エストロゲン受容体陽性乳がんの閉経後女性の治療としてのフルベストラント（FASLODEX™）
2008年6月11日 更新者：AstraZeneca
エストロゲン受容体陽性の閉経後女性に術前補助療法として投与した場合のフルベストラント (FASLODEX®) 500 mg とフルベストラント (FASLODEX®) 250 mg の増殖に対する効果、有効性および忍容性を比較する無作為化非盲検多施設共同第 II 相試験乳がん (T2、3、4b、N0-3、M0)。
この研究の目的は、乳癌治療の初期段階でフルベストラントを評価し、エストロゲン受容体陽性疾患の閉経後女性における用量、曝露、腫瘍マーカーの減少の程度、および有効性の関係を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
179
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ
- Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
- Research Site
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Winchester、Massachusetts、アメリカ
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ
- Research Site
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ
- Research Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
- Research Site
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Texas
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Laredo、Texas、アメリカ
- Research Site
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Birmingham、イギリス
- Research Site
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Bournemouth、イギリス
- Research Site
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Dundee、イギリス
- Research Site
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Edinburgh、イギリス
- Research Site
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Bangalore、インド
- Research Site
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Hyderabaad、インド
- Research Site
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New Delhi、インド
- Research Site
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Pune、インド
- Research Site
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Trivandrum、インド
- Research Site
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Innsbruck、オーストリア
- Research Site
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Salzburg、オーストリア
- Research Site
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Vienna、オーストリア
- Research Site
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Wien、オーストリア
- Research Site
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Berlin、ドイツ
- Research Site
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Hannover、ドイツ
- Research Site
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Magdeburg、ドイツ
- Research Site
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Munchen、ドイツ
- Research Site
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Rostock、ドイツ
- Research Site
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Barretos、ブラジル
- Research Site
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Florianopolis、ブラジル
- Research Site
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Goiamia、ブラジル
- Research Site
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Porto Alegre、ブラジル
- Research Site
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Rio de Janeiro、ブラジル
- Research Site
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Santo Andre、ブラジル
- Research Site
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Sao Paulo、ブラジル
- Research Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 月経が止まった女性と定義される閉経後の女性
- -治験に参加するための書面によるインフォームドコンセント
- 浸潤性乳がんの生検確認
- ホルモン感受性の証拠
- -生検を受ける意欲
除外基準:
- 乳がんの以前の治療
- 性ホルモンの状態に影響を与えることが知られている薬の服用をやめたくない、または中止するのが不適切な患者。
- -手術を妨げる、または研究へのコンプライアンスを危険にさらす重度の併発状態、例えば、制御されていない心臓病または制御されていない真性糖尿病
- 複数の原発腫瘍の存在
- ヒマシ油に対する過敏症の病歴
- 既知の出血性疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
フルベストラント 250mg
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250 mg & 500 mg 筋肉注射
他の名前：
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実験的：2
フルベストラント500mg
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250 mg & 500 mg 筋肉注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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4週間の治療後の抗増殖効果。
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二次結果の測定
結果測定 |
|---|
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4週間の治療後の安全性、忍容性、腫瘍反応および薬物動態。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年6月1日
研究の完了 (実際)
2007年7月1日
試験登録日
最初に提出
2004年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2004年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年6月11日
最終確認日
2008年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 9238IL/0065
- D6997C00003
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。