyección intramuscular de 0,5 ml en el músculo deltoides el día 1, el mes 2 y el mes 6 en el estudio base.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
El Período de Vacunación para el estudio base abarcó desde el Día 1 hasta el Mes 7, durante el cual los sujetos del estudio en el Grupo 2 fueron vacunados (en el Día 1, Mes 2 y Mes 6) con placebo.
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Una inyección intramuscular de 0,5 ml de placebo en el músculo deltoides en el día 1, el mes 2 y el mes 6 en el estudio base.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia del criterio de valoración compuesto de neoplasia intraepitelial cervical (NIC) 2 o peor relacionada con el virus del papiloma humano (VPH) 16/18 en el estudio base
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Se define que esta medida ocurrió cuando, en una sola biopsia cervical, legrado endocervical (ECC), procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa (LEEP) o muestra de conización, hubo un diagnóstico de consenso de la vacuna contra el VPH de NIC 2 o peor hasta 4 años después de la primera vacunación.
Para esta medida, CIN 2 o peor incluye CIN 2, CIN 3, adenocarcinoma in situ (AIS) o cáncer de cuello uterino relacionado con HPV 16 o 18.
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Hasta 4 años
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Incidencia del criterio de valoración compuesto de neoplasia intraepitelial cervical (NIC) 2 o peor relacionada con el virus del papiloma humano (VPH) 16/18 en el estudio de seguimiento a largo plazo (LTFU)
Periodo de tiempo: Hasta 14 años desde la dosis de vacuna 1
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Se define que esta medida ocurrió cuando, en una sola biopsia cervical, legrado endocervical (ECC), procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa (LEEP) o muestra de conización, hubo un diagnóstico de consenso del panel de patología nórdica (NPP) de la vacuna contra el VPH de NIC 2 o peor hasta 14 años después de la primera vacunación.
Para esta medida, CIN 2 o peor incluye CIN 2, CIN 3, AIS o cáncer de cuello uterino relacionado con HPV 16 o 18.
Solo se incluyen los participantes que recibieron la vacuna contra el VPHq durante el período de vacunación del Estudio base y dieron su consentimiento para su inclusión en el LTFU.
Debido a que el objetivo era demostrar la eficacia profiláctica de la vacuna contra el VPHq a los 14 años, la Cohorte 2 no se incluyó en el análisis.
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Hasta 14 años desde la dosis de vacuna 1
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Incidencia del criterio de valoración compuesto de NIC 2 o peor relacionada con HPV16/18 en el estudio de seguimiento a largo plazo (LTFU)
Periodo de tiempo: hasta 22 años post Vacunación Dosis 1
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Se define que esta medida ocurrió cuando, en una sola muestra de biopsia de cuello uterino, ECC, LEEP o conización, hubo un diagnóstico de consenso del NPP de la vacuna contra el VPH de NIC 2 o peor hasta 22 años después de la primera vacunación.
Para esta medida, CIN 2 o peor incluye CIN 2, CIN 3, AIS o cáncer de cuello uterino relacionado con HPV 16 o 18.
Solo se incluirán los participantes que recibieron la vacuna contra el VPHq durante el período de vacunación del Estudio base y dieron su consentimiento para su inclusión en el LTFU.
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hasta 22 años post Vacunación Dosis 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con título ≥20 mMU/mL contra el virus del papiloma humano (VPH) 6 según el inmunoensayo Luminex competitivo (cLIA) en el estudio base
Periodo de tiempo: Mes 7 (4 semanas después de la Vacunación 3)
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Los niveles de anti-VPH >20 mMU/mL neutralizan una gran carga de entrada de pseudoviriones de VPH 6 in vitro; por lo tanto, se determinó el número de participantes con anti-HPV 6 ≥20 mMU/mL 4 cuatro semanas después de la tercera vacuna contra el VPH tetravalente (qHPV) o placebo en el estudio base.
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Mes 7 (4 semanas después de la Vacunación 3)
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Número de participantes con títulos del virus del papiloma humano (VPH) 11 ≥16 mMU/mL según el inmunoensayo competitivo Luminex (cLIA) en el estudio base
Periodo de tiempo: Semana 4 Posdosis 3
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Los niveles de anti-VPH >20 mMU/mL neutralizan una gran carga de entrada de viriones de VPH 11 in vitro; por lo tanto, se determinó el número de participantes con anti-HPV 11 ≥16 mMU/mL 4 cuatro semanas después de la tercera vacuna contra el VPH tetravalente (qHPV) o placebo en el estudio base.
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Semana 4 Posdosis 3
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Número de participantes con título ≥20 mMU/mL contra el virus del papiloma humano (VPH) 16 según el inmunoensayo Luminex competitivo (cLIA) en el estudio base
Periodo de tiempo: Semana 4 Posdosis 3
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Los niveles de anti-VPH >20 mMU/mL neutralizan una gran carga de entrada de pseudoviriones de VPH 16 in vitro; por lo tanto, se determinó el número de participantes con anti-HPV 16 ≥20 mMU/mL 4 cuatro semanas después de la tercera vacuna contra el VPH tetravalente (qHPV) o placebo en el estudio base.
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Semana 4 Posdosis 3
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Número de participantes con título ≥24 mMU/mL contra el virus del papiloma humano (VPH) 18 según el inmunoensayo Luminex competitivo (cLIA) en el estudio base
Periodo de tiempo: Semana 4 Posdosis 3
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Los niveles de anti-VPH >20 mMU/mL neutralizan una gran carga de entrada de pseudoviriones de VPH 18 in vitro; por lo tanto, se determinó el número de participantes con anti-HPV 18 ≥24 mMU/mL 4 cuatro semanas después de la tercera vacuna contra el VPH tetravalente (qHPV) o placebo en el estudio base.
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Semana 4 Posdosis 3
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Incidencia del criterio de valoración compuesto de neoplasia intraepitelial cervical (NIC) de grado 2 o peor relacionada con el virus del papiloma humano (VPH) 31/33/35/39/45/51/52/56/59 en el seguimiento a largo plazo (LTFU) Estudio
Periodo de tiempo: Hasta 14 años desde la Vacunación Dosis 1
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Se define que esta medida ocurrió cuando, en una sola biopsia cervical, legrado endocervical (ECC), procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa (LEEP) o muestra de conización, hubo un diagnóstico de consenso del panel de patología nórdica (NPP) de la vacuna contra el VPH de NIC 2 o peor relacionados con tipos de VPH no vacunales hasta 14 años después de la primera vacunación.
Para esta medida, CIN 2 o peor incluye CIN 2, CIN 3, AIS o cáncer de cuello uterino relacionado con los tipos de VPH 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 o 59 no incluidos en la vacuna.
Solo se incluyen los participantes que recibieron la vacuna contra el VPHq durante el período de vacunación del Estudio base y dieron su consentimiento para su inclusión en el LTFU.
Debido a que el objetivo era demostrar la eficacia profiláctica de la vacuna contra el VPHq a los 14 años, la Cohorte 2 no se incluyó en el análisis.
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Hasta 14 años desde la Vacunación Dosis 1
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Incidencia del criterio de valoración compuesto de NIC (cualquier grado) relacionado con el VPH 6/11/16/18, AIS, cáncer de cuello uterino, cáncer de vulva o cáncer de vagina en el estudio de seguimiento a largo plazo (LTFU)
Periodo de tiempo: Hasta 14 años desde la Vacunación Dosis 1
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Se definió que esta medida había ocurrido si en una sola biopsia o tejido extirpado había un diagnóstico de consenso de NPP de CIN 1, CIN 2, CIN 3, AIS, cáncer de cuello uterino, cáncer de vulva o cáncer de vagina Y al menos 1 de los tipos 6 de VPH , 11, 16 o 18 fue detectado por PCR de sección delgada en una sección adyacente del mismo bloque de tejido.
Solo se incluyen los participantes que recibieron la vacuna contra el VPHq durante el período de vacunación del Estudio base y dieron su consentimiento para su inclusión en el LTFU.
Debido a que el objetivo era demostrar la eficacia profiláctica de la vacuna contra el VPHq a los 14 años, la Cohorte 2 no se incluyó en el análisis.
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Hasta 14 años desde la Vacunación Dosis 1
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Incidencia del criterio de valoración compuesto de NIC (cualquier grado) relacionado con el VPH 6/11/16/18, AIS, cáncer de cuello uterino, cáncer de vulva o cáncer de vagina en el estudio de seguimiento a largo plazo (LTFU)
Periodo de tiempo: hasta 22 años desde la Vacunación Dosis 1
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Se define que esta medida ha ocurrido si en una sola biopsia o tejido extirpado, existe el diagnóstico de consenso de NPP de CIN 1, CIN 2, CIN 3, AIS, cáncer de cuello uterino, cáncer de vulva o cáncer de vagina Y al menos 1 de los tipos de VPH 6 , 11, 16 o 18 se detecta mediante PCR de sección delgada en una sección adyacente del mismo bloque de tejido.
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hasta 22 años desde la Vacunación Dosis 1
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Títulos medios geométricos (GMT) para los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18 en el mes 108 evaluados mediante el inmunoensayo Luminex competitivo (cLIA) en el estudio de seguimiento a largo plazo (LTFU)
Periodo de tiempo: A los 108 meses desde la Vacunación Dosis 1
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Los anticuerpos contra los tipos de virus del papiloma humano (VPH) se midieron usando cLIA.
Debido a que el objetivo era demostrar la persistencia de anticuerpos 14 años después de la vacunación en individuos susceptibles, la Cohorte 2 no se incluyó en el análisis.
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A los 108 meses desde la Vacunación Dosis 1
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Títulos medios geométricos (GMT) para los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18 en el mes 168 evaluados mediante el inmunoensayo Luminex competitivo (cLIA) en el estudio de seguimiento a largo plazo (LTFU)
Periodo de tiempo: A los 168 meses desde la Vacunación Dosis 1
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Los anticuerpos contra los tipos de virus del papiloma humano (VPH) se midieron usando cLIA.
Debido a que el objetivo era demostrar la persistencia de anticuerpos 14 años después de la vacunación en individuos susceptibles, la Cohorte 2 no se incluyó en el análisis.
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A los 168 meses desde la Vacunación Dosis 1
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Porcentaje de participantes con seropositividad a los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18 en el mes 108 evaluados mediante el inmunoensayo Luminex competitivo (cLIA) en el estudio de seguimiento a largo plazo (LTFU)
Periodo de tiempo: A los 108 meses desde la Vacunación Dosis 1
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Los anticuerpos contra los tipos de virus del papiloma humano (VPH) se midieron usando cLIA.
La seropositividad se evaluó mediante inmunoensayo Luminex competitivo (cLIA); los puntos de corte del estado serológico para cLIA sérico anti-VPH 6, 11, 16 y 18 fueron 20, 16, 20 y 24 miliMerck unidades (mMU)/mL, respectivamente.
Debido a que el objetivo era demostrar la persistencia de anticuerpos 14 años después de la vacunación en individuos susceptibles, la Cohorte 2 no se incluyó en el análisis.
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A los 108 meses desde la Vacunación Dosis 1
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Porcentaje de participantes con seropositividad a los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18 en el mes 168 evaluados mediante el inmunoensayo Luminex competitivo (cLIA) en el estudio de seguimiento a largo plazo (LTFU)
Periodo de tiempo: A los 168 meses desde la Vacunación Dosis 1
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Los anticuerpos contra los tipos de virus del papiloma humano (VPH) se midieron usando cLIA.
La seropositividad fue evaluada por cLIA; los puntos de corte del estado serológico para cLIA sérico anti-VPH 6, 11, 16 y 18 fueron 20, 16, 20 y 24 miliMerck unidades (mMU)/mL, respectivamente.
Debido a que el objetivo era demostrar la persistencia de anticuerpos 14 años después de la vacunación en individuos susceptibles, la Cohorte 2 no se incluyó en el análisis.
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A los 168 meses desde la Vacunación Dosis 1
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Títulos medios geométricos (GMT) para los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18 en el mes 108 evaluados mediante inmunoensayo de inmunoglobulina G Luminex (IgG LIA) en el estudio de seguimiento a largo plazo (LTFU)
Periodo de tiempo: A los 108 meses desde la Vacunación Dosis 1
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Los anticuerpos contra los tipos de virus del papiloma humano (VPH) se midieron utilizando IgG LIA.
Debido a que el objetivo era demostrar la persistencia de anticuerpos 14 años después de la vacunación en individuos susceptibles, la Cohorte 2 no se incluyó en el análisis.
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A los 108 meses desde la Vacunación Dosis 1
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Títulos medios geométricos (GMT) para los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18 en el mes 168 evaluados mediante inmunoensayo de inmunoglobulina G Luminex (IgG LIA) en el estudio de seguimiento a largo plazo (LTFU)
Periodo de tiempo: A los 168 meses desde la Vacunación Dosis 1
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Los anticuerpos contra los tipos de virus del papiloma humano (VPH) se midieron utilizando IgG LIA.
Debido a que el objetivo era demostrar la persistencia de anticuerpos 14 años después de la vacunación en individuos susceptibles, la Cohorte 2 no se incluyó en el análisis.
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A los 168 meses desde la Vacunación Dosis 1
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Porcentaje de participantes con seropositividad a los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18 en el mes 108 evaluados mediante inmunoensayo de inmunoglobulina G Luminex (IgG LIA) en el estudio de seguimiento a largo plazo (LTFU)
Periodo de tiempo: A los 108 meses desde la Vacunación Dosis 1
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Los anticuerpos contra los tipos de VPH se midieron usando LIA de IgG anti-VPH.
Los puntos de corte del estado serológico para IgG LIA anti-HPV 6, 11, 16 y 18 en el Mes 108 fueron 15, 15, 7 y 10 miliMerck unidades (mMU)/mL, respectivamente.
Debido a que el objetivo era demostrar la persistencia de anticuerpos 14 años después de la vacunación en individuos susceptibles, la Cohorte 2 no se incluyó en el análisis.
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A los 108 meses desde la Vacunación Dosis 1
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Porcentaje de participantes con seropositividad a los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18 en el mes 168 evaluados mediante inmunoensayo de inmunoglobulina G Luminex (IgG LIA) en el estudio de seguimiento a largo plazo (LTFU)
Periodo de tiempo: A los 168 meses desde la Vacunación Dosis 1
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Los anticuerpos contra los tipos de VPH se midieron usando LIA de IgG anti-VPH.
Los puntos de corte del estado serológico para IgG LIA anti-HPV 6, 11, 16 y 18 en el mes 168 fueron 9, 6, 5 y 5 miliMerck unidades (mMU)/mL, respectivamente.
Debido a que el objetivo era demostrar la persistencia de anticuerpos 14 años después de la vacunación en individuos susceptibles, la Cohorte 2 no se incluyó en el análisis.
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A los 168 meses desde la Vacunación Dosis 1
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Títulos medios geométricos (GMT) para los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18 en el mes 216 evaluados mediante inmunoensayo de inmunoglobulina G Luminex (IgG LIA) en el estudio de seguimiento a largo plazo (LTFU)
Periodo de tiempo: A los 216 meses desde la Vacunación Dosis 1
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Los anticuerpos contra los tipos de virus del papiloma humano (VPH) se medirán mediante IgG LIA.
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A los 216 meses desde la Vacunación Dosis 1
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Porcentaje de participantes con seropositividad a los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18 en el mes 216 evaluados mediante inmunoensayo de inmunoglobulina G Luminex (IgG LIA) en el estudio de seguimiento a largo plazo (LTFU)
Periodo de tiempo: A los 216 meses desde la Vacunación Dosis 1
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Los anticuerpos contra los tipos de VPH se medirán mediante LIA anti-VPH IgG.
Los puntos de corte del estado serológico para IgG LIA anti-HPV 6, 11, 16 y 18 son 15, 15, 7 y 10 miliMerck unidades (mMU)/mL, respectivamente.
Se resumirá el porcentaje de participantes que son seropositivos para cada tipo.
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A los 216 meses desde la Vacunación Dosis 1
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Títulos medios geométricos (GMT) para los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18 en el mes 264 evaluados mediante inmunoensayo de inmunoglobulina G Luminex (IgG LIA) en el estudio de seguimiento a largo plazo (LTFU)
Periodo de tiempo: A los 264 meses desde la Vacunación Dosis 1
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Los anticuerpos contra los tipos de virus del papiloma humano (VPH) se medirán mediante IgG LIA.
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A los 264 meses desde la Vacunación Dosis 1
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Porcentaje de participantes con seropositividad a los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18 en el mes 264 evaluados mediante inmunoensayo de inmunoglobulina G Luminex (IgG LIA) en el estudio de seguimiento a largo plazo (LTFU)
Periodo de tiempo: A los 264 meses desde la Vacunación Dosis 1
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Los anticuerpos contra los tipos de VPH se medirán mediante LIA anti-VPH IgG.
Los puntos de corte del estado serológico para IgG LIA anti-HPV 6, 11, 16 y 18 son 15, 15, 7 y 10 miliMerck unidades (mMU)/mL, respectivamente.
Se resumirá el porcentaje de participantes que son seropositivos para cada tipo.
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A los 264 meses desde la Vacunación Dosis 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Giuliano AR, Lazcano-Ponce E, Villa L, Nolan T, Marchant C, Radley D, Golm G, McCarroll K, Yu J, Esser MT, Vuocolo SC, Barr E. Impact of baseline covariates on the immunogenicity of a quadrivalent (types 6, 11, 16, and 18) human papillomavirus virus-like-particle vaccine. J Infect Dis. 2007 Oct 15;196(8):1153-62. doi: 10.1086/521679. Epub 2007 Sep 17.
- FUTURE II Study Group. Quadrivalent vaccine against human papillomavirus to prevent high-grade cervical lesions. N Engl J Med. 2007 May 10;356(19):1915-27. doi: 10.1056/NEJMoa061741.
- Joura EA, Leodolter S, Hernandez-Avila M, Wheeler CM, Perez G, Koutsky LA, Garland SM, Harper DM, Tang GW, Ferris DG, Steben M, Jones RW, Bryan J, Taddeo FJ, Bautista OM, Esser MT, Sings HL, Nelson M, Boslego JW, Sattler C, Barr E, Paavonen J. Efficacy of a quadrivalent prophylactic human papillomavirus (types 6, 11, 16, and 18) L1 virus-like-particle vaccine against high-grade vulval and vaginal lesions: a combined analysis of three randomised clinical trials. Lancet. 2007 May 19;369(9574):1693-702. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60777-6.
- Doshi P, Bourgeois F, Hong K, Jones M, Lee H, Shamseer L, Spence O, Jefferson T. Adjuvant-containing control arms in pivotal quadrivalent human papillomavirus vaccine trials: restoration of previously unpublished methodology. BMJ Evid Based Med. 2020 Dec;25(6):213-219. doi: 10.1136/bmjebm-2019-111331. Epub 2020 Mar 17.
- Castellsague X, Ault KA, Bosch FX, Brown D, Cuzick J, Ferris DG, Joura EA, Garland SM, Giuliano AR, Hernandez-Avila M, Huh W, Iversen OE, Kjaer SK, Luna J, Monsonego J, Munoz N, Myers E, Paavonen J, Pitisuttihum P, Steben M, Wheeler CM, Perez G, Saah A, Luxembourg A, Sings HL, Velicer C. Human papillomavirus detection in cervical neoplasia attributed to 12 high-risk human papillomavirus genotypes by region. Papillomavirus Res. 2016 Dec;2:61-69. doi: 10.1016/j.pvr.2016.03.002. Epub 2016 Mar 14.
- Brown DR, Kjaer SK, Sigurdsson K, Iversen OE, Hernandez-Avila M, Wheeler CM, Perez G, Koutsky LA, Tay EH, Garcia P, Ault KA, Garland SM, Leodolter S, Olsson SE, Tang GW, Ferris DG, Paavonen J, Steben M, Bosch FX, Dillner J, Joura EA, Kurman RJ, Majewski S, Munoz N, Myers ER, Villa LL, Taddeo FJ, Roberts C, Tadesse A, Bryan J, Lupinacci LC, Giacoletti KE, Sings HL, James M, Hesley TM, Barr E. The impact of quadrivalent human papillomavirus (HPV; types 6, 11, 16, and 18) L1 virus-like particle vaccine on infection and disease due to oncogenic nonvaccine HPV types in generally HPV-naive women aged 16-26 years. J Infect Dis. 2009 Apr 1;199(7):926-35. doi: 10.1086/597307.
- Wheeler CM, Kjaer SK, Sigurdsson K, Iversen OE, Hernandez-Avila M, Perez G, Brown DR, Koutsky LA, Tay EH, Garcia P, Ault KA, Garland SM, Leodolter S, Olsson SE, Tang GW, Ferris DG, Paavonen J, Steben M, Bosch FX, Dillner J, Joura EA, Kurman RJ, Majewski S, Munoz N, Myers ER, Villa LL, Taddeo FJ, Roberts C, Tadesse A, Bryan J, Lupinacci LC, Giacoletti KE, James M, Vuocolo S, Hesley TM, Barr E. The impact of quadrivalent human papillomavirus (HPV; types 6, 11, 16, and 18) L1 virus-like particle vaccine on infection and disease due to oncogenic nonvaccine HPV types in sexually active women aged 16-26 years. J Infect Dis. 2009 Apr 1;199(7):936-44. doi: 10.1086/597309.
- Garland SM, Steben M, Sings HL, James M, Lu S, Railkar R, Barr E, Haupt RM, Joura EA. Natural history of genital warts: analysis of the placebo arm of 2 randomized phase III trials of a quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, and 18) vaccine. J Infect Dis. 2009 Mar 15;199(6):805-14. doi: 10.1086/597071.
- Barr E, Gause CK, Bautista OM, Railkar RA, Lupinacci LC, Insinga RP, Sings HL, Haupt RM. Impact of a prophylactic quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, 18) L1 virus-like particle vaccine in a sexually active population of North American women. Am J Obstet Gynecol. 2008 Mar;198(3):261.e1-11. doi: 10.1016/j.ajog.2007.09.001.
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de junio de 2002
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
13 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2004
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de septiembre de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Infecciones por virus tumorales
- Enfermedades De La Piel Virales
- Infecciones por virus del papiloma
- Verrugas
- Condilomas acuminados
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- V501-015 (Otro identificador: MSD)
- 2004_082
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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