Cervikal intraepitelial neoplasma (CIN) hos kvinnor (Gardasil) (V501-015) (FUTURE II)
22 augusti 2022 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En randomiserad, världsomspännande, placebokontrollerad, dubbelblind studie för att undersöka säkerhet, immunogenicitet och effekt på förekomsten av HPV 16/18-relaterad CIN 2/3 eller sämre av den fyrvärdiga HPV (typ 6, 11, 16, 18) L1-virusliknande partikelvaccin (VLP) hos 16- till 23-åriga kvinnor - FUTURE II-studien (kvinnor förenas för att ensidigt minska endo/ektocervikal sjukdom)
Det primära syftet med studien är att avgöra om GARDASIL™ (V501) kan förebygga livmoderhalscancer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I den 4-åriga basstudien (V501-015) (NCT00092534) randomiserades deltagarna i en ordning 1:1 för att få 3 doser av GARDASIL™ eller matchande placebo på dag 1, månad 2 och månad 6 och bedömdes med avseende på effekt. immunogenicitet och säkerhet.
I Base Study Extension (EXT) [V501-015-10] fick deltagare som fick placebo eller endast 1 dos GARDASIL™ i basstudien 3 doser av öppen GARDASIL™ vid EXT dag 1, EXT månad 2 , och EXT månad 6, och följdes till EXT månad 7. Deltagare som fick 2 doser GARDASIL™ i basstudien fick 1 dos GARDASIL™ på EXT dag 1 och följdes under 15 dagar (vaccinationsdagen plus 14 dagar) dagar).
I den 10-åriga långtidsuppföljningen (LTFU) [V501-015-21] utvärderades effektiviteten, immunogeniciteten och säkerheten för GARDASIL™ under en period av 10 år efter slutförandet av basstudien (V501-015) ) [14 år efter den första dosen av GARDASIL™] och, för vissa åtgärder, basstudien EXT (V501-015-10) [10 år efter den första dosen av GARDASIL™]. Deltagare från Danmark, Island, Norge och Sverige som deltog i basstudien var berättigade att registrera sig i LTFU. Effektivitet och säkerhet utvärderades genom registerbaserad uppföljning, och immunogenicitet utvärderades genom serologisk testning vid ungefär år 5 och år 10 av V501-015-21 LTFU.
En 8-årig förlängning lades till LTFU (V501-015-22] för att fortsätta utvärderingen av den långsiktiga effektiviteten och immunogeniciteten hos GARDASIL™. Effektivitet och säkerhet kommer att bedömas genom registerbaserad uppföljning, och immunogenicitet kommer att bedömas genom serologiska tester vid ungefär år 4 och år 8 av förlängningen av LTFU.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12167
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 21 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier för grundstudien:
Friska kvinnor med en intakt livmoder med livstidshistoria av 0-4 sexpartners
--För förlängningsfas:
Deltagaren fick placebo eller en ofullständig vaccinationsserie i den ursprungliga studien
--För LTFU:
- Deltagaren randomiserades in i basstudien från Danmark, Island, Norge eller Sverige.
- Enades om att tillåta passiv uppföljning (retrospektiv granskning av registerdata), analys av biopsiprover, framtida kontakt från National Registry Study Center och seruminsamling
Uteslutningskriterier för grundstudien:
- Tidigare vaccination mot humant papillomvirus (HPV).
- Tidigare onormal Paps
Tidigare historia av genitala vårtor
--För förlängningsfas:
- Tidigare komplett HPV-vaccinationsserie
Försökspersonen bor i ett land där Gardasil är godkänt och är inom åldersintervallet för den lokala märkningen för Gardasil
--För LTFU-studie:
- Det fanns inga uteslutningskriterier som inte överlappade inklusionskriterierna för denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Quadrivalent humant papillomvirus (HPV)-vaccin
Vaccinationsperioden för basstudien omfattade dag 1 till och med månad 7, under vilken tid försökspersoner i grupp 1 vaccinerades (vid dag 1, månad 2 och månad 6) med det kvadrivalenta HPV-vaccinet.
|
En 0,5 ml intramuskulär injektion i deltamuskeln på dag 1, månad 2 och månad 6 i basstudien.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Vaccinationsperioden för basstudien omfattade dag 1 till och med månad 7, under vilken tid försökspersoner i grupp 2 vaccinerades (vid dag 1, månad 2 och månad 6) med placebo.
|
En placebo 0,5 ml intramuskulär injektion i deltamuskeln på dag 1, månad 2 och månad 6 i basstudien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av den sammansatta slutpunkten av humant papillomvirus (HPV) 16/18-relaterad cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) 2 eller värre i basstudien
Tidsram: Upp till 4 år
|
Denna åtgärd definieras ha inträffat när det, vid en enda cervikal biopsi, endocervikal curettage (ECC), loop-elektrokirurgisk excisionsprocedur (LEEP) eller koniseringsprov, det fanns HPV-vaccin konsensusdiagnos CIN 2 eller värre upp till 4 år efter första vaccinationen.
För detta mått inkluderar CIN 2 eller sämre CIN 2, CIN 3, adenokarcinom in situ (AIS) eller livmoderhalscancer relaterad till HPV 16 eller 18.
|
Upp till 4 år
|
|
Incidensen av den sammansatta slutpunkten av humant papillomvirus (HPV) 16/18-relaterad cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) 2 eller värre i långtidsuppföljningsstudien (LTFU)
Tidsram: Upp till 14 år sedan vaccindos 1
|
Denna åtgärd definieras ha inträffat när det, vid en enstaka livmoderhalsbiopsi, endocervikal curettage (ECC), loop-elektrokirurgisk excisionsprocedur (LEEP) eller koniseringsprov, det fanns en HPV Vaccine Nordic Patology Panel (NPP) konsensusdiagnos av CIN 2 eller sämre upp till 14 år efter första vaccinationen.
För denna åtgärd inkluderar CIN 2 eller sämre CIN 2, CIN 3, AIS eller livmoderhalscancer relaterad till HPV 16 eller 18.
Endast deltagare som fick qHPV-vaccin under basstudiens vaccinationsperiod och samtyckte till inkludering i LTFU ingår.
Eftersom målet var att påvisa qHPV-vaccinets profylaktiska effekt vid 14 år ingick inte kohort 2 i analysen.
|
Upp till 14 år sedan vaccindos 1
|
|
Incidensen av den sammansatta slutpunkten av HPV16/18-relaterad CIN 2 eller värre i långtidsuppföljningsstudien (LTFU)
Tidsram: upp till 22 år efter vaccination Dos 1
|
Denna åtgärd definieras som att den har inträffat när, på en enda cervikal biopsi, ECC, LEEP eller koniseringsprov, det fanns HPV Vaccine NPP konsensusdiagnos CIN 2 eller värre upp till 22 år efter den första vaccinationen.
För denna åtgärd inkluderar CIN 2 eller sämre CIN 2, CIN 3, AIS eller livmoderhalscancer relaterad till HPV 16 eller 18.
Endast deltagare som fått qHPV-vaccin under basstudiens vaccinationsperiod och samtyckt till inkludering i LTFU kommer att inkluderas.
|
upp till 22 år efter vaccination Dos 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med anti-humant papillomvirus (HPV) 6 titer ≥20 mMU/ml Baserat på Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) i basstudien
Tidsram: Månad 7 (4 veckor efter vaccination 3)
|
Anti-HPV-nivåer >20 mMU/ml neutraliserar en stor ingångsbelastning av HPV 6-pseudovirioner in vitro; således bestämdes antalet deltagare med anti-HPV 6 ≥20 mMU/ml 4 fyra veckor efter den tredje kvadrivalenta HPV (qHPV) eller placebovaccinationen i basstudien.
|
Månad 7 (4 veckor efter vaccination 3)
|
|
Antal deltagare med anti-humant papillomvirus (HPV) 11 titer ≥16 mMU/ml Baserat på Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) i basstudien
Tidsram: Vecka 4 efter dos 3
|
Anti-HPV-nivåer >20 mMU/ml neutraliserar en stor inmatningsbelastning av HPV 11-virioner in vitro; således bestämdes antalet deltagare med anti-HPV 11 ≥16 mMU/ml 4 fyra veckor efter den tredje kvadrivalenta HPV (qHPV) eller placebovaccinationen i basstudien.
|
Vecka 4 efter dos 3
|
|
Antal deltagare med anti-humant papillomvirus (HPV) 16 titer ≥20 mMU/ml Baserat på Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) i basstudien
Tidsram: Vecka 4 efter dos 3
|
Anti-HPV-nivåer >20 mMU/ml neutraliserar en stor ingångsbelastning av HPV 16-pseudovirioner in vitro; sålunda bestämdes antalet deltagare med anti-HPV 16 ≥20 mMU/ml 4 fyra veckor efter den tredje kvadrivalenta HPV (qHPV) eller placebovaccinationen i basstudien.
|
Vecka 4 efter dos 3
|
|
Antal deltagare med anti-humant papillomvirus (HPV) 18 titer ≥24 mMU/ml Baserat på Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) i basstudien
Tidsram: Vecka 4 efter dos 3
|
Anti-HPV-nivåer >20 mMU/ml neutraliserar en stor ingångsbelastning av HPV 18-pseudovirioner in vitro; således bestämdes antalet deltagare med anti-HPV 18 ≥24 mMU/ml 4 fyra veckor efter den tredje kvadrivalenta HPV (qHPV) eller placebovaccinationen i basstudien.
|
Vecka 4 efter dos 3
|
|
Incidensen av det sammansatta endpointet av humant papillomvirus (HPV) 31/33/35/39/45/51/52/56/58/59-relaterad cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) grad 2 eller värre i långtidsuppföljningen (LTFU) Studie
Tidsram: Upp till 14 år sedan vaccination Dos 1
|
Denna åtgärd definieras ha inträffat när det, vid en enstaka livmoderhalsbiopsi, endocervikal curettage (ECC), loop-elektrokirurgisk excisionsprocedur (LEEP) eller koniseringsprov, det fanns en HPV Vaccine Nordic Patology Panel (NPP) konsensusdiagnos av CIN 2 eller sämre relaterade till icke-vaccinerade HPV-typer upp till 14 år efter den första vaccinationen.
För denna åtgärd inkluderar CIN 2 eller sämre CIN 2, CIN 3, AIS eller livmoderhalscancer relaterad till icke-vaccinerade HPV-typer 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 eller 59.
Endast deltagare som fick qHPV-vaccin under basstudiens vaccinationsperiod och samtyckte till inkludering i LTFU ingår.
Eftersom målet var att påvisa qHPV-vaccinets profylaktiska effekt vid 14 år ingick inte kohort 2 i analysen.
|
Upp till 14 år sedan vaccination Dos 1
|
|
Incidensen av den sammansatta slutpunkten av HPV 6/11/16/18-relaterat CIN (valfri grad), AIS, livmoderhalscancer, vulvarcancer eller vaginal cancer, långtidsuppföljningsstudien (LTFU)
Tidsram: Upp till 14 år sedan vaccination Dos 1
|
Denna åtgärd definierades ha inträffat om det på en enda biopsi eller utskuren vävnad fanns NPP-konsensusdiagnosen CIN 1, CIN 2, CIN 3, AIS, livmoderhalscancer, vulvarcancer eller vaginalcancer OCH minst 1 av HPV-typer 6 , 11, 16 eller 18 detekterades med PCR med tunn sektion i en intilliggande sektion från samma vävnadsblock.
Endast deltagare som fick qHPV-vaccin under basstudiens vaccinationsperiod och samtyckte till inkludering i LTFU ingår.
Eftersom målet var att påvisa qHPV-vaccinets profylaktiska effekt vid 14 år ingick inte kohort 2 i analysen.
|
Upp till 14 år sedan vaccination Dos 1
|
|
Incidensen av den sammansatta slutpunkten av HPV 6/11/16/18-relaterat CIN (valfri grad), AIS, livmoderhalscancer, vulvarcancer eller vaginal cancer, långtidsuppföljningsstudien (LTFU)
Tidsram: upp till 22 år sedan vaccination Dos 1
|
Denna åtgärd definieras som att den har inträffat om det på en enda biopsi eller utskuren vävnad finns NPP-konsensusdiagnosen CIN 1, CIN 2, CIN 3, AIS, livmoderhalscancer, vulvarcancer eller vaginalcancer OCH minst 1 av HPV-typer 6 , 11, 16 eller 18 detekteras med tunnsektions-PCR i en intilliggande sektion från samma vävnadsblock.
|
upp till 22 år sedan vaccination Dos 1
|
|
Geometriska medeltitrar (GMT) till HPV-typerna 6, 11, 16 och 18 vid månad 108 bedömd av Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) i långtidsuppföljningsstudien (LTFU)
Tidsram: Vid 108 månader sedan vaccination Dos 1
|
Antikroppar mot typer av humant papillomvirus (HPV) mättes med användning av cLIA.
Eftersom målet var att påvisa antikroppspersistens 14 år efter vaccination hos känsliga individer, inkluderades inte kohort 2 i analysen.
|
Vid 108 månader sedan vaccination Dos 1
|
|
Geometriska medeltitrar (GMT) till HPV-typerna 6, 11, 16 och 18 vid månad 168 bedömd av Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) i Long-Term Follow-Up (LTFU)-studien
Tidsram: Vid 168 månader sedan vaccination Dos 1
|
Antikroppar mot typer av humant papillomvirus (HPV) mättes med användning av cLIA.
Eftersom målet var att påvisa antikroppspersistens 14 år efter vaccination hos känsliga individer, inkluderades inte kohort 2 i analysen.
|
Vid 168 månader sedan vaccination Dos 1
|
|
Andel deltagare med seropositivitet för HPV-typerna 6, 11, 16 och 18 vid månad 108 bedömd av Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) i långtidsuppföljningsstudien (LTFU)
Tidsram: Vid 108 månader sedan vaccination Dos 1
|
Antikroppar mot typer av humant papillomvirus (HPV) mättes med användning av cLIA.
Seropositivitet bedömdes med kompetitiv Luminex Immunoassay (cLIA); serostatusgränserna för anti-HPV 6, 11, 16 och 18 serum-cLIA var 20, 16, 20 respektive 24 milliMerck-enheter (mMU)/ml.
Eftersom målet var att påvisa antikroppspersistens 14 år efter vaccination hos känsliga individer, inkluderades inte kohort 2 i analysen.
|
Vid 108 månader sedan vaccination Dos 1
|
|
Andel deltagare med seropositivitet för HPV-typerna 6, 11, 16 och 18 vid månad 168 bedömd av Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) i långtidsuppföljningsstudien (LTFU)
Tidsram: Vid 168 månader sedan vaccination Dos 1
|
Antikroppar mot typer av humant papillomvirus (HPV) mättes med användning av cLIA.
Seropositivitet bedömdes med cLIA; serostatusgränserna för anti-HPV 6, 11, 16 och 18 serum-cLIA var 20, 16, 20 respektive 24 milliMerck-enheter (mMU)/ml.
Eftersom målet var att påvisa antikroppspersistens 14 år efter vaccination hos känsliga individer, inkluderades inte kohort 2 i analysen.
|
Vid 168 månader sedan vaccination Dos 1
|
|
Geometriska medeltitrar (GMT) till HPV-typerna 6, 11, 16 och 18 vid månad 108 bedömd med immunoglobulin G Luminex Immunoassay (IgG LIA) i långtidsuppföljningsstudien (LTFU)
Tidsram: Vid 108 månader sedan vaccination Dos 1
|
Antikroppar mot typer av humant papillomvirus (HPV) mättes med IgG LIA.
Eftersom målet var att påvisa antikroppspersistens 14 år efter vaccination hos känsliga individer, inkluderades inte kohort 2 i analysen.
|
Vid 108 månader sedan vaccination Dos 1
|
|
Geometriska medeltitrar (GMT) till HPV-typerna 6, 11, 16 och 18 vid månad 168 bedömd med immunoglobulin G Luminex Immunoassay (IgG LIA) i långtidsuppföljningsstudien (LTFU)
Tidsram: Vid 168 månader sedan vaccination Dos 1
|
Antikroppar mot typer av humant papillomvirus (HPV) mättes med IgG LIA.
Eftersom målet var att påvisa antikroppspersistens 14 år efter vaccination hos känsliga individer, inkluderades inte kohort 2 i analysen.
|
Vid 168 månader sedan vaccination Dos 1
|
|
Andel deltagare med seropositivitet för HPV-typ 6, 11, 16 och 18 vid månad 108 bedömd med immunoglobulin G Luminex Immunoassay (IgG LIA) i långtidsuppföljningsstudien (LTFU)
Tidsram: Vid 108 månader sedan vaccination Dos 1
|
Antikroppar mot HPV-typer mättes med användning av anti-HPV IgG LIA.
Serostatusgränserna för IgG LIA anti-HPV 6, 11, 16 och 18 vid månad 108 var 15, 15, 7 respektive 10 milliMerck-enheter (mMU)/ml.
Eftersom målet var att påvisa antikroppspersistens 14 år efter vaccination hos känsliga individer, inkluderades inte kohort 2 i analysen.
|
Vid 108 månader sedan vaccination Dos 1
|
|
Andel deltagare med seropositivitet för HPV-typerna 6, 11, 16 och 18 vid månad 168 bedömd med immunoglobulin G Luminex Immunoassay (IgG LIA) i långtidsuppföljningsstudien (LTFU)
Tidsram: Vid 168 månader sedan vaccination Dos 1
|
Antikroppar mot HPV-typer mättes med användning av anti-HPV IgG LIA.
Serostatusgränserna för IgG LIA anti-HPV 6, 11, 16 och 18 vid månad 168 var 9, 6, 5 respektive 5 milliMerck-enheter (mMU)/ml.
Eftersom målet var att påvisa antikroppspersistens 14 år efter vaccination hos känsliga individer, inkluderades inte kohort 2 i analysen.
|
Vid 168 månader sedan vaccination Dos 1
|
|
Geometriska medeltitrar (GMT) till HPV-typerna 6, 11, 16 och 18 vid månad 216 bedömd med immunoglobulin G Luminex Immunoassay (IgG LIA) i långtidsuppföljningsstudien (LTFU)
Tidsram: Vid 216 månader sedan vaccination Dos 1
|
Antikroppar mot typer av humant papillomvirus (HPV) kommer att mätas med IgG LIA.
|
Vid 216 månader sedan vaccination Dos 1
|
|
Andel deltagare med seropositivitet för HPV-typerna 6, 11, 16 och 18 vid månad 216 bedömd med immunoglobulin G Luminex Immunoassay (IgG LIA) i långtidsuppföljningsstudien (LTFU)
Tidsram: Vid 216 månader sedan vaccination Dos 1
|
Antikroppar mot HPV-typer kommer att mätas med anti-HPV IgG LIA.
Serostatusgränserna för IgG LIA anti-HPV 6, 11, 16 och 18 är 15, 15, 7 respektive 10 milliMerck-enheter (mMU)/ml.
Andelen deltagare som är seropositiva för varje typ kommer att sammanfattas.
|
Vid 216 månader sedan vaccination Dos 1
|
|
Geometriska medeltitrar (GMT) till HPV-typerna 6, 11, 16 och 18 vid månad 264 bedömd med immunoglobulin G Luminex Immunoassay (IgG LIA) i långtidsuppföljningsstudien (LTFU)
Tidsram: Vid 264 månader sedan vaccination Dos 1
|
Antikroppar mot typer av humant papillomvirus (HPV) kommer att mätas med IgG LIA.
|
Vid 264 månader sedan vaccination Dos 1
|
|
Andel deltagare med seropositivitet för HPV-typerna 6, 11, 16 och 18 vid månad 264 bedömd med immunoglobulin G Luminex Immunoassay (IgG LIA) i långtidsuppföljningsstudien (LTFU)
Tidsram: Vid 264 månader sedan vaccination Dos 1
|
Antikroppar mot HPV-typer kommer att mätas med anti-HPV IgG LIA.
Serostatusgränserna för IgG LIA anti-HPV 6, 11, 16 och 18 är 15, 15, 7 respektive 10 milliMerck-enheter (mMU)/ml.
Andelen deltagare som är seropositiva för varje typ kommer att sammanfattas.
|
Vid 264 månader sedan vaccination Dos 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Giuliano AR, Lazcano-Ponce E, Villa L, Nolan T, Marchant C, Radley D, Golm G, McCarroll K, Yu J, Esser MT, Vuocolo SC, Barr E. Impact of baseline covariates on the immunogenicity of a quadrivalent (types 6, 11, 16, and 18) human papillomavirus virus-like-particle vaccine. J Infect Dis. 2007 Oct 15;196(8):1153-62. doi: 10.1086/521679. Epub 2007 Sep 17.
- FUTURE II Study Group. Quadrivalent vaccine against human papillomavirus to prevent high-grade cervical lesions. N Engl J Med. 2007 May 10;356(19):1915-27. doi: 10.1056/NEJMoa061741.
- Joura EA, Leodolter S, Hernandez-Avila M, Wheeler CM, Perez G, Koutsky LA, Garland SM, Harper DM, Tang GW, Ferris DG, Steben M, Jones RW, Bryan J, Taddeo FJ, Bautista OM, Esser MT, Sings HL, Nelson M, Boslego JW, Sattler C, Barr E, Paavonen J. Efficacy of a quadrivalent prophylactic human papillomavirus (types 6, 11, 16, and 18) L1 virus-like-particle vaccine against high-grade vulval and vaginal lesions: a combined analysis of three randomised clinical trials. Lancet. 2007 May 19;369(9574):1693-702. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60777-6.
- Doshi P, Bourgeois F, Hong K, Jones M, Lee H, Shamseer L, Spence O, Jefferson T. Adjuvant-containing control arms in pivotal quadrivalent human papillomavirus vaccine trials: restoration of previously unpublished methodology. BMJ Evid Based Med. 2020 Dec;25(6):213-219. doi: 10.1136/bmjebm-2019-111331. Epub 2020 Mar 17.
- Castellsague X, Ault KA, Bosch FX, Brown D, Cuzick J, Ferris DG, Joura EA, Garland SM, Giuliano AR, Hernandez-Avila M, Huh W, Iversen OE, Kjaer SK, Luna J, Monsonego J, Munoz N, Myers E, Paavonen J, Pitisuttihum P, Steben M, Wheeler CM, Perez G, Saah A, Luxembourg A, Sings HL, Velicer C. Human papillomavirus detection in cervical neoplasia attributed to 12 high-risk human papillomavirus genotypes by region. Papillomavirus Res. 2016 Dec;2:61-69. doi: 10.1016/j.pvr.2016.03.002. Epub 2016 Mar 14.
- Brown DR, Kjaer SK, Sigurdsson K, Iversen OE, Hernandez-Avila M, Wheeler CM, Perez G, Koutsky LA, Tay EH, Garcia P, Ault KA, Garland SM, Leodolter S, Olsson SE, Tang GW, Ferris DG, Paavonen J, Steben M, Bosch FX, Dillner J, Joura EA, Kurman RJ, Majewski S, Munoz N, Myers ER, Villa LL, Taddeo FJ, Roberts C, Tadesse A, Bryan J, Lupinacci LC, Giacoletti KE, Sings HL, James M, Hesley TM, Barr E. The impact of quadrivalent human papillomavirus (HPV; types 6, 11, 16, and 18) L1 virus-like particle vaccine on infection and disease due to oncogenic nonvaccine HPV types in generally HPV-naive women aged 16-26 years. J Infect Dis. 2009 Apr 1;199(7):926-35. doi: 10.1086/597307.
- Wheeler CM, Kjaer SK, Sigurdsson K, Iversen OE, Hernandez-Avila M, Perez G, Brown DR, Koutsky LA, Tay EH, Garcia P, Ault KA, Garland SM, Leodolter S, Olsson SE, Tang GW, Ferris DG, Paavonen J, Steben M, Bosch FX, Dillner J, Joura EA, Kurman RJ, Majewski S, Munoz N, Myers ER, Villa LL, Taddeo FJ, Roberts C, Tadesse A, Bryan J, Lupinacci LC, Giacoletti KE, James M, Vuocolo S, Hesley TM, Barr E. The impact of quadrivalent human papillomavirus (HPV; types 6, 11, 16, and 18) L1 virus-like particle vaccine on infection and disease due to oncogenic nonvaccine HPV types in sexually active women aged 16-26 years. J Infect Dis. 2009 Apr 1;199(7):936-44. doi: 10.1086/597309.
- Garland SM, Steben M, Sings HL, James M, Lu S, Railkar R, Barr E, Haupt RM, Joura EA. Natural history of genital warts: analysis of the placebo arm of 2 randomized phase III trials of a quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, and 18) vaccine. J Infect Dis. 2009 Mar 15;199(6):805-14. doi: 10.1086/597071.
- Barr E, Gause CK, Bautista OM, Railkar RA, Lupinacci LC, Insinga RP, Sings HL, Haupt RM. Impact of a prophylactic quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, 18) L1 virus-like particle vaccine in a sexually active population of North American women. Am J Obstet Gynecol. 2008 Mar;198(3):261.e1-11. doi: 10.1016/j.ajog.2007.09.001.
- Perez G, Lazcano-Ponce E, Hernandez-Avila M, Garcia PJ, Munoz N, Villa LL, Bryan J, Taddeo FJ, Lu S, Esser MT, Vuocolo S, Sattler C, Barr E. Safety, immunogenicity, and efficacy of quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, 18) L1 virus-like-particle vaccine in Latin American women. Int J Cancer. 2008 Mar 15;122(6):1311-8. doi: 10.1002/ijc.23260.
- FUTURE II Study Group. Prophylactic efficacy of a quadrivalent human papillomavirus (HPV) vaccine in women with virological evidence of HPV infection. J Infect Dis. 2007 Nov 15;196(10):1438-46. doi: 10.1086/522864. Epub 2007 Oct 31.
- Ault KA; Future II Study Group. Effect of prophylactic human papillomavirus L1 virus-like-particle vaccine on risk of cervical intraepithelial neoplasia grade 2, grade 3, and adenocarcinoma in situ: a combined analysis of four randomised clinical trials. Lancet. 2007 Jun 2;369(9576):1861-1868. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60852-6.
- Garland SM, Insinga RP, Sings HL, Haupt RM, Joura EA. Human papillomavirus infections and vulvar disease development. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2009 Jun;18(6):1777-84. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-09-0067.
- Skjeldestad FE, Mehta V, Sings HL, Ovreness T, Turpin J, Su L, Boerckel P, Roberts C, Bryan J, Jansen KU, Esser MT, Liaw KL. Seroprevalence and genital DNA prevalence of HPV types 6, 11, 16 and 18 in a cohort of young Norwegian women: study design and cohort characteristics. Acta Obstet Gynecol Scand. 2008;87(1):81-8. doi: 10.1080/00016340701714703.
- Nygard M, Saah A, Munk C, Tryggvadottir L, Enerly E, Hortlund M, Sigurdardottir LG, Vuocolo S, Kjaer SK, Dillner J. Evaluation of the Long-Term Anti-Human Papillomavirus 6 (HPV6), 11, 16, and 18 Immune Responses Generated by the Quadrivalent HPV Vaccine. Clin Vaccine Immunol. 2015 Aug;22(8):943-8. doi: 10.1128/CVI.00133-15. Epub 2015 Jun 17.
- Tay EH, Garland S, Tang G, Nolan T, Huang LM, Orloski L, Lu S, Barr E. Clinical trial experience with prophylactic HPV 6/11/16/18 VLP vaccine in young women from the Asia-Pacific region. Int J Gynaecol Obstet. 2008 Sep;102(3):275-83. doi: 10.1016/j.ijgo.2008.03.021. Epub 2008 Jun 16.
- Majewski S, Bosch FX, Dillner J, Iversen OE, Kjaer SK, Munoz N, Olsson SE, Paavonen J, Sigurdsson K, Bryan J, Esser MT, Giacoletti K, James M, Taddeo F, Vuocolo S, Barr E. The impact of a quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, 18) virus-like particle vaccine in European women aged 16 to 24. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2009 Oct;23(10):1147-55. doi: 10.1111/j.1468-3083.2009.03266.x. Epub 2009 Apr 23.
- Kjaer SK, Sigurdsson K, Iversen OE, Hernandez-Avila M, Wheeler CM, Perez G, Brown DR, Koutsky LA, Tay EH, Garcia P, Ault KA, Garland SM, Leodolter S, Olsson SE, Tang GW, Ferris DG, Paavonen J, Lehtinen M, Steben M, Bosch FX, Dillner J, Joura EA, Majewski S, Munoz N, Myers ER, Villa LL, Taddeo FJ, Roberts C, Tadesse A, Bryan J, Maansson R, Lu S, Vuocolo S, Hesley TM, Saah A, Barr E, Haupt RM. A pooled analysis of continued prophylactic efficacy of quadrivalent human papillomavirus (Types 6/11/16/18) vaccine against high-grade cervical and external genital lesions. Cancer Prev Res (Phila). 2009 Oct;2(10):868-78. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-09-0031. Epub 2009 Sep 29.
- FUTURE I/II Study Group, Dillner J, Kjaer SK, Wheeler CM, Sigurdsson K, Iversen OE, Hernandez-Avila M, Perez G, Brown DR, Koutsky LA, Tay EH, Garcia P, Ault KA, Garland SM, Leodolter S, Olsson SE, Tang GW, Ferris DG, Paavonen J, Lehtinen M, Steben M, Bosch FX, Joura EA, Majewski S, Munoz N, Myers ER, Villa LL, Taddeo FJ, Roberts C, Tadesse A, Bryan JT, Maansson R, Lu S, Vuocolo S, Hesley TM, Barr E, Haupt R. Four year efficacy of prophylactic human papillomavirus quadrivalent vaccine against low grade cervical, vulvar, and vaginal intraepithelial neoplasia and anogenital warts: randomised controlled trial. BMJ. 2010 Jul 20;341:c3493. doi: 10.1136/bmj.c3493.
- Olsson SE, Kjaer SK, Sigurdsson K, Iversen OE, Hernandez-Avila M, Wheeler CM, Perez G, Brown DR, Koutsky LA, Tay EH, Garcia P, Ault KA, Garland SM, Leodolter S, Tang GW, Ferris DG, Paavonen J, Lehtinen M, Steben M, Bosch FX, Dillner J, Joura EA, Majewski S, Munoz N, Myers ER, Villa LL, Taddeo FJ, Roberts C, Tadesse A, Bryan J, Maansson R, Vuocolo S, Hesley TM, Saah A, Barr E, Haupt RM. Evaluation of quadrivalent HPV 6/11/16/18 vaccine efficacy against cervical and anogenital disease in subjects with serological evidence of prior vaccine type HPV infection. Hum Vaccin. 2009 Oct;5(10):696-704. doi: 10.4161/hv.5.10.9515. Epub 2009 Oct 1.
- Haupt RM, Wheeler CM, Brown DR, Garland SM, Ferris DG, Paavonen JA, Lehtinen MO, Steben M, Joura EA, Giacoletti KE, Radley DR, James MK, Saah AJ, Sings HL; FUTURE I and II Investigators. Impact of an HPV6/11/16/18 L1 virus-like particle vaccine on progression to cervical intraepithelial neoplasia in seropositive women with HPV16/18 infection. Int J Cancer. 2011 Dec 1;129(11):2632-42. doi: 10.1002/ijc.25940. Epub 2011 Apr 13.
- Kjaer SK, Nygard M, Dillner J, Brooke Marshall J, Radley D, Li M, Munk C, Hansen BT, Sigurdardottir LG, Hortlund M, Tryggvadottir L, Joshi A, Das R, Saah AJ. A 12-Year Follow-up on the Long-Term Effectiveness of the Quadrivalent Human Papillomavirus Vaccine in 4 Nordic Countries. Clin Infect Dis. 2018 Jan 18;66(3):339-345. doi: 10.1093/cid/cix797.
- Lehtinen M, Lagheden C, Luostarinen T, Eriksson T, Apter D, Bly A, Gray P, Harjula K, Heikkila K, Hokkanen M, Karttunen H, Kuortti M, Nieminen P, Nummela M, Paavonen J, Palmroth J, Petaja T, Pukkala E, Soderlund-Strand A, Veivo U, Dillner J. Human papillomavirus vaccine efficacy against invasive, HPV-positive cancers: population-based follow-up of a cluster-randomised trial. BMJ Open. 2021 Dec 30;11(12):e050669. doi: 10.1136/bmjopen-2021-050669.
- Enerly E, Berger S, Kjaer SK, Sundstrom K, Campbell S, Tryggvadottir L, Munk C, Hortlund M; Thomas Group. Electronic address: thomas_group@merck.com, Joshi A, Saah AJ, Nygard M. Use of real-world data for HPV vaccine trial follow-up in the Nordic region. Contemp Clin Trials. 2020 May;92:105996. doi: 10.1016/j.cct.2020.105996. Epub 2020 Apr 1.
- Giuliano AR, Joura EA, Garland SM, Huh WK, Iversen OE, Kjaer SK, Ferenczy A, Kurman RJ, Ronnett BM, Stoler MH, Bautista OM, Moeller E, Ritter M, Shields C, Luxembourg A. Nine-valent HPV vaccine efficacy against related diseases and definitive therapy: comparison with historic placebo population. Gynecol Oncol. 2019 Jul;154(1):110-117. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.03.253. Epub 2019 Apr 11.
- Garland SM, Joura EA, Ault KA, Bosch FX, Brown DR, Castellsague X, Ferenczy A, Ferris DG, Giuliano AR, Hernandez-Avila M, Huh WK, Iversen OE, Kjaer SK, Kurman RJ, Luna J, Monsonego J, Munoz N, Paavonen J, Pitisuttihum P, Ronnett BM, Steben M, Stoler MH, Wheeler CM, Wiley DJ, Perez G, Saah AJ, Luxembourg A, Li S, DiNubile MJ, Wagner M, Velicer C. Human Papillomavirus Genotypes From Vaginal and Vulvar Intraepithelial Neoplasia in Females 15-26 Years of Age. Obstet Gynecol. 2018 Aug;132(2):261-270. doi: 10.1097/AOG.0000000000002736.
- Clark LR, Myers ER, Huh W, Joura EA, Paavonen J, Perez G, James MK, Sings HL, Haupt RM, Saah AJ, Garner EI. Clinical trial experience with prophylactic human papillomavirus 6/11/16/18 vaccine in young black women. J Adolesc Health. 2013 Mar;52(3):322-9. doi: 10.1016/j.jadohealth.2012.07.003. Epub 2012 Aug 15.
- Ruiz AM, Ruiz JE, Gavilanes AV, Eriksson T, Lehtinen M, Perez G, Sings HL, James MK, Haupt RM; FUTURE I and II Study Group. Proximity of first sexual intercourse to menarche and risk of high-grade cervical disease. J Infect Dis. 2012 Dec 15;206(12):1887-96. doi: 10.1093/infdis/jis612. Epub 2012 Oct 12.
- Joura EA, Garland SM, Paavonen J, Ferris DG, Perez G, Ault KA, Huh WK, Sings HL, James MK, Haupt RM; FUTURE I and II Study Group. Effect of the human papillomavirus (HPV) quadrivalent vaccine in a subgroup of women with cervical and vulvar disease: retrospective pooled analysis of trial data. BMJ. 2012 Mar 27;344:e1401. doi: 10.1136/bmj.e1401.
- Lehtinen M, Ault KA, Lyytikainen E, Dillner J, Garland SM, Ferris DG, Koutsky LA, Sings HL, Lu S, Haupt RM, Paavonen J; FUTURE I and II Study Group. Chlamydia trachomatis infection and risk of cervical intraepithelial neoplasia. Sex Transm Infect. 2011 Aug;87(5):372-6. doi: 10.1136/sti.2010.044354. Epub 2011 Apr 6.
- Ault KA, Joura EA, Kjaer SK, Iversen OE, Wheeler CM, Perez G, Brown DR, Koutsky LA, Garland SM, Olsson SE, Tang GW, Ferris DG, Paavonen J, Steben M, Bosch FX, Majewski S, Munoz N, Sings HL, Harkins K, Rutkowski MA, Haupt RM, Garner EI; FUTURE I and II Study Group. Adenocarcinoma in situ and associated human papillomavirus type distribution observed in two clinical trials of a quadrivalent human papillomavirus vaccine. Int J Cancer. 2011 Mar 15;128(6):1344-53. doi: 10.1002/ijc.25723. Epub 2011 Jan 12.
- Garland SM, Ault KA, Gall SA, Paavonen J, Sings HL, Ciprero KL, Saah A, Marino D, Ryan D, Radley D, Zhou H, Haupt RM, Garner EIO; Quadrivalent Human Papillomavirus Vaccine Phase III Investigators. Pregnancy and infant outcomes in the clinical trials of a human papillomavirus type 6/11/16/18 vaccine: a combined analysis of five randomized controlled trials. Obstet Gynecol. 2009 Dec;114(6):1179-1188. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c2ca21.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 juni 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2007
Avslutad studie (Förväntat)
3 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2004
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2004
Första postat (Uppskatta)
28 september 2004
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- DNA-virusinfektioner
- Hudsjukdomar, Smittsamma
- Vårtor
- Papillomavirusinfektioner
- Hudsjukdomar, virala
- Tumörvirusinfektioner
- Condylomata Acuminata
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Vacciner
Andra studie-ID-nummer
- V501-015 (Annan identifierare: Merck)
- 2004_082
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer
-
NuVasiveAktiv, inte rekryterandeCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
Xin Jiang, MDOkänd
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLunga | Bröst | Ovarial | Cervical | NjurFörenta staterna
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasAvslutad
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanHar inte rekryterat ännuAnnan Fusion of Spine, Cervical Region
-
Goethe UniversityAvslutadKinematik | Pålitlighet | CervicalTyskland
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...AvslutadAbort andra trimestern | Uterocervikal vinkel | Cervical Consistency IndexKalkon
-
Keimyung University Dongsan Medical CenterAvslutad
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
Kliniska prövningar på Gardasil, humant papillomvirus (typ 6, 11, 16, 18) rekombinant vaccin
-
GlaxoSmithKlineAvslutadInfektioner, papillomvirus | Vaccin mot papillomvirusThailand, Estland, Indien, Brasilien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadLivmoderhalscancer | Könsvårtor
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoMerck Sharp & Dohme LLC; Secretaria de Salud, MexicoOkändMänskligt papillomvirusMexiko
-
Chulalongkorn UniversityOkändKronisk njursjukdom, stadium IV (allvarlig) | Kronisk njursjukdom, stadium VThailand
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadPapillomavirusinfektioner
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadHPV-infektioner
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad