Zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN) bei Frauen (Gardasil) (V501-015) (FUTURE II)
14. Juli 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine randomisierte, weltweite, placebokontrollierte Doppelblindstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit des Auftretens von HPV 16/18-assoziiertem CIN 2/3 oder schlimmer des vierwertigen HPV (Typ 6, 11, 16, 18) L1 Virus-Like Particle (VLP)-Impfstoff bei 16- bis 23-jährigen Frauen – The FUTURE II Study (Females United to Unilaterally Reduce Endo/Ectocervical Disease)
Der Hauptzweck der Studie besteht darin festzustellen, ob GARDASIL™ (V501) in der Lage ist, Gebärmutterhalskrebs vorzubeugen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In der 4-jährigen Basisstudie (V501-015) (NCT00092534) wurden die Teilnehmer in einer Reihenfolge von 1:1 randomisiert und erhielten an Tag 1, Monat 2 und Monat 6 3 Dosen GARDASIL™ oder ein entsprechendes Placebo und wurden auf Wirksamkeit untersucht , Immunogenität und Sicherheit.
In der Verlängerung der Basisstudie (EXT) [V501-015-10] erhielten Teilnehmer, die in der Basisstudie Placebo oder nur 1 Dosis GARDASIL™ erhielten, 3 Dosen GARDASIL™ in offener Form am EXT-Tag 1, EXT-Monat 2 und EXT Monat 6 und wurden bis EXT Monat 7 nachbeobachtet. Teilnehmer, die in der Basisstudie 2 Dosen GARDASIL™ erhielten, erhielten 1 Dosis GARDASIL™ am EXT Tag 1 und wurden 15 Tage lang (Tag der Impfung plus 14 Tage).
In der 10-jährigen Base Study Long-Term Follow-Up (LTFU) [V501-015-21] wurde die Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit von GARDASIL™ über einen Zeitraum von 10 Jahren nach Abschluss der Base Study (V501-015 ) [14 Jahre nach der ersten Dosis von GARDASIL™] und für einige Maßnahmen die Basisstudie EXT (V501-015-10) [10 Jahre nach der ersten Dosis von GARDASIL™]. Teilnehmer aus Dänemark, Island, Norwegen und Schweden, die an der Basisstudie teilgenommen haben, waren berechtigt, sich für den LTFU anzumelden. Wirksamkeit und Sicherheit wurden durch registerbasierte Nachuntersuchungen bewertet, und die Immunogenität wurde durch serologische Tests ungefähr in Jahr 5 und Jahr 10 des V501-015-21 LTFU bewertet.
Die LTFU (V501-015-22) wurde um 8 Jahre verlängert, um die Bewertung der Langzeitwirksamkeit und Immunogenität von GARDASIL™ fortzusetzen. Wirksamkeit und Sicherheit werden durch registerbasierte Nachuntersuchungen bewertet, und die Immunogenität wird durch serologische Tests etwa in Jahr 4 und Jahr 8 der Verlängerung des LTFU bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12167
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien für die Basisstudie:
Gesunde Frauen mit intaktem Uterus mit lebenslanger Vorgeschichte von 0-4 Sexualpartnern
--Für die Verlängerungsphase:
Der Teilnehmer erhielt in der ursprünglichen Studie ein Placebo oder eine unvollständige Impfserie
--Für LTFU:
- Der Teilnehmer wurde in die Basisstudie aus Dänemark, Island, Norwegen oder Schweden randomisiert.
- Stimmte zu, eine passive Nachsorge (retrospektive Überprüfung von Registerdaten), eine Analyse von Biopsieproben, einen zukünftigen Kontakt mit dem National Registry Study Center und eine Serumsammlung zu ermöglichen
Ausschlusskriterien für die Basisstudie:
- Vorherige Impfung gegen das humane Papillomavirus (HPV).
- Frühere abnormale Paps
Vorgeschichte von Genitalwarzen
--Für die Verlängerungsphase:
- Vorherige vollständige HPV-Impfserie
Das Subjekt lebt in einem Land, in dem Gardasil zugelassen ist, und liegt innerhalb der Altersspanne der lokalen Kennzeichnung für Gardasil
--Für die LTFU-Studie:
- Es gab keine Ausschlusskriterien, die sich nicht mit den Einschlusskriterien für diese Studie überschnitten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Vierwertiger humaner Papillomavirus (HPV)-Impfstoff
Der Impfzeitraum für die Basisstudie umfasste Tag 1 bis Monat 7, während dessen die Studienteilnehmer in Gruppe 1 (an Tag 1, Monat 2 und Monat 6) mit dem vierwertigen HPV-Impfstoff geimpft wurden.
|
Eine intramuskuläre Injektion von 0,5 ml in den Deltamuskel an Tag 1, Monat 2 und Monat 6 in der Basisstudie.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Der Impfzeitraum für die Basisstudie umfasste Tag 1 bis Monat 7, während dessen die Studienteilnehmer in Gruppe 2 (an Tag 1, Monat 2 und Monat 6) mit Placebo geimpft wurden.
|
Eine intramuskuläre Injektion von 0,5 ml Placebo in den Deltamuskel an Tag 1, Monat 2 und Monat 6 in der Basisstudie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz des kombinierten Endpunkts von humanem Papillomavirus (HPV) 16/18-bedingter zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN) 2 oder schlechter in der Basisstudie
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
|
Diese Maßnahme ist definiert als aufgetreten, wenn bei einer einzigen zervikalen Biopsie, einer endozervikalen Kürettage (ECC), einem elektrochirurgischen Schleifenexzisionsverfahren (LEEP) oder einer Konisationsprobe bis zu 4 Jahre nach der HPV-Impfung die Konsensdiagnose CIN 2 oder schlechter lautete erste Impfung.
Für diese Messung umfasst CIN 2 oder schlechter CIN 2, CIN 3, Adenokarzinom in situ (AIS) oder Gebärmutterhalskrebs im Zusammenhang mit HPV 16 oder 18.
|
Bis zu 4 Jahre
|
|
Inzidenz des zusammengesetzten Endpunkts von humanem Papillomavirus (HPV) 16/18-bedingter zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN) 2 oder schlechter in der Langzeit-Follow-up-Studie (LTFU).
Zeitfenster: Bis zu 14 Jahre seit Impfdosis 1
|
Diese Maßnahme ist definiert als aufgetreten, wenn bei einer einzigen zervikalen Biopsie, einer endozervikalen Kürettage (ECC), einem elektrochirurgischen Schleifenexzisionsverfahren (LEEP) oder einer Konisationsprobe die Konsensdiagnose des HPV Vaccine Nordic Pathology Panel (NPP) von CIN 2 oder schlechter lautete bis 14 Jahre nach der ersten Impfung.
Für diese Messung umfasst CIN 2 oder schlechter CIN 2, CIN 3, AIS oder Gebärmutterhalskrebs im Zusammenhang mit HPV 16 oder 18.
Es werden nur Teilnehmer eingeschlossen, die während des Impfzeitraums der Basisstudie einen qHPV-Impfstoff erhalten und der Aufnahme in den LTFU zugestimmt haben.
Da das Ziel darin bestand, die prophylaktische Wirksamkeit des qHPV-Impfstoffs im Alter von 14 Jahren nachzuweisen, wurde Kohorte 2 nicht in die Analyse aufgenommen.
|
Bis zu 14 Jahre seit Impfdosis 1
|
|
Inzidenz des kombinierten Endpunkts HPV16/18-bedingter CIN 2 oder schlimmer in der Langzeit-Follow-up-Studie (LTFU).
Zeitfenster: bis zu 22 Jahre nach Impfung Dosis 1
|
Diese Maßnahme ist definiert als aufgetreten, wenn bei einer einzelnen zervikalen Biopsie, ECC, LEEP oder Konisationsprobe bis zu 22 Jahre nach der ersten Impfung die HPV-Impfstoff-NPP-Konsensdiagnose von CIN 2 oder schlechter lautete.
Für diese Messung umfasst CIN 2 oder schlechter CIN 2, CIN 3, AIS oder Gebärmutterhalskrebs im Zusammenhang mit HPV 16 oder 18.
Es werden nur Teilnehmer eingeschlossen, die während des Impfzeitraums der Basisstudie einen qHPV-Impfstoff erhalten und der Aufnahme in den LTFU zugestimmt haben.
|
bis zu 22 Jahre nach Impfung Dosis 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Humanes Papillomavirus (HPV) 6 Titer ≥ 20 mMU/ml Basierend auf dem kompetitiven Luminex-Immunoassay (cLIA) in der Basisstudie
Zeitfenster: Monat 7 (4 Wochen nach Impfung 3)
|
Anti-HPV-Spiegel >20 mMU/ml neutralisieren in vitro eine große Input-Beladung von HPV-6-Pseudovirionen; somit wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Anti-HPV 6 ≥ 20 mMU/ml 4 vier Wochen nach der dritten quadrivalenten HPV (qHPV)- oder Placebo-Impfung in der Basisstudie bestimmt.
|
Monat 7 (4 Wochen nach Impfung 3)
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Humanes Papillomavirus (HPV) 11 Titer ≥ 16 mMU/ml Basierend auf dem kompetitiven Luminex-Immunoassay (cLIA) in der Basisstudie
Zeitfenster: Woche 4 nach Dosis 3
|
Anti-HPV-Spiegel > 20 mMU/ml neutralisieren eine große Input-Ladung von HPV-11-Virionen in vitro; somit wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Anti-HPV 11 ≥ 16 mMU/ml 4 vier Wochen nach der dritten quadrivalenten HPV (qHPV)- oder Placebo-Impfung in der Basisstudie bestimmt.
|
Woche 4 nach Dosis 3
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Humanes Papillomavirus (HPV) 16 Titer ≥20 mMU/ml Basierend auf dem kompetitiven Luminex-Immunoassay (cLIA) in der Basisstudie
Zeitfenster: Woche 4 nach Dosis 3
|
Anti-HPV-Spiegel >20 mMU/ml neutralisieren in vitro eine große Input-Beladung von HPV-16-Pseudovirionen; somit wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Anti-HPV 16 ≥ 20 mMU/ml 4 vier Wochen nach der dritten quadrivalenten HPV (qHPV)- oder Placebo-Impfung in der Basisstudie bestimmt.
|
Woche 4 nach Dosis 3
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Humanes Papillomavirus (HPV) 18 Titer ≥24 mMU/ml Basierend auf dem kompetitiven Luminex-Immunoassay (cLIA) in der Basisstudie
Zeitfenster: Woche 4 nach Dosis 3
|
Anti-HPV-Spiegel >20 mMU/ml neutralisieren in vitro eine große Input-Beladung von HPV-18-Pseudovirionen; somit wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Anti-HPV 18 ≥ 24 mMU/ml 4 vier Wochen nach der dritten quadrivalenten HPV (qHPV)- oder Placebo-Impfung in der Basisstudie bestimmt.
|
Woche 4 nach Dosis 3
|
|
Inzidenz des kombinierten Endpunkts von humanem Papillomavirus (HPV) 31/33/35/39/45/51/52/56/58/59 im Zusammenhang mit zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN) Grad 2 oder schlechter in der Langzeitnachbeobachtung (LTFU) Studie
Zeitfenster: Bis zu 14 Jahre seit Impfung Dosis 1
|
Diese Maßnahme ist definiert als aufgetreten, wenn bei einer einzigen zervikalen Biopsie, einer endozervikalen Kürettage (ECC), einem elektrochirurgischen Schleifenexzisionsverfahren (LEEP) oder einer Konisationsprobe die Konsensdiagnose des HPV Vaccine Nordic Pathology Panel (NPP) von CIN 2 oder schlechter lautete im Zusammenhang mit Nicht-Impfstoff-HPV-Typen bis zu 14 Jahre nach der ersten Impfung.
Für diese Messung umfasst CIN 2 oder schlechter CIN 2, CIN 3, AIS oder Gebärmutterhalskrebs im Zusammenhang mit den Nicht-Impfstoff-HPV-Typen 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 oder 59.
Es werden nur Teilnehmer eingeschlossen, die während des Impfzeitraums der Basisstudie einen qHPV-Impfstoff erhalten und der Aufnahme in den LTFU zugestimmt haben.
Da das Ziel darin bestand, die prophylaktische Wirksamkeit des qHPV-Impfstoffs im Alter von 14 Jahren nachzuweisen, wurde Kohorte 2 nicht in die Analyse aufgenommen.
|
Bis zu 14 Jahre seit Impfung Dosis 1
|
|
Inzidenz des zusammengesetzten Endpunkts von HPV 6/11/16/18-bedingtem CIN (jeder Grad), AIS, Gebärmutterhalskrebs, Vulvakrebs oder Vaginalkrebs in der Langzeit-Follow-up-Studie (LTFU).
Zeitfenster: Bis zu 14 Jahre seit Impfung Dosis 1
|
Diese Maßnahme wurde als aufgetreten definiert, wenn bei einer einzelnen Biopsie oder einem exzidierten Gewebe die NPP-Konsensdiagnose CIN 1, CIN 2, CIN 3, AIS, Gebärmutterhalskrebs, Vulvakrebs oder Vaginalkrebs UND mindestens 1 der HPV-Typen 6 vorlag , 11, 16 oder 18 wurde durch Dünnschnitt-PCR in einem angrenzenden Schnitt desselben Gewebeblocks nachgewiesen.
Es werden nur Teilnehmer eingeschlossen, die während des Impfzeitraums der Basisstudie einen qHPV-Impfstoff erhalten und der Aufnahme in den LTFU zugestimmt haben.
Da das Ziel darin bestand, die prophylaktische Wirksamkeit des qHPV-Impfstoffs im Alter von 14 Jahren nachzuweisen, wurde Kohorte 2 nicht in die Analyse aufgenommen.
|
Bis zu 14 Jahre seit Impfung Dosis 1
|
|
Inzidenz des zusammengesetzten Endpunkts von HPV 6/11/16/18-bedingtem CIN (jeder Grad), AIS, Gebärmutterhalskrebs, Vulvakrebs oder Vaginalkrebs in der Langzeit-Follow-up-Studie (LTFU).
Zeitfenster: bis zu 22 Jahre seit Impfung Dosis 1
|
Diese Maßnahme gilt als aufgetreten, wenn bei einer einzelnen Biopsie oder einem exzidierten Gewebe die NPP-Konsensdiagnose CIN 1, CIN 2, CIN 3, AIS, Gebärmutterhalskrebs, Vulvakrebs oder Vaginalkrebs UND mindestens 1 der HPV-Typen 6 vorliegt , 11, 16 oder 18 wird durch Dünnschnitt-PCR in einem angrenzenden Schnitt desselben Gewebeblocks nachgewiesen.
|
bis zu 22 Jahre seit Impfung Dosis 1
|
|
Geometrische mittlere Titer (GMTs) für die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 in Monat 108, bewertet durch kompetitiven Luminex-Immunoassay (cLIA) in der Langzeit-Follow-up-Studie (LTFU).
Zeitfenster: 108 Monate seit Impfung Dosis 1
|
Antikörper gegen humane Papillomavirus (HPV)-Typen wurden unter Verwendung von cLIA gemessen.
Da das Ziel darin bestand, die Antikörperpersistenz 14 Jahre nach der Impfung bei anfälligen Personen nachzuweisen, wurde Kohorte 2 nicht in die Analyse aufgenommen.
|
108 Monate seit Impfung Dosis 1
|
|
Geometrische mittlere Titer (GMTs) für die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 in Monat 168, bewertet durch kompetitiven Luminex-Immunoassay (cLIA) in der Langzeit-Follow-up-Studie (LTFU).
Zeitfenster: 168 Monate seit Impfung Dosis 1
|
Antikörper gegen humane Papillomavirus (HPV)-Typen wurden unter Verwendung von cLIA gemessen.
Da das Ziel darin bestand, die Antikörperpersistenz 14 Jahre nach der Impfung bei anfälligen Personen nachzuweisen, wurde Kohorte 2 nicht in die Analyse aufgenommen.
|
168 Monate seit Impfung Dosis 1
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seropositivität für die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 in Monat 108, bewertet durch einen kompetitiven Luminex-Immunoassay (cLIA) in der Langzeit-Follow-up-Studie (LTFU).
Zeitfenster: 108 Monate seit Impfung Dosis 1
|
Antikörper gegen humane Papillomavirus (HPV)-Typen wurden unter Verwendung von cLIA gemessen.
Die Seropositivität wurde durch einen kompetitiven Luminex-Immunoassay (cLIA) bestimmt; die Serostatus-Grenzwerte für Anti-HPV 6-, 11-, 16- und 18-Serum-cLIA lagen bei 20, 16, 20 bzw. 24 MilliMerck-Einheiten (mMU)/ml.
Da das Ziel darin bestand, die Antikörperpersistenz 14 Jahre nach der Impfung bei anfälligen Personen nachzuweisen, wurde Kohorte 2 nicht in die Analyse aufgenommen.
|
108 Monate seit Impfung Dosis 1
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seropositivität für die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 in Monat 168, bewertet durch kompetitiven Luminex-Immunoassay (cLIA) in der Langzeit-Follow-up-Studie (LTFU).
Zeitfenster: 168 Monate seit Impfung Dosis 1
|
Antikörper gegen humane Papillomavirus (HPV)-Typen wurden unter Verwendung von cLIA gemessen.
Seropositivität wurde durch cLIA bewertet; die Serostatus-Grenzwerte für Anti-HPV 6-, 11-, 16- und 18-Serum-cLIA lagen bei 20, 16, 20 bzw. 24 MilliMerck-Einheiten (mMU)/ml.
Da das Ziel darin bestand, die Antikörperpersistenz 14 Jahre nach der Impfung bei anfälligen Personen nachzuweisen, wurde Kohorte 2 nicht in die Analyse aufgenommen.
|
168 Monate seit Impfung Dosis 1
|
|
Geometrische mittlere Titer (GMTs) auf die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 in Monat 108, bestimmt durch Immunglobulin G Luminex Immunoassay (IgG LIA) in der Langzeit-Follow-up (LTFU)-Studie
Zeitfenster: 108 Monate seit Impfung Dosis 1
|
Antikörper gegen humane Papillomavirus (HPV)-Typen wurden unter Verwendung von IgG LIA gemessen.
Da das Ziel darin bestand, die Antikörperpersistenz 14 Jahre nach der Impfung bei anfälligen Personen nachzuweisen, wurde Kohorte 2 nicht in die Analyse aufgenommen.
|
108 Monate seit Impfung Dosis 1
|
|
Geometrische mittlere Titer (GMTs) auf die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 in Monat 168, bestimmt durch Immunglobulin G Luminex Immunoassay (IgG LIA) in der Langzeit-Follow-up-Studie (LTFU).
Zeitfenster: 168 Monate seit Impfung Dosis 1
|
Antikörper gegen humane Papillomavirus (HPV)-Typen wurden unter Verwendung von IgG LIA gemessen.
Da das Ziel darin bestand, die Antikörperpersistenz 14 Jahre nach der Impfung bei anfälligen Personen nachzuweisen, wurde Kohorte 2 nicht in die Analyse aufgenommen.
|
168 Monate seit Impfung Dosis 1
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seropositivität für die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 in Monat 108, bewertet durch Immunglobulin G Luminex Immunoassay (IgG LIA) in der Langzeit-Follow-up-Studie (LTFU).
Zeitfenster: 108 Monate seit Impfung Dosis 1
|
Antikörper gegen HPV-Typen wurden unter Verwendung von Anti-HPV-IgG-LIA gemessen.
Die Serostatus-Grenzwerte für IgG LIA Anti-HPV 6, 11, 16 und 18 in Monat 108 waren 15, 15, 7 bzw. 10 MilliMerck-Einheiten (mMU)/ml.
Da das Ziel darin bestand, die Antikörperpersistenz 14 Jahre nach der Impfung bei anfälligen Personen nachzuweisen, wurde Kohorte 2 nicht in die Analyse aufgenommen.
|
108 Monate seit Impfung Dosis 1
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seropositivität für die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 in Monat 168, bewertet durch Immunglobulin G Luminex Immunoassay (IgG LIA) in der Langzeit-Follow-up-Studie (LTFU).
Zeitfenster: 168 Monate seit Impfung Dosis 1
|
Antikörper gegen HPV-Typen wurden unter Verwendung von Anti-HPV-IgG-LIA gemessen.
Die Serostatus-Grenzwerte für IgG LIA Anti-HPV 6, 11, 16 und 18 in Monat 168 waren 9, 6, 5 bzw. 5 MilliMerck-Einheiten (mMU)/ml.
Da das Ziel darin bestand, die Antikörperpersistenz 14 Jahre nach der Impfung bei anfälligen Personen nachzuweisen, wurde Kohorte 2 nicht in die Analyse aufgenommen.
|
168 Monate seit Impfung Dosis 1
|
|
Geometrische mittlere Titer (GMTs) auf die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 in Monat 216, bestimmt durch Immunglobulin G Luminex Immunoassay (IgG LIA) in der Langzeit-Follow-up-Studie (LTFU).
Zeitfenster: 216 Monate seit der Impfung Dosis 1
|
Antikörper gegen Typen des humanen Papillomavirus (HPV) werden mit IgG LIA gemessen.
|
216 Monate seit der Impfung Dosis 1
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seropositivität für die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 in Monat 216, bewertet durch Immunglobulin G Luminex Immunoassay (IgG LIA) in der Langzeit-Follow-up-Studie (LTFU).
Zeitfenster: 216 Monate seit der Impfung Dosis 1
|
Antikörper gegen HPV-Typen werden mit Anti-HPV-IgG-LIA gemessen.
Die Serostatus-Grenzwerte für IgG LIA Anti-HPV 6, 11, 16 und 18 betragen 15, 15, 7 bzw. 10 MilliMerck-Einheiten (mMU)/ml.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die für jeden Typ seropositiv sind, wird zusammengefasst.
|
216 Monate seit der Impfung Dosis 1
|
|
Geometrische mittlere Titer (GMTs) auf die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 in Monat 264, bestimmt durch Immunglobulin-G-Luminex-Immunoassay (IgG-LIA) in der Langzeit-Follow-up-Studie (LTFU).
Zeitfenster: 264 Monate seit der Impfung Dosis 1
|
Antikörper gegen Typen des humanen Papillomavirus (HPV) werden mit IgG LIA gemessen.
|
264 Monate seit der Impfung Dosis 1
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seropositivität für die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 in Monat 264, bewertet durch Immunglobulin G Luminex Immunoassay (IgG LIA) in der Langzeit-Follow-up-Studie (LTFU).
Zeitfenster: 264 Monate seit der Impfung Dosis 1
|
Antikörper gegen HPV-Typen werden mit Anti-HPV-IgG-LIA gemessen.
Die Serostatus-Grenzwerte für IgG LIA Anti-HPV 6, 11, 16 und 18 betragen 15, 15, 7 bzw. 10 MilliMerck-Einheiten (mMU)/ml.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die für jeden Typ seropositiv sind, wird zusammengefasst.
|
264 Monate seit der Impfung Dosis 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Giuliano AR, Lazcano-Ponce E, Villa L, Nolan T, Marchant C, Radley D, Golm G, McCarroll K, Yu J, Esser MT, Vuocolo SC, Barr E. Impact of baseline covariates on the immunogenicity of a quadrivalent (types 6, 11, 16, and 18) human papillomavirus virus-like-particle vaccine. J Infect Dis. 2007 Oct 15;196(8):1153-62. doi: 10.1086/521679. Epub 2007 Sep 17.
- FUTURE II Study Group. Quadrivalent vaccine against human papillomavirus to prevent high-grade cervical lesions. N Engl J Med. 2007 May 10;356(19):1915-27. doi: 10.1056/NEJMoa061741.
- Joura EA, Leodolter S, Hernandez-Avila M, Wheeler CM, Perez G, Koutsky LA, Garland SM, Harper DM, Tang GW, Ferris DG, Steben M, Jones RW, Bryan J, Taddeo FJ, Bautista OM, Esser MT, Sings HL, Nelson M, Boslego JW, Sattler C, Barr E, Paavonen J. Efficacy of a quadrivalent prophylactic human papillomavirus (types 6, 11, 16, and 18) L1 virus-like-particle vaccine against high-grade vulval and vaginal lesions: a combined analysis of three randomised clinical trials. Lancet. 2007 May 19;369(9574):1693-702. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60777-6.
- Doshi P, Bourgeois F, Hong K, Jones M, Lee H, Shamseer L, Spence O, Jefferson T. Adjuvant-containing control arms in pivotal quadrivalent human papillomavirus vaccine trials: restoration of previously unpublished methodology. BMJ Evid Based Med. 2020 Dec;25(6):213-219. doi: 10.1136/bmjebm-2019-111331. Epub 2020 Mar 17.
- Castellsague X, Ault KA, Bosch FX, Brown D, Cuzick J, Ferris DG, Joura EA, Garland SM, Giuliano AR, Hernandez-Avila M, Huh W, Iversen OE, Kjaer SK, Luna J, Monsonego J, Munoz N, Myers E, Paavonen J, Pitisuttihum P, Steben M, Wheeler CM, Perez G, Saah A, Luxembourg A, Sings HL, Velicer C. Human papillomavirus detection in cervical neoplasia attributed to 12 high-risk human papillomavirus genotypes by region. Papillomavirus Res. 2016 Dec;2:61-69. doi: 10.1016/j.pvr.2016.03.002. Epub 2016 Mar 14.
- Brown DR, Kjaer SK, Sigurdsson K, Iversen OE, Hernandez-Avila M, Wheeler CM, Perez G, Koutsky LA, Tay EH, Garcia P, Ault KA, Garland SM, Leodolter S, Olsson SE, Tang GW, Ferris DG, Paavonen J, Steben M, Bosch FX, Dillner J, Joura EA, Kurman RJ, Majewski S, Munoz N, Myers ER, Villa LL, Taddeo FJ, Roberts C, Tadesse A, Bryan J, Lupinacci LC, Giacoletti KE, Sings HL, James M, Hesley TM, Barr E. The impact of quadrivalent human papillomavirus (HPV; types 6, 11, 16, and 18) L1 virus-like particle vaccine on infection and disease due to oncogenic nonvaccine HPV types in generally HPV-naive women aged 16-26 years. J Infect Dis. 2009 Apr 1;199(7):926-35. doi: 10.1086/597307.
- Wheeler CM, Kjaer SK, Sigurdsson K, Iversen OE, Hernandez-Avila M, Perez G, Brown DR, Koutsky LA, Tay EH, Garcia P, Ault KA, Garland SM, Leodolter S, Olsson SE, Tang GW, Ferris DG, Paavonen J, Steben M, Bosch FX, Dillner J, Joura EA, Kurman RJ, Majewski S, Munoz N, Myers ER, Villa LL, Taddeo FJ, Roberts C, Tadesse A, Bryan J, Lupinacci LC, Giacoletti KE, James M, Vuocolo S, Hesley TM, Barr E. The impact of quadrivalent human papillomavirus (HPV; types 6, 11, 16, and 18) L1 virus-like particle vaccine on infection and disease due to oncogenic nonvaccine HPV types in sexually active women aged 16-26 years. J Infect Dis. 2009 Apr 1;199(7):936-44. doi: 10.1086/597309.
- Garland SM, Steben M, Sings HL, James M, Lu S, Railkar R, Barr E, Haupt RM, Joura EA. Natural history of genital warts: analysis of the placebo arm of 2 randomized phase III trials of a quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, and 18) vaccine. J Infect Dis. 2009 Mar 15;199(6):805-14. doi: 10.1086/597071.
- Barr E, Gause CK, Bautista OM, Railkar RA, Lupinacci LC, Insinga RP, Sings HL, Haupt RM. Impact of a prophylactic quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, 18) L1 virus-like particle vaccine in a sexually active population of North American women. Am J Obstet Gynecol. 2008 Mar;198(3):261.e1-11. doi: 10.1016/j.ajog.2007.09.001.
- Perez G, Lazcano-Ponce E, Hernandez-Avila M, Garcia PJ, Munoz N, Villa LL, Bryan J, Taddeo FJ, Lu S, Esser MT, Vuocolo S, Sattler C, Barr E. Safety, immunogenicity, and efficacy of quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, 18) L1 virus-like-particle vaccine in Latin American women. Int J Cancer. 2008 Mar 15;122(6):1311-8. doi: 10.1002/ijc.23260.
- FUTURE II Study Group. Prophylactic efficacy of a quadrivalent human papillomavirus (HPV) vaccine in women with virological evidence of HPV infection. J Infect Dis. 2007 Nov 15;196(10):1438-46. doi: 10.1086/522864. Epub 2007 Oct 31.
- Ault KA; Future II Study Group. Effect of prophylactic human papillomavirus L1 virus-like-particle vaccine on risk of cervical intraepithelial neoplasia grade 2, grade 3, and adenocarcinoma in situ: a combined analysis of four randomised clinical trials. Lancet. 2007 Jun 2;369(9576):1861-1868. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60852-6.
- Garland SM, Insinga RP, Sings HL, Haupt RM, Joura EA. Human papillomavirus infections and vulvar disease development. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2009 Jun;18(6):1777-84. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-09-0067.
- Skjeldestad FE, Mehta V, Sings HL, Ovreness T, Turpin J, Su L, Boerckel P, Roberts C, Bryan J, Jansen KU, Esser MT, Liaw KL. Seroprevalence and genital DNA prevalence of HPV types 6, 11, 16 and 18 in a cohort of young Norwegian women: study design and cohort characteristics. Acta Obstet Gynecol Scand. 2008;87(1):81-8. doi: 10.1080/00016340701714703.
- Nygard M, Saah A, Munk C, Tryggvadottir L, Enerly E, Hortlund M, Sigurdardottir LG, Vuocolo S, Kjaer SK, Dillner J. Evaluation of the Long-Term Anti-Human Papillomavirus 6 (HPV6), 11, 16, and 18 Immune Responses Generated by the Quadrivalent HPV Vaccine. Clin Vaccine Immunol. 2015 Aug;22(8):943-8. doi: 10.1128/CVI.00133-15. Epub 2015 Jun 17.
- Tay EH, Garland S, Tang G, Nolan T, Huang LM, Orloski L, Lu S, Barr E. Clinical trial experience with prophylactic HPV 6/11/16/18 VLP vaccine in young women from the Asia-Pacific region. Int J Gynaecol Obstet. 2008 Sep;102(3):275-83. doi: 10.1016/j.ijgo.2008.03.021. Epub 2008 Jun 16.
- Majewski S, Bosch FX, Dillner J, Iversen OE, Kjaer SK, Munoz N, Olsson SE, Paavonen J, Sigurdsson K, Bryan J, Esser MT, Giacoletti K, James M, Taddeo F, Vuocolo S, Barr E. The impact of a quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, 18) virus-like particle vaccine in European women aged 16 to 24. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2009 Oct;23(10):1147-55. doi: 10.1111/j.1468-3083.2009.03266.x. Epub 2009 Apr 23.
- Kjaer SK, Sigurdsson K, Iversen OE, Hernandez-Avila M, Wheeler CM, Perez G, Brown DR, Koutsky LA, Tay EH, Garcia P, Ault KA, Garland SM, Leodolter S, Olsson SE, Tang GW, Ferris DG, Paavonen J, Lehtinen M, Steben M, Bosch FX, Dillner J, Joura EA, Majewski S, Munoz N, Myers ER, Villa LL, Taddeo FJ, Roberts C, Tadesse A, Bryan J, Maansson R, Lu S, Vuocolo S, Hesley TM, Saah A, Barr E, Haupt RM. A pooled analysis of continued prophylactic efficacy of quadrivalent human papillomavirus (Types 6/11/16/18) vaccine against high-grade cervical and external genital lesions. Cancer Prev Res (Phila). 2009 Oct;2(10):868-78. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-09-0031. Epub 2009 Sep 29.
- Olsson SE, Kjaer SK, Sigurdsson K, Iversen OE, Hernandez-Avila M, Wheeler CM, Perez G, Brown DR, Koutsky LA, Tay EH, Garcia P, Ault KA, Garland SM, Leodolter S, Tang GW, Ferris DG, Paavonen J, Lehtinen M, Steben M, Bosch FX, Dillner J, Joura EA, Majewski S, Munoz N, Myers ER, Villa LL, Taddeo FJ, Roberts C, Tadesse A, Bryan J, Maansson R, Vuocolo S, Hesley TM, Saah A, Barr E, Haupt RM. Evaluation of quadrivalent HPV 6/11/16/18 vaccine efficacy against cervical and anogenital disease in subjects with serological evidence of prior vaccine type HPV infection. Hum Vaccin. 2009 Oct;5(10):696-704. doi: 10.4161/hv.5.10.9515. Epub 2009 Oct 1.
- Haupt RM, Wheeler CM, Brown DR, Garland SM, Ferris DG, Paavonen JA, Lehtinen MO, Steben M, Joura EA, Giacoletti KE, Radley DR, James MK, Saah AJ, Sings HL; FUTURE I and II Investigators. Impact of an HPV6/11/16/18 L1 virus-like particle vaccine on progression to cervical intraepithelial neoplasia in seropositive women with HPV16/18 infection. Int J Cancer. 2011 Dec 1;129(11):2632-42. doi: 10.1002/ijc.25940. Epub 2011 Apr 13.
- Kjaer SK, Nygard M, Dillner J, Brooke Marshall J, Radley D, Li M, Munk C, Hansen BT, Sigurdardottir LG, Hortlund M, Tryggvadottir L, Joshi A, Das R, Saah AJ. A 12-Year Follow-up on the Long-Term Effectiveness of the Quadrivalent Human Papillomavirus Vaccine in 4 Nordic Countries. Clin Infect Dis. 2018 Jan 18;66(3):339-345. doi: 10.1093/cid/cix797.
- Lehtinen M, Lagheden C, Luostarinen T, Eriksson T, Apter D, Bly A, Gray P, Harjula K, Heikkila K, Hokkanen M, Karttunen H, Kuortti M, Nieminen P, Nummela M, Paavonen J, Palmroth J, Petaja T, Pukkala E, Soderlund-Strand A, Veivo U, Dillner J. Human papillomavirus vaccine efficacy against invasive, HPV-positive cancers: population-based follow-up of a cluster-randomised trial. BMJ Open. 2021 Dec 30;11(12):e050669. doi: 10.1136/bmjopen-2021-050669.
- Giuliano AR, Joura EA, Garland SM, Huh WK, Iversen OE, Kjaer SK, Ferenczy A, Kurman RJ, Ronnett BM, Stoler MH, Bautista OM, Moeller E, Ritter M, Shields C, Luxembourg A. Nine-valent HPV vaccine efficacy against related diseases and definitive therapy: comparison with historic placebo population. Gynecol Oncol. 2019 Jul;154(1):110-117. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.03.253. Epub 2019 Apr 11.
- Garland SM, Joura EA, Ault KA, Bosch FX, Brown DR, Castellsague X, Ferenczy A, Ferris DG, Giuliano AR, Hernandez-Avila M, Huh WK, Iversen OE, Kjaer SK, Kurman RJ, Luna J, Monsonego J, Munoz N, Paavonen J, Pitisuttihum P, Ronnett BM, Steben M, Stoler MH, Wheeler CM, Wiley DJ, Perez G, Saah AJ, Luxembourg A, Li S, DiNubile MJ, Wagner M, Velicer C. Human Papillomavirus Genotypes From Vaginal and Vulvar Intraepithelial Neoplasia in Females 15-26 Years of Age. Obstet Gynecol. 2018 Aug;132(2):261-270. doi: 10.1097/AOG.0000000000002736.
- Clark LR, Myers ER, Huh W, Joura EA, Paavonen J, Perez G, James MK, Sings HL, Haupt RM, Saah AJ, Garner EI. Clinical trial experience with prophylactic human papillomavirus 6/11/16/18 vaccine in young black women. J Adolesc Health. 2013 Mar;52(3):322-9. doi: 10.1016/j.jadohealth.2012.07.003. Epub 2012 Aug 15.
- Ruiz AM, Ruiz JE, Gavilanes AV, Eriksson T, Lehtinen M, Perez G, Sings HL, James MK, Haupt RM; FUTURE I and II Study Group. Proximity of first sexual intercourse to menarche and risk of high-grade cervical disease. J Infect Dis. 2012 Dec 15;206(12):1887-96. doi: 10.1093/infdis/jis612. Epub 2012 Oct 12.
- Joura EA, Garland SM, Paavonen J, Ferris DG, Perez G, Ault KA, Huh WK, Sings HL, James MK, Haupt RM; FUTURE I and II Study Group. Effect of the human papillomavirus (HPV) quadrivalent vaccine in a subgroup of women with cervical and vulvar disease: retrospective pooled analysis of trial data. BMJ. 2012 Mar 27;344:e1401. doi: 10.1136/bmj.e1401.
- Lehtinen M, Ault KA, Lyytikainen E, Dillner J, Garland SM, Ferris DG, Koutsky LA, Sings HL, Lu S, Haupt RM, Paavonen J; FUTURE I and II Study Group. Chlamydia trachomatis infection and risk of cervical intraepithelial neoplasia. Sex Transm Infect. 2011 Aug;87(5):372-6. doi: 10.1136/sti.2010.044354. Epub 2011 Apr 6.
- Ault KA, Joura EA, Kjaer SK, Iversen OE, Wheeler CM, Perez G, Brown DR, Koutsky LA, Garland SM, Olsson SE, Tang GW, Ferris DG, Paavonen J, Steben M, Bosch FX, Majewski S, Munoz N, Sings HL, Harkins K, Rutkowski MA, Haupt RM, Garner EI; FUTURE I and II Study Group. Adenocarcinoma in situ and associated human papillomavirus type distribution observed in two clinical trials of a quadrivalent human papillomavirus vaccine. Int J Cancer. 2011 Mar 15;128(6):1344-53. doi: 10.1002/ijc.25723. Epub 2011 Jan 12.
- Garland SM, Ault KA, Gall SA, Paavonen J, Sings HL, Ciprero KL, Saah A, Marino D, Ryan D, Radley D, Zhou H, Haupt RM, Garner EIO; Quadrivalent Human Papillomavirus Vaccine Phase III Investigators. Pregnancy and infant outcomes in the clinical trials of a human papillomavirus type 6/11/16/18 vaccine: a combined analysis of five randomized controlled trials. Obstet Gynecol. 2009 Dec;114(6):1179-1188. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c2ca21.
- FUTURE I/II Study Group; Dillner J, Kjaer SK, Wheeler CM, Sigurdsson K, Iversen OE, Hernandez-Avila M, Perez G, Brown DR, Koutsky LA, Tay EH, Garcia P, Ault KA, Garland SM, Leodolter S, Olsson SE, Tang GW, Ferris DG, Paavonen J, Lehtinen M, Steben M, Bosch FX, Joura EA, Majewski S, Munoz N, Myers ER, Villa LL, Taddeo FJ, Roberts C, Tadesse A, Bryan JT, Maansson R, Lu S, Vuocolo S, Hesley TM, Barr E, Haupt R. Four year efficacy of prophylactic human papillomavirus quadrivalent vaccine against low grade cervical, vulvar, and vaginal intraepithelial neoplasia and anogenital warts: randomised controlled trial. BMJ. 2010 Jul 20;341:c3493. doi: 10.1136/bmj.c3493.
- Enerly E, Berger S, Kjaer SK, Sundstrom K, Campbell S, Tryggvadottir L, Munk C, Hortlund M; Thomas Group. Electronic address: thomas_group@merck.com; Joshi A, Saah AJ, Nygard M. Use of real-world data for HPV vaccine trial follow-up in the Nordic region. Contemp Clin Trials. 2020 May;92:105996. doi: 10.1016/j.cct.2020.105996. Epub 2020 Apr 1.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Juni 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2004
Zuerst gepostet (Geschätzt)
28. September 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Infektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- DNA-Virusinfektionen
- Hautkrankheiten
- Hautkrankheiten, ansteckend
- Tumorvirusinfektionen
- Hautkrankheiten, viral
- Papillomavirus-Infektionen
- Warzen
- Condylomata acuminata
- Immunologische Faktoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Impfungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V501-015 (Andere Kennung: MSD)
- 2004_082
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .