Фулвестрант (FASLODEX™) для лечения женщин в постменопаузе с положительным рецептором эстрогена раком молочной железы
11 июня 2008 г. обновлено: AstraZeneca
Рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование фазы II, сравнивающее влияние на пролиферацию, эффективность и переносимость фулвестранта (FASLODEX®) 500 мг с фулвестрантом (FASLODEX®) 250 мг при применении в качестве неоадъювантной терапии у женщин в постменопаузе с положительным рецептором эстрогена Рак молочной железы (T2, 3, 4b, N0-3, M0).
Целью данного исследования является оценка фулвестранта на начальном этапе лечения рака молочной железы и оценка взаимосвязи между дозой, экспозицией, степенью снижения онкомаркеров и эффективностью у женщин в постменопаузе с эстроген-позитивным заболеванием.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
179
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия
- Research Site
-
Salzburg, Австрия
- Research Site
-
Vienna, Австрия
- Research Site
-
Wien, Австрия
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Бразилия
- Research Site
-
Florianopolis, Бразилия
- Research Site
-
Goiamia, Бразилия
- Research Site
-
Porto Alegre, Бразилия
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Бразилия
- Research Site
-
Santo Andre, Бразилия
- Research Site
-
Sao Paulo, Бразилия
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Research Site
-
Hannover, Германия
- Research Site
-
Magdeburg, Германия
- Research Site
-
Munchen, Германия
- Research Site
-
Rostock, Германия
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Индия
- Research Site
-
Hyderabaad, Индия
- Research Site
-
New Delhi, Индия
- Research Site
-
Pune, Индия
- Research Site
-
Trivandrum, Индия
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Bournemouth, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Dundee, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Edinburgh, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Winchester, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Texas
-
Laredo, Texas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе определяются как женщины, у которых прекратились менструальные периоды.
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании
- Биопсийное подтверждение инвазивного рака молочной железы
- Доказательства чувствительности к гормонам
- Готовность пройти биопсию
Критерий исключения:
- Любое предыдущее лечение рака молочной железы
- Нежелание прекратить прием любого препарата, который, как известно, влияет на статус половых гормонов, или пациента, у которого было бы нецелесообразно прекращать прием.
- Любое тяжелое сопутствующее заболевание, которое исключает хирургическое вмешательство или ставит под угрозу соблюдение условий исследования, например, неконтролируемое заболевание сердца или неконтролируемый сахарный диабет.
- Наличие более чем одной первичной опухоли
- История гиперчувствительности к касторовому маслу
- Известные нарушения свертываемости крови в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
250 мг фулвестранта
|
250 мг и 500 мг внутримышечно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2
500 мг фулвестранта
|
250 мг и 500 мг внутримышечно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Антипролиферативный эффект через 4 недели лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Безопасность, переносимость, опухолевый ответ и фармакокинетика через 4 недели лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2004 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 сентября 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 июня 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2008 г.
Последняя проверка
1 июня 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Антагонисты гормонов
- Антагонисты эстрогена
- Антагонисты рецепторов эстрогена
- Фулвестрант
Другие идентификационные номера исследования
- 9238IL/0065
- D6997C00003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .